Приказ Минздрава РФ от 17 декабря 1998 г. N 366 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии со статьей 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ приказываю:

1. Департаменту государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в государственный реестр лекарственных средств (приложения 1, 2).

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям-разработчикам:

1.2.1.1. Научно-производственному объединению "Биомед", г.Пермь (пункт 1 приложений 1 и 2).

1.2.1.2. Научно-исследовательскому институту вакцин и сывороток им.И.И.Мечникова РАМН, г.Москва (пункт 1 приложений 1 и 2).

1.2.1.3. Московскому научно-исследовательскому институту глазных болезней им.Гельмгольца (пункт 1 приложений 1 и 2).

1.2.2. Государственному научному центру прикладной микробиологии, г.Оболенск Московской области (пункты 2, 3 приложений 1 и 2).

1.2.3. Санкт-Петербургскому научно-исследовательскому институту вакцин и сывороток и предприятию по производству бактерийных препаратов, г.Санкт-Петербург (пункт 4 приложений 1 и 2).

1.2.4. Закрытому акционерному обществу "ДИАплюс", г.Москва (пункт 5 приложений 1 и 2).

1.2.5. Товариществу с ограниченной ответственностью "Эколаб" (пункт 6 приложений 1 и 2).

1.2.6.1. Ростовскому научно-исследовательскому институту микробиологии и паразитологии, г.Ростов-на-Дону (пункт 7 приложений 1 и 2).

1.2.6.2. Научно-производственному предприятию "Биомед", г.Ростов-на-Дону (пункт 7 приложений 1 и 2).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1-1.2.6. согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

Министр

В.И.Стародубов

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 17 декабря 1998 г. N 366

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенные к медицинскому применению

1. Аффинолейкин.

2. Питательная среда для культивирования легионелл сухая (легионел-бакагар).

3. Питательная среда для выделения энтеробактерий сухая (агар Эндо-ГРМ).

4. Вакцина гриппозная инактивированная жидкая центрифужная А(H1N1), А(H3N2) и В-(Грипповак).

5. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов "Анти-ВИЧ-1/ВИЧ-2 ИФА "<ДИАплюс>"".

6. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов на основе рекомбинантных антигенов "ЭКОлаб-тест ВИЧ 1,2".

7. Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая.

Руководитель Департамента

государственного контроля качества,

эффективности, безопасности

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 17 декабря 1998 г. N 366

Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Аффинолейкин (Affinoleukium)

Временная фармакопейная статья ВФС42-3187-98

утверждена приказом Минздрава России от 17.12.98 N 366

регистрационный N 98/366/1

Инструкция по применению утверждена 16.10.1998 г.

Аффинолейкин - иммунотерапевтический препарат для инъекций сухой, представляет собой комплекс низкомолекулярных белков, выделенных экстракцией и дифференциальной мембранной диафильтрацией из лейкоцитов человека, и лиофилизированных с глицином в качестве стабилизатора, выпускается в ампулах в виде рыхлой массы белого цвета.

Действующее начало Аффинолейкина - антигенспецифичные белки Т-клеточного происхождения. При недостаточности клеточного иммунитета его введение восстанавливает угнетенную иммунореактивность на антигены повсеместно распространенных инфекционных возбудителей, таких как вирус простого герпеса, стафилококк, стрептококк, микобактерии туберкулеза, дрожжеподобные грибы и т.п. Препарат изогенен, вирусологически безопасен и не обладает провоспалительной активностью.

Аффинолейкин предназначен для лечения глубоких форм острого и рецидивирующего офтальмогерпеса в случаях затяжного течения и присоединения вторичной инфекции, когда этиотропная фармакотерапия с применением ацикловира, интерферонов и интерфероногенов оказывается неэффективной. Препарат назначают в дополнение к этиотропным лекарственным средствам взрослым и детям (с четырехлетнего возраста), вводят подкожно, растворив содержимое ампулы в 1 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций, по 0,5-2 ед. через 2-7 дней в течение 2-6 недель. При необходимости курс повторяют.

В редких случаях после первой или второй инъекции Аффинолейкина возможно появление субфебрильной температуры, незначительного лимфоцитоза и эозинофилии. Эти реакции не могут служить причиной отмены препарата, так как при последующем его введении температура тела и гемограмма нормализуются.

Противопоказаний к применению Аффинолейкина не установлено.

Препарат выпускают по 0,5; 1,0 или 2,0 ед. в ампулах объемом 3 мл по 10 шт. в упаковке.

Срок годности - 2 года. Аффинолейкин хранят при температуре не выше 10°С.

Разработчики: НИИ вакцин и сывороток им.Мечникова РАМН, Пермское НПО "Биомед" и Московский НИИ глазных болезней им.Гельмгольца.

Изготовитель: Пермское НПО "Биомед".

Питательная среда для культивирования легионелл сухая
(легионеллбакагар)

Временная фармакопейная статья ВФС-3188-98

утверждена приказом Минздрава России от 17.12.98 N 366

регистрационный N 98/366/2

Инструкция но применению утверждена 16.10.1998 г.

Среда представляет собой комплект, состоящий из сухой питательной основы и L-цистеина гидрохлорида. Питательная основа - мелкодисперсный порошок темно-коричневого цвета, гигроскопичен. L - цистеин гидрохлорид - кристаллический порошок белого цвета. Среда предназначена для культивирования легионелл.

Питательную основу, в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, тщательно размешивают в 990 мл дистиллированной воды, стерилизуют автоклавированием при температуре 121°С в течение 20 мин. В колбу с охлажденным до температуры 45-50°С раствором питательной основы асептически вносят 10 мл 4%-ного стерильного раствора L-цистеина гидрохлорида, тщательно перемешивают и разливают по 30-35 мл в стерильные чашки Петри. Перед посевом среду подсушивают в потоке стерильного воздуха или в термостате при температуре (37+-1)°С, оставив чашки Петри открытыми в течение 40-60 мин.

Легионеллы образуют на питательной среде единичные выпуклые, гладкие колонии с ровными краями, белого цвета.

Для разведения посевного материала используют 0,01 М калий-фосфатный буфер. Допускается применение дистиллированной воды.

Форма выпуска - комплект: 200 г сухой питательной основы в полиэтилленовых банках и 2,5 г L-цистеина гидрохлорида в стеклянных флаконах.

Хранить герметически закрытыми при температуре от 0 до 30°С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности - 2 года.

Организация-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967)72-49-08.

Питательная среда для выделения энтеробактерий сухая
(агар Эндо-ГРМ)

Временная фармакопейная статья ВФС-3110-98

утверждена приказом Минздрава России от 17.12.98 N 366

регистрационный N 98/366/3

Инструкция но применению утверждена 16.10.1998 г.

Агар Эндо-ГРМ представляет собой мелкодисперсный порошок сиреневого цвета, гигроскопичен, светочувствителен.

Среда предназначена для выделения энтеробактерий из исследуемого материала и их дифференциации по признаку ферментации лактозы.

Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2-3 мин до полного расплавления агара, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, снова доводят до кипения, охлаждают до температуры 45-50°С и разливают в стерильные чашки Петри слоем 5-6 мм. После застывания среды чашки подсушивают при температуре (37+-1)°С в течение 40-60 мин. Готовая питательная среда в чашках Петри прозрачная, розового цвета. Среду необходимо использовать в день приготовления. Хранить до посева в темноте.

Лактозоотрицательные энтеробактерии на агаре Эндо-ГРМ образуют прозрачные (полупрозрачные) бесцветные колонии (могут образовывать колонии бледно-розового цвета). Лактозоположительные энтеробактерии образуют колонии малинового цвета с металлическим блеском или без него.

На среде ингибируется рост грамположительной микрофлоры.

Форма выпуска - по 400 г в полиэтиленовых банках.

Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30°С в темном месте в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности - 3 года.

Организация-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967)72-49-08.

Вакцина гриппозная инактивированная жидкая
центрифужная А(H1N1), A(H3N2) и В-(Грипповак)

Временная фармакопейная статья ВФС-3206-98

утверждена приказом Минздрава России от 17.12.98 N 366

регистрационный N 98/366/4

Инструкция но применению утверждена 11.11.97 г.

Грипповак представляет собой суспензию интактных, инактивированных формалином вирионов гриппа А и В, очищенных и сконцентрированных путем последовательного применения различных физико-химических методов. Используемая технология быстрое изменение антигенного состава препарата в соответствии с эпидемической ситуацией.

Препарат содержит в 1 мл по 18-22 мкг гемагглютинина подтипа А(H1N1), A(H3N2) и 24-28 мкг типа В.

Вакцину используют для профилактики гриппа, постгриппозных осложнений, а также для облегчения течения заболевания у детей в возрасте 7 лет и старше при интраназальном введении вакцины, у взрослых старше 18 лет - при интраназальном или парентеральном введении. Вакцину вводят однократно подкожно в объеме 0,5 мл или двукратно интраназально с интервалом 21-28 дней в дозе 0,5 мл (по 0,25 мл в каждый носовой ход).

Иммуногенность вакцины характеризуется не менее, чем четырехкратным приростом антигемагглютинирующих антител в крови более, чем у 70% привитых. Препарат обладает низкой реактогенностью. Препарат выпускают в ампулах по 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) и в бутылках по 25 мл (50 доз), или по 50 мл (100 доз).

Срок годности - 1 год.

Хранить в закрытых сухих помещениях при температуре (6+-2)°С.

Разработчик и изготовитель Грипповак - Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.

Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу
иммунодефицита человека первого и второго типов
"Анти-ВИЧ-1/ВИЧ-2 ИФА "<ДИАплюс>""

Временная фармакопейная статья ВФС-3203-98

утверждена приказом Минздрава России от 17.12.98 N 366

регистрационный N 98/366/5

Инструкция по применению утверждена 16.10.1998 г.

Тест-система "Анти-ВИЧ-1/ВИЧ-2 ИФА "<ДИАплюс>"" предназначена для первичного серологического обследования образцов сыворотки или плазмы крови человека на присутствие антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов, и представляет собой набор, состоящий из следующих компонентов:

иммуносорбент - полистироловые шарики, покрытые рекомбинантным белком rHIV, который синтезирован в Е coli и состоит из аитигенных участков белковой оболочки (gp160) и ядра (p9, p17, p24) ВИЧ-1 и из антигенов белковой оболочки (pg120) ВИЧ-2;

Конъюгат - козьи антитела к иммуноглобулину G человека, конъюгированные с пероксидазой хрена;

отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2, жидкая;

положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, жидкая;

раствор для разведения проб - цитратно-фосфатный буферный раствор, жидкий;

раствор ТМБ (тетраметилбензидин), жидкий;

субстратный буферный раствор (перекись водорода в цитратном буфере), жидкий,

останавливающий раствор (серная кислота), жидкий.

Принцип метода "Анти-ВИЧ-1/ВИЧ-2 ИФА "<ДИАплюс>"" - непрямой иммуноферментный анализ для одновременного обнаружения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. На первом этапе пробы пациентов и контроли инкубируют с рекомбинантным белком (rHIV), иммобилизованном па полистироловом шарике. Несвязавшийся материал удаляют промыванием шарика. Во время второй инкубации связавшиеся человеческие анти-ВИЧ антитела, выявляют с помощью конъюгата антител козы к иммуноглобулинам человека с пероксидазой. После стадии промывки шарики инкубируют с рабочим раствором субстрата для обнаружения фермента по развитию окраски. Реакцию останавливают серной кислотой. После остановки ферментативной реакции проводят измерение поглощения на фотометре при 450 нм. Интенсивность желтой окраски пропорциональна количеству анти-ВИЧ в образце.

Критерии качества набора: специфичность с сыворотками стандартной панели сывороток, по содержащих антитела к ВИЧ (ОСО 42-28-214-94), - не менее 98%.

Чувствительность с образцами сывороток стандартной панели сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-1 (ОСО 42-28-212-93) - не менее 98%.

Разработчик: концерн "Ф. Хоффманн-Ла Рош и Компания", Базель, Швейцария;

Изготовитель: ЗАО "ДИАплюс", Москва, Россия.

Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу
иммунодефицита человека 1 и 2 типов на основе рекомбинатных антигенов
"ЭКОлаб-тест ВИЧ-1,2"

Временная фармакопейная статья ВФС-3197-98

утверждена приказом Минздрава России от 17.12.98 N 366

регистрационный N 98/366/6

Инструкция по применению утверждена 16.10.1998 г.

Тест-система представляет собой два варианта комплектации набора реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, включающие:

Комплект N 1:

1. Иммуносорбент - полистироловые или полихлорвиниловые планшеты, в лунках которых сорбированы рекомбинантные антигены ВИЧ-1 (env-1, gag-1) и ВИЧ-2 (env-2) по ВФС 42-2536-95 или аналогичные, - 2 планшета

2. Положительная контрольная сыворотка - 1 флакон.

3. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон

4. Конъюгат - 1 флакон.

5. Ортофенилендиамин (ОФД) - 2 таблетки по 6 мг - 1 флакон.

6. Концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора - 80 мл - 1 флакон или по 40 мл - 2 флакона.

7. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом, по 12 мл - 2 флакона.

8. Раствор для разведения сывороток (РРС), 12 мл - 2 флакона.

9. Раствор для разведения конъюгата (РРК), 12 мл - 2 флакона.

10. Стоп-реагент, 10 мл - 1 флакон.

Комплект N 2:

1. Иммуносорбент - полистироловые или полихлорвиниловые планшеты, в лунках которых сорбированы рекомбинантные антигены ВИЧ-1 (env-1, gag-1) и ВИЧ-2 (env-2) по ВФС 42-2536-95 или аналогичные - 1 планшет.

2. Положительная контрольная сыворотка - 1 флакон.

3. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон.

4. Конъюгат - 1 флакон.

5. Ортофенилендиамин (ОФД) - 3 таблетки по 6 мг - 1 флакон.

6. Концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора - 40 мл - 1 флакон.

7. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом, по 12 мл - 3 флакона.

8. Раствор для разведения сывороток (РРС), 12 мл - 1 флакон

9. Раствор для разведения конъюгата (РРК), 12 мл - 1 флакон.

10. Стоп-реагент, 10 мл - 1 флакон.

Назначение. Набор "ЭКОлаб-тест ВИЧ-1,2" предназначен для анализа образцов сыворотки или плазмы крови на наличие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (с подтверждением другими методами).

Метод применения и принцип действия. Тест-система основана на методе непрямого ИФА. При инкубации образцов сыворотки в лунках планшета специфичные к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 антитела связываются с антигенами на твердой фазе, образуя иммунные комплексы антиген-антитело. После отмывки неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный конъюгат - антитела против 1gG человека, меченые цероксидазой. Конъюгат, в свою очередь, связывается со специфическими иммунными комплексами. После отмывки несвязавшейся части конъюгата в лунки планшета добавляют смесь ортофенилендиамина с перекисью водорода - окрашивающийся субстрат пероксидазы. Реакцию останавливают путем добавления кислоты и интенсивность окрашивания раствора в лунках измеряют на спектрофотометре как величину оптической плотности (ОП) при 492 нм. Полученная величина свидетельствует о наличии специфических антител в образце сыворотки или плазмы.

Условия хранения и срок годности. Набор хранят при 4-12°С Транспортировку осуществляют при тех же условиях. Замораживание не допускается. Допускается транспортировка тест-системы при температуре до 25°С не более 72 ч. Срок годности набора - 6 месяцев.

Разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб" [142530, Московская обл., г.Электрогорск.

Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая

Временная фармакопейная статья ВФС42-3209-98

утверждена приказом Минздрава России от 17.12.90 N 366

регистрационный N 98/366/7

Инструкция по применению утверждена 16.10.1998 г.

Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая представляет собой смесь убитых формальдегидом культур лептоспир четырех основных серологических групп (lcterohaemorrhagiae, Grippotyphosa, Pomona, Sejroe), имеет вид бесцветной или слегка желтоватой опалесцирующей жидкости. Консервант - формалин в конечной концентрации не более 0,03%.

Вакцину выпускают в ампулах по одной или по 4 прививочных доз.

Препарат вводят однократно подкожно в область нижнего угла лопатки. Прививочная доза составляет 0,5 мл.

Назначение: профилактика лептоспироза у людей с 7-летнего возраста и иммунизация доноров для получения противолептоспирозного иммуноглобулина человека.

Вакцина вызывает у привитых развитие специфического иммунитета длительностью 1 год. Ревакцинация через год однократно дозой 0,5 мл.

Препарат с низкой реактогенностью. Реакции на введение довольно редки и расцениваются как слабые.

Вакцину хранят в темном и сухом месте при температуре от 2 до 8°С.

Срок годности препарата 2 года.

Организация-разработчик и предприятие-изготовитель: Ростовский НИИМП и научно-производственное предприятие (НПП) "Биомед".

Руководитель Национального органа

контроля МИБП,

директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича

Н.В. Медуницын