Приложение 2. Заявка на получение "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата"

Приложение 2

 

                                         Руководителю Центрального органа

                                         системы сертификации медицинских

                                           иммунобиологических препаратов

 

                                 Заявка

           На получение "Сертификата производства медицинского

                     иммунобиологического препарата"

 

     Прошу выдать       "Сертификат       производства       медицинского

иммунобиологического препарата" организации-изготовителю ________________

_________________________________________________________________________

(название организации-изготовителя, адрес производящему или планирующему

_________________________________________________________________________

                          начать производство)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

(полное название препарата, N ФС (ВФС), срок действия, наличие РП (ЭПР),

_________________________________________________________________________

                           регистрационный N)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Производство планируется начать с________________________________________

                                              (дата)

 

     Приложение:

     1. Пояснительная записка,  включающая информацию о кадровом  составе

производственного подразделения и сотрудника ОБТК, курирующего препарат;

     2. Номенклатура выпускаемой продукции для организаций-изготовителей,

впервые    начинающим    производство   медицинских   иммунобиологических

препаратов.

     3. План     размещения    производства    с    указанием    размеров

производственных  площадей,  схема   расположения   оборудования,   схема

технологического  процесса,  соответствие производства СП "Производство и

контроль медицинских иммунобиологических препаратов".

     4. Гарантийное    письмо    с    указанием   банковских   реквизитов

организации-изготовителя.

 

Директор организации-изготовителя

 

Зам. директора по качеству

(руководитель ОБТК)

 

Главный бухгалтер