Приказ Минздрава СССР от 21 ноября 1988 г. N 832 "О разрешении к применению в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"

Министр

Е.И.Чазов

Приложение 1

к приказу Минздрава СССР

от 21 ноября 1988 г. N 832

Список
медицинских иммунобиологических препаратов, разрешенных
к применению в практике здравоохранения

Наименование	Номер ВФС
1	2

1. Питательная среда для идентификации грибов вида     42-174ВС-88

   Кандида альбиканс, сухая. (Хламидоспор-агар).

2. Питательная  среда  для  выделения  синегнойной     42-175ВС-88

   палочки, сухая. (ЦПХ-агар).

3. Тест-система  иммуноферментная  для  выявления      42-176ВС-88

   антител к вирусу иммунодефицита человека.

   (Рекомбинант-ВИЧ-I)

4. Итерлок.                                            42-177ВС-88

5. Тест-система иммуноферментная  для  определения     42-181ВС-88

   токсоплазменных антител.

6. Пиластин                                            42-182ВС-88

7. Иммуноглобулины                 диагностические     42-182ВС-88

   псевдотуберкулезные             адсорбированные

   люминесцирующие, сухие

8. Альбумин  бычий   сухой   для  иммунохимических     42-186ВС-88

   исследований

9. Тест-система иммуноферментная  для  определения     42-187ВС-88

   антител к вирусу СПИД "ЭПИТОП"

Начальник Главного управления

карантинных инфекций

М.И.Наркевич

Приложение 2

к приказу Минздрава СССР

от 21 ноября 1988 г. N 832

Краткая аннотация на новый препарат
"Питательная среда для идентификации грибов вида
Кандида альбиканс сухая (Хламидоспор-агар)"

Временная фармакопейная статья 42-174ВС-88

Инструкция по применению утверждена 08.06.88 г.

Описание: мелкодисперстный гомогенный порошок кремового цвета, гигроскопичен.

Способ применения. Препарат размешивают в дистиллированной воде, кипятят 1-2 мин. до расплавления агара, фильтруют через ватный фильтр, автоклавируют 20 мин. при 112°С, охлаждают до 60-70°С, разливают в чашки Петри слоем 1-2 мм и подсушивают в термостате 50-60 мин. при 37 °С с открытыми крышками.

Готовую среду можно хранить в течение 2-х суток при 15-30 °С. Не хранить в холодильнике!

Посев материала производят согласно Методических рекомендаций Всесоюзного центра по глубоким микозам "Современные методы лабораторной диагностики кандидоза", 1984 г.

Форма выпуска. Препарат расфасован по 130 или 200 г в банки оранжевого стекла.

Условия хранения. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха более 60% при температуре от 5 до 20°С.

Срок годности. 3 года, после переконтроля - еще 1 год.

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницин

Ученый секретарь комиссии

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
"Питательная среда для выделения синегнойной палочки,
сухая (ЦПХ-агар)"

Временная фармакопейная статья 42-175ВС-88

Инструкция по применению утверждена 27.06.88 г.

Описание. Мелкодисперсный гомогенный порошок кремового цвета, гигроскопичен.

Способ применения. Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до кипения, кипятят в течение 2-3 мин до полного расплавления агара. Фильтруют в горячем виде через ватно-марлевый фильтр. Среду не стерилизуют! Охлаждают до 43-47 °С, разливают в стерильные чашки Петри слоем 3-4 мм, подсушивают открытыми в термостате при 37°С в течение 1 ч.

Готовую среду можно хранить в течение 15 сут. при температуре 4-6°С.

Техника взятия и посева на среду клинического материала та же, что и при лабораторной диагностике кишечных и других инфекций.

Форма выпуска. Препарат расфасован по (170+-2) г в банки оранжевого стекла.

Условия хранения. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха 60% при температуре от 5 до 20°С.

Срок годности. 2 года, после переконтроля - еще 1 год.

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницин

Ученый секретарь комиссии

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
"Тест-система иммуноферментная для выявления
антител к вирусу иммунодефицита человека "Рекомбинант-ВИЧ"

Временная фармакопейная статья 42-176ВС-88

Инструкция по применению утверждена 18.08.88 г.

Тест-система представляет собой набор для иммуноферментного анализа, основным компонентом которого являются рекомбинантные очищенные пептиды ВИЧ, сорбированные на поверхности лунок полистироловых планшетов.

Состав набора:

1. Полистироловые планшеты для иммунологических реакций с сорбированными рекомбинантными полипептидами ВИЧ - 2 шт.

2. Сыворотка, не содержащая антитела к вирусу ВИЧ - 1 флакон.

3. Сыворотка, содержащая антитела к вирусу ВИЧ (инактивированная прогреванием) - 1 фл.

4. Белок А золотистого стафилококка, меченный пероксидазой (коньюгат) - 1 фл., 0,3 мл.

5. Ортофенилендиамин (ОФД) - 2 фл. по 10 мг.

6. Гидроперит - 2 табл.

7. Концентрат блокирующего раствора (КБР) - 1 фл., 2 мл.

8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора (ФСБ х 25) - 1 фл., 80 мл.

9. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 1 фл., 50 мл.

10. Бычий сывороточный альбумин (БСА) - 1 фл., о,25 г.

11. Твин-20 (детергент) - 2 фл. по 1 мл.

Назначение. Исследование сывороток крови доноров на отсутствие антител к вирусу ВИЧ, а также для серологической диагностики СПИД у лиц, подозрительных на это заболевание.

Один набор рассчитан на проведение 182 анализов. Результаты реакции учитывают спектрометрически при длине волны 492 нм или визуально.

Условия хранения. При температуре от 2 до 10°С. Не замораживать!

Срок годности. 3 мес.

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницин

Ученый секретарь комиссии

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
"Интерлок"

Временная фармакопейная статья 42-177ВС-88

Инструкция по применению утверждена 12.08.88 г.

Описание. В виде таблетки или порошка белого цвета.

Активным веществом препарата является альфа-интерферон, получаемый посредством биосинтеза в культуре лейкоцитов донорской крови в ответ на воздействие парамиксовирусов.

Назначение. Препарат предназначен для лечения вирусных заболеваний глаз (кератиты, кератоувеиты, конъюнктивиты), вызываемых герпес симплекс и герпес зостер. Особенно эффективен в начальной стадии заболевания.

Способ применения и дозы. Содержимое ампулы растворяют в 1 см3 стерильной дистиллированной воды. В острой стадии заболевания закапывают по 2-3 капли в каждый глаз 8-10 раз в день в сочетании с симптоматическим лечением. По мере стихания воспалительного процесса число закапываний уменьшают до 5-6 раз в день. Курс лечения - 12-14 дней, при необходимости - до 30 дней.

Противопоказаний и ограничений к применению не имеется, побочных действий не отмечено.

Растворенный препарат следует хранить при температуре 2-10 °С не более суток, соблюдая правила ассептики.

Форма выпуска. В лиофизированном виде, а в ампуле не менее 5000 МЕ альфа-интерферона. В коробке - 5-10 ампул.

Условия хранения. При температуре 2-10°С.

Срок годности. 1 год 6 мес.

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницин

Ученый секретарь Комиссии

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
"Тест-система иммуноферментная для определения
токсоплазменных антител"

Временная фармакопейная статья 42-181ВС-88.

Инструкция по применению утверждена 30.05.88 г.

Тест-система представляет собой набор компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА).

Состав набора:

1. Антиген токсоплазменный для ИФА - 2 амп. по 0,5 мл.

2. Контрольная отрицательная сыворотка (К-) - 1 амп., 0,1 мл.

3. Контрольная положительная сыворотка (К+) - 1 амп., 0,1 мл.

4. Антитела против иммуноглобулинов человека, меченные пероксидазой хрена (конъюгат) - 1 амп., 0,5 мл.

5. Ортофенилендиамин (ОФД) - 2 флакона по 10 мг.

6. Твин-20 (детергент) - 1 амп., 2 мл.

7. Альбумин бычий сухой (БСА) - 1 флакон, 2,0 г.

8. Навеска солей для фосфатно-солевого буферного раствора N 1 (ФСБ N 1) - 1 пакет.

9. Навеска солей для субстратного буферного раствора N 2 - 1 пакет.

10. Полистироловые планшеты - 3 шт. (одноразового применения).

Активным компонентом тест-системы является токсоплазменный антиген, полученный из эксудата белых мышей, зараженных токсоплазмами и обладающий видовой специфичностью.

Назначение. Выявление токсоплазменных антител в сыворотках крови больных людей с подозрением на токсоплазмоз и у здоровых лиц при проведении эпидобследования.

Результат реакции учитывают визуально или спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

Количество исследований - около 200.

Условия хранения. При температуре 4-8°С в помещениях с относительной влажностью воздуха на выше 60%.

Срок годности. 6 мес.

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницин

Ученый секретарь Комиссии

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Пиластин
(утв. приказом Минздрава СССР от 21 ноября 1988 г. N 832)

Инструкция по применению утверждена 25 августа 1988 года.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-182ВС-88

Описание: серовато-желтый порошок, без запаха.

Фармакологические свойства. Пиластин при втирании в области очагов облысения стимулирует рост волос.

Показания к применению. Пиластин применяют у взрослых в качестве средства для лечения гнездной плешивости.

Способ применения и дозы. Препарат применяют наружно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в стерильной или свежекипяченой, охлажденной воде, из расчета 1-человеко-доза на 1 мл растворителя. Пиластин втирают в очаги облысения по 5-6 мл зубной щеткой до легкой гиперемии кожи один раз в сутки в течение 7 дней (курс лечения). Лечение пиластином проводят курсами с интервалом между ними до 1,5 месяцев. Всего 5 курсов.

Побочные действия. Не отмечено.

Противопоказание: применение пиластина противопоказано при нарушении целостности кожных покровов и аллергических заболеваниях.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре 6+-2 °С.

Срок годности. 3 года.

Пиластин лиофизированный по 10 мг белка в объеме 2 мл
в человеко-дозах для наружного применения
(утв. приказом Минздрава СССР от 21 ноября 1988 г. N 832)

Инструкция по применению утверждена 25 августа 1988 года.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-182ВС-88 от 25 августа 1988 года.

Описание: порошок или пористая масса серовато-желтого цвета, без запаха.

Упаковка: по 10 мг в объеме 2 мл в человеко-дозах.

Хранение: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре 6+-2 °С.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Главного

научно-технического управления

Минздрава СССР

В.И.Ильин

Председатель Фармакологического

комитета, доктор медицинских наук

В.К.Лепахин

Первый заместитель

председателя Фармакопейного

комитета

Н.В.Медуницин

Краткая аннотация на новый препарат
"Иммуноглобулины диагностические псевдотуберкулезные
адсорбированные люминесцитирующие сухие"

Временная фармакопейная статья 42-183ВС-88

Инструкция по применению утверждена 25.08.88 г.

Препарат представляет собой меченную флуоресцеином изотиоционата (ФИТЦ) иммуноглобулиновую фракцию, выделенную из агглютинирующей псевдотуберкулезной поливалентной сыворотки, полученной в результате гипериммунизации лошадей антигенами бактерий пяти сероваров бактерий псевдотуберкулеза. Консервант - мертиолят. Красящий титр препарата не ниже чем 1:32.

Препарат разливают по 1 мл и лиофизируют. Сохой препарат - в виде порошка или пористая масса в виде таблетки оранжевого цвета.

Назначение. Для быстрого обнаружения (в течении 1,5-24 часов) и идентификации наиболее распространенных в природе I, III, IV и V N сероваров бактерий псевдотуберкулеза в чистых культурах, в мазках-отпечатках из органов животных и человека, а также в различных объектах внешней среды.

Способ применения. Мазки-отпечатки, обработанные иммуноглобулином микроскопируют с помощью люминесцентного микроскопа с иммерсионным объективом, применяя специальное флуоресцирующее масло.

Форма выпуска. По 1 мл в ампуле, 10 амп. в картонной коробке.

Условия хранения. При температуре от 0 до 10 °С в помещениях с относительной влажностью воздуха не выше 60%.

Срок годности. 2 года, после переконтроля - еще 1 год.

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницин

Ученый секретарь комиссии

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
"Альбумин бычий сухой для иммунохимических исследований"

Временная фармакопейная статья 42-186ВС-88

Инструкция по применению утверждена 14.10.88 г.

Описание: аморфный порошок или таблетка от белого до кремового цвета.

Способ применения. Препарат предназначен для иммуноферментных анализов, приготовления конъюгированных антигенов и других иммунохимических исследований.

Форма выпуска. Препарат расфасован по 1,0 или 2,0 г в бутылки стеклянные или по 1,0 г в стеклянные флаконы.

Условия хранения. В герметически закрытых бутылках при температуре (5+-3)°С.

Срок годности. 2 года.

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницин

Ученый секретарь комиссии

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
"Тест-система иммуноферментная для определения антител
к вирусу СПИД "ЭПИТОП"

Временная фармакопейная статья 42-187ВС-88

Инструкция по применению утверждена 18.11.88 г.

Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу СПИД "ЭПИТОП" представляет собой 9-компонентный комплект, основным реагентом которого является синтетические пептидные детерминанты белков оболочки вируса СПИД, сорбированные на поверхности лунок полистиролового планшета.

Состав комплекта:

- планшеты, сенсибилизированные синтетическими пептидами - 2 шт.;

- контрольная положительная сыворотка крови человека - 1 фл., 0,2 мл;

- контрольная отрицательная сыворотка крови человека - 1 фл., 0,2 мл;

- блок А, меченный пероксидазой хрена (конъюгат) - 2 амп. по 1 мл;

- ортофенилендиамин (хромоген) - 2 фл. по 5 мг;

- глициново-солевой буферный раствор - 1 бут., 25 мл;

- цитратно-фосфатный буферный раствор - 1 бут., 25 мл;

- концентрат моющего раствора - 2 бут. по 50 мл;

- 3%-ный раствор перекиси водорода - 1 фл., 1 мл или 2 табл. гидроперита;

- раствор серной кислоты концентрации 1 моль/дм3 - 1 бут., 25 мл.

Набор рассчитан на 180 анализов.

Главные преимущества тест-системы "ЭПИТОП":

- отсутствует наиболее трудоемкая часть иммуноферментного

анализа

- предварительное разведение исследуемых сывороток.

- укороченное для каждой реакции (до 15 мин) время "инкубации"; Суммарное время "инкубации" - 45 мин.

Условия хранения. В сухом темном месте при температуре 4-8°С.

Срок годности - 6 мес.

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницин

Ученый секретарь комиссии

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов