Приложение 2. Перечень документов, прилагаемых к заявке на получение лицензии на осуществление медико-технической деятельности: закупка, хранение, торговля изделиями медицинской техники, предметов медицинского назначения: оптовая, розничная

Приложение 2
к Временному порядку лицензирования
медицинской и фармацевтической
деятельности в г.Москве

Перечень
документов, прилагаемых к заявке на получение лицензии на осуществление медико-технической деятельности: закупка, хранение, торговля изделиями медицинской техники, предметов медицинского назначения: оптовая, розничная

Под изделиями медицинской техники (ИМТ) и предметами медицинского назначения (ПМН) подразумеваются ИМТ и ПМН имеющие сертификаты с кодом Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 - код ОКП 93...-94... (требование не относится к медицинской мебели).

1. Перечень изделий медицинской техники, предлагаемых для реализации по группам однородных изделий.

2. Копии договоров на поставку ИМТ, ПМН, оформленных в установленном порядке.

3. Копии сертификатов на реализуемые ИМТ, ПМН, выданные Органом сертификации, уполномоченным Госстандартом России, с подлинными печатями владельца сертификата (фирмы-изготовителя, продавца).

Для отечественных ИМТ - разрешение Комитета по новой технике Минздрава России на применение ИМТ в практическом здравоохранении.

При отсутствии сертификатов на реализуемые изделия зарубежного производства представляются копии регистрационных удостоверений Минздрава России.

4. Копии документов, оформленных в установленном порядке и удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение складскими и торговыми помещениями для осуществления заявляемой деятельностью.

Для осуществления закупки, хранения и торговли ИМТ и ПМН (оптовой, розничной) площадь складского помещения должна быть не менее:

- для закупки, хранения, торговли ПМН - 10 кв.м;

- для закупки, хранения, торговли медицинской техникой - 20 кв.м.

Соискатели лицензий, имеющие договор с организациями, имеющими лицензию Комитета здравоохранения г.Москвы на оказание складских услуг, представляют:

- при получении лицензии сроком на один год - договор на резервирование площадей;

- при получении лицензии сроком на три года - договор на складирование ИМТ, ПМН.

5. Справка соискателя лицензии о наличии офисного помещения с указанием точного адреса, телефона (не предоставляется, если офисное и складское помещения находятся по одному адресу, о чем указано в договоре аренды помещения и заключении ГСЭН).

6. Заключения (подлинники) органов государственного пожарного надзора и государственного санитарно-эпидемиологического надзора административного округа на складские помещения, отвечающие условиям осуществления заявленной деятельности. В заключениях должно быть указано, что субъект лицензирования имеет право осуществлять заявленный вид деятельности на указанных площадях и определены размеры занимаемой площади.

В случае отсутствия в заключении ГСЭН данных о размерах площади, занимаемых под заявленный вид медико-технической деятельности, необходимо представить копию акта ГСЭН.

8. Копия карточки регистрации кассового аппарата в налоговой инспекции (при розничной торговле).

9. Справка соискателя лицензии о наличии системы предпродажного контроля ИМТ и копии удостоверений (дипломов) специалистов, производящих предпродажный контроль ИМТ.

10. Копии удостоверений (дипломов) специалистов (или консультантов) занимающихся реализацией продукции (представляется на этапе экспертизы).

11. При повторном (после окончания срока действия ранее выданной лицензии) лицензировании дополнительно к вышеуказанным документам субъект лицензирования представляет:

11.1. Копии ранее выданных лицензий.

11.2. Пояснительную записку с краткой характеристикой о деятельности, перечнем реализованных изделий медицинской техники (ИМТ), предметов медицинского назначения (ПМН), включая перечень покупателей ИМТ.

11.3. Отзывы покупателей ИМТ о работе соискателя лицензии (подлинники).