Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 1 июня 1999 г. N 293-22а/27 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 1 июня 1999 г. N 293-22а/27

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Полифепан, порошок для приема внутрь, 250 г серии 010299, производства ЗАО "Мантуровский завод медицинских препаратов "Ингакамф" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":

- Аминокапроновой кислоты раствор 5% 100 мл для инъекций серии 110598, производства ОАО "Красфарма", г.Красноярск, поставщик Смоленское территориальное производственное предприятие "Фармация" - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки).

- Глицирам серии 10498, производства ТОО "Вифитех", поставщик Смоленское территориальное производственное предприятие "Фармация" - по показателям: "Описание" (таблетки с выщербленными краями, разные по высоте), "Средняя масса".

3. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

- Новокаина раствор для инъекций (во флаконах), 0.25% 400 мл серии 71098, производства ОАО "Красфарма", г.Красноярск, поставщик АОЗТ "Химреактивснаб" - по показателю "Механические включения".

- Новокаина раствор для инъекций (во флаконах), 0.5% 200 мл серии 61098, производства ОАО "Красфарма", г.Красноярск, поставщик АОЗТ "Химреактивснаб" - по показателю "Механические включения".

- Новокаина раствор для инъекций (во флаконах), 0.5% 400 мл серии 31098, производства ОАО "Красфарма", г.Красноярск, поставщик АОЗТ "Химреактивснаб" - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств:

- Компливит, таблетки покрытые оболочкой, серии 1071198, производства ОАО "Уфавита" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 1 мл серии 1921298, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Тверская оптика" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперстной легко взмучивающейся взвесью).

5. Забракованные Территориальным Центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Свердловской области:

- Календулы настойка 50 мл серии 180698, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик Фармпрогресс - по показателю "Описание" (жидкость с осадком на дне в виде пленки).

- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 791098, производства РПО "Биопрепарат", поставщик ТОО "Роберт 91" - по показателям: "Механические включения", "Окисляемость".

- Серная мазь простая серии 20299, производства АО "Нижегородская фармфабрика", поставщик ООО "Фарм-Экология" - по показателю "Микробиологическая чистота".

6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "Нитиаф":

- Календулы настойка 50 мл серии 71098, производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Малтифарм" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Гентамициновая мазь 0.1% 15 г серии 40498, производства ОАО "Нижфарм", поставщик АООТ НПО "Радиан" - по показателю "Маркировка" (отсутствует срок годности).

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл, ампулы серии 700898, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик он же - по показателям: "Механические включения", "Описание" (в ампулах содержится кристаллический порошок).

- Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл, ампулы серии 1301197, производства "Казанское предприятие по производству бакпрепаратов", поставщик ООО "Фармацентр Авиценна", г.Хабаровск - по показателям: "Механические включения", "Описание" (в ампулах содержится кристаллический порошок).

- Парацетамола сироп 2.4% 50 мл серии 290398, производства ОАО "Ай Си Эн-лексредства", поставщик ООО "Фармацентр Авиценна", г.Хабаровск - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГП "Фармация" Министерства здравоохранения Республики Марий Эл:

- Аминокапроновая кислота, субстанция серии 1001198, производства АО "Фармакон", г.Санкт-Петербург, поставщик Аптека N 44 - по показателю "Сульфатная зола".

9. Забракованные ГУ здравоохранения "Северо-западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":

- Фуросемида таблетки 0.04 г серии 261298, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ТОО "Аконит", медико-фармацевтическая фирма - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Угля активированного таблетки 0.25 г серии 01410998, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", поставщик ЗАО НПО "Арктика" - по показателю "Микробиологическая чистота".

10. Забракованные ГУ "Областная Контрольно-аналитическая лаборатория" Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области:

- Хлоргексидин биглюконат, раствор 0,05% 70 мл серии 031297, производства АО "Тос", г.Долгопрудный - по показателям: "Описание", "рН", "Количественное определение".

- Аммиака раствор 10% 40 мл флаконы серии 321298, производства ОГУП "Кировская фармфабрика", поставщик ООО "Диффарма", г.Волгоград - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Аммиака раствор 10% 40 мл флаконы серии 440598, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ООО ПКФ "Витас" - по показателю "Описание" ( жидкость с осадком, в виде мелких игольчатых кристаллов).

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Сургутфармация" г.Сургут:

- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 261198, производства АО "Ай Си Эн-Октябрь", поставщик аптечный склад, г.Сургут - по показателю "Механические включения".

- Вода для инъекций 5 мл, ампулы серии 620998, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик аптечный склад, г.Сургут - по показателю "Механические включения".

- Календулы мазь 40 г серии 30998, производства ГП "Кировская фармфабрика", поставщик аптека N 198 Сургутского района - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

- Новокаина раствор для инъекций 0.5% серии 217.12.98, производства АО "Ай Си Эн-Октябрь", поставщик аптечный склад, г.Сургут - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент обращает Ваше внимание на то, что по состоянию на 27.05.99 г. РПО "Биопрепарат" - не имеет лицензии на производство и реализацию лекарственных средств.

Во изменение письма N 293-22а/19 от 27.04.99 г. Департамент сообщает, что п.11 данного письма следует читать: "Папазол", таблетки серии 60398 производства "Ай Си Эн Томский ХФЗ".

Руководитель Департамента                                     Р.У.Хабриев