Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 8 февраля 1999 г. N 293-22/3 О порядке выдачи сертификатов соответствия на лекарственные средства польских фирм-изготовителей, освобожденных от посерийного контроля

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 8 февраля 1999 г. N 293-22/3

В дополнение к письму от 01.12.98 N 29-4/2281 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники разрешает Органам по сертификации лекарственных средств выдавать сертификаты соответствия на лекарственные средства, поставляемые в Россию по прямым контрактам с польскими фирмами-изготовителями (приложение к письму) в соответствии с пунктом 7 "Правил сертификации лекарственных средств".

Одновременно Департамент обращает Ваше внимание, что при оформлении сертификатов соответствия на лекарственные средства производства польских предприятий-изготовителей следует обращать особое внимание на следующее:

- наличие прямых договоров с польскими фирмами-изготовителями на поставку лекарственных средств

- наличие оригиналов сертификатов качества фирм-производителей

- наличие маркировки и инструкции по применению лекарственных средств на русском языке.

В случае возникновения сомнений в качестве лекарственные средства следует направлять на выборочный контроль.

Действие письма от 18.12.98 N 29-2/868 считать утратившим силу.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев

Приложение

к письму Департамента

госконтроля лек. средств и медтехники

от 8 февраля 1999 г. N 293-22/3

N п/п	Наименование фирмы-изготовителя	Страна
1.	Ай Си Эн Польфа Жешув А.О.	Польша
2.	Варшавский завод лекарственных растений Гербаполь, Прушкув	Польша
3.	Варшавский фармацевтический завод Польфа	Польша
4.	ГлаксоВэллком Познань А.О. (ранее Познаньский фармацевтический завод)	Польша
5.	Гродзиский фармацевтический завод Польфа	Польша
6.	Краковский фармацевтический завод Польфа А.О.	Польша
7.	Кутновский фармацевтический завод Польфа	Польша
8.	Люблинский фармацевтический завод Польфа	Польша
9.	Пабяницкий фармацевтический завод Польфа	Польша
10.	Польфа - Лодзь А.О.	Польша
11.	Санофи-Биоком т.о.о.	Польша
12.	Солко-Базель Польша	Польша
13.	Тархоминский фармацевтический завод Польфа А.О.	Польша
14.	Фармаком компания с о.о.	Польша
15.	Фармацевтический завод Ельфа А.О.	Польша
16.	Фармацевтический завод Польфарма АО	Польша
17.	Фармацевтический Институт	Польша
18.	Фармацевтическое предприятие Терполь А.О.	Польша