Приложение 1 (обязательное). Правила представления и рассмотрения материалов по обоснованию канцерогенной опасности факторов окружающей среды для включения их в "Перечень веществ, продуктов, производственных процессов, бытовых и природных факторов, канцерогенных для человека"

Приложение 1

(обязательное)

к нормативам ГН 1.1.725-98

от 23 декабря 1998 г. N 32

Правила
представления и рассмотрения материалов по обоснованию канцерогенной опасности факторов окружающей среды для включения их в "Перечень веществ, продуктов, производственных процессов, бытовых и природных факторов, канцерогенных для человека"

1. Источниками информации для материала по обоснованию канцерогенной опасности вещества, продукта, производственного процесса, бытового и природного фактора с целью их включения в перечень могут служить официальные публикации Международного агентства по изучению рака (МАИР), других международных организаций, а также результаты оригинальных исследований отечественных и зарубежных авторов, отвечающие требованиям пункта 5 настоящих правил.

2. Материалы МАИР по обоснованию канцерогенной опасности для человека перечисленных в п.1 факторов рассматриваются Комиссией по канцерогенным факторам при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по докладу эксперта, которому поручается подготовка вопроса для слушания.

3. Оригинальные материалы отечественных авторов представляются на рассмотрение Комиссии по канцерогенным факторам вместе с официальным письмом учреждения-разработчика.

4. Оригинальные работы зарубежных авторов представляются на рассмотрение Комиссии членом Комиссии или независимым экспертом, уполномоченным для этого.

5. Представляемый материал должен содержать.

5.1. Данные общего характера:

- химическое название вещества (в соответствии с терминологией IUPAK) и известные синонимы, номер CAS, формулу, основные физико-химические характеристики;

- для продуктов - также наиболее распространенные коммерческие названия;

- для технологического процесса или производства - краткую гигиеническую характеристику факторов, представляющих канцерогенную опасность;

- для химических веществ и продуктов - краткую токсикологическую характеристику.

5.2. Данные, характеризующие канцерогенную опасность:

- результаты хронических экспериментов на животных и эпидемиологических исследований, выполненных в соответствии с действующими в стране или подготовленными МАИР методическими указаниями; также могут быть использованы данные других исследований, характеризующие потенциальные канцерогенные и мутагенные свойства исследуемого объекта;

- представляемые на рассмотрение материалы экспериментальных и эпидемиологических исследований должны включать литературную справку, содержащую анализ как отечественных, так и зарубежных работ, подробное описание собственных материалов и методов, использованных в работе, полученные результаты, а также методы статистической обработки.

6. Материалы представляются в 3-х экземплярах.

7. Материал рецензируется двумя (или более) независимыми экспертами.

8. Решение с рекомендацией о включении представляемой информации в перечень принимается на пленуме или расширенном заседании бюро Комиссии с привлечением специалистов.

9. Принятые рекомендации представляются в установленном порядке на рассмотрение и утверждение в Департамент госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации.