Приказ Минздрава СССР от 27 апреля 1979 г. N 463 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 27 апреля 1979 г. N 463

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

     1. Дибунол   -  цитостатическое (противоопухолевое) средство

     2. Пирацетам - психотропное (ноотропное) средство

     3. Флавинат  - коферментный препарат

Б. Лекарственные формы

     4. Линимент  дибунола  10%   - цитостатическое  (противоопухолевое)

                                     средство

     5. Пирацетам 0,4 г в  кап-   - психотропное (ноотропное) средство

        сулах

     6. Раствор     линкомицина   - антибиотик

        гидрохлорида  30%   для

        инъекций

     7. Раствор пирацетама  20%   - психотропное  (ноотропное) средство

        для инъекций

     8. Таблетки     папаверина   - спазмолитическое средство

        гидрохлорида 0,01 г для

        детей

     9. Флавинат  0,002  г  для   - коферментный препарат

        инъекций

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные приказом Министра
здравоохранения СССР от 27 апреля 1979 г. N 463

Дибунол

Приказ Министра здравоохранения СССР N 463 от 27 апреля 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/463/1.

Инструкция по применению утверждена 5 марта 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-457-75 от 10 октября 1975 г.

Описание. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок.

Показания к применению. Дибунол применяют при раке и папилломатозе мочевого пузыря:

а) в предоперационном периоде с целью уменьшения размеров опухоли и борьбы с перифокальным воспалительным процессом;

б) в комбинации с лучевой терапией опухолей мочевого пузыря с целью уменьшения размеров опухоли и лечения ранних лучевых циститов;

в) при поздних лучевых повреждениях мочевого пузыря;

г) при циститах, осложняющих течение опухоли мочевого пузыря;

д) как самостоятельный метод лечения в случаях невозможности хирургического вмешательства и лучевой терапии.

Способ применения и дозы. Дибунол применяют в виде внутрипузырных инстилляций. Непосредственно перед применением 10 мл линимента разводят 25-30 мл 0,25-1% раствора новокаина до консистенции пригодной для внутрипузырного введения, а затем полученный раствор (35-40 мл) вводят шприцом по катетеру в предварительно опорожненный мочевой пузырь. До инстиляции рекомендуется произвести промывание пузыря антисептическим раствором. Больной должен удерживать дибунол в мочевом пузыре до очередного мочеиспускания, желательно в течение 2-3 часов.

В случаях болезненной реакции на введение катетера при отсутствии механических сужений уретры допустимо введение дибунола через уретру под давлением (по Жане).

Инстиляции препарата производят ежедневно. Для получения противовоспалительного эффекта требуется 10-15 инстилляций, а иногда и меньше, а для противоопухолевого эффекта - не менее 25. В случае отсутствия улучшения в указанные сроки лечение отменяют: если установлено уменьшение размеров поражения, то лечение может быть продолжено в течение 30-45 дней для достижения максимального эффекта. При необходимости курсы инстилляций дибунола можно повторять в зависимости от клинических показаний.

Противопоказания. Применение дибунола противопоказано у больных раком мочевого пузыря при значительном прорастании опухоли в перивезикальную клетчатку и наличии метастазов (стадия Т4), при массивной гематурии, азотемии, явлениях острого пиелонефрита, при наличии пузырномочеточникового рефлекса. Необходима осторожность при расположении опухоли в области шейки мочевого пузыря в связи с опасностью травмирования опухоли при многократных катетеризациях.

Побочные явления и осложнения. Дибунол хорошо переносится больными и не вызывает при внутрипузырном введении никаких побочных явлений, связанных с токсическим действием самого препарата. В случае возникновения осложнений, связанных с многократной катетеризацией (уретриты, простатиты, орхоэпидидимиты) препарат отменяют и проводят обычную терапию.

Хранение. В защищенном от света месте при температуре не выше +40°.

Срок годности. 1 год.

Линимент дибунола 10%

Приказ Министра здравоохранения СССР N 463 от 27 апреля 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/463/4.

Инструкция по применению утверждена 5 марта 1974 г.

Листовка-вкладыш утверждена 27 апреля 1979 г.

Временная фармакопейная статья 42-826-79 от 19 марта 1979 г.

Описание. Линимент белого цвета с желтоватым или зеленовато-желтоватым оттенком. При хранении допускается появление буроватого оттенка. Должен соответствовать требованиям ГФХ, ст.376.

Упаковка. По 12(+-)0,5 г в алюминиевые тубы с мембраной.

Хранение. В прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Пирацетам

Приказ Министра здравоохранения СССР N 463 от 27 апреля 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/463/2.

Инструкция по применению утверждена 27 апреля 1979 г.

Временная фармакопейная статья 42-808-79 от 27 февраля 1979 г.

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха.

Фармакологические свойства. Пирацетам является представителем нового класса психотропных соединений, для которых предложено название "ноотропных" веществ (от греческих слов "ноо" - мышление, "тропос" - направление).

Пирацетам оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга. Он повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливает биосинтез рибонуклеиновой кислоты и фософлипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Препарат улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, оказывает защитное действие при разных формах церебральной гипоксии, облегчает процесс обучения.

Показания к применению. Пирацетам применяют в неврологической, психиатрической и наркологической практике у взрослых.

В неврологической практике пирацетам применяют главным образом при сосудистых заболеваниях головного мозга (атеросклероз, гипертоническая болезнь, сосудистый паркинсонизм) с явлениями хронической церебрально-сосудистой недостаточности, проявляющейся в нарушениях памяти, внимания, речи, в головокружениях и головной боли; при нарушениях мозгового кровообращения и при коматозных и субкоматозных состояниях после травм и интоксикаций головного мозга, а также в период восстановительной терапии после этих состояний с целью повышения двигательной и психической активности больных. Пирацетам также применяют у больных с заболеваниями нервной системы, сопровождающимися снижением интеллектуально-мнестических функций и нарушениями эмоционально-волевой сферы.

В психиатрической практике пирацетам применяют у больных с невротическими и астено-динамическими депрессивными состояниями различного генеза с преобладанием в клинической картине признаков адинамии, астенических и сенесто-ипохондрических нарушений, явлений идеаторной заторможенности, а также при терапии вяло-апатических дефектных состояний при шизофрении, при психоорганических синдромах различной этиологии, сенильных и атрофических процессах, в комплексной терапии психических заболеваний, протекающих на "органически неполноценной почве". Кроме того, пирацетам применяют в качестве вспомогательного средства при лечении депрессивных состояний, резистентных к антидепрессантам, а также при плохой переносимости нейролептиков и других психотропных средств с целью устранения или предотвращения вызываемых ими сомато-вегетативных, неврологических и психических осложнений. В качестве вспомогательного средства пирацетам может применяться при эпилепсии.

В наркологической практике препарат применяют в качестве средства купирования абстинентных, пре- и делириозных состояний при алкоголизме и наркоманиях, а также в случаях острого отравления алкоголем, морфином, барбитуратами, фенамином и т.д. Кроме того, пирацетам применяют при лечении хронического алкоголизма с явлениями стойких нарушений психической деятельности (астения, интеллектуально-мнестические нарушения и т.д.).

Способ применения и дозы. Пирацетам применяют внутрь, внутримышечно или внутривенно.

При тяжелых церебральных заболеваниях, коматозных состояниях, при лечении отравлений, купировании абстинентных, пре- и делириозных состояний или остро возникающих осложнений в период психофармакотерапии пирацетам вводят внутримышечно или внутривенно, начиная от 2-4 г и быстро доводят дозу до 6 г в сутки. Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы в этих случаях зависят от тяжести состояния больных и скорости обратной динамики клинической картины заболевания. После улучшения состояния больных переводят на прием препарата внутрь.

При лечении хронических состояний пирацетам применяют обычно внутрь, начиная с суточной дозы 1,2 г (по 0,4 г 3 раза в сутки) и доводят ее до 2,4 г, иногда до 3,2 г и более. Отчетливый терапевтический эффект в этих случаях отмечается, как правило, через 2-3 недели от начала лечения. В последующем дозу снижают до 1,2-1,6 г (0,4 г 3-4 раза в сутки).

Курс лечения продолжают от 2-3 недель до 2-6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.

Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психотропных, сердечно-сосудистых и других лекарственных средств.

При лечении острых поражений головного мозга пирацетам назначают в комплексе с другими методиками дезинтоксикационной и восстановительной терапии, а при лечении психотических состояний - с соответствующими психотропными средствами.

Побочное действие. У некоторых больных возможна гиперстимуляция (повышенная раздражительность, взбудораженность, нарушение сна), диспептические расстройства, у больных пожилого возраста изредка отмечается обострение коронарной недостаточности. В этих случаях следует уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при беременности, острой почечной недостаточности.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 5 лет.

Пирацетам 0,4 г в капсулах

Приказ Министра здравоохранения СССР N 463 от 27 апреля 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/463/5.

Инструкция по применению утверждена 27 апреля 1979 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 апреля 1979 г.

Временная фармакопейная статья 42-809-79 от 27 февраля 1979 г.

Описание. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

По внешнему виду капсулу должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.130.

Упаковка. По 60 капсул в банки оранжевого стекла или банки жестяные.

Хранение. Список Б. В сухом защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Раствор пирацетама 20% для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 463 от 27 апреля 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/463/7.

Инструкция по применению утверждена 27 апреля 1979 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 апреля 1979 г.

Временная фармакопейная статья 42-810-79 от 27 февраля 1979 г.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Упаковка. По 10 ампул по 5 мл в коробки из картона.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Флавинат

Приказ Министра здравоохранения СССР N 463 от 27 апреля 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/463/3.

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-767-78 от 23 октября 1978 г.

Описание. Желто-оранжевый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. Гигроскопичен, неустойчив на свету и при повышенной температуре.

Фармакологические свойства. Флавинат является коферментом из рибофлавина (витамина В2), поступающего в организм с пищей. После всасывания рабофлавит фосфорилируется, образуя флавинмононуклеотид (ФМН), который при взаимодействии с аденозинтрифосфатом (АТФ) превращается во флавинадениндинуклеотид (ФАД). Связываясь со специфическими белками, он образует ферменты, участвующие в окислительно-восстановительных процессах, обмене аминокислот, липидов и углеводов.

Флавинат способен уменьшить или устранить явления гипо- и авитаминоза В2.

Поддержание определенного уровня флавината в организме необходимо для зрительной функции глаз, нормального состояния кожи, функции печени. В отличие от рибофлавина его можно вводить парентерально.

Показания к применению. Флавинат назначают при гипо- и авитаминозе В2 в случаях отсутствия или недостаточного эффекта от применения внутрь рибофлавина (витамина В2), при нарушении его всасывания, фосфорилирования, нарушении его метаболизма, вызванного различными заболеваниями.

Флавинат применяют в комплексном лечении абиотрофических (особенно центральных тапето-ретинальных) и дистрофических процессах сетчатки глаза, глаукомы; при наследственных гемолитических анемиях, обусловленных носительством аномального нестабильного гемоглобина, а также связанных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; кожной печеночной форме порфирии, псориазе, себореи, розовых и юношеских угрях, стрептодермиях (ангулит, хейлит); хронических заболеваниях печени, поджелудочной железы и кишечника, а также при длительной лекарственной терапии (антибиотики, сульфаниламиды, противомалярийные и др.), для профилактики гипоавитаминоза В2.

Способ применения и дозы. Флавинат вводят внутримышечно медленно, а при заболеваниях глаз под конъюнктиву глазного яблока. Ex tempore готовят 0,2% раствор (содержимое ампулы 0,002 г (2 мг) растворяют в 1 мл изотонического раствора хлорида натрия).

При глазных заболеваниях (дистрофических процессах сетчатки глаза) вводят под конъюнктиву глазного яблока одновременно в оба глаза по 0,0006 г (0,6 мг) флавината (0,3 мл 0,2% раствора), через день; на курс лечения назначают 10-15 инъекций. Курсы можно повторять через 8-12 месяцев. В комплексной терапии глаукомы вводят внутримышечно по 0,002 г (2 мг) один раз в день ежедневно в течение 10 дней.

При кожной печеночной форме порфирии флавинат применяют внутримышечно по 0,002 г (2 мг) три раза в день в течение месяца.

Рекомендуется 2-3 повторных курса в году при постоянном назначении внутрь рибофлавина (витамина В2).

При кожных заболеваниях, хронических заболеваниях печени, поджелудочной железы и кишечника флавинат назначают взрослым по 0,002 г (2 мг) один или два раза в сутки, при циррозах печени - до 0,01 г (10 мг) в сутки, ежедневно или через день, детям дают по 0,001 г - 0,002 г (1-2 мг) в сутки. Курс лечения составляет от 5 до 40 дней. При необходимости курсы лечения через полгода могут повторяться.

При длительной лекарственной терапии флавинат вводят внутримышечно по 0,001-0,002 г (1-2 мг) 1 раз в день, ежедневно в течение всего курса лечения.

Побочное действие. При введении раствора флавината под конъюнктиву глазного яблока возможно появление головной боли, головокружения, слезотечения. В этих случаях следует прекратить введение препарата под конъюнктиву и перейти на его внутримышечные инъекции.

Хранение. В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше +5° С.

Срок годности. 2 года.

Флавинат 0,002 г для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 463 от 27 апреля 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/463/9.

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1976 г.

Листовка-вкладыш утверждена 27 апреля 1979 г.

Временная фармакопейная статья 42-804-79 от 27 февраля 1979 г.

Описание. Лиофилизированная сухая пористая масса желто-оранжевого цвета. Неустойчив на свету и к воздействию повышенной температуры.

Упаковка. По 0,002 г в ампулы, емкостью 3 мл. По 5 ампул в комплекте с 5 ампулами воды для инъекций по 2 мл.

Хранение. В защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Раствор линкомицина гидрохлорида 30% для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 463 от 27 апреля 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/463/6.

Инструкция по применению утверждена 27 апреля 1979 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 апреля 1979 г.

Временная фармакопейная статья 42-805-79 от 27 февраля 1979 г.

Описание. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость, с легким специфическим запахом.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Линкомицина гидрохлорид активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков, в том числе устойчивых к пенициллину, левомицетину, тетрациклину, стрептомицину, канамицину, эритромицину, стрептококков (за исключением энтерококков), пневмококков, коринебактерий, клостидий, бактероидов. Препарат не активен в отношении большинства штаммов гонококка, гемофильной палочки, и других грамотрицательных микроорганизмов.

На бактериальную клетку действует бактериостатически, является ингибитором синтеза белка.

Препарат при парентеральном введении и приеме внутрь быстро всасывается в кровь, хорошо проникает в ткани легких, печени, почек, в высоких концентрациях обнаруживается в костной ткани. Через гематоэнцефалический барьер линкомицин проникает незначительно; при менингитах проницаемость гемато-энцефалического барьера повышается.

Из организма препарат выводится с желчью, частично с мочой.

Показания к применению. Линкомицина гидрохлорид применяют при заболеваниях, вызванных штаммами микроорганизмов, устойчивыми к другим антибиотикам: при септицемии, подостром септическом эндокардите, острой и обострениях хронической пневмонии, эмпиеме плевры, плеврите, остеомиелите, послеоперационных гнойных осложнениях, инфекции кожи и мягких тканей (пиодермия, фурункулез, флегмона).

Способ применения и дозы. Линкомицина гидрохлорид применяют внутривенно, внутримышечно или внутрь. Суточная доза для взрослых при парентеральном введении составляет 1,8 г, разовая - 0,6 г. При тяжелом течении инфекции суточная доза может быть увеличена до 2,4 г. Препарат вводят 3 раза в сутки с интервалом 8 часов. Детям препарат назначают в суточной дозе 10-20 мг на 1 кг массы тела вне зависимости от возраста.

Внутривенно линкомицина гидрохлорид вводят только капельно со скоростью 60-80 капель в минуту. Перед введением 2 мл 30% раствора антибиотика (0,6 г) разбавляют 250 мл изотонического раствора хлорида натрия.

Продолжительность лечения - 7-14 дней, при остеомиелите курс лечения удлиняется до 3-х недель и более.

Внутрь линкомицина гидрохлорид принимают за 1-2 часа до еды. Для взрослых суточная доза линкомицина составляет 1-1,5 г, разовая - 0,5 г. Для детей суточная доза антибиотика составляет 30-60 мг/кг массы тела. Препарат применяют 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 часов.

Продолжительность лечения в зависимости от формы и тяжести заболевания составляет 7-14 дней (при остеомиелите 3 недели и более).

При почечно-печеночной недостаточности линкомицин следует применять перантерально в суточной дозе не превышающей 1,8 г с интервалом между введениями 12 часов.

При длительных или повторных курсах лечения линкомицином следует проводить под контролем функции печени и почек.

Побочное действие. При внутривенном введении линкомицина гидрохлорида возможны понижение артериального давления, головокружение, слабость, расслабление скелетной мускулатуры. В связи с этим недопустимо быстрое внутривенное введение препарата. В случаях снижения артериального давления вводят адреналин, при развитии явлений миорелаксации следует вводить прозерин с атропином, хлористый кальций, адреналин. При необходимости производят искусственную вентиляцию легких.

При длительном лечении линкомицином могут наблюдаться повышение трансаминазной активности крови, в редких случаях - обратимая лейкопения, нейропения, тромбоцитопения, аллергические реакции.

При приеме линкомицина внутрь возможны тошнота, рвота, понос, боли в животе, при длительном применении антибиотика - в редких случаях псевдомембранозный энтероколит.

При возникновении побочных реакций лечение линкомицином следует прекратить.

Противопоказания. Применение линкомицина гидрохлорида противопоказано при повышенной чувствительности к препарату (в анамнезе), беременности (за исключением случаев, когда это необходимо по жизненным показаниям). Парентерально препарат нельзя вводить одновременно с миоролаксантами, при миастении.

Упаковка. По 10 ампул по 1 мл или 2 мл в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки папаверина гидрохлорида 0,01 г для детей

Приказ Министра здравоохранения СССР N 463 от 27 апреля 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/463/8.

Листовка-вкладыш утверждена 27 апреля 1979 г.

Временная фармакопейная статья 42-803-79 от 5 февраля 1979 г.

Описание. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.

Показания к применению. Папаверин гидрохлорид в таблетках, предназначаемых для детей применяют по назначению врача при болях в животе, вызванных спазмами кишечника и желчного пузыря и при некоторых видах рвоты и других состояниях, связанных со спазмом гладкой мускулатуры.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь (независимо от приема пищи) детям от 6 мес. до 2-х лет по 0,5 таблетки; 3-4-х лет - по 0,5-1 таблетке; 5-6 лет - по 1 таблетке, 7-9 лет по 1,5 таблетки, 10-14 лет - по 1,5-2 таблетки 3-4 раза в день.

Побочное действие. При применении больших доз папаверина гидрохлорида могут появиться сонливость, головная боль, тошнота, запор, потливость. В этом случае прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Упаковка. По 10 штук в стеклянные пробирки.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Первый заместитель Председателя

Фармакологического комитета,

канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор

по основной деятельности Отдела

Государственной фармакопеи

и внедрения новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина