Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 24 декабря 1998 г. N 29-2а/1156 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 24 декабря 1998 г. N 29-2а/1156

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

Кислота аминокапроновая серий 60898, 80898, 90898 производства АО "Химфарм", Республика Казахстан - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического центра при Сибирском медицинском университете (г.Томск).

- Раствор адреналина гидротартрата 0,18% для инъекций серии 80498 производства Харьковской фармацевтической фирмы "Здоровье", Украина - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

- Таблетки "Аскофен-П" серии 440798 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью на поверхности, на отдельных таблетках заметны черные точки).

- Мазь гентамициновая 0,1% серии 130298 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Маркировка" (номер серии и срок годности нанесены не типографским способом).

4. Забракованные ГУЗ "Читинская областная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Таблетки "Холензим", покрытые оболочкой, серии 640698 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Распадаемость".

- Таблетки ацидин-пепсина 0,25 г серии 120398 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Описание" (таблетки желто-бурого цвета с отсыревшей поверхностью).

- Раствор гепарина 5000 ЕД/мл для инъекций серии 170398 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Испытание на специфические примеси. Белок".

5. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- Таблетки валидола 0,06 г серии 1400598 производства Луганского ХФЗ, Украина - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с серыми и черными вкраплениями).

6. Забракованные Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств:

- Таблетки бутадиона 0,15 г серии 20197 производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 750898 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю "Описание" (на таблетках имеются пятна темного цвета).

7. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской республики:

- Раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 240696 производства Ереванского ХФЗ, Армения - по показателю "Цветность".

- Антигриппокапс, капсулы серии 200298 производства СП "Минскинтеркапс", Беларусь - по показателю "Описание" (порошок зеленовато-желтого цвета содержит слипшиеся комочки светло-бежевого цвета).

- Таблетки "Аспаркам" серии 130598 производства ОАО ХФЗ "Красная звезда", Украина - по показателю "Описание" (таблетки сильным запахом).

8. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Ставропольского края:

- Раствор ретинола ацетата в масле 33000 МЕ в капсулах серии 110697 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Описание" (капсулы в трещинах, образовались натеки в результате вытекания).

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- Паста Теймурова 50 г серии 120598 производства АООТ "Логман", Азербайджан - по показателям "Описание" (расслоившаяся масса серого цвета) и "Однородность".

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией УНПК "Фармакон" Тюменской Государственной медицинской академии:

- Настойка боярышника 25 мл серии 50597 производства Кировоградской фарм. фабрики, Украина - по показателям "Описание" (наличие хлопьевидного осадка), "Упаковка" (негерметичность укупорки).

11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОГП "Фармация" г.Тюмени:

- Экстракт Алоэ жидкий 1 мл для инъекций серии 150897 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Описание" (наличие мелких включений, нерастворимых при встряхивании).

12. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО НИТИАФ г.Санкт-Петербурга:

- Линимент синтомицина 5% 20 г серий 80397, 110497 производства ОАО "Лубныфарм", Украина - по показателю "Микробиологическая чистота".

13. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП "Орелфармация":

- Таблетки стрептоцида 0,5 г серии 130898 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Описание" (таблетки с коричневыми вкраплениями и выщербленными краями).

- Таблетки изониазида 0,3 г серий 60698,80898,120898 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями, выщербленными краями).

- Таблетки фурадонина 0,05 г серии 440498 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю "Описание" (таблетки с бурыми вкраплениями).

- Таблетки фуросемида 0,04 г серий 210798, 230798 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями, неровными краями).

- Таблетки "Папазол" серии 230698 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю "Упаковка" (ячейки упаковки заполнены наполовину).

14. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств г.Санкт-Петербурга:

- Цветки ромашки аптечной 50 г серии 129498 производства ЗАО "Лектравы", Украина - по показателю "Количественное определение эфирного масла).

15. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Ивановского ОГУП "Фармация":

- Паста Теймурова 50 г серии 50598 производства Бакинского химико-фармацевтического завода, Азербайджан - по показателю "Описание" (неоднородная пористая масса серого цвета неприятного запаха).

16. Забракованные Краевым Центром по контролю качества лекарственных средств г.Барнаула:

- Раствор аскорбиновой кислоты 5% 2 мл для инъекций серии 2579805 производства АО "Санитас", Литовская Республика - по показателю "Механические включения".

- Таблетки "Аспаркам" серии 240498 производства Фармацевтической фирмы "Здоровье", Украина - по показателю "Описание" (таблетки с синими вкраплениями).

17. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией администрации Волгоградской области:

- Таблетки сенаде серий 160296, 30798 производства ПО "Узхимфарм", Узбекистан - по показателю "Распадаемость".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Обращаем Ваше внимание, что по состоянию на 01.12.98:

Экстракт алоэ жидкий 1 мл для инъекций производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь,

Паста Теймурова 50 г производства Бакинского химико-фармацевтического завода, Азербайджан,

Настойка боярышника 25 мл производства Кировоградской фармацевтической фабрики, Украина,

не зарегистрированы в Российской Федерации.

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев