Приказ Минздрава РФ от 13 октября 1998 г. N 305 "О разрешении медицинского применения лекарственных средств"

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденной инструкцией по медицинскому применению препарата (приложения 1 и 2).

2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Всероссийскому научно-исследовательскому институту лекарственных и ароматических растений, г.Москва, Закрытому акционерному обществу "Фармацевтическая фирма Дарница", г.Киев, Украина (пункты 1, 10, 11, 12, 13, 14 приложений 1 и 2).

2.2.2. Закрытому акционерному обществу "Медминипром", Закрытому акционерному обществу "Брынцалов А", г.Москва (пункты 2, 9 приложений 1 и 2).

2.2.3. Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии, г.Санкт-Петербург (пункты 3, 15 приложений 1 и 2).

2.2.4. Федеральному государственному предприятию "Мосхимфармпрепараты" имени Н.А.Семашко, г.Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.5. Государственному научному центру Российской Федерации - "Институт биофизики", г.Москва (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.6. Открытому акционерному обществу "Химфармкомбинат Акрихин", г.Старая Купавна Московской области (пункты 6, 7 приложений 1 и 2).

2.2.7. Открытому акционерному обществу "Самсон", г.Санкт-Петербург (пункт 8 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.7 согласовать и передать промышленный регламент на лекарственное средство Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя Министра Стуколову Т.И.

Министр

В.И.Стародубов

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 13 октября 1998 г. N 305

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

     1. Гипорамин                      противовирусное средство

     2. Гепатосан                      гепатопротекторное средство

     3. Биомасса "Панаксел", сухая     адаптогенное средство

                         Б. Лекарственные формы

     4. Лансофед (лансопразол) 0,03 г  средство для лечения

        в капсулах                     язвенной болезни желудка

     5. Теоксим, 99мТс                 диагностическое

        реагент для получения          средство

     6. Мазь диклофенак-Акри           нестероидное

                                       противовоспалительное средство

     7. Мазь индометацин-Акри 10%      нестероидное

                                       противовоспалительное средство

    В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье, его

                лекарственные формы и другие биопрепараты

     8. Сампрост                       средство для лечения

                                       хронического простатита

     9. Гепатосан 0,2 г                гепатопротекторное

        в капсулах                     средство

     10. Таблетки гипорамина           противовирусное

         сублингвальные 0,02 г         средство

     11. Гипорамин лиофилизированный   противовирусное средство

         0,02 г для растворов

         extempore

     12. Мазь гипораминовая 0,5 %      противовирусное средство

     13. Суппозитории ректальные       противовирусное

         с гипорамином 0,05 г          средство

     14. Суппозитории вагинальные      противовирусное

         с гипорамином 0,05 г          средство

     15. Настойка "Панаксел"           адаптогенное средство

Начальник Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 13 октября 1998 г. N 305

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Гипорамин

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/1.

Временная Фармакопейная статья 42-3004-97 утверждена 13 октября 1998 г.

Описание. Гипорамин - сухой очищенный экстракт на основе полифенольного комплекса галлоэллаготаннинов, получают из листьев облепихи крушиновидной.

Аморфный порошок или аморфная пористая масса от светло-желтого с коричневым оттенком до коричневого цвета.

Фармакологические свойства. Противовирусное средство. Используется для приготовления готовых лекарственных форм

Форма выпуска. По 0,5 кг в банках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Гепатосан

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/2.

Временная Фармакопейная статья 42-3219-98 утверждена 13 октября 1998 г.

Описание. Гепатосан получают из печени свиньи. Порошок от светло-бежевого до светло-коричневого цвета.

Фармакологические свойства. Гепатопротектор. Используется для приготовления готовых лекарственных форм

Форма выпуска. От 200 г до 2000 г в пакетах.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20°С.

Срок годности 2 года.

Биомасса "Панаксел", сухая

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/3.

Временная Фармакопейная статья 42-3043-98 утверждена 13 октября 1998 г.

Описание. Биомассу "Панаксел" сухую получают in vitro из селективного штамма корня женьшеня. Сырье цельное. Кусочки округлой или неправильной формы. Цвет светло-желтый.

Фармакологические свойства. Адаптоген. Используется для приготовления готовых лекарственных форм

Форма выпуска. Пакеты размером 40 см х 40 см.

Условия хранения. В сухом месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности. 3 года.

Лансофед (Лансопразол) 0,03 г в капсулах

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/4.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2925-97 утверждена 13 октября 1998 г.

Описание. Лансофед-(Международное непатентованное название - лансопразол) {-2-[[[3-метил-4-(2,2,2-трифторэтокси)-2-пиридинил]- метил]сульфинил]-1Н-бензимидазол}.

В медицинской практике применяют в виде капсул. Содержимое капсул - микрокапсулы (пеллеты) от светло-желтого до желтого с коричневым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Лансофед подавляет секрецию кислоты поверхностными секреторными клетками желудка, блокируй протонную помпу за счет ослабления активности (Н+,К+)АТФ ферментной системы.

Этот эффект является доза-зависимым и приводит к подавлению как основной, так и стимулированной секреции кислоты клетками желудка. У пациентов с гиперсекрецией лансофед значительно снижает ее объем секрета и повышает рН желудочного сока в течение 1-2 часов после приема препарата в разовой дозе 30 мг.

После завершения применения лансофеда желудочная секреция восстанавливается до нормы в течение 2-4 дней и длительно сохраняется на этом уровне.

Показания к применению. Лансофед назначают при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, при таком течении заболевания, которое не поддается лечению другими противоязвенными препаратами, в том числе антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов, при эрозивном рефлюкс-эзофагите, при синдроме Золлингера-Эллисона. Лансофед с антибактериальными препаратами (кларитромицин, амоксициллин, тинидазол или метронидазол) применяют для лечения пациентов с пептической язвой, инфицированных Н. pylori.

Способ применения и дозы. Лансофед назначают внутрь перед едой утром.

При язвенной болезни 12-перстной кишки препарат принимают в дозе 30 мг 1 раз в день в течение 4 недель; при язвенной болезни желудка - в дозе 30 мг 1 раз в день в течение 8 недель.

При рефлюкс-эзофагите и эрозивном эзофагите препарат назначают в дозе 30 мг 1 раз в день утром или 2 раза в день утром и вечером перед едой в течение 8 недель. Больным эрозивным эзофагитом при медленном заживлении эрозий курс лечения продлевают до 16 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу подбирают индивидуально от 30 до 180 мг/день для поддержания секреции кислоты ниже 10 ммоль/час. Курс лечения достигает нескольких лет и позволяет избежать хирургического вмешательства. При лечении больных, инфицированных Н.pylori, лансофед назначают в дозе 30 мг 2 раза в день утром и вечером а течение 4 недель.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, беременность, период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат ослабляет действие теофиллина и снижает биодоступность кетоконазола, ампициллина, солей железа, дигоксина.

Побочное действие. Возможны диспептический явления, в редких случаях кожная сыпь, зуд, нарушения функции печени и почек.

Форма выпуска. По 14 или 20 капсул и банках, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Теоксим 99мТс реагент для получения

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/5.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3141-98 утверждена 13 октября 1998 г.

Описание. Теоксим 99мТс - радиофармацевтический препарат, содержит реагент и раствор натрия пертехнетата-99мТс. Реагент - лиофилизат белого цвета. Теоксим 99мТс - прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается в головном мозге пропорционально уровню мозгового кровотока, стабильный уровень концентрация нуклида сохраняется достаточно долго, что позволяет проводить необходимые исследования с помощью однофотонной эмиссионной томографии.

Готовый препарат используется также для мечения лейкоцитов и гранулоцитов in vitro с целью визуализации очагов воспаления различного происхождения.

Изотоп технеция-99М имеет период полураспада 6,04 часа. При распаде испускаются гамма-кванты с энергией 140 кэВ и выходом 90%.

Фармакокинетика. На первых минутах после внутривенного введения отмечается быстрое поглощение препарата мозгом и его прочная связь с носителями - специфическими протеинами и биоструктурами ткани в течение первого часа после введения. Только через 2 часа появляются первые признаки медленного клиренса изотопа из крови с периодом полувыведения 16 часов. Так через 24 часа он составляет более 70% от максимального значения. Обладая липофильной структурой, лимитирующей происхождение комплекса через гломерулярную систему почек, теоксим 99мТс выводится из организма гепатобилиарной системой с периодом полувыведения 24 часа. Появление технеция-99М в моче в течение второго часа после введения препарата обусловлено присутствием второго комплекса, не обладающего энцефалотропностью, но и не сияющего на стабильное содержание за этот период основного липофильного комплекса в мозговой ткани. Уровень накопления теоксима 99 мТс в мозге человека составляет 3,5-4,5% от введенной активности.

Показания к применению. Теоксим 99мТс применяется для оценки состояния перфузии головного мозга: при инсульте, транзиторной ишемии головного мозга, эпилепсии, мигрени, деменции, опухоли головного мозга.

Для диагностики очагов гнойного воспаления с использованием меченных лейкоцитов.

Способ применения и дозы. Препарат приготавливают непосредственно перед использованием путем добавления 5,0 мл натрия пертехнетата, 99 мТс из генератора технеция-99М во флакон с лиофилизированным реагентом, при этом необходимо соблюдать следующее: раствор натрия пертехнетата, 99 мТс должен быть получен не позднее, чем через 24 часа после предыдущего элюирования генератора технеция-99М. Полученный раствор натрия пертехнетата, 99мТс должен быть использован для приготовления препарата теоксима 99мТс в течение 2 часов.

Содержимое флакона вводят внутривенно сразу же после добавления 5,0 мл элюата и тщательного перемешивания. Готовый препарат может храниться не более 30 минут. Вводимая доза: 185-740 МБк (5-20 мКи) технеция-99М.

Процесс мечения лейкоцитов или гранулоцитов для диагностики очагов воспаления проводят по специальной методике.

Противопоказания. Применение препарата ограничено общеклиническими противопоказаниями к применению радионуклидных исследований.

Форма выпуска. Реагент - во флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл.

Условия хранения. Реаганты при температуре от +2 до +10°С. Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений" (ОСП-72/87).

Срок годности. Реагента - 6 месяцев с даты изготовления. Теоксима 99мТс. - 30 минут со времени приготовления

Отпуск из аптек. Отпускают только для специализированных лечебно-диагностических учреждений.

Мазь Диклофенак-Акри

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/6.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3175-98 утверждена 13 октября 1998 г.

Описание. Диклофенак-Акри - (натриевая соль 2-[(2,6дихлорфенил)амино] фенилуксусной кислоты), содержит ортофен или диклофенак натрия, димексид и вспомогательные вещества. Применяется в виде мази белого или почти белого цвета.

Фармакологические свойства. Препарат оказывает противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие. По силе противовоспалительного и анальгетического действия диклофенак превосходит аспирин, бутадион и ибупрофен. В основе его фармакологического эффекта лежит уменьшение активности циклооксигеназы, что приводит к торможению синтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления.

Показания к применению. Артриты различной этиологии (ревматоидный артрит, артриты неревматической этиологии, артропатии), артрозы, миозиты, травматические повреждения опорно-двигательного аппарата.

Способ применении и дозы. Препарат применяют наружно. Мазь наносят 3-4 раза в день, осторожно втирая в очаг поражения. Курс лечения 2-3 недели.

Мазь не наносят на поврежденную поверхность кожи (открытые раны). Следует избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки.

Побочное действие. Возможны зуд, высыпания на кожных покровах. После отмены препарата эти явления быстро проходят.

Противопоказания. Аллергия к нестероидным противовоспалительным средствам, беременность (первый триместр). В педиатрической практике препарата применяют с осторожностью.

Форма выпуски. По 20 г, 30 г, 40 г или 50 г в тубах.

Условия хранения. В сухом, прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

Мазь Индометацин-Акри 10%

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/7.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-314898 утверждена 13 октября 1998 г.

Описание. Индометацин-Акри мазь 10% - [1-(4-хлорбензоил)-5метокси-2-метилиндол-З-ил-уксусная кислота]. Мазь от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Фармакологические свойства. Индометацин является одним из наиболее активных нестероидных противовоспалительных препаратов.

Противовоспалительный эффект индометацина связан с влиянием на разные звенья регуляции гомеостаза. Одним из основных элементов действия препарата является нормализующее влияние на повышенную проницаемость капилляров и на процессы микроциркуляции. Индометацин уменьшает влияние на проницаемость сосудов брадикинина, гистамина и других медиаторов воспаления, обладает выраженной антигиалуронидазной активностью, является ингибитором синтеза простагландинов. Оказывает стабилизирующее влияние на мембраны лизосом и как следствие, вызывает торможение клеточной реакции на флогенное раздражение, обладает выраженной анальгезирующей активностью.

Мазь индометацин-Акри подавляет воспалительную и отечную реакцию, уменьшает боль и температуру поверхностных и более глубоких воспалительных очагов различного характера, устраняет боль, уменьшает отек, эритему в месте применения. При воспалительных поражениях суставов способствует уменьшению отека, припухлости и утренней скованности, увеличению объема движений. Препарат обладает кератолитическим и антисептическим действием.

Показания к применению. Препарат применяют в ревматологии (ревматический полиартрит с острыми и хроническими воспалительными проявлениями; суставной ревматизм с дегенеративными изменениями; - внесуставные формы ревматизма), в неврологии (дископатии, невриты, плекситы, радикулиты и пр.), в хирургии и травматологии (послеоперационные отеки, контузии), в ангиологии (тромбофлебиты, - лимфангиты), в дерматологии (артропатический псориаз, гиперкератотические экземы и климактрический кератоз; герпес зостер (опоясывающий лишай и пр.).

Способ применения и дозы. Мазь наносят 2-3 раза в сутки на пораженные суставы или участки тела, втирают в кожу; применяют окклюзионные повязки. При этом общее количество выдавливаемой из тюбика мази в день не должно превышать 15 см для взрослых и 7,5 см для детей.

Побочное действие. Возможны зуд, покраснение, сыпь. При длительном применении в отдельных случаях возможно развитие побочных эффектов, связанных с резорбтивным действием: диспептические явления, головная боль, дезориентация.

Противопоказания. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, медикаментозная аллергия ("аспириновая астма", повышенная чувствительность к индометацину), лейкопения, геморрагический диатез (тромбопения, коагулопатия), беременность.

Особые указания. Препарат наносят только на интактные участки кожи. Следует избегать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. С осторожностью назначают препарат больным с нарушениями кроветворения, нарушениями функции печени и (или) почек; тяжелыми формами хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертонии, панкреатита; беременным женщинам. При лечении более 10 дней проверяют картину крови (количество лейкоцитов и тромбоцитов). В зависимости от комбинации лекарств (с антибиотиками, антикоагулянтами, противодиабетическими средствами и пр.) осуществлять соответствующий клинический и лабораторный контроль.

Форма выпуска. По 40 г в тубах.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

Сампрост

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/8.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3035-98 утверждена 13 октября 1998 г.

Описание. Сампрост - препарат полипептидной природы, получают из ткани простаты быков и бычков, достигших половой зрелости. В медицинской практике используется в виде лиофилизированного порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Сампрост способствует уменьшению отека, лейкоцитарной инфильтрации и тромбоза венул предстательной железы, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, увеличивает количество лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря. Препарат уменьшает тромбообразование, обладает антиагрегационной активностью.

Показания к применению. Сампрост применяют у взрослых для лечения хронического простатита и осложнений после операций на предстательной железе.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутримышечно по 5-10 мг 1 раз в день. Курс лечения 5-10 дней.

Лиофилизированный порошок перед инъекцией растворяют в 1 мл 0,25-0,5% раствора новокаина, изотонического раствора натрия хлорида 0,9% или воды для инъекций.

При необходимости проводят повторный курс (через 1-6 месяцев).

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. По 0,005г во флаконах вместимостью 5 мл.

Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20° С.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек Отпускают по рецепту.

Гепатосан 0,2 г в капсулах

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/9.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3220-98 утверждена 13 октября 1998 г.

Описание. Гепатосан получают на основе высушенных клеток печени животных. Капсулы желтого цвета. Содержимое капсул - порошок от светло-бежевого до светло-коричневого цвета.

Фармакологические свойства. Гепатосан - гепатопротекторное средство. Препарат усиливает детоксикационную и белоксинтезирующую функцию печени, улучшает метаболическую способность печеночных клеток, способствует сорбции и выведению токсинов. Механизм действия препарата имеет 2 фазы; кишечную, в которой препарат оказывает детоксикационное действие за счет сорбции токсических продуктов в кишечнике и метаболическую (гепатопротективную), в которой биологические компоненты препарата восстанавливают функциональную активность печени.

Показания к применению. Цирроз печени различной этиологии, хронические гепатопатии (гепатиты, гепатозы), острая и хроническая печеночная недостаточность, лекарственные и алкогольные поражения печени, отравления, нарушения процесса пищеварения.

Способ применения и дозы. Гепатосан принимают внутрь в капсулах по 0,2 г за 15-20 минут до еды, запивая небольшим количеством воды.

При остром течении печеночной недостаточности препарат принимают по 0,4 г (2 капсулы) два раза в день. Курс лечения 10 дней.

При хроническом течении печеночной недостаточности принимают по 0,4 г (2 капсулы) 2 раза в день. Курс лечения 20 дней.

В зависимости от клинического течения и тяжести заболевания курс лечения повторяют.

При циррозе печени в стадии декомпенсации принимают по 0,4 г (2 капсулы) 3 раза в день, курс лечения 10 дней, затем по 0,2 г (1 капсула) 2 раза в день. Курс лечения 14 дней.

С целью уменьшения интоксикации у больных циррозом печени принимают по 0,2-0,4 г (1-2 капсулы) в день постоянно.

Побочное действие. Не установлено.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. По 10, 20 или 30 капсул в банках, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 10,20 или 30 капсул в пластиковых контейнерах.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20°С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

Таблетки гипорамина сублингвальные 0,02 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/10.

Инструкция по применению утверждена 9 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3006-97 утверждена 13 октября 1998 г.

Описание. Гипорамин - сухой очищенный экстракт на основе полифенольного комплекса галлоэллаготаннинов, получают из листьев облепихи крушиновидной.

Таблетки светло-серого цвета с розоватым оттенком с вкраплениями.

Фармакологические свойства. Гипорамин обладает противовирусной активностью в отношении различных штаммов вирусов гриппа А и В, аденовирусов, парамиксовирусов, вирусов простого герпеса, опоясывающего лишая, цитомегаловирусов, вирусов иммуннодефицита человека (ВИЧ- инфекция), респираторно-синцитиального вируса. Ингибирующий эффект гипорамина на репродукцию вирусов проявляется на ранних этапах их развития. В основе механизма действия гипорамина лежит ингибирующий эффект в отношении активности вирусной нейроаминидазы. Гипорамин индуцирует продукцию интерферона в клетках крови в опытах in vitro и повышает содержание интерферона в крови больных.

Препарат оказывает также ингибирующий эффект в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, туберкулезных микобактерий, кандиды, некоторых мицелиальных грибов.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при гриппе и других острых респираторных вирусных заболеваниях, включая аденовирусные; ангинах, протекающих на фоне острых респираторных вирусных заболеваний; опоясывающем лишае, цитомегаловирусной инфекции, а также простом и рецидивирующем герпесе экстрагенитальной и генитальной локализации.

Способ применения и дозы. Гипорамин в таблетках применяют внутрь.

При гриппе А и В, аденовирусной инфекции и других острых респираторных вирусных заболеваниях, препарат принимают в виде двух схем.

По первой схеме лечения препарат применяют в сублингвальных таблетках по 0,02 г 4-6 раз в день, которые сочетают с ингаляционным введением 0,2% водного раствора 2 раза в сутки. Таблетку сохраняют в полости рта до полного рассасывания. Раствор готовят ex tempore из лиофилизированного гипорамина путем добавления 10 мл стерильной дистиллированной воды во флакон. Ингаляционно водный раствор гипорамина в объеме 10 мл применяют с помощью ингаляционных аппаратов.

По второй схеме гипорамин применяют в сублингвальных таблетках по 0,02 г 4-6 раз в день и ректальных суппозиториях, содержащих 0,05 г гипорамина 2 раза в сутки.

По обеим схемам дополнительно назначают гипорамин интраназально в виде 0,2% водного раствора (приготовляемого ех tempore из лиофилизированной субстанции), по 3-4 капля, в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Минимальный курс лечения 3 дня.

При ангине препарат применяют в сублингвальных таблетках по 0,02 г 4-6 раз в день и ректальных суппозиториях по 0,05 г - 2 раза в сутки. Минимальный курс лечения 5 дней.

При герпесоврусной и цитомегаловирусной инфекции гипорамин применяют в сублингвальных таблетках 0,02 г 4-6 раз в сутки. Курс лечения зависит от нозологической формы заболевания и тяжести процесса и составляет при легких формах заболевания 3-10 дней. При тяжелых и рецидивирующих формах заболевания минимальный курс лечения 2-3 недели. Возможны повторные курсы лечения.

Гипорамин в сублингвальных таблетках по 0,02 г 3 раза в сутки и ректальных суппозиториях по 0,05 г 2 раза а сутки, применяют для профилактики развития вирусных осложнений у пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию, в том числе у послеоперационных больных, в группах риска и др. Курс 5-7 дней.

Для профилактики острых респираторных вирусных заболеваний гипорамин назначают в виде таблеток по 0,02 г 3 раза в сутки и ультразвуковых ингаляций 0,2% водного раствора 1 раз в сутки в течение 3-5 суток.

При рецидиве курс лечения повторяют.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. По 10 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 25 таблеток в банках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Гипорамин лиофилизированный 0,02 г. для растворов ex tempore

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/11.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3005-97 утверждена 13 октября 1998 г.

Описание. Гипорамин - сухой очищенный экстракт на основе полифенольного комплекса галлоэллаготаннинов, получают из листьев облепихи крушиновидной.

Аморфная пористая масса от светло-желтого с коричневым оттенком до коричневого цвета.

Фармакологические свойства. Гипорамин обладает высокой противовирусной активностью в отношении различных штаммов вирусов гриппа А и В, аденовирусов, парамиксовирусов, вирусов простого герпеса, опоясывающего лишая, цитомегаловирусов, вирусов иммуннодефицита человека (ВИЧ-инфекция), респираторно-синцитиального вируса.

Показания к применению. Гипорамин применяют у взрослых при гриппе и других острых респираторных вирусных заболеваниях, в том числе вызванных аденовирусами, ангинах, протекающих на фоне острых респираторных вирусных заболеваний, опоясывающем лишае, цитомегаловирусной инфекции, а также простом и рецидивирующем герпесе экстрагенитальной и генитальной локализации.

Способ применения и дозы. Гипорамин лиофилизированный применяют в виде предварительно приготовленного 0,2% водного раствора ингаляционно или интраназально.

Раствор для ингаляций готовят ex tempore из лиофилизированного гипорамина путем добавления 10 мл стерильной дистиллированной воды во флакон, содержащий 0,2 г препарата и применяют с помощью ингаляционных аппаратов.

Раствор для интраназального введения готовят ex tempore из лиофилизированного гипорамина путем добавления 20 мл стерильной во флакон с капельницей, содержащий 0,2 г препарата. При гриппе А и В, аденовирусной инфекции и других острых респираторных вирусных заболеваниях, сочетают ингаляционное введение 0,2% раствора гипорамина (по 10 мл 2 раза в сутки) с интраназальным применением препарата (по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день) и приемом сублингвальных таблеток гипорамина по 0,02 г 4-6 раз в день. Минимальный курс лечения - 3 суток.

Для профилактики острых респираторных вирусных заболеваний гипорамин назначают в виде таблеток по 0,02 г 3 раза в день и ингаляций 0,2% водного раствора 1 раз в день в течение 3-5 суток.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Фирма выпуска. По 0,02 г во флаконах вместимостью 10 мл и 20 мл.

Условия храпения. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Мазь Гипораминовая 0,5%

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 oт 13 oктябpя 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/12.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3009-97 утверждена 13 октября 1998 г.

Описание. Гипорамин - сухой очищенный экстракт на основе полифенольного комплекса галлоэллаготаннинов, получают из листьев облепихи крушиновидной.

Мазь белого цвета с бледно-кремовым оттенком.

Фармакологические свойства. Гипорамин обладает противовирусной активностью в отношении различных штаммов вирусов гриппа А и В, аденовирусов, парамиксовирусов, вирусов простого герпеса, опоясывающего лишая, цитомегаловирусов, вирусов иммуннодефицита человека (ВИЧ-инфекция), респираторно-синцитиального вируса.

Показания к применению. Гипорамин применяют у взрослых при цитомегаловирусной инфекции, а также простом и рецидивирующем герпесе экстрагенитальной и генитальной локализации.

Способ применения и дозы. Мазь гипорамина 0,5% применяют наружно.

При герпесвирусной и цитомегаловирусной инфекции препарат наносят на очаг поражения до 6 раз в сутки. Длительность применения зависит от нозологической формы заболевания и тяжести процесса и составляет при легких формах заболевания 3-10 дней. При тяжелых и рецидивирующих формах заболевания минимальный курс лечения 2-3 недели. Целесообразны повторные курсы лечения.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. По 20 г в банках.

Условия хранения. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Суппозитории ректальные с гипорамином 0,05 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/13.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3007-97 утверждена 13 октября 1998 г.

Описание. Гипорамин - сухой очищенный экстракт на основе полифенольного комплекса галлоэллаготаннинов, получают из листьев облепихи крушиновидной.

Суппозитории цилиндрической формы с заостренном концом или конусовидные от светло-коричневого до коричневого цвета.

Фармакологические свойства. Гипорамин обладает противовирусной активностью в отношении различных штаммов вирусов гриппа А и В, аденовирусов, парамиксовирусов, вирусов простого герпеса, опоясывающего лишая, цитомегаловирусов, вирусов иммуннодефицита человека (ВИЧ-инфекция), респираторно-синцитиального вируса.

Показания к применению. Гипорамин применяют у взрослых при гриппе и других острых респираторных вирусных заболеваниях, в том числе вызванных аденовирусами, ангинах, протекающих на фоне острых респираторных вирусных заболеваний, опоясывающем лишае, цитомегаловирусной инфекции, а также простом и рецидивирующем герпесе экстрагенитальной и генитальной локализации.

Способ применения и дозы. Суппозитории ректальные с гипорамином вводят в прямую кишку.

При гриппе А и В, аденовирусной инфекции и других острых респираторных вирусных заболеваниях, ангине применение ректальных суппозиториев по 0,05 г 2 раза в сутки сочетают с приемом гипорамина в сублингвальных таблетках по 0,02 г 4-6 раз в день. Минимальный курс лечения 5 дней.

В качестве противовирусного средства при различных формах заболевания (острая, рецидивирующая, локальная, диссеминированная) применяют ректальные суппозитории гипорамина по 0,05 г 2 раза в день.

Для профилактики герпесвирусных заболеваний и цитомегаловирусной инфекции применяют ректальные суппозитории по 0,05 г 2 раза в сутки в сочетании с приемом сублингвальных таблеток гипорамина по 0,02 г 3 раза сутки в течение 5-7 дней.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. По 5 штук в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Суппозитории вагинальные с гипорамином по 0,05 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/14.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3008-97 утверждена 13 октября 1998 г.

Описание. Гипорамин - сухой очищенный экстракт на основе полифенольного комплекса галлоэллаготаннинов, получают из листьев облепихи крушиновидной.

Суппозитории сферической или яйцевидной формы от светло-коричневого до коричневого цвета.

Фармакологические свойства. Гипорамин обладает высокой противовирусной активностью в отношении различных штаммов вирусов гриппа А и В, аденовирусов, парамиксовирусов, вирусов простого герпеса, опоясывающего лишая, цитомегаловирусов, вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), респираторно-синцитиального вируса.

Показания к применению. Гипорамин применяют у взрослых при цитомегаловирусной инфекции, а также простом и рецидивирующем герпесе генитальной локализации.

Способ применения и дозы. Суппозитории вагинальные с гипорамином вводят во влагалище.

При герпесвирусной и цитомегаловирусной инфекции гипорамин применяют по 1 вагинальному суппозиторию (0,05 г) 2 раза в сутки. Курс лечения зависит от нозологической формы заболевания и тяжести процесса и составляет при легких формах заболевания 3-10 дней. При тяжелых и рецидивирующих формах заболевания минимальный курс лечения 2-3 недели. Целесообразны повторные курсы лечения.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. По 5 штук в контурной ячейковой упаковке.

Условии хранения. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Настойка "Панаксел"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/15.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3044-98 утверждена 13 октября 1998 г.

Описание. Панаксел - спиртовая настойка (1:10) на 40% этиловом спирте, полученная из биомассы селективного штамма корня женьшеня. Настойка представляет собой прозрачную жидкость от желтого до коричневого цвета.

Фармакологические свойства. Панаксел близок по действию к настойке натурального корня женьшеня, сохраняет умственную и физическую работоспособность при повышенных нагрузках и стрессовых ситуациях. Нормализует показатели бронхо-легочной проходимости, не изменяя состояния сердечно-сосудистой системы, не влияя на показатели артериального давления (отличие от женьшеня).

Панаксел снижает уровень холестерина и липопротеидов низкой плотности в крови, а также антидиабетическим и гепатопротекторным эффектами.

Показания к применению. Панаксел назначают взрослым в качестве стимулирующего средства при повышенной умственной и физической нагрузках, при стрессовых состояниях для уменьшения усталости, а также как общеукрепляющее средство при депрессивных состояниях, неврозах, неврастении, нейроциркуляторной дистонии, астенических состояниях различной этиологии, для профилактики и лечения гриппа и других острых как общеукрепляющее средство при депрессивных состояниях, неврозах, неврастении, нейроциркуляторной дистонии, астенических состояниях различной этиологии, для профилактики и лечения гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваниях, сопровождающихся снижением имунного статуса.

Способ применения и дозы. Панаксел применяют внутрь в качестве общеукрепляющего средства по 20-30 капель за 20-30 мин до еды один раз в день. Курс лечения 2-3 недели, перерыв 2-3 дня после 5 дней приема.

В качестве профилактического средства (в период сезонного подъема заболеваний гриппом, острых респираторных вирусных инфекций) особенно в сочетании со специфическими профилактическими мероприятиями (вакцинацией) принимают один раз в день по 20-30 капель за 20-30 мин до еды. Курс лечения 2-3 недели с перерывом в 2-3 дня после 5 дней приема. Курс лечения повторяют 2 раза.

С лечебной целью: принимают по 20-30 капель за 15-20 мин до еды в течение 4-5 дней, затем 2 дня перерыв и курс повторяют дважды.

При необходимости проводят повторные курсы лечения с перерывом в 2 недели.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Побочное действие. Не установлено.

Форма выпуска. По 50 мл во флаконах.

Условия хранения. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Председатель Фармакологического государственного комитета

В.П. Фисенко

Председатель Фармакопейного государственного комитета

Ю.Ф. Крылов

Директор Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств

А.Г. Рудаков