Приложение 3. Положение о порядке рассмотрения и утверждения нормативных документов по стандартизации в здравоохранении

Приложение 3

Положение
о порядке рассмотрения и утверждения нормативных документов по стандартизации в здравоохранении
(утв. приказом Минздрава РФ от 8 декабря 1998 г. N 354)

ГАРАНТ:

Об отраслевой стандартизации в здравоохранении см.:

Отраслевой стандарт "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении"

Отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении"

Отраслевой стандарт "Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении. Общие положения"

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение устанавливает единый порядок рассмотрения и согласования, утверждения и введения в действие нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении в соответствии с принципами, правилами и требованиями, установленными законодательством Российской Федерации, стандартами Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 "Основные положения", ГОСТ Р 1.2-92 "Порядок разработки государственных стандартов", ГОСТ Р 1.4-93 "Стандарты отраслей, стандарты предприятий, стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных организаций", ГОСТ Р 1.5-92 "Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов"), и другими нормативными документами по стандартизации в здравоохранении.

ГАРАНТ:

Взамен ГОСТ Р 1.0-92 приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2004 г. N 152-ст с 1 июля 2005 г. введен в действие ГОСТ Р 1.0-2004

Взамен ГОСТ Р 1.2-92 приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2004 г. N 153-ст с 1 июля 2005 г. введен в действие ГОСТ Р 1.2-2004

Взамен ГОСТ Р 1.5-92 постановлением Госстандарта РФ от 13 ноября 2002 г. N 412-ст введен в действие ГОСТ Р 1.5-2002

1.2. Рассмотрению подлежат нормативные документы, касающиеся объектов стандартизации, определенных "Основными положениями стандартизации в здравоохранении" и утвержденных приказом Министерства здравоохранения и Федерального фонда ОМС от 19 января 1998 года N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении".

1.3. Положением предусматривается порядок рассмотрения и согласования, утверждения и введения в действие нормативных документов здравоохранения следующих наименований:

а) Стандарты Государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений и предприятий;

б) Классификаторы Государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений и предприятий;

в) Руководящие документы Государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений и предприятий;

г) Правила и нормы Государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений и предприятий;

д) Рекомендации Государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений и предприятий.

2. Порядок представления на рассмотрение и утверждение нормативных
документов по стандартизации в здравоохранении

2.1. Рассмотрение проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении проводится на следующих этапах разработки:

а) на этапе предложения о разработке проекта нормативного документа по стандартизации в здравоохранении;

б) на этапе разработки технического задания (создания медико-технологических требований) к содержанию проекта нормативного документа по стандартизации в здравоохранении;

в) на этапе разработки проекта нормативного документа по стандартизации в здравоохранении;

г) по результатам опытной эксплуатации (испытаний) проекта нормативного документа по стандартизации в здравоохранении.

2.2. Все этапы рассмотрения и согласования оформляются отдельными протоколами заседания Экспертного совета (профильной комиссии).

2.3. Проекты нормативных документов по стандартизации в здравоохранении оформляются в установленном порядке согласно ГОСТ Р 1.4-93 "Стандарты отраслей, стандарты предприятий, стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных организаций" и ГОСТ Р 1.5-92 "Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов" и направляются на рассмотрение Экспертным Советом (профильной комиссией) организацией-разработчиком.

2.4. Все вопросы на заседаниях Экспертного совета (профильной комиссии) рассматриваются гласно, в присутствии официального представителя организации-разработчика.

Представитель организации-разработчика на заседании Экспертного совета (профильной комиссии) докладывает соответствующие документы, дает пояснения, отвечает на вопросы членов Совета (комиссии).

По решению председателя Экспертного совета (профильной комиссии) на заседания допускаются (приглашаются) в качестве содокладчиков представители организаций-рецензентов и организаций, проводящих опытное внедрение (испытания) проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

Заочное рассмотрение документов не допускается.

2.5. Решения по проектам нормативных документов по стандартизации в здравоохранении на заседаниях Экспертного совета (профильной комиссии) оформляются протоколами, организации-разработчику выдается на руки выписка из протокола.

2.6. В случае принятия мотивированного решения о доработке проекта нормативного документа Экспертным советом (профильной комиссией) определяется срок доработки проекта документа (не более двух календарных месяцев) и назначается дата проведения повторного его рассмотрения.

2.7. Решение профильной комиссии может быть обжаловано организацией-разработчиком в Экспертном совете. Решение Экспертного совета является окончательным.

2.8. Окончательный текст проекта нормативного документа по стандартизации в здравоохранении рассматривается Экспертным советом, согласовывается и представляется им на утверждение в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

3. Порядок рассмотрения предложения о разработке нормативного
документа по стандартизации в здравоохранении

3.1. На рассмотрение Экспертного совета представляется предложение о разработке проекта нормативного документа по стандартизации в здравоохранении.

Предложение должно содержать следующие сведения:

а) наименование проекта документа и его функциональное назначение;

б) наименование организации-разработчика;

в) наименование организаций-соразработчиков;

г) группа системы нормативных документов по стандартизации, в которую предполагается ввести новый документ;

д) предполагаемая сфера применения нормативного документа по стандартизации;

е) социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативного документа;

ж) краткие сведения о соответствии нормативного документа требованиям законодательства Российской Федерации, международным нормативным документам, современным достижениям науки;

з) предполагаемые сроки разработки (в случаях финансирования из средств бюджета указывают источники и объемы финансирования).

3.2. Экспертный совет принимает решение о целесообразности разработки проекта нормативного документа по стандартизации и определяет сроки представления технического задания в соответствующую профильную комиссию.

Положительное решение Экспертного совета о целесообразности разработки проекта нормативного документа по стандартизации является основанием для заключения договора на разработку между организацией-разработчиком и субъектом, финансирующим разработку.

4. Порядок рассмотрения требований к проекту нормативного документа
по стандартизации в здравоохранении

4.1. На рассмотрение профильной комиссии представляется решение Экспертного совета по предложению о разработке проекта нормативного документа по стандартизации и техническое задание на разработку проекта нормативного документа по стандартизации.

Техническое задание на разработку проекта нормативного документа по стандартизации в здравоохранении должно включать следующие разделы:

а) наименование проекта нормативного документа и его функциональное назначение согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении";

б) наименование организации-разработчика;

в) наименование организаций-соразработчиков;

г) группа системы нормативных документов по стандартизации, положение документа в системе стандартизации, связь с другими документами системы согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении";

д) область применения проекта нормативного документа;

е) нормативные ссылки;

ж) соответствие проекта нормативного документа требованиям законодательства Российской Федерации, международным нормативным документам по стандартизации, современным достижениям науки;

з) предполагаемые сроки разработки (в случаях финансирования из средств бюджета указывают источники и объемы финансирования, обосновывают объемы финансирования);

и) предполагаемая социальная, научная и экономическая эффективность применения нормативного документа;

к) структура проекта нормативного документа согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" и ГОСТ Р 1.5-92 "Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов";

л) согласование предъявляемых в проекте нормативного документа требований с требованиями других нормативных документов (перечень нормативных документов позиции, которые должны согласовываться);

м) перечень нормативных документов, которые должны быть отменены или изменены в соответствии с разработкой настоящего документа;

н) обеспечение возможности контроля задаваемых в проекте нормативного документа требований объективными методами;

о) предполагаемые организации-рецензенты нормативного документа;

п) порядок и протокол проведения опытного внедрения (испытания) проекта нормативного документа по стандартизации, сроки, объекты испытания, технология испытания, правовые и этические аспекты испытания, форма контроля и отчетной документации по испытаниям.

4.2. Профильная комиссия принимает решение:

4.2.1. В случае положительного решения:

а) согласовывает техническое задание на разработку проекта нормативного документа по стандартизации в здравоохранении;

б) определяет состав организаций-рецензентов (не менее трех).

4.2.2. В случае принятия решения о доработке технического задания определяет:

а) срок доработки технического задания;

б) дату повторного заседания.

5. Порядок рассмотрения проекта нормативного документа
по стандартизации в здравоохранении

5.1. На заседание профильной комиссии представляется:

а) проект нормативного документа по стандартизации, дополненный и измененный согласно рецензий организаций-рецензентов;

б) рецензии организаций-рецензентов.

5.2. Представитель организации-разработчика на заседании профильной комиссии Экспертного совета представляет на рассмотрение Совета текст проекта нормативного документа и докладывает результаты рецензирования проекта нормативного документа по стандартизации.

5.3. Профильная комиссия:

5.3.1. В случае вынесения решения о целесообразности проведения опытной эксплуатации (испытания) проекта нормативного документа по стандартизации:

а) согласовывает текст проекта нормативного документа по стандартизации;

б) определяет не менее трех организаций (территорий), в которых будет проводиться опытная эксплуатация (испытания) проекта нормативного документа по стандартизации в здравоохранении;

в) определяет сроки представления документации по итогам опытной эксплуатации (испытания) проекта нормативного документа.

5.3.2. В случае необходимости доработки проекта нормативного документа по стандартизации выносит решение о сроках представления доработанного проекта нормативного документа по результатам его рассмотрения.

6. Порядок рассмотрения результатов опытной эксплуатации (испытаний)
нормативного документа по стандартизации в здравоохранении

6.1. На рассмотрение профильной комиссии представляется:

а) согласованный текст проекта нормативного документа по стандартизации;

б) протоколы и результаты опытной эксплуатации (испытаний) проекта нормативного документа по стандартизации.

6.2. Представитель организации-разработчика на заседании профильной комиссии докладывает результаты опытной эксплуатации (испытаний) проекта нормативного документа по стандартизации.

6.3. Профильная комиссия:

6.3.1. В случае согласия с результатами опытной эксплуатации (испытания) направляет на рассмотрение Экспертного совета окончательный текст проекта нормативного документа по стандартизации.

6.3.2. В случае принятия решения о необходимости доработки нормативного документа по стандартизации согласно результатам проведения его опытной эксплуатации (испытаний)- устанавливает сроки доработки нормативного документа.

7. Порядок утверждения нормативных документов по стандартизации
в здравоохранении

7.1. Экспертный совет направляет согласованные проекты отраслевых нормативных документов в Департамент Минздрава России, курирующее вопросы стандартизации в здравоохранении (далее Департамент Минздрава).

7.2. Департамент Минздрава подготавливает соответствующую справку по проекту отраслевого нормативного документа по стандартизации и согласовывает ее в заинтересованных подразделениях Минздрава России.

7.3. Согласованная справка и текст проекта нормативного документа по стандартизации в здравоохранении представляется на утверждение Министру здравоохранения Российской Федерации.

7.4. Отраслевые нормативные документы вводятся в действие соответствующим приказом Министра здравоохранения Российской Федерации и вступают в силу с момента их введения.