Приложение 2. Акт о проведении проверки с целью аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных средств

Приложение 2

к Положению

                                   Акт

"___"____________ 1999 г.                                    г. _________

Идентификационный номер проверки ________________________________________

Настоящая проверка   проведена   на   основании   Указания   Министерства

здравоохранения Российской Федерации от "___" _____ _____ года

N_____________.

Комиссия в составе

1. ______________________________________________________________________

2. ______________________________________________________________________

3. ______________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

провела проверку (наименование учреждения, подразделение)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

______________________

с целью   аккредитации   на  право  проведения  клинических  исследований

лекарственных средств.

Заявленная область аккредитации

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_______________________________

Элементы проверки

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_______________________________

NN	Критерии проверки	Ссылка на документы	Фактическое состояние	Оценка эксперта
1	2	3	4	5
1.	Статус, организационная структура, административная подчиненность
2.	Наличие ответственных за - Клинические испытания - Повышение квалификации и обучение врачебного и ср. мед. Персонала
3.	Наличие необходимых документов для проведения клинических исследований
4.	Опыт проведения КИ по GCP (в т.ч. результаты предыдущих аудиторских проверок)
5.	Виды медицинской помощи - стационарная неотложная плановая - амбулаторная неотложная плановая - реанимация и интенсивная терапия - реабилитация диспансерное и катам- нестическое наблюдение
6.	Наличие и квалификация персонала - руководители - врачи (специалисты по заявленному профилю); - клинические фармакологи; - врачи-лаборанты; - врачи других специальностей; - средний медицинский персонал
7.	Сотрудничество с другими подразделе- ниями и учреждениями
8.	Другие характеристики аккредитуемого учреждения
9.	Общее описание профильного подразде- ления (в т.ч. санитарно-гигиеничес- кие характеристики)
10.	Основные документы в подразделении (в т.ч., должностные инструкции, и др.).
11.	Характеристика заявленных специалис- тов подразделения (в т.ч. по резуль- татам выборочного опроса на знание элементов GCP).
12.	Наличие и состояние оборудования и средств измерения в подразделении, в т.ч. - в помещениях для пациентов - процедурных и диагностических по- мещениях - помещениях для врачей и медицинс- кого персонала - других помещениях
13.	Наличие больных в отделение и расп- ределении по нозологическим формам
14.	Общее описание лабораторно-диагнос- тических и вспомогательных подразде- лений
15.	Результаты аттестации и поверок
16.	Основные документы в лабораторно-ди- агностических подразделениях
17.	Наличие договоров с другими органи- зациями по использованию средств из- мерения и диагностического оборудо- вания
18.	Архив (наличие помещения, инструкций по хранению архивированных докумен- тов и т.д.)
19.	Наличие системы качества (элементы системы, перечень имеющейся докумен- тации, информированность персонала, внутренние проверки и т.д.)
20.	Дополнительная информация

Резюме:           Замечания        Несоответствия: большие     малые

                                                   _______     ______

NN вопросов __________

Заключение комиссии:

     Приложения

     1. Протоколы регистрации несоответствия NN ________

     2. План устранения несоответствий

     3. График плановых проверок

     Члены комиссии                        подпись

     1. _____________________

     2. _____________________

     3. _____________________

     Руководитель аккредитуемого учреждения (подразделения)

Идентификационный номер проверки __________
Протокол регистрации замечания (несоответствия) N _______
Контрольный лист проверки Протокол N _____	Дата	Председатель выездной комиссии _____________________ личная подпись идентификационный N
Элемент поверки	Документ	эксперт _____________________ личная подпись идентификационный N
Подразделение	Номер пункта	Руководитель подразделения _____________________ _________ личная подпись
Описание замечания, несоответствия: эксперт эксперт _____________ руководитель ____________
Предложения по корректирующим действиям Эксперт _____________ Руководитель ____________
Оценка результатов корректирующих действий Эксперт ____________ Руководитель ____________