Методические указания МУ 3.3.2.684-98 "Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 9 января 1998 г.)

5.5.1. Центральный орган системы сертификации МИБП рассматривает Заявку на получение "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" (Приложение 2) и не позднее 30 дней со дня ее получения сообщает заявителю решение и основные условия проведения работ по сертификации производства.

5.5.2. Сертификации подлежат организации-изготовители, предполагающие начать производство нового (или нового для данной организации-изготовителя) препарата, которые вместе с Заявкой на получение "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" направляют в Центральный орган системы сертификации МИБП план размещения оборудования и схему технологического процесса в соответствии с РП (ЭПР), а также номенклатуру выпускаемой продукции, в т.ч. не относящейся к МИБП.

5.5.3. С целью инспектирования производства создается комиссия, в состав которой входят представители Органа по сертификации МИБП, испытательной организации (лаборатории), а также могут быть включены и специалисты Центра Госсанэпиднадзора территории, где расположена организация-изготовитель МИБП.

5.5.4. При открытии нового производства комиссия определяет его соответствие требованиям СП "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов с целью обеспечения их качества", в т.ч.:

- достаточность производственных площадей;

- стабильность водо-, газо-, электро- и других видов энергоснабжения;

- наличие необходимого оборудования и правильность его размещения;

- независимость технологических линий и потоков при изготовлении различных МИБП для предотвращения перекрестной контаминации;

- возможность организации дезинфекции всех опасных участков;

- наличие очистных сооружений, препятствующих загрязнению окружающей среды;

- наличие полного комплекта НД;

- укомплектованность производства специалистами в области производства и контроля МИБП;

- наличие отделения биологического и технологического контроля (ОБТК), имеющего отдельное помещение, в т.ч. для хранения юридических образцов. ОБТК должно быть оснащено необходимым оборудованием для проведения контроля препаратов, укомплектованного специалистами, прошедшими соответствующую подготовку;

- наличие, при необходимости, вивария, соответствующего требованиям СП "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов".

5.5.5. При инспектировании действующего производства комиссия проверяет:

- стабильность условий производства;

- совершенствование отдельных этапов производства с учетом рекомендаций специалистов Органа по сертификации и Испытательной организации (лаборатории);

- наличие полного комплекта действующей НД;

- изменения в номенклатуре выпускаемых МИБП и др. препаратов.

5.5.6. По результатам проверки комиссия составляет:

5.6.1. "Сертификат соответствия медицинского иммунобиологического препарата" (Приложение 8) выдает Орган по сертификации МИБП.

5.6.2. "Сертификат соответствия медицинского иммунобиологического препарата" может быть выдан на препарат, изготовленный организацией, имеющий на этот препарат "Сертификат производства медицинского иммунобиологического препарата".

5.6.3. "Сертификат соответствия медицинского иммунобиологического препарата" может быть выдан по просьбе организации на конкретные серии препарата, прошедшие контроль в соответствующих испытательных лабораториях.

5.7.1. Центральный орган системы сертификации МИБП организует надзор за качеством МИБП, включающий:

- инспекционную проверку организации-изготовителя МИБП;

- анализ (экспертизу) сводных протоколов производства и контроля МИБП календаря профилактических прививок;

- анализ (экспертизу) паспортов ОБТК на каждую выпущенную серию МИБП;

- контроль (испытания) образцов серий МИБП.

5.7.2. Инспектирование производств МИБП.

5.7.3. Анализ сводных протоколов производства и контроля МИБП, используемых в календаре профилактических прививок, проводится в рамках предреализационного контроля, т.е. до отгрузки серии потребителю.

5.7.4. Анализ паспортов на каждую выпущенную серию осуществляется по мере поступления их от организации-изготовителя.

5.7.5. Контроль коммерческих МИБП, имеющих "Сертификат производства медицинских иммунобиологических препаратов";

5.7.6. Организации-изготовители МИБП обязаны представить в Центральный орган системы сертификации МИБП:

- паспорта (производственные протоколы) на все серии МИБП, выпущенные ОБТК, для последующего анализа с целью установления соответствия значений параметров качества, внесенных в паспорт, значениям этих параметров, нормированных НД на препарат; паспорта следует направлять не позднее 10 дней после выпуска препарата;

- отчеты о работе ОБТК ( за квартал, за год);

- сведения об изменениях в организации и (или) технологии производства препарата;

- образцы серий выпущенных препаратов для последующего контроля.

Номенклатуру контролируемых показателей каждой серии определяет Орган по сертификации МИБП.

Образцы серий препарата на контроль, а также дополнительные материалы организации-изготовители обязаны представлять в Орган по сертификации бесплатно. Количество образцов серий, направляемое на контроль, определено НД.

Орган сертификации МИБП может проводить испытания серий на базе ОБТК организации-производителя.

5.7.7. Сертификация МИБП и надзор за сертифицированными препаратами осуществляется по представленной ниже схеме. Для каждой группы МИБП схему испытаний определяет Орган по сертификации МИБП.

+----------+--------------+-----------+----------+----------------------+

|    N     |Инспекционная |Экспертиза |Экспертиза|Вид испытаний образцов|

|    схем  |проверка орга-|сводных    |паспортов |      МИБП            |

|          |низации-изго- |протоколов |          +----------+-----------+

|          |товителя      |           |          |выборочный| сплошной  |

+----------+--------------+-----------+----------+----------+-----------+

|    I     |      +       |     +     |    -     |    +     |    -      |

+----------+--------------+-----------+----------+----------+-----------+

|    II    |      +       |     +     |    -     |    -     |    +      |

+----------+--------------+-----------+----------+----------+-----------+

|    III   |      +       |     -     |    +     |    +     |    -      |

+----------+--------------+-----------+----------+----------+-----------+

|    IV    |      +       |     -     |    +     |    -     |    +      |

+----------+--------------+-----------+----------+----------+-----------+

"+" - испытания проводятся;

"-" - испытания не проводятся.

5.7.8. Все коммерческие серии МИБП, экспортируемые за рубеж, подвергаются сертификационным испытаниям по 1-ой схеме. Орган по сертификации МИБП при положительных результатах испытаний дает разрешение на экспорт серии и выдает предприятию "Сертификат соответствия".

5.7.9. По результатам надзора за сертифицированными МИБП Орган по сертификации МИБП может принять решение:

- приостановить производство или реализацию препарата;

- дать организации-изготовителю Предписание о проведении мероприятий по устранению нарушений требований НД;

- приостановить применение препарата, обязать организацию-изготовителя отозвать от потребителя соответствующие серии препарата;

- остановить производство и выпуск препарата, приостановить действие "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" или лишить организацию-изготовителя "Сертификата производства".