Приказ Минздрава СССР от 23 октября 1978 г. N 1001 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

б) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным Приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственного средства, указанного в приложении.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 23 октября 1978 г. N 1001

Список лекарственных средств,
разрешенных к медицинскому применению

а) Лекарственные вещества

     1. L - Аланин                        |

     2. L - Аргинина гидрохлорид          |

     3. L - Валин                         |

     4. L - Гистидина гидрохлорид гидрат  |

     5. Глицин                            |

     6. L - Изолейцин-L-Лейцин комплекс   | компоненты, входящие в состав

     7. L - Лизина гидрохлорид            | полиамина

     8. L - Лейцин                        |

     9. L - Метионин                      |

     10. L - Пролин                       |

     11. L - Треонин                      |

     12. L - Триптофан                    |

     13. L - Фенилаланин                  |

     14. D - Сорбит                       |

     15. Фосфаден - коферментный препарат |

б) Лекарственные формы

     16. Полиамин                        - препарат  для  парентерального

                                           белкового питания

     17. Раствор фосфадена 2%, для       - коферментный препарат

         инъекций

     18. Таблетки фосфадена 0,025 г      - коферментный препарат

         или 0,05 г

     19. Таблетки натрия пара-

         аминосалицилата 0,5 г, покрытые - противотуберкулезное средство

         оболочкой

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные приказом
Министра здравоохранения СССР от 23 октября 1978 г. N 1001

Полиамин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1001 от 23 октября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/1001/16.

Инструкция по применению утверждена 27 декабря 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-754-78 от 30 августа 1978 г.

     L - Аланина                                      - 6,4 г

         (ВФС 42-554-76, ТУ 6-09-4582-78)

         Регистрационное удостоверение N 78/1001/2

     L - Аргинина гидрохлорида                        - 6,4 г

         (ВФС 42-596-76, ТУ 6-09-2100-78)

         Регистрационное удостоверение N 78/1001/2

     L - Валина                                       - 4,9 г

         (ВФС 42-602-76, ТУ 6-09-4152-78)

         Регистрационное удостоверение N 78/1001/3

     L - Гистидина гидрохлорида                       - 3,2 г

         (ВФС 42-603-76, ТУ 6-09-4581-78)

         Регистрационное удостоверение N 78/1001/4

         Глицина                                      - 8,0 г

         (ВФС 42-599-76, ТУ 6-09-4583-78)

         Регистрационное удостоверение N 78/1001/5

     L - Изолейцин-L-Лейцин комплекс                  - 4,4 г

         (ВФС 42-598-76)

         Регистрационное удостоверение N 78/1001/6

     L - Лейцина                                      - 9,8 г

         (ВФС 42-597-76, ТУ 6-09-4584-78)

         Регистрационное удостоверение N 78/1001/8

     L - Лизина гидрохлорида                          - 11,5 г

         (ВФС 42-592-76, ТУ 6-09-1498-78)

         Регистрационное удостоверение N 78/1001/7

     L - Метионина                                    - 5,7 г

         (ВФС 42-601-76, ТУ 6-09-4201-78)

         Регистрационное удостоверение N 78/1001/9

     L - Пролина                                      - 6,4 г

         (ВФС 42-600-76, ТУ 6-09-2849-78)

         Регистрационное удостоверение N 78/1001/10

     L - Треонина                                     - 4,3 г

         (ВФС 42-593-76, ТУ 6-09-4193-78)

         Регистрационное удостоверение N 78/1001/11

     L - Триптофана                                   - 1,44 г

         (ВФС 42-594-76, ТУ 6-09-4080-78)

         Регистрационное удостоверение N 78/1001/12

     L - Фенилаланина                                 - 7,0

         (ВФС 42-595-76, ТУ 6-09-4332-78)

         Регистрационное удостоверение N 78/1001/13

     D - Сорбита                                      - 50,0 г

         (ВФС 42-614-76)

         Регистрационное удостоверение N 78/1001/14

     Воды для инъекций                                - до 1 литра

Описание. Бесцветная или бесцветная со слегка желтоватым оттенком прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства. Сбалансированная смесь аминокислот при медленном введении легко усваивается организмом. При условии обеспечения энергетических потребностей входящие в состав полиамина аминокислоты включаются в биосинтез белков организма и способствует положительному азотистому балансу, устранению или ослаблению белковой недостаточности.

Показания к применению. Полиамин применяют в качестве средства для парентерального белкового питания при гипопротеинемиях различного происхождения, при невозможности или резком ограничении приема пищи обычным путем в до- и послеоперационном периоде, при обширных глубоких ожогах, особенно при ожоговом истощении, при травмах, переломах, нагноительных процессах, при функциональной недостаточности печени и т.д.

Способы применения и дозы. Полиамин вводят внутривенно капельно. Начальная скорость инфузии (в течение первых 30 минут) - 10-20 капель в минуту, затем темп вливания постепенно увеличивают до 25-35 капель в минуту. Превышение скорости инфузии полиамина не желательно, так как влечет за собой потерю препарата с мочой. Для введения каждых 100 мл полиамина требуется не менее 1 часа.

При частичном парентеральном питании полиамин применяют по 400-800 мл в сутки ежедневно в течение 5 дней и более.

Если энтеральный прием белков полностью исключен, то препарат вводят ежедневно по 400-1200 мл в сутки до восстановления энтерального питания.

Введение полиамина следует сочетать с одновременным вливанием 10-20% раствора глюкозы с инсулином (на 4 г глюкозы 1 ед. инсулина), витаминов В1 - 1 мл 2,5%-5% раствора, В6 - 1 мл 5% раствора, С - 4-6 мл 5% раствора и анаболических гормонов: неробол - 15 мг/день (по 5 мг 3-4 раза в день под язык) или ретаболил, (нероболил) - по 50 мг внутримышечно 1 раз в неделю (для взрослых); женщинам в послеоперационном периоде анаболические гормоны применять не следует. Скорость введения раствора глюкозы должна строго контролироваться и не превышать 0,5 г (в пересчете на сухое вещество) на 1 кг массы тела в час.

При необходимости парентерального питания больным с декомпенсацией сердечной деятельности, кровоизлиянием в мозг, тромбофлебитами полиамин применяют с соблюдением следующих условий: при декомпенсации сердечной деятельности препарат назначают в уменьшенных дозах, при кровоизлиянии в мозг объем вводимой жидкости, включая полиамин, не должен превышать 2 л в сутки, при тромбофлебитах полиамин рекомендуется вводить через центральные вены. Больным с почечной и печеночной недостаточностью (которым применение препаратов для парентерального белкового питания, как правило, противопоказано) трансфузия полиамина в органических дозах допустима, так как он не содержит пептидов и гуминовых веществ.

Побочное действие. При превышении рекомендуемой скорости введения полиамина возможны гиперемия лица, ощущение жара, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях вливание препарата необходимо прервать и провести десенсибилизирующую терапию (димедрол, хлористый кальций и др.).

После устранения побочных явлений допустимо возобновление трансфузии полиамина с уменьшенной скоростью.

Упаковка. По 100, 200 и 400 мл в сосуды из стекла, емкостью 100, 250 и 450 мл.

Хранение. При температуре от -10°С до +20°С.

Срок годности. 2 года.

Фосфаден

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1001 от 23 октября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/1001/15.

Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-698-77 от 30 декабря 1977 г.

Описание. Белый кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Фосфаден и его динатриевая соль является средством метаболической терапии. Аденозин-5'-монофосфат (АМФ) входит в состав важнейших коферментов, регулирующих окислительно-восстановительные процессы в клетках и тканях организма; является фрагментом АТФ, осуществляющей многочисленные эндотермические реакции, обеспечивающие мышечную деятельность и биосинтез белка. АМФ опосредовано регулирует образование аминолевулиновой кислоты и ее превращение в протопорфирин. АМФ отводят определенную роль в нормализации биосинтеза порфиринов.

Оказывая сосудорасширяющее действие, обладая антиагрегационными свойствами, фосфаден и его динатриевая соль улучшает макро- и микроциркуляцию. Действие препаратов на гемодинамику в сочетании с влиянием на тканевой метаболизм определяет их благоприятный эффект на трофику тканей и процессы регенерации.

Показания к применению. Фосфаден и его динатриевая соль применяют при острой перемежающейся порфирии и свинцовом отравлении в случае выраженного полиневритического синдрома при различных сосудистых заболеваниях конечностей - остром тромбозе поверхностных и глубоких вен конечностей, острой артериальной непроходимости (в стадии консервативного лечения и в послеоперационном периоде), в пред- и послеоперационном периоде венэктомии, хронических облитерирующих заболеваниях артерий конечностей, тромбофлебите, хронической венозной недостаточности, при вторичных сосудистых синдромах, обусловленных поражением позвоночника.

Препараты назначают при послеожоговых осложнениях - незаживающих ранах, трофических послеожоговых язвах, при гепатоцеребральной дистрофии и других наследственных заболеваниях центральной нервной системы, а также используют в комплексной терапии некоторых заболеваний печени (хронический гепатит, цирроз), заболеваний сердца с нарушением кровообращения, остром радикулите, в терапии астенического синдрома.

Способ применения и дозы. Фосфаден применяют внутрь, его динатриевую соль - внутримышечно. При острой перемеживающейся порфирии в стадии тяжелого обострения лечение начинают с применения динатриевой соли фосфадена, вводя ее внутримышечно по 0,06 г 5 раз в день. После улучшения в состоянии больного (отсутствие болей в животе, прекращение прогрессирования в неврологической симптоматике, снижение артериального давления) переходят на комбинированное лечение, постепенно заменяя динатриевую соль фосфадена (внутримышечные инъекции) фосфаденом (применение внутрь). При этом постепенно уменьшают разовую дозу динатриевой соли фосфадена с 0,06 г до 0,02 г и сокращают количество инъекций с 5 до 3 раз в день, доводя суточную дозу препарата до 0,12 г. В дальнейшем переходят на прием фосфадена внутрь независимо от приема пищи по 0,05 г 2 раза в день. В этой дозе препарат применяют длительное время (несколько месяцев) в зависимости от состояния больного.

При сосудистых заболеваниях конечностей применяют динатриевую соль фосфадена внутримышечно по 0,04 г 2-3 раза в день, в течение 2-4 недель, при необходимости курс повторяют. После курса инъекций фосфаден назначают внутрь по 0,05 г 2-3 раза в день, в течение 2-4 недель.

При послеожоговых осложнениях (незаживающие раны и трофические язвы) применяют фосфаден (внутрь) по 0,025-0,05 г в суточной дозе 0,1-0,125 г, или его динатриевую соль внутримышечно по 0,02 г, 2 раза в день, в течение 5-6 дней; при необходимости курс повторяют.

При гепато-церебральной дистрофии и других наследственных заболеваниях центральной нервной системы дают фосфаден (внутрь) по 0,025 г 2 раза в день, в течение 3-7 недель или его динатриевую соль (внутримышечно) по 0,02-0,04 г 1-2 раза в день (суточная доза до 0,04 г) в течение 3-6 недель.

В комплексной терапии хронических заболеваний печени назначают фосфаден (внутрь) по 0,025 г 2 раза в день или его динатриевую соль (внутримышечно) по 0,02 г 1-2 раза в день в течение 1-2 недель, при необходимости курс повторяют.

При других заболеваниях (заболевания сердца с нарушением кровообращения, острый радикулит, астенический синдром) в зависимости от характера степени тяжести их течения назначают фосфаден (внутрь) в разовой дозе 0,025-0,05 г (суточная доза до 0,15 г) или его динатриевую соль (внутримышечно) в разовой дозе 0,02-0,04 г (до 0,12 г в сутки) в течение 2-4 недель.

Побочное действие. При применении фосфадена и его динатриевой соли в больших дозах возможно появление головокружения, шума в голове, тошноты, тахикардии, аллергических реакций. Все эти явления проходят при уменьшении дозы, или после отмены препарата.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +5°С.

Срок годности. 2 года.

Раствор фосфадена 2% для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1001 от 23 октября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/1001/17.

Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г.

Листовка-вкладыш утверждена 23 октября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-734-78 от 23 июня 1978 г.

Описание. Белая прозрачная жидкость.

Упаковка. По 10 ампул в коробки из картона.

Хранение. В защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Таблетки фосфадена 0,025 г или 0,05 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1001 от 23 октября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/1001/18.

Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г.

Листовка-вкладыш утверждена 23 октября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-733-78 от 23 июня 1978 г.

Описание. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Упаковка. По 30 или 50 штук в банки оранжевого стекла.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Таблетки натрия пара-аминосалицилата 0,5 г, покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1001 от 23 октября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/1001/19.

Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г.

Листовка-вкладыш утверждена 23 октября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-674-77 от 12 сентября 1977 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, светло-сиреневого цвета или светло-сиреневого цвета с розовым оттенком. На поперечном разрезе видны три слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Фармакологические и химиотерапевтические свойства. Натрия пара-аминосалицилат обладает бактериостатической активностью в отношении микобактерий туберкулеза и относится к основам противотуберкулезным препаратам.

Показания к применению. Натрия пара-аминосалицилат применяют в комбинации с более активными противотуберкулезными препаратами при различных формах и локализациях туберкулеза.

Способ применения и дозы. А) Натрия пара-аминосалицилат назначают внутрь в виде таблеток; таблеток, покрытых оболочкой; таблеток, растворимых в кишечнике, или гранул по 9-12 г в сутки (3-4 раза в день). Для истощенных больных с малой массой тела (меньше 50 кг), а также в случаях плохой переносимости препарата суточную дозу можно уменьшить до 6 г. Для детей суточная доза препарата определяется из расчета 0,2 г на 1 кг массы тела (но не более 10 г.)

Гранулы натрия пара-аминосалицилата назначают чайными ложками из расчета, что 6 г гранул, вмещающихся в ложке, содержат 2 г натрия пара-аминосалицилата и 4 г сахара. Принимая по 1 или 2 чайные ложки 3 раза в день, больной получает 6 или 12 г натрия пара-аминосалицилата.

В амбулаторной практике можно назначать всю суточную дозу натрия пара-аминосалицилата в один прием; однако при плохой переносимости суточную дозу разделяют на 2-3 приема.

Больным, у которых прием натрия пара-аминосалицилата в виде таблеток без покрытия вызывает желудочно-кишечные расстройства, рекомендуется назначать препарат в виде гранул, таблеток, покрытых оболочкой, или таблеток, растворимых в кишечнике.

Натрия пара-аминосалицилат следует принимать после еды (через 30 минут - 1 час), запивая водой или молоком, при изжоге - щелочной минеральной водой или слабым (0,5-2%) раствором питьевой соды (гидрокарбоната натрия).

Назначать лечение натриевой солью ПАСК больным с умеренно выраженной патологией желудочно-кишечного тракта следует с осторожностью. В этих случаях необходимо начинать лечение сниженными суточными и разовыми дозами (4-6 г в сутки), повышая их постепенно. Аналогичная терапевтическая тактика может быть рекомендована при указаниях о перенесенных гепатитах и начальных формах амилоидоза.

Побочное действие. При применении натрия пара-аминосалицилата наиболее часто встречаются расстройства желудочно-кишечного тракта, особенно при приеме таблеток без покрытия. Больные отмечают ухудшение аппетита вплоть до анорексии, тошноту и рвоту, вздутие живота, боли, поносы, иногда запоры. В большинстве случаев после уменьшения дозы или кратковременного перерыва в лечении эти явления исчезают. Реже приходится полностью отказываться от применения препарат из-за упорных диспептических расстройств.

В редких случаях возможно увеличение и болезненность печени, а также ухудшение ее функциональных показателей. Эти явления чаще наблюдаются у больных, перенесших гепатит.

При применении пара-аминосалицилата натрия могут наблюдаться аллергические явления местного и общего характера. В этих случаях следует отменить препарат и провести десенсибилизирующую терапию.

В больших дозах ПАСК-натрия оказывает антитиреоидное действие и при длительном применении может вызвать зоб. Это следует учитывать у больных с гипофункцией щитовидной железы.

При применении препарата возможны изменения мочи (белок, эритроциты и т.д.), что требует временной отмены препарата.

Противопоказания. Лечение пара-аминосалицилатом натрия противопоказано при выраженной патологии почек, печени (гепатит, цирроз), амилоидозе внутренних органов, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, микседеме, сердечной декомпенсации, эпилепсии, беременности.

Изменения функции почек вследствие туберкулезной интоксикации или специфического поражения не являются противопоказанием к лечению натрия пара-аминосалицилатом.

Упаковка. По 100 таблеток в банки оранжевого стекла.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Заместитель председателя

Фармакологического комитета,

к.м.н.

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

к.ф.н.

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор по основной деятельности

Отдела Государственной фармакопеи

и внедрения новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина