Приложение. Терминологический словарь (термины и смысловое содержание определений основных понятий в области лекарственных средств и клинической фармакологии). Часть I (выпуск I)

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 2 июля 1980 г. N 692

Терминологический словарь
(термины и смысловое содержание определений основных понятий в области лекарственных средств и клинической фармакологии).
Часть I (выпуск I)

Терминологический словарь утвержден как единый документ для стран-членов СЭВ на совещании экспертов 28-29 мая 1979 г., в г.Софии, НРБ.

VIII заседание Постоянной комиссии СЭВ по сотрудничеству в области здравоохранения 21-23 июня 1979 г. в г.Софии, НРБ, рекомендовало странам-членам СЭВ пользоваться данным выпуском Терминологического словаря.

N п/п	Термин	Определение
1	Доклиническое испытание	Изучение фармакологических (включая токси- кологические) и фармакологических (включая физико-химические) свойств веществ и/или их комбинаций и разработка и исследование го- товых лекарственных форм
2	Фармакологическое ве- щество (клинический об- разец)	Вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинического испытания (14)
3	Нормативно-технические требования	Документ, характеризующий физико-химичес- кие, химические, некоторые биологические показатели и содержание действующего ве- щества в фармакологическом средстве
4	Токсичность	Свойство фармакологического или лекарствен- ного средства вызывать нежелаемые биологи- ческие эффекты в дозах больших, чем лечеб- ные
5	Канцерогенность	Свойство, характеризующее способность ве- ществ вызывать злокачественную опухоль
6	Тератогенность	Свойство, характеризующее способность ве- щества при его применении в период беремен- ности нарушать развитие тканей и органов плода и приводить к врожденным уродствам
7	Эмбриотоксичность	Свойство, характеризующее способность ве- щества вызывать нарушение развития или ги- бель плода
8	Побочное действие	Действие, характеризующее способность ве- щества одновременно с основным терапевти- ческим эффектом оказывать нежелательное или вредное действие
9	Лекарственная неперено- симость	Индивидуальная сверхчувствительность, про- являемая в токсических явлениях при приме- нении терапевтической дозы препарата
10	Аллергия лекарственная	Явление повышенной чувствительности к неко- торым фармакологическим или лекарственным средствам (18) в большинстве случаев при повторном применении, основой которого яв- ляется иммунный механизм
11	Пристрастие	Непреодолимое стремление к приему фармако- логического или лекарственного средства
12	Кумуляция	Накапливание вещества в организме
13	Привыкание	Пониженная реакция организма на повторное применение вещества
14	Клиническое испытание	Изучение, оценка фармакологического средс- тва по решению уполномоченного на то органа в специальных клиниках с целью выяснения эффективности, безвредности, дозировки и преимущества данного средства
15	Стандартное лекарствен- ное средство (фармако- логический стандарт)	Лекарственное средство с известными и опре- деленными фармакологическими, фармакотера- певтическими и токсическими свойствами, с которыми сравнивается лекарственное средс- тво, исследуемое клинически и доклинически
16	Плацебо	Индифферентное вещество в лекарственной форме, имитирующей исследуемое фармакологи- ческое средство
17	Слепой опыт	Метод сравнительного испытания фармакологи- ческого средства с использованием плацебо или стандартного лекарственного средства при условии, что больной не знает об этом
18	Лекарственное средство "Ндп". Лекарство, ле- чебное средство, медп- репарат, фармацевтичес- кий препарат	Фармакологическое средство, разрешенное уполномоченным на то органом соответствую- щей страны в установленном порядке для при- менения с целью лечения, предупреждения или диагностики заболевания у человека или жи- вотного
19	Новое лекарственное средство (срок, до ко- торого лекарственное средство считается но- вым, устанавливается национальным законода- тельством)	Лекарственное средство, применяющееся не более 3 лет после регистрации и промышлен- ного выпуска
20	Лекарственное вещество	Лекарственное средство, представляющее со- бой индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество
21	Лекарственное расти- тельное сырье	Растительное сырье, разрешенное уполномо- ченным на то органом в установленном поряд- ке для медицинского применения
22	Лекарственная форма	Придаваемое лекарственному средству или ле- карственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором дос- тигается необходимый лечебный эффект
23	Лекарственный препарат	Лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы
24	Сильнодействующее ле- карственное средство	Лекарственное средство, входящее в Список Б сильнодействующих лекарственных средств, установленный государственными фармакопеями
25	Ядовитое лекарственное средство	Лекарственное средство, входящее в Список А ядовитых лекарственных средств, установлен- ный государственными фармакопеями
26	Наркотическое лекарс- твенное средство	Лекарственное средство, утвержденное упол- номоченным на то органом как наркотическое
27	Государственный реестр лекарственных средств	Документ, в который вносятся сведения о разрешенных к применению и производству в стране лекарственных средствах
28	Регистрационный номер	Информационный номер (шифр), под которым лекарственное средство зарегистрировано в стране и внесено в Государственный реестр лекарственных средств
29	Регистрационное удосто- верение	Документ, подтверждающий регистрацию ле- карственного средства
30	Фармакопейная статья (ФС)	Нормативно-технический документ, устанавли- вающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья и носящий характер государственного стандарта
31	Временная фармакопейная статья (ВФС)	Фармакопейная статья, утвержденная на огра- ниченный срок
32	Государственная фарма- копея	Сборник фармакопейных статей, методов ана- лиза и других нормативных требований, ут- верждаемый компетентными органами здравоох- ранения соответствующих стран
Термины, характеризующие лекарственную форму
33	Аэрозоль	Лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, в которой дисперсионной средой является газ или газовая смесь, а дисперсная фаза состоит из частиц твердого вещества или жидкости, получаемая с помощью специальной упаковки
34	Горчичник	Горчичник - лист бумаги, покрытый тонким слоем порошка обезжиренных семян горчицы
35	Драже	Твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая пу- тем наслаивания лекарственных средств и вспомогательных веществ на гранулы
36	Гранула	Твердая лекарственная форма в виде однород- ной частицы (крупинки, зернышка) округлой, цилиндрической или неправильной формы, предназначенная для внутреннего применения
37	Капли	Жидкая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего или наружного применения в виде капель
38	Пленка лекарственная	Лекарственная форма в виде полимерной плен- ки
39	Пленка глазная	Пленка лекарственная, заменяющая глазные капли
40	Капсула	Дозированная лекарственная форма, представ- ляющая собой заключенные в оболочку (из же- латина, крахмала или иного биополимера) ле- карственные средства, предназначенные для внутреннего применения
41	Спансула	Капсула для внутреннего применения, содер- жащая смесь микродраже с различным временем растворения лекарственных веществ
42	Карандаш лекарственный	Твердая лекарственная форма в виде цилиндра с заостренным или закругленным концом, предназначенная для наружного применения
43	Мазь	Мягкая лекарственная форма, имеющая вязкую консистенцию, предназначенная для наружного применения
44	Паста	Мазь с содержанием порошкообразных веществ свыше 20-25%
45	Линимент	Мазь жидкая
46	Настой	Лекарственная форма, представляющая собой водное извлечение из лекарственного расти- тельного сырья или водный раствор, специ- ально приготовленный для этой цели (64), предназначенная для внутреннего или наруж- ного применения
47	Отвар	Настой, отличающийся режимом экстракции
48	Настойка	Лекарственная форма, представляющая собой спиртное, спиртоводное, спиртоэфирное проз- рачное извлечение из лекарственного расти- тельного сырья, получаемого без нагревания и удаления экстрагента, предназначенная для внутреннего или наружного применения
49	Пилюля	Твердая дозированная лекарственная форма в виде шарика (вес 0,1-0,5 г), приготовленная из однородной пластичной массы, содержащей лекарственные средства и вспомогательные вещества, предназначенные для внутреннего применения
50	Пластырь	Лекарственная форма в виде пластичной мас- сы, обладающая способностью размягчаться при температуре тела и прилипать к коже, или в виде той же массы на плоском носите- ле, предназначенная для наружного примене- ния
51	Пластырь жидкий НДП. Клей кожный	Лекарственная форма в виде жидкости, спо- собная при нанесении на кожу оставлять эластичную пленку
52	Порошок	Твердая лекарственная форма в виде порошка, предназначенная для внутреннего, наружного или инъекционного (после растворения в со- ответствующем растворителе) применения
53	Раствор	Жидкая лекарственная форма, полученная пу- тем растворения одного или нескольких ле- карственных веществ, предназначенная для инъекционного, внутреннего или наружного применения
54	Сбор лекарственный	Смесь нескольких видов измельченного или цельного лекарственного сырья, иногда с до- бавлением лекарственных средств, для приго- товления настоев и отваров, предназначенных для внутреннего или наружного применения
55	Сироп лекарственный	Жидкая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего применения, представляющая собой раствор лекарственного вещества в концентрированном растворе сахара
56	Суппозитории	Лекарственная форма, твердая при комнатной температуре и расплавляющаяся или растворя- ющаяся при температуре тела, предназначен- ная для введения в полости тела
57	Суспензия	Жидкая лекарственная форма, представляющая дисперсную систему, в которой твердое ве- щество взвешено в жидкости, предназначенная для внутривенного, наружного или инъекцион- ного применения
58	Таблетка	Твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных ве- ществ или смеси лекарственных и вспомога- тельных веществ, предназначенная для внут- реннего, наружного или инъекционного (после растворения в соответствующем растворителе) применения
59	Таблетка многослойная	Таблетки с послойным включением различных лекарственных веществ
60	Таблетка, покрытая обо- лочкой	Таблетка с оболочкой, предназначенной для локализации места действия, вкуса, сохраня- емости, улучшения внешнего вида
61	Таблетка тритурационная	Таблетка, в состав которой входят небольшие дозы лекарственных веществ и разбавляющие вещества, получаемая формованием весом до 0,05 г
62	Экстракт	Лекарственная форма, представляющая собой концентрированное извлечение из лекарствен- ного растительного сырья, предназначенная для внутреннего или наружного применения
63	Эмульсия	Жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, состоящую из вза- имно нерастворимых жидкостей, предназначен- ная для внутреннего, наружного или инъекци- онного применения

Примечания

1. Цифра в скобке обозначает номер пункта, под которым находится определение отмеченного термина.

2. К фармакологическим средствам относятся также зарубежные лекарственные средства, не разрешенные в установленном порядке для применения в соответствующей стране.