Приказ Минздрава СССР от 7 августа 1979 г. N 822 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов.Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию: регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов.Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 7 августа 1979 г. N 822

Список лекарственных средств,
разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

     1. Ксантинола никотинат     - применяется для приготовления таблеток

                                   теоникола

     2. Пиридитол                - метаболитный препарат

     3. Экстракт прополиса       - применяется   для  приготовления  мази

        густой                     "Пропоцеум"

Б. Лекарственные формы

     4. Таблетки пиридитола      - метаболитный препарат

        0,05 г, 0,1 г или 0,2 г,

        покрытые оболочкой

     5. Таблетки теоникола       - средство,  улучшающее периферическое и

        0,15 г                     церебральное кровообращение

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные приказом
Министра здравоохранения СССР
от 7 августа 1979 г. N 822

Пиридитол

Приказ Министра здравоохранения СССР N 822 от 7 августа 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/822/2.

Инструкция по применению утверждена 7 августа 1979 г.

Временная фармакопейная статья 42-858-79 от 25 мая 1979 г.

Описание. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Пиридитол проявляет психофармакологическую активность, обусловленную его влиянием на метаболизм в центральной нервной системе.

Препарат способствует ускорению проникновения глюкозы через гематоэнцефалический барьер, экономному использованию и ускорению ее окисления, снижению избыточного образования молочной кислоты.

Пиридитол улучшает проникновение свободных жирных кислот, аминокислот и уксусной кислоты в ткани мозга и печени, а также ионов натрия через гемато-энцефалический барьер. Препарат повышает устойчивость тканей мозга к кислородной недостаточности.

Эффективность пиридитола определяется в основном его способностью сочетать слабый стимулирующий эффект со слабым антидепрессивным действием и незначительным седативным эффектом.

Препарат быстро всасывается. При приеме внутрь через 2 часа он обнаруживается в крови, затем быстро переходит в ткани. Почти полностью метаболизируется и выводится в основном с мочой, частично с калом и желчью.

Показания к применению. Пиридитол применяют в комплексной терапии при заторможенности и неглубоких депрессивных состояниях независимо от нозологической принадлежности (пресенильном, сенильном, маниакально-депрессивном психозах, тревожно-депрессивном синдроме, стертых полиморфных субдепрессивных состояниях, психастеноподобных и ипохондрических расстройствах), сочетающихся с сосудистой и другой органической недостаточностью центральной нервной системы; психоорганическом синдроме, при астенических состояниях, адинамии, неврозоподобных расстройствах органического генеза, вегетоангиодистонии, мигренях, при травматической и сосудистой энцефалопатии, остаточных явлениях перенесенных нейроинфекций, церебральном атеросклерозе, последствиях нарушения мозгового кровообращения.

Пиридитол назначают также в качестве корректора нейролептической терапии.

У детей пиридитол применяют при задержке психического развития, церебрастенических расстройствах, олигофрении, энцефалопатиях.

Способ применения и дозы. Пиридитол принимают внутрь через 15-30 минут после еды 2-3 раза в день (последний прием не позднее 17 часов).

Разовая доза для взрослых составляет от 0,1 г до 0,3 г, для детей от 0,05 г до 0,1 г, суточная доза для взрослых - от 0,2 г до 0,6 г (обычно 0,3-0,4 г), для детей - от 0,05 г до 0,3 г. При подборе оптимальной терапевтической дозы учитывается индивидуальная переносимость препарата. Желательно в первые 10 дней взрослым назначать препарат в суточной дозе 0,3-0,4 г, а затем, в зависимости от эффекта и переносимости препарата, повышать или снижать дозу.

Курс лечения продолжается 1-3 месяца, в отдельных случаях до 6-8 месяцев. При необходимости повторные курсы проводят через 1-6 месяцев.

При мигренях возможно лечебно-профилактическое применение: для предупреждения мигрени пиридитол назначают в течение 2-3 дней до ожидаемого приступа в суточной дозе 0,3 г, а при развитии приступа для купирования его рекомендуется однократный прием препарата в дозе 0,2 г.

Детям пиридитол назначают в зависимости от возраста в суточной дозе от 1 года до 3 лет - по 0,05-0,1 г, от 4 до 10 лет - по 0,1-0,15 г, от 11 до 14 лет - по 0,2-0,3 г. В первые 10 дней пиридитол рекомендуется принимать только утром и днем и в меньших дозах, а затем утреннюю и дневную дозу увеличивают и добавляют третий прием препарата.

Курс лечения для детей составляет от 2 недель до 3 месяцев (чаще назначают 2-х месячный курс). При необходимости через 3-6 месяцев курс лечения пиридитолом можно повторить.

Побочное действие. При применении пиридитола возможны головная боль, тошнота, бессоница, раздражительность, у детей - психомоторное возбуждение и нарушение сна. В этих случаях следует уменьшить дозу или отменить вечерний прием препарата.

Противопоказания. Применение пиридитола противопоказано при выраженном психомоторном возбуждении, эпилепсии и состоянии повышенной судорожной готовности.

Хранение. В сухом защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки пиридитола 0,05 г, 0,1 г или 0,2 г, покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 822 от 7 августа 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/822/4.

Инструкция по применению утверждена 7 августа 1979 г.

Листок-вкладыш утвержден 7 августа 1979 г.

Временная фармакопейная статья 42-859-79 от 25 мая 1979 г.

Описание. Таблетки желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать ГФХ, ст.654.

Упаковка. По 60 штук в банки с навинчиваемыми пластмассовыми крышками.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки теоникола 0,15 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 822 от 7 августа 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/822/5.

Инструкция по применению утверждена 7 августа 1979 г.

Листок-вкладыш утвержден 7 августа 1979 г.

Временная фармакопейная статья 42-876-79 от 25 мая 1979 г.

Синоним: компламин, ксавин.

Описание. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Фармакологические свойства. Теоникол сочетает свойства веществ группы теофиллина и никотиновой кислоты: расширяет периферические сосуды и улучшает периферическое коллатериальное кровообращение. Уменьшая периферическое сопротивление и усиливая сокращения сердца, препарат способствует увеличению минутного объема; усиливает мозговое кровообращение.

Показания к применению. Теоникол применяют при облитерирующем атеросклерозе сосудов нижних конечностей, болезни Рейно, острых артериальных тромбозах, диабетической ангиопатии, ретинопатии, остром тромбофлебите поверхностных и глубоких вен и посттромбофлебитическом синдроме, трофических язвах нижних конечностей, пролежнях, мигрени, синдроме Меньера, при наличии показаний для усиления мозгового кровообращения, при дерматозах, связанных с расстройством трофики сосудистого характера.

Способ применения и дозы. Теоникол принимают внутрь после еды по 0,15 г 3 раза в день, при необходимости дозу увеличивают до 0,3-0,45 г 3 раза в день. Таблетки проглатывают не разжевывая. Курс лечения продолжается обычно не менее 2-х месяцев.

Побочное действие. Теоникол может вызывать ощущение жара, покалывание и покраснение кожи верхней части тела, особенно головы и шеи. Эти симптомы обычно исчезают через 10-20 минут, не требуют специального лечения и не являются противопоказанием для продолжения лечения препаратом.

Противопоказания. Применение теоникола противопоказано при сердечной недостаточности II Б - III стадии. Не следует назначать его совместно со строфантином в дозе свыше 0,125 мг. С осторожностью под контролем артериального давления следует применять при одновременном назначении гипотензивных средств, в связи с возможностью усиления их действия.

Упаковка. По 10 таблеток в одностороннюю ячейковую контурную упаковку из полимерной пленки и фольги алюминиевой печатной и лакированной. 20 упаковок помещают в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В обычных условиях.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Ксантинола никотинат

Приказ Министра здравоохранения СССР N 822 от 7 августа 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/822/1.

Временная фармакопейная статья 42-875-79 от 25 июня 1979 г.

Описание. Белый кристаллический порошок без запаха.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 5 лет (по данным фирмы "Фармос").

Экстракт прополиса густой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 822 от 7 августа 1979 г.

Регистрационное удостоверение N 79/822/3.

Временная фармакопейная статья 42-861-79 от 25 мая 1979 г.

Описание. Густая масса темно-коричневого цвета, своеобразного запаха.

Хранение. В сухом прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Первый заместитель председателя

Фармакологического комитета,

канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор

по основной деятельности Отдела

Государственной фармакопеи

и внедрения новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина