Приложение. Положение о порядке аккредитации учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств

Приложение

к приказу Минздрава РФ

от 30 июня 1999 г. N 253

Положение
о порядке аккредитации учреждений здравоохранения,
проводящих клинические исследования лекарственных средств

Настоящий документ устанавливает единый порядок проведения аккредитации учреждений здравоохранения (далее УЗ), в том числе клинических баз научно-исследовательских институтов и высших учебных заведений и других лечебно-профилактических учреждений, проводящих клинические исследования лекарственных средств.

Настоящий документ разработан с целью обеспечения государственной политики в области эффективности и безопасности применения лекарственных средств и защиты прав пациентов, вовлеченных в клинические исследования (КИ).

1. Общие положения

1.1. Клинические исследования проводятся с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами.

1.2. Клинические исследования лекарственных средств осуществляются в соответствии с Правилами "Качественной клинической практики" (GCP), утвержденными Минздравом России.

1.3. Клинические исследования лекарственных средств осуществляются при строгом соблюдении этических норм и принципов.

1.4. Аккредитация УЗ является официальным признанием их соответствия требованиям, предъявляемым к проведению клинических исследований лекарственных средств, и служит основанием для выдачи лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств.

1.5. УЗ независимы в своей деятельности от разработчиков, изготовителей (поставщиков) и потребителей лекарственных средств.

1.6. УЗ проводит клинические исследования для определения безопасности и эффективности лекарственных средств по требованию заказчика независимо от его организационно-правового статуса и форм собственности, после утверждения Протокола и получения разрешения Минздрава России.

2. Порядок аккредитации УЗ

2.1. Аккредитацию УЗ организует Департамент научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждений Минздрава России (далее Департамент).

2.2. При проведении аккредитации устанавливается область аккредитации УЗ путем перечисления специальностей или нозологических форм. Расширение области аккредитации возможно по дополнительному заявлению УЗ.

2.3. Аккредитация предусматривает следующие этапы:

- экспертиза документов, предоставленных УЗ;

- предаккредитационная экспертиза (осуществляется по заявлению УЗ);

- аккредитационная экспертиза;

- принятие решение об аккредитации по результатам экспертизы;

- оформление, регистрация и выдача свидетельства аккредитации.

2.4. Для получения свидетельства об аккредитации УЗ подает заявление на аккредитацию на имя председателя комиссии Минздрава России по аккредитации в произвольной форме с указанием области аккредитации. Заявление об аккредитации может быть подано руководителем учреждения науки или образования с обязательным согласованием его с руководителем УЗ.

2.5. Одновременно с заявлением направляются следующие документы:

- подтверждающие право УЗ заниматься лечебной и научной деятельностью:

- заполненную анкету (Приложение 1);

- сведения об исследователях (копии сертификатов и лицензий на право проведения соответствующих лечебно-профилактических и параклинических исследований).

2.6. После проведения экспертизы представленных документов Департаментом научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждений принимается решение о продолжении работ по аккредитации и формируется выездная экспертная комиссия по аккредитации.

К работе выездной экспертной комиссии привлекаются представители профильных учреждений здравоохранения и научных центров, а также специалисты, имеющие опыт работы в области клинических исследований лекарственных средств.

2.7. Состав выездной экспертной комиссии утверждается заместителем Министра здравоохранения и доводится до сведения УЗ и всех участвующих в комиссии экспертов. По результатам проверки УЗ выездная экспертная комиссия составляет акт по установленной форме (приложение 2), который подписывается председателем, членами комиссии и представляется для ознакомления руководителю УЗ.

Результаты проверки УЗ докладываются председателем выездной экспертной комиссии на заседании комиссии Минздрава России.

2.8. В случае положительного решения об аккредитации Минздрав России выдает аккредитуемому УЗ свидетельство об аккредитации по установленной форме (Приложение 3). Свидетельство об аккредитации и область аккредитации подписываются председателем комиссии Минздрава России.

2.9. Решение о выдаче свидетельства или об отказе в аккредитации принимается в срок. не превышающий 30 дней со дня получения заявки УЗ и всех необходимых сопроводительных документов.

Срок действия свидетельства об аккредитации устанавливается комиссией Минздрава России по аккредитации и не должен превышать 5 лет.

2.10. Департамент осуществляет регистрацию, подготовку и публикацию перечня аккредитованных УЗ.

2.11. Для продления срока действия свидетельства об аккредитации УЗ за 6 месяцев до его окончания направляет заявление в соответствии с п.2.4 настоящего положения, а также информацию об изменениях, произошедших с момента аккредитации.

2.12. Причинами отказа в выдаче свидетельства об аккредитации могут быть:

- отсутствие или недостоверность представленных документов;

- несоответствие основным требованиям, предъявляемым к УЗ соответствующими нормативными документами (состояние материально-технической базы; оснащение лабораторно-диагностическим оборудованием; квалификация сотрудников и др.).

2.13. Действие свидетельства об аккредитации может быть приостановлено в случаях:

- обнаружения недостоверных или фальсифицированных данных КИ;

- нарушения действующих приказов, указаний Минздрава России, регламентирующих проведение клинических исследований;

- выявления видов деятельности, непредусмотренных настоящим положением;

- несоблюдение этических принципов.

2.14. Решение об отказе в выдаче свидетельства об аккредитации или о приостановлении его действия доводится до руководителя УЗ в письменном виде.

2.15. В случае преобразования УЗ, изменения его наименования или его местонахождения УЗ или его правопреемник обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.

2.16. Финансирование мероприятий по аккредитации УЗ производится на платной основе.

3. Особенности требований и условий аккредитации учреждений
здравоохранения, проводящих разработку и клинические исследования
наркотических и психотропных веществ

3.1. Разработка новых наркотических веществ осуществляется только в соответствии с государственным заказом и поручается государственным научно-исследовательским учреждениям при наличии лицензии на указанный вид деятельности. В лицензиях на виды деятельности. связанные с использованием наркотических средств и психотропных веществ в научных и учебных целях, должны быть указаны лица. осуществляющие эти виды деятельности, количество используемых наркотических средств и психотропных веществ после завершения указанной деятельности.

3.2. Свидетельство об аккредитации может быть выдано юридическому лицу, в состав руководителей которого входят специалист, имеющий профессиональную подготовку, соответствующую конкретному виду деятельности.

3.3. Юридическим лицом должны быть предусмотрены условия для обеспечения учета и сохранности наркотических средств и психотропных веществ, а также для обеспечения безопасности соответствующего вида деятельности. При выдаче свидетельства об аккредитации, наряду с другими документами, учитываются:

3.3.1. Заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или не снятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление, либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.3.2. Сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемому виду деятельности.

З.З.З. Справка учреждений государственной или муниципальной систем здравоохранения об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности, связанной с источником повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных УЗ

4.1. Инспекционный контроль может осуществляться путем:

- периодических плановых проверок деятельности УЗ;

- присутствия в УЗ представителей, назначенных Минздравом России;

- предоставления УЗ регулярной информации о проводимых КИ, результатах внутренних проверок и др.

- информации комитета по биоэтике;

- любых других действий контрольного характера, которые могут обеспечить соответствие требованиям, предъявляемым к аккредитованным УЗ.

4.2. Порядок контроля устанавливается одновременно с выдачей свидетельства об аккредитации.

5. Повторная аккредитация и порядок подачи апелляции

5.1. У3, получившее отказ в аккредитации, имеет право на повторную аккредитацию после устранения выявленных несоответствий.

5.2. В случае несогласия УЗ с решением комиссии. УЗ имеет право подать апелляцию в соответствии с действующим законодательством.

6. Аннулирование свидетельства об аккредитации УЗ

Свидетельство об аккредитации считается аннулированным с момента ликвидации УЗ или прекращения его деятельности в результате реорганизации, за исключением его преобразования.