Приложение. Инструкция о порядке принятия решения о разрешении клинических исследований лекарственных средств

Приложение

Инструкция
о порядке принятия решения о разрешении клинических исследований лекарственных средств
(утв. приказом Минздрава РФ от 2 июля 1999 г. N 266)

1. Общие положения

1.1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" с целью упорядочения организации клинических исследований лекарственных средств и устанавливает порядок принятия решения о разрешении клинических исследований лекарственных средств.

1.2. Разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств проводится Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее Департамент).

1.3. Основанием для проведения клинических исследований является разрешение установленного образца, выдаваемое Департаментом (Приложение 1).

2. Базы клинических исследований

2.1. Базами клинических исследований являются учреждения здравоохранения, имеющие лицензию на проведение клинических исследований.

2.2. Лицензию на проведение клинических исследований выдает Министерство здравоохранения Российской Федерации на основании заявления учреждения здравоохранения и в соответствии с установленным порядком.

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава РФ от 24 ноября 1999 г. N 422 функции по выдаче учреждениям здравоохранения лицензий на проведение клинических исследований лекарственных средств возложены на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ

3. Порядок разрешения проведения клинических исследований

3.1. Решение о необходимости проведения клинических исследований принимается в порядке, установленном нормативными документами Минздрава России.

3.2. Для принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинических исследований организация-разработчик лекарственного средства должна представить в Департамент следующие документы:

3.2.1. заявление;

3.2.2. положительное заключение комитета по этике при Минздраве России;

3.2.3. отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства;

3.2.4. копию договора о проведении клинических исследований между учреждениями здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства;

3.2.5. инструкцию по применению лекарственного средства или медицинского изделия.

3.3. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

3.3.1. о сроках, объемах и месте проведения клинических исследований;

3.3.2. об общей стоимости программы клинических исследований;

3.3.3. о форме представления результатов клинических исследований в федеральный орган контроля качества лекарственных средств;

3.3.4. об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях;

3.3.5. об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.

3.4. На основании представленных документов Департамент принимает решение о возможности проведения клинических исследований и оформляет разрешение установленного образца. Срок рассмотрения Департаментом заявления организации-разработчика на проведение клинических исследований лекарственного средства не должен превышать 10 рабочих дней.

3.5. Департамент вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях:

3.5.1. представления организацией-разработчиком неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований;

3.5.2. представления организацией-разработчиком недостоверной информации;

3.5.3. если отчет и заключение о доклинических исследованиях являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований;

3.5.4. если учреждение здравоохранения, на базе которого планировалось проведение клинических исследований, не является профильным для проведения клинических исследований конкретного лекарственного средства;

3.5.5. если организация - разработчик либо учреждение здравоохранения не в состоянии обеспечить безопасность проведения клинических исследований;

3.5.6. если организация-разработчик либо учреждение здравоохранения не в состоянии обеспечить защиту прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях, в соответствии со статьей 40 Федерального закона "О лекарственных средствах";

3.5.7. если условия страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях, не являются адекватными видам и объемам исследований, либо сумма страхового покрытия не соответствует тяжести последствий для здоровья пациентов, которые могут возникнуть в результате клинических исследований.

3.6. Решение Департамента об отказе в разрешении клинических исследований может быть оспорено в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники

Хабриев Р.У.