Приказ Минздрава СССР от 23 октября 1978 г. N 1002 "О разрешении к медицинскому применению новых радиофармацевтических препаратов"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю:

а) медицинское применение новых радиофармацевтических препаратов, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение),

б) применение в детской практике раствора натрия О-йодгиппурата, меченного йодом-125 для инъекций (регистрационный номер 78/370/1, инструкция по применению от 15 мая 1978 г.).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать новые радиофармацевтические препараты и внести их внести их в Государственный реестр,

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения новых радиофармацевтических препаратов,указанных в приложении,

в) передать 3-му Главному управлению при Минздраве СССР соответствующую документацию на новые радиофармацевтические препараты для организации их производства.

2. Начальнику 3-го Главного управления при Минздраве СССР тов. Воробьеву Е.И.:

а) организовать производство радиофармацевтических препаратов, указанных в приложении,

б) подготовить информационные материалы на радиофармацевтические препараты, указанные в приложении, по мере их выпуска, для издания через В/О "Изотоп".

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 23 октября 1978 г. N 1002

Список
радиофармацевтических препаратов,
разрешенных для медицинского применения

А. Лекарственные вещества

1. Раствор солянокислый галлия-67, без носителя

Б. Лекарственные формы

2. Индия цитрат-113 мIn набор для получения - для диагностических целей

3. Раствор цитрата галлия-67, изотонический - для диагностических целей

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые радиофармацевтические препараты, разрешенные приказом
Министра здравоохранения СССР
(утв. приказом Минздрава СССР от 23 октября 1978 г. N 1002)

Раствор солянокислый галлия-67, без носителя

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1002 от 23 октября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/1002/1.

Временная фармакопейная статья 42-746-78 от 28 июля 1978 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Упаковка. Во флаконы из дрота для медпрепаратов емкостью 10-20 мл, герметически закрытые.

Хранение. В соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиофармацевтическими веществами и источниками ионизирующих излучений.

Срок годности. 10 дней.

Раствор цитрата галлия-67, изотонический

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1002 от 23 октября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/1002/3.

Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-745-78 от 28 июля 1978 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Основные биологические свойства. Цитрат галлия 67Gа после внутривенного введения накапливается в достаточных для скеннирования количествах в очагах опухолевого роста и воспаления, а также концентрируется в печени, селезенке, почках. Выделяясь с желчью, галлий-67 практически всегда имеется в содержимом кишечника. При введении больным 2,5 мКи препарата доза облучения всего тела не превышает 1 рад., тканевая доза облучения печени достигает 5 рад.

Показания к применению. Цитрат галлия-67Ga применяется для диагностики системных злокачественных новообразований первичных и метастатических опухолей легких и мягких тканей.

Способ применения и дозы. Цитрат галлия-67 вводят внутривенно в дозах 2-3 мКи. Через 1-3 суток после введения препаратов проводят скеннирование. Опухоли выявляются на скеннограммах как очаги повышенного накопления галлия-67. В случае исследования органов и тканей брюшной полости перед скеннированием рекомендуется сделать больному очистительную клизму и опорожнить мочевой пузырь.

Противопоказания. Применение цитрата галлия-67 противопоказано у беременных женщин, кормящих матерей, детей до 16 лет с неопухолевыми заболеваниями, при угнетении костно-мозгового кроветворения.

Упаковка. Во флаконы из дрота для медпрепаратов емкостью 10-20 мл, герметически закрытые.

Хранение. В соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.

Срок годности. 10 дней.

Индия цитрат-113 мIn набор для получения

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1002 от 23 октября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/1002/2.

Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-739-78 от 14 июля 1978 г.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Основные биологические свойства. При внутривенной инъекции индия113м-цитрата изотоп связывается трансферрином плазмы и длительное время остается в сосудистом русле. Через 30 минут после введения концентрация индия-113м в крови составляет в среднем 95% от концентрации через 10 минут. Экскреция с мочой в течение первых 30-60 минут не превышает 1%. Доза облучения всего тела составляет 0,07 рад/милликюри, печени - 0,8-0,55 рад/милликюри.

Показания к применению. Индия-113м цитрат применяют для скеннирования полостей сердца, изотопной ангиокардиографии, изотопной ангиографии почек, изучения распределения циркулирующего объема крови по отдельным областям тела и перераспределения под влиянием различных факторов, определения объема циркулирующей крови. Препарат не применяется у больных с повышенным содержанием железа в сыворотке крови, так как в этих случаях результаты не достоверны.

Способ применения и дозы . Индия-113м цитрат вводят внутривенно в количестве 5-10 милликюри при использовании в сцинтиграфических и ангиографических методиках и 0,1-0,3 милликюри для определения объема циркулирующей крови и изучения распределения и перераспределения ее по отдельным областям тела.

Методика введения препарата следующая. После пункции вены в шприц с препаратом необходимо набрать, как минимум, равное по объему количество крови и лишь после этого ввести полученную смесь.

Методы исследования. Скеннирование сердца необходимо начинать через 3-5 минут после инъекции препарата. Технические условия скеннирования зависят от используемой аппаратуры. Сердце и крупные сосуды выявляются на сцинтиграммах как области высокого содержания изотопа. Интерпретация скеннограмм обычная.

Изотопную ангиокардиографию и изотопную ангиографию почек проводят с помощью гамма-камеры. После соответствующей установки датчика камеры индия-113м цитрат вводят в объеме не более 1 мл по методу Олдендорффа. Регистрацию начинают в момент снятия манжетки и проводят в течение 1 минуты.

Состояние полостей сердца, временные параметры сердечно-легочной циркуляции и кровоснабжения почек оценивают по динамическим спинтифотограммам и кривым, получаемым с различных областей органа (правый и левый желудочки, все сердце, легкие, отдельные крупные сосуды, раздельно каждая почка и отдельные зоны почки).

Изучение распределения циркулирующего объема крови по отдельным областям тела проводят после достижения равномерного перемешивания изотопа в сосудистом русле - через 10-20 минут после инъекции. Содержание крови в отдельных анатомических областях (V обл.) оценивают с помощью счетчика всего тела по формуле:

                            ОЦК х (N об. - N эк.)

                    Vобл.= -----------------------, где

                                   1 об.

ОЦК - объем циркулирующей крови, мл;

N об. - скорость счета от всего тела, имп./мин.;

N эк. - скорость счета от всего тела при экранировании исследуемой области, имп./мин.

Для экранирования используют листовой свинец толщиной 1,5-2 см и размерами, которые соответствуют исследуемой области.

При определении объема циркулирующей крови (ОЦК) в отличие от методики с использованием 131(1)-альбумина пробу крови через 10-15 минут после введения набирают из вены больного в нужном объеме непосредственно в радиометрическую пробирку без использования шприца. Радиометрии подвергается цельная кровь. ОЦК рассчитывают по формуле:

                      (N1ш - N2ш) х К

               ОЦК = ----------------- х 0,91 мл, где

                            N кр

N1ш и N2ш - количество препарата в шприце соответственно до и после введения, имп./мин.;

N кр - концентрация изотопа в крови, имп./мин./мл;

К - коэффициент, учитывающий геометрию измерения шприца и пробы крови;

0,91 - отношение гематокрита всего тела к венозному.

На основе ОЦК и гематокрита (Нtc) могут быть рассчитаны циркулирующие объемы плазмы и эритроцитов (ОЦП и ОЦЭ):

     ОЦП = ОЦК х (100 - Н tc),

     ОЦЭ = ОЦК х Н tc

Противопоказания. Применение препарата противопоказано у беременных. При обследовании женщин во время лактации, матери необходимо воздержаться от кормления ребенка 6-12 часов.

Условия хранения. Хранение готового препарата осуществляется в соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными изотопами и источниками ионизирующих излучений, в герметической упаковке при температуре (+2°С) - (+20°С).

Срок годности реагентов. 1 месяц.

Срок годности препарата. 5 часов.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Заместитель председателя

Фармакологического комитета,

к.м.н.

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

к.ф.н.

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор по основной деятельности

Отдела Государственной фармакопеи

и внедрения новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина