Приложение 1. Инструкция по проведению экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения РФ

Приложение 1

Инструкция
по проведению экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации
(утв. приказом Минздрава РФ от 11 декабря 1998 г. N 359)

Введена в действие с 1 января 1999 г.

1. Общие положения.

1. Экспертиза программных средств и баз данных (ПСиБД), используемых в системе здравоохранения Российской Федерации, проводится в целях:

1.1. Контроля безопасности программной продукции для здоровья пациентов.

1.2. Подтверждения показателей качества программной продукции, заявленных изготовителем.

1.3. Защиты потребителя от недобросовестности изготовителя.

Предметом экспертизы являются ПСиБД, предназначенные для нужд управления здравоохранением, а также технологические автоматизированные системы, автоматизированные рабочие места и информационные технологии, связанные с диагностикой и выбором тактики лечения и самим лечением, кроме того, экспертиза программной продукции служит для рекламы, повышения конкурентоспособности продукции, облегчения продвижения ее на внешний рынок.

2. Экспертиза ПСиБД, используемых в здравоохранении России осуществляется в следующем порядке: разработчик (заявитель) - Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России - Центр экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации - Отдел медицинской статистики и информатики - разработчик (заявитель).

3. Последовательность действий при экспертизы программных средств и баз данных:

3.1. Разработчик (заявитель), желающий получить заключение по ПСиБД, применяемых в системе здравоохранения Российской Федерации, обращается письменно в Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России по адресу: 101431, Москва, Рахмановский пер., 3 (Приложение 1 к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД).

3.2. Отдел медицинской статистки# и информатики Минздрава России рассматривает заявку и в срок до одного месяца после ее получения сообщает заявителю Решение, которое содержит условия и место проведения экспертизы ПСиБД; копия Решения направляется в центр по месту прохождения испытания (Приложение N 2 к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД, применяемых в системе здравоохранения Российской Федерации).

При направлении заявок в центр экспертизы Отдел медицинской статистики и информатики исходит из соображений территориального местонахождения центра и заявителя, а также предметной ориентации программного продукта. Решение Отдела выносится с учетом мнения руководителей центров экспертизы ПСиБД.

3.3. Заявитель в сроки, согласованные с Отделом медицинской статистики и информатики Минздрава России, представляет в центр, в котором проводятся экспертиза, программное средство со следующей технической документацией, оформленной в соответствии с требованиями нормативно-технических документов:

- техническую и программную документацию:

"Техническое задание" по ГОСТ 19.201-78,

"Спецификация" по ГОСТ 19.202-78,

"Описание применения" по ГОСТ 19.502-78,

"Руководство пользователя" по РД 50-34.698-90,

"Программа и методика испытаний" по ГОСТ 19.301-79;

- акт о вводе в промышленную эксплуатацию и акт испытаний;

- рекламный ролик или дискету.

Документы: "Текст программы", "Руководство программиста", "Руководство оператора", "Руководство системного программиста", "Формуляр" - представляются по усмотрению разработчика.

Программные средства, имущественные права на которые, в соответствии с Законом Российской Федерации "О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных" (от 23.09.1993 г. N 3523-1), принадлежат Минздраву России, при сдаче в центр экспертизы должны быть представлены не только программными документами в соответствии с п.3.3. настоящего документа, но и "Текстом программ" по ГОСТ 19.401-78.

3.4. В центре экспертизы проверяются представленные документы на комплектность, соответствие НТД, а также присутствие в них необходимых сведений для оценки программы и составления протокола (описание программы, область применения, технические характеристики и т.д.).

Центр экспертизы составляет смету испытаний с подразделением расходов на основные, накладные, заработную плату экспертов, привлекаемых для работы центром экспертизы, командировочные расходы, налоги и коэффициент рентабельности в соответствии с действующим в момент проведения испытаний законодательством.

3.5. Тестирование программного средства в центре экспертизы осуществляется в два этапа:

- а. технологические испытания, проводимые с высокой степенью объективности с использованием современных методов и средств по формализованным правилам, удостоверяющим соответствие реальных количественных и качественных показателей тем, которые зафиксированы в НТД или программной документации;

- б. экспертной оценки, проводимой комиссией экспертизы ПСиБД.

В центре экспертизы должны быть обеспечены надлежащие условия хранения испытуемых образцов ПСиБД, организована необходимая процедура их приемки, хранения, возврата ПСиБД.

Технологические испытания проводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 "Оценка программной продукции" и ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 "Руководство по управлению документированием программного обеспечения".

Кроме того, автоматически вступают в действие все другие принимаемые Законы Российской Федерации, Постановления Правительства Российской Федерации, а также документы Госстандарта России, регламентирующие проведение технологических испытаний ПСиБД медицинского назначения и ценообразования процедуры экспертизы.

3.6. При отсутствии замечаний по результатам технологических испытаний программного продукта центр экспертизы оформляет протокол испытаний ПСиБД (Приложение 3 к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД, применяемых в системе здравоохранения Российской Федерации).

3.7. На втором этапе приказом руководителя центра экспертизы организуется заседание Экспертной комиссии, в состав которой должны входить независимые эксперты по данному направлению деятельности (высококвалифицированные специалисты, ученые, пользователи), представители центра экспертизы ПСиБД.

Члены Экспертной комиссии выбираются из списка отраслевого регистра экспертов исходя из профессиональной специализации и уровня квалификации.

3.8. По результатам заседания Экспертной комиссии составляется протокол (Приложение 4 к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД, используемого в системе здравоохранения Российской Федерации), который совместно с протоколом технологических испытаний и сметой расходов направляется в Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России.

3.9. В случае положительного решения Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России оформляет свидетельство об экспертизе ПСиБД, используемого в системе здравоохранения Российской Федерации (Приложение 2), и направляет его подлинник заявителю.

3.10. При отрицательном решении экспертной комиссии после доработки ПСиБД заявителем назначается повторная экспертиза по вышеуказанной процедуре.

4. Центр экспертизы при ИАЦ Минздрава России организует учет и ведет реестр выданных заключений, готовит, тиражирует и рассылает в органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и Центры госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации бюллетень результатов экспертизы ПСиБД, полученных в отчетном квартале текущего года.

5. Минздрав России осуществляет контроль за деятельностью центров экспертизы и периодически анализирует их деятельность.

Отделом медицинской статистики и информатики заслушиваются отчеты центров не реже одного раза в год.

6. Все работы по экспертизе ПСиБД (по рассмотрению заявок, проверке документации, технологических испытаний, работе Экспертных комиссий, регистрации) оплачиваются заявителем на договорной основе.

Не подлежит оплате экспертиза ПСиБД, разработанных за счет бюджетных средств научно-исследовательскими и образовательными учреждениями по договорам с Минздравом России.

За основу определения договорной цены принимается смета, составленная центром экспертизы в соответствии с п.3.4.

7. Контроль за использованием ПСиБД, получивших заключение, осуществляет Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России.

8. По результатам контроля Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России может приостановить или аннулировать действие заключения в следующих случаях:

- нарушение требований нормативно-технической документации (НТД), контролируемых при проведении экспертизы;

- изменение НТД на ПСиВД.

Информация о приостановлении или аннулировании заключения публикуется в ежеквартальном бюллетене, издаваемом центром при ИАЦ Минздрава России.

Начальник Отдела медицинской статистики и информатики

Е.А. Тишук