Приказ Минздрава СССР от 21 марта 1979 г. N 302 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов.Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов.Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 21 марта 1979 г. N 302

Список лекарственных средств,
разрешенных к медицинскому применению

а) Лекарственные вещества

     1. Алантон                      - противоязвенное средство

     2. Масло спермацетовое          - основа для приготовления линимента

                                       "Спедиан"

б) Лекарственные формы

     3. Диклоксациллина натриевая    - антибиотик

        соль 0,125 г и 0,25 г

     4. Линимент "Спедиан"           - средство для лечения ожогов

     5. Таблетки алантона 0,1 г      - противоязвенное средство

     6. Таблетки дипромония 0,02 г   - липотропное средство

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные приказом
Министра здравоохранения СССР от 21 марта 1979 г. N 302

Алантон

Приказ Министра здравоохранения СССР N 302 от 21 марта 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/302/1.

Инструкция по применению утверждена 30 апреля 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-788-78 от 18 декабря 1978 г.

Описание. Кристаллический порошок желтоватого цвета со специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Алантон оказывает противовоспалительное действие, уменьшает явления экссудации и пролиферании, снижает проницаемость стенок кровеносных сосудов.

Препарат уменьшает протеолитическую активность желудочного сока, усиливает образование мукополисахаридов в слизистой оболочке желудка, повышает сниженную кислотообразовательную функцию желудка, существенно не влияет на нормальную или повышенную.

Показания к применению. Алантон применяют при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, в частности, у больных пожилого и старческого возраста с длительно нерубцующимися язвами, резистентными к общепринятой терапии, а также при эрозивных гастритах и пилородуоденитах.

Способ применения и дозы. Алантон назначают внутрь по 0,1 г 3-4 раза в день за 30 минут до еды. Курс лечения составляет 4-6 недель. При нерубцующихся язвах курс лечения продлевают до 6-8 недель.

Алантон можно назначать одновременно с антацидами и спазмолитиками.

Побочное действие. У отдельных больных алантон может вызывать усиление изжоги, кратковременное и незначительное усиление болей в животе, не требующее отмены препарата. В редких случаях может появиться зуд кожи.

Хранение. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки алантона 0,1 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 302 от 21 марта 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/302/5.

Инструкция по применению утверждена 30 апреля 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-789-78 от 18 декабря 1978 г.

Описание. Таблетки желтовато-белого цвета, со специфическим запахом и малозаметными вкраплениями. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Упаковка. По 100 таблеток в стеклянные банки оранжевого стекла.

Хранение. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Диклоксациллина натриевая соль 0,125 г и 0,25 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 302 от 21 марта 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/302/3.

Инструкция по применению утверждена 21 марта 1979 г.

Листок-вкладыш утвержден 21 марта 1979 г.

Описание. Пористая масса белого цвета, горького вкуса, со слабым специфическим запахом. Гигроскопичен.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Диклоксациллина натриевая соль активна в отношении грамположительных микроорганизмов и по спектру действия соответствует другим пенициллиназоустойчивым пенициллинам (метициллину, оксоциллину). Препарат высоко активен в отношении стафилококков, в том числе устойчивых к действию бензилпенициллина и других антибиотиков. В отношении не образующих пенициллиназу штаммов стафилококка диклоксациллина натриевая соль по степени активности близка бензилпенициллину, менее активна, чем бензилпенициллин, в отношении пневмококка, стрептококка, а также грамотрицательных кокков (гонококк, менингококк). Препарат не действует на грамотрицательные бактерии (E. coli, Salmonella, Shigella, Proteus sp. и др.).

Диклоксациллина натриевая соль хорошо всасывается при приеме внутрь, по степени всасывания превосходит оксациллин, максимальная концентрация в крови наблюдается через 1 час после приема препарата. Продолжительность циркуляции в крови антибиотика в терапевтических концентрациях составляет 4-5 часов.

При внутримышечном введении диклоксациллина натриевой соли пик концентрации в крови достигается через 1 час после введения, терапевтическая концентрация обнаруживается в течение 4-5 часов. При внутривенном введении создаются более высокие концентрации антибиотика в крови, сохраняющиеся на терапевтическом уровне в течение 3-4 часов.

Препарат хорошо проникает в ткани и жидкости организма, в эффективных концентрациях обнаруживается в легких, печени, почках. При повторных введениях кумуляции не наблюдается. Антибиотик из организма в основном выводится почками.

Показания к применению. Диклоксациллина натриевую соль применяют при инфекциях, вызванных пенициллиназообразующими стафилококками, устойчивыми к действию бензилпенициллина и других антибиотиков, а также при инфекциях, обусловленных пневмококками, стрептококками и другими чувствительными к антибиотику микроорганизмами. Диклоксациллина натриевую соль назначают при сепсисе, септическом эндокардите, остеомиелите, при заболеваниях дыхательного тракта (пневмония, бронхит, эмпиема плевры, абсцесс легких), заболеваниях мочеполовой системы, вызванных грамположительными микроорганизмами (простатит, уретрит, пиелонефрит, цистит), при инфекциях кожи и мягких тканей, раневой и послеоперационной инфекции. Диклоксациллина натриевую соль применяют также при смешанной инфекции, вызываемой чувствительными и устойчивыми к бензилпенициллину штаммами стафилококка или ассоциацией устойчивых к бензилпенициллину стафилококков со стрептококками или пневмококками.

Способ применения и дозы. Диклоксациллина натриевую соль применяют внутрь, внутримышечно или внутривенно (микроструйно или капельно). Внутриартериальное введение недопустимо.

Суточная доза диклоксациллина натриевой соли при всех путях введения для взрослых составляет 2 г, при тяжелом течении инфекционного процесса она может быть увеличена до 4 г. Детям препарат назначают внутрь или внутривенно в суточной дозе: недоношенным - 20 мг/кг массы тела, новорожденным - 40 мг/кг, детям до 1 года - 60-80 мг/кг, детям от 1 года до 6 лет - 60 мг/кг, детям старше 6 лет - 2 г; препарат вводят в 4 приема.

Продолжительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания и составляет 1-3 недели.

Внутрь антибиотик принимают за 1 час до еды.

Для внутримышечного введения 0,5 г препарата растворяют в 4 мл 0,5% раствора новокаина.

Для внутривенного микроструйного введения 0,5-1 г антибиотика растворяют в 10-15 мл воды для инъекций (растворяется медленно) и вводят в течение 2-3 минут.

Для внутривенного капельного введения 0,5-1 г диклоксациллина натриевой соли растворяют в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия и вводят со скоростью 60-80 капель в минуту.

При внутривенном введении препарата следует избегать попадания его в подкожную клетчатку.

Побочное действие. При применении диклоксациллина натриевой соли возможны аллергические реакции. В случае их возникновения необходимо отменить антибиотик и провести десенсибилизирующую терапию. При внутримышечном введении отмечается болезненность в месте инъекции, при внутривенном - возможно развитие флебитов и перифлебитов.

При приеме внутрь могут возникать диспептические расстройства (ощущение тяжести и боль в подложечной области, метеоризм, потеря аппетита, тошнота, понос). При отмене препарата эти явления обычно исчезают.

Противопоказания. Противопоказанием для применения диклоксациллина натриевой соли является повышенная чувствительность к пенициллинам (в анамнезе). При бронхиальной астме, крапивнице, сенной лихорадке и др. аллергических заболеваниях диклоксациллина натриевую соль применяют при одновременном назначении антигистаминных препаратов.

Вследствие местнораздражающего действия применение диклоксациллина внутрь противопоказано при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастритах.

Упаковка. По 0,125 г или 0,25 г активного вещества во флаконы нейтрального стекла. Флаконы по 50 штук упаковывают в коробки.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

ГАРАНТ:

см. перечень лекарственных средств списка Б, утвержденный приказом Минздрава РФ от 10 ноября 1997 г. N 326

Линимент "Спедиан"

Приказ Министра здравоохранения СССР N 302 от 21 марта 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/302/4.

Инструкция по применению утверждена 21 марта 1979 г.

Временная фармакопейная статья 42-796-78 от 22 декабря 1978 г.

Описание. Маслянистая жидкость, соломенно-желтого цвета, слегка опалесцирующая, со слабым специфическим запахом. Должна соответствовать требованиям ГФХ, ст.376.

Состав:

     Спермацета                - 7 г

     Анестезина                - 1 г

     Дикаина                   - 0,005 г

     Спермацетового масла      - до 100 г

Фармакологические свойства. Линимент "Спедиан" при местном применении улучшает репаративные процессы в ране, способствует оздоровлению грануляционной ткани и улучшению краевой эпителизации, обладает аналгезирующими свойствами.

Показания к применению. Линимент "Спедиан" применяют при обширных поверхностных ожогах при лечении послеожоговых и длительно незаживающих ран другого происхождения, а также в комплексном лечении больных с глубокими ожогами.

Способ применения и дозы. После туалета ожоговой поверхности накладывают три-четыре слоя салфеток, пропитанных линиментом "Спедиан", а затем легкую ватно-марлевую повязку. Повязку меняют через 2-3 дня.

При лечении ожогов лица и кистей прилегающие к ране два слоя салфеток не меняют в течение 3-6 дней, а орошают их линиментом "Спедиан" 4-6 раз в сутки.

При глубоких (III-Б и VI степени) ожогах, осложненных инфекцией, повязку меняют через 1-2 дня.

Длительность лечения препаратом зависит от степени ожога и площади поражения и составляет обычно 1-3 недели.

Упаковка. По 100 мл во флаконы из стекло-массы с винтовой горловиной.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Масло спермацетовое

Приказ Министра здравоохранения СССР N 302 от 21 марта 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/302/2.

Временная фармакопейная статья 42-795-78 от 25 декабря 1978 г.

Описание. Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета, со специфическим запахом.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки дипромония 0,02 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 302 от 21 марта 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/302/6.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-787-78 от 18 декабря 1978 г.

Описание. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Фармакологические свойства, показания к применению, способ применения и дозы, побочное действие. См. краткие аннотации приказа Министерства здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Упаковка. По 50 или 100 штук в банки оранжевого стекла.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Заместитель председателя

Фармакологического комитета,

к.м.н.

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

к.ф.н.

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор

по основной деятельности Отдела

Государственной фармакопеи

и внедрения новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина