Приложение 1. Письмо фирмы-заявителя, желающей зарегистрировать (перерегистрировать) в РФ медицинское изделие зарубежного производства

Приложение 1

Письмо
фирмы - заявителя

Настоящим письмом фирма _________________________________________________

                              наименование фирмы, страна

сообщает о  своем   желании   зарегистрировать   (перерегистрировать)   в

Российской Федерации медицинское изделие

_________________________________________________________________________

                          наименование изделия

Настоящее медицинское     изделие     зарегистрировано      в      стране

фирмы-производителя (в других странах)

_________________________________________________________________________

    регистрационный номер, дата регистрации, зарегистрировавший орган

Настоящее медицинское  изделие  зарегистрировано  в   качестве   средства

измерений в стране фирмы-производителя (в других странах)

_________________________________________________________________________

    регистрационный номер, дата регистрации, зарегистрировавший орган

К письму прилагаются:

1. Заявка на регистрацию медицинского изделия - 3 экз.;

2. Доверенность, выданная производителем уполномоченной фирме на проведение регистрации - 1 экз.;

3. Справка о медицинском изделии (на русском языке) - 3 экз;

4. Фотография (размер 130х180 мм, не менее) медицинского изделия - 3 экз.;

5. Рекламные иллюстративные материалы - по 3 экз.;

6. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в стране фирмы-производителя и других странах - по 3 экз.;

7. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерений в стране фирмы-производителя и других странах - по 3 экз.;

8. Сертификаты, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям международных нормативных документов и характеризующие условия его производства - по 3 экз.;

9. Нормативный документ, на основании которого изготавливается изделие фирмой-производителем - 1 экз.;

10. Инструкция фирмы-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке) - 1 экз.;

11. Акты (отчеты, протоколы) токсикологических, технических и медицинских испытаний, проводившихся в стране фирмы-производителя при регистрации (сертификации) медицинского изделия - по 1 экз.;

Дата                                           Подпись и печать заявителя

------------------------------

Примечание: Такое письмо следует направлять на каждое регистрируемое медицинское изделие отдельно.