Приложение 1. Инструкция по проведению экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения РФ

Приложение 1

Инструкция
по проведению экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации
(утв. приказом Минздрава РФ от 11 декабря 1998 г. N 359)

Введена в действие с 1 января 1999 г.

1. Общие положения.

1. Экспертиза программных средств и баз данных (ПСиБД), используемых в системе здравоохранения Российской Федерации, проводится в целях:

1.1. Контроля безопасности программной продукции для здоровья пациентов.

1.2. Подтверждения показателей качества программной продукции, заявленных изготовителем.

1.3. Защиты потребителя от недобросовестности изготовителя.

Предметом экспертизы являются ПСиБД, предназначенные для нужд управления здравоохранением, а также технологические автоматизированные системы, автоматизированные рабочие места и информационные технологии, связанные с диагностикой и выбором тактики лечения и самим лечением, кроме того, экспертиза программной продукции служит для рекламы, повышения конкурентоспособности продукции, облегчения продвижения ее на внешний рынок.

2. Экспертиза ПСиБД, используемых в здравоохранении России осуществляется в следующем порядке: разработчик (заявитель) - Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России - Центр экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации - Отдел медицинской статистики и информатики - разработчик (заявитель).

3. Последовательность действий при экспертизы программных средств и баз данных:

3.1. Разработчик (заявитель), желающий получить заключение по ПСиБД, применяемых в системе здравоохранения Российской Федерации, обращается письменно в Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России по адресу: 101431, Москва, Рахмановский пер., 3 (Приложение 1 к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД).

3.2. Отдел медицинской статистки# и информатики Минздрава России рассматривает заявку и в срок до одного месяца после ее получения сообщает заявителю Решение, которое содержит условия и место проведения экспертизы ПСиБД; копия Решения направляется в центр по месту прохождения испытания (Приложение N 2 к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД, применяемых в системе здравоохранения Российской Федерации).

При направлении заявок в центр экспертизы Отдел медицинской статистики и информатики исходит из соображений территориального местонахождения центра и заявителя, а также предметной ориентации программного продукта. Решение Отдела выносится с учетом мнения руководителей центров экспертизы ПСиБД.

3.3. Заявитель в сроки, согласованные с Отделом медицинской статистики и информатики Минздрава России, представляет в центр, в котором проводятся экспертиза, программное средство со следующей технической документацией, оформленной в соответствии с требованиями нормативно-технических документов:

- техническую и программную документацию:

"Техническое задание" по ГОСТ 19.201-78,

"Спецификация" по ГОСТ 19.202-78,

"Описание применения" по ГОСТ 19.502-78,

"Руководство пользователя" по РД 50-34.698-90,

"Программа и методика испытаний" по ГОСТ 19.301-79;

- акт о вводе в промышленную эксплуатацию и акт испытаний;

- рекламный ролик или дискету.

Документы: "Текст программы", "Руководство программиста", "Руководство оператора", "Руководство системного программиста", "Формуляр" - представляются по усмотрению разработчика.

Программные средства, имущественные права на которые, в соответствии с Законом Российской Федерации "О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных" (от 23.09.1993 г. N 3523-1), принадлежат Минздраву России, при сдаче в центр экспертизы должны быть представлены не только программными документами в соответствии с п.3.3. настоящего документа, но и "Текстом программ" по ГОСТ 19.401-78.

3.4. В центре экспертизы проверяются представленные документы на комплектность, соответствие НТД, а также присутствие в них необходимых сведений для оценки программы и составления протокола (описание программы, область применения, технические характеристики и т.д.).

Центр экспертизы составляет смету испытаний с подразделением расходов на основные, накладные, заработную плату экспертов, привлекаемых для работы центром экспертизы, командировочные расходы, налоги и коэффициент рентабельности в соответствии с действующим в момент проведения испытаний законодательством.

3.5. Тестирование программного средства в центре экспертизы осуществляется в два этапа:

- а. технологические испытания, проводимые с высокой степенью объективности с использованием современных методов и средств по формализованным правилам, удостоверяющим соответствие реальных количественных и качественных показателей тем, которые зафиксированы в НТД или программной документации;

- б. экспертной оценки, проводимой комиссией экспертизы ПСиБД.

В центре экспертизы должны быть обеспечены надлежащие условия хранения испытуемых образцов ПСиБД, организована необходимая процедура их приемки, хранения, возврата ПСиБД.

Технологические испытания проводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 "Оценка программной продукции" и ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 "Руководство по управлению документированием программного обеспечения".

Кроме того, автоматически вступают в действие все другие принимаемые Законы Российской Федерации, Постановления Правительства Российской Федерации, а также документы Госстандарта России, регламентирующие проведение технологических испытаний ПСиБД медицинского назначения и ценообразования процедуры экспертизы.

3.6. При отсутствии замечаний по результатам технологических испытаний программного продукта центр экспертизы оформляет протокол испытаний ПСиБД (Приложение 3 к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД, применяемых в системе здравоохранения Российской Федерации).

3.7. На втором этапе приказом руководителя центра экспертизы организуется заседание Экспертной комиссии, в состав которой должны входить независимые эксперты по данному направлению деятельности (высококвалифицированные специалисты, ученые, пользователи), представител