Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Инструкция о порядке регистрации медицинских изделий зарубежного производства в Российской Федерации (утв. Минздравом РФ 8 декабря 1998 г. N 01/29-13) (прекратила действие)
- Приложение 3. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия в РФ
Приложение 3. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия в РФ
Приложение 3
Список
документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия в Российской Федерации
1. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия в Российской Федерации - 3 экземпляра;
2. Доверенность, выданная производителем уполномоченной фирме на проведение регистрации (оригинал или нотариально заверенная копия) - 1 экземпляр;
3. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке) - 3 экземпляра;
4. Фотография (размер 130х180 мм, не менее) медицинского изделия - 3 экземпляра;
5. Рекламные иллюстративные материалы - по 3 экземпляра;
6. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в стране фирмы-производителя и других странах (нотариально заверенные копии) - по 3 экземпляра;
7. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерений в стране фирмы-производителя и других странах (нотариально заверенные копии) - по 3 экземпляра;
8. Сертификаты, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям международных нормативных документов и характеризующие условия его производства (нотариально заверенные копии) - по 3 экземпляра;
9. Нормативный документ, на основании которого изготавливается изделие фирмой-производителем - 1 экземпляр;
10. Инструкция фирмы-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке) - 1 экземпляр;
11. Акты (отчеты, протоколы) токсикологических, технических и медицинских испытаний, проводившихся в стране фирмы-производителя при регистрации (сертификации) медицинского изделия - по 1 экземпляру.
-------------------------------------------------------------------------
* Понятие "медицинские изделия", применяемое в данном документе, распространяется на медицинскую технику и изделия медицинского назначения.