Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 20 апреля 1999 г. N 290-22/21 "О спиртсодержащих лекарственных средствах"

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с решением Фармакопейного комитета от 14 апреля 1999 года об исключении из фармакопейных статей упаковки более 100 мл для всех спиртосодержащих лекарственных средств, предназначенных для внутреннего применения с массовой долей спирта более 15%, просит Вас срочно до 1 мая 1999 года подготовить и представить в Минздрав России соответствующие ведомства изменений по разделу "Упаковка".

Департамент доводит до вашего сведения, что с 1 июня 1999 года выпуск спиртсодержащих лекарственных средств должен производиться в строгом соответствии с данным решением Фармакопейного комитета.

Приложение: решение Фармакопейного комитета - на 1 л.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев

Выписка из протокола заседания Президиума Фармакопейного комитета
от 14 апреля 1999 г.

Слушали:

Вопрос о фасовке спиртосодержащих лекарственных средств, предназначенных для внутреннего применения с массовой долей спирта более 15% (в соответствии с письмом Департамента Государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники N 293-10/120 от 08.04.99 г.).

Постановили:

1. Рекомендовать в фармакопейных (временных фармакопейных) статьях исключить упаковку более 100 мл для всех спиртосодержащих препаратов, предназначенных для внутреннего применения, с массовой долей спирта более 15%.

ГАРАНТ:

Согласно постановлению Правительства РФ от 27 августа 1999 г. N 967 с 1 октября 1999 г. изготовление, а с 1 ноября 1999 г. - реализация спиртосодержащих лекарственных средств потребителю осуществляется только в таре медицинского назначения объемом не более 0,1 литра, за исключением производимых по фармакопейным статьям и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств бальзамов и эликсиров, изготовление и реализация которых осуществляется в таре объемом не более 0,25 литра

2. Подготовить ведомости изменений по разделу "Упаковка" ко всем действующим фармакопейным (временным фармакопейным) статьям на отечественные лекарственные средства, регламентирующим качество спиртосодержащих лекарственных средств, предназначенных для внутреннего применения.

3. Не рекомендовать к регистрации зарубежные спиртосодержащие лекарственные средства, фасовка которых превышает 100 мл.

Председатель Президиума ФК

Крылов Ю.Ф.

Секретарь

Малахова З.Н.