Приказ Минздрава СССР от 15 декабря 1978 г. N 1230 "О разрешении к медицинскому применению нового лекарственного средства"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение нового лекарственного средства для медицинских целей, рекомендованного Фармакологическим комитетом и утвержденного Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственное средство, указанное в приложении, и внести его в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) передать Министерству мясной и молочной промышленности СССР соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, временную фармакопейную статью, инструкцию по применению лекарственного средства, разрешенное данным Приказом) на лекарственное средство, указанное в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения,

б) издать информационные материалы на лекарственное средство, указанное в приложении, по мере освоения его промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра мясной и молочной промышленности СССР тов. Антонова С.Ф. организовать производство лекарственного средства, указанного в приложении.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 15 декабря 1978 г. N 1230

Лекарственное средство, разрешенное к медицинскому применению

1. Амикин - препарат для парентерального питания.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткая аннотация на новое лекарственное средство, разрешенное
приказом Министра здравоохранения СССР

Амикин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1230 от 15 декабря 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/1230/1.

Инструкция по применению утверждена 28 ноября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-775-78 от 28 ноября 1978 г.

Амикин - аминокислотный препарат, получаемый путем глубокого гидролиза белка. Он содержит все незаменимые, полузаменимые аргинин и гистидин и заменимые (кроме тирозина и цистина) аминокислоты в L-форме.

Описание. Прозрачная жидкость светложелтого цвета со слабым специфическим запахом.

Показания к применению. Амикин является средством поддержания белкового равновесия в организме, а поэтому применение его показано во всех случаях, когда равновесие нарушено по причине уменьшенного количества вводимых белков или вследствие повышения потребности организма в белках.

Применение амикина показано в преоперационном периоде при подготовке к операции ослабленных больных (стеноз привратника, опухоли желудка, кишечника, пищевода, язвенный колит и др.), в послеоперационном периоде при невозможности приема пищи обычным путем, инфицированных осложнениях, интоксикациях, раневом истощении; при обширных ожогах 2 и 3 степеней, а также при других заболеваниях с нарушением питания и при гипопротеинемиях различного происхождения. Амикин может применяться при анамнестических указаниях о непереносимости белковых препаратов.

Способы применения. Амикин вводят внутривенно только капельным способом. Препарат не обладает сенсибилизирующими свойствами и может инфузироваться повторно через любые промежутки времени в зависимости от показаний. Обычно для введения используют подкожные вены. При необходимости длительных инфузий осуществляется катетеризация верхней полой вены путем пункции подключичной вены по Сельдингеру. Скорость введения 30-40 капель в минуту. Содержимое одного флакона (400 мл раствора) вводят в течение 3-4 часов, так как при более быстром введении усвояемость аминокислот понижается и они выделяются из организма с мочой. При расчете количества вводимого раствора учитывают потребность организма в азоте.

Суточная (она же разовая) доза - 2 л. Калорийные потребности организма следует восполнять одновременно введением глюкозы, сорбитола. Введение амикина можно производить до и после переливания крови, плазмы, альбумина, а также других плазмозамещающих растворов.

Побочные действия. При быстром введении препарата могут появляться тошнота, рвота, ощущение жара, озноб и повышение температуры. В этих случаях переливание немедленно прекращают и больному внутримышечно или внутривенно вводят антигистаминные препараты (димедрол, супрастин).

Противопоказания. Введение амикина противопоказано при заболеваниях и состояниях, когда следует ограничить введение больших объемов жидкости - сердечно-сосудистая недостаточность, кровоизлияния в мозг, нефросклероз, тромбофлебит.

Упаковка. По 400 мл во флаконы емкостью 450 мл.

Хранение. При температуре от +5°С до +25°С.

Срок годности. 5 лет.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Заместитель председателя

Фармакологического комитета,

к.м.н.

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

к.ф.н.

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор по основной деятельности

Отдела Государственной фармакопеи

и внедрения новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина