Приложение 1. Анкета по аккредитации учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств

Приложение 1

к Положению

                                 Анкета

   по аккредитации учреждений здравоохранения, проводящих клинические

                   исследования лекарственных средств

     Наименование учреждения

     Юридический статус

     Адрес

     ФИО руководителя

     Тел., факс

     ФИО, тел./факс ответственных за:

     - Клинические испытания

     - Повышение квалификации и обучение врачебного и ср. мед. персонала

     Основные направления     научно-исследовательской     и     лечебной

деятельности

     Опыт проведения КИ по GCP (указать название протокола, дата начала и

завершения,  количество включенных пациентов,  количество задействованных

специалистов, результаты аудиторских проверок, если таковые проводились)

     Лечебные подразделения, заявляемые к аккредитации:

_________________________________________________________________________

     Количество больных в отделении(ях) с  указанием  среднего  койко-дня

(для амбулаторных подразделений - количество посещений в день) __________

_________________________________________________________________________

     Распределение на диагностические группы (%) ________________________

     Наличие аптечной службы

     Виды медицинской помощи

     - стационарная      неотложная           плановая

     - амбулаторная      неотложная           плановая

     - реанимация и интенсивная терапия

     - реабилитация

     - диспансерное и катамнестическое наблюдение

     Сотрудничество с другими подразделениями и учреждениями

     (копии имеющихся договоров)

Кадровый состав (если ранее проводились КИ)
Число занятых в КИ, из них:	врачи	Ср. мед. персонал
в лечебных подразделениях
в лабораторно-диагностических отделениях
Ответственных за контроль и ремонт лечебно-диагности- ческого оборудования
Ответственных за контроль и ремонт лабораторного обо- рудования
Ответственных за хранение и учет исследуемых ЛС
Участвующих в работе комитета по этике
Ответственных за анализ и контроль качества КИ

     Подпись руководителя

     К настоящей анкете необходимо приложить следующие документы

     1. Организационная  структура  УЗ  (схема)  и  необходимые   краткие

комментарии.

     2. Перечень  имеющейся  документации,  регламентирующей   заявленную

деятельность, в т.ч. документы этических комитетов.

     3. Перечень имеющегося оборудования и средств измерения с  указанием

паспортных данных и результатов поверки.

     4. Список сертифицированных специалистов с указанием  специальности,

стажа  работы,  ученой степени,  звания,  сведений о наличии сертификата,

места и времени их получения, а также сроке его действия.

     5. План внутренних проверок.