Приказ Минздрава РФ от 3 августа 1999 г. N 304 "О разрешении медицинского применения лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Всероссийскому научному центру по безопасности биологически активных веществ, п.Старая Купавна, Московской области (пункты 1, 3 приложений 1 и 2).

2.2.2. НИЛИЛ и иммунотропных средств с клиникой и ОЭП "Иммунопрепарат", п.Зеленая Дубрава, Московской области (пункты 2, 4 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.2. согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

Министр

Ю.Л.Шевченко

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 3 августа 1999 г. N 304

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

     1. Гуакарбен                              сахароснижающее

                                               средство

     2. Изофон                                 иммуномодулирующее

                                               средство

Б. Лекарственные формы

     3. Таблетки гуакарбена                    сахароснижающее

        0,25 г                                 средство

     4. Изофон 0,1 г и 0,2 г                   иммуномодулирующее

        в капсулах                             средство

Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 3 августа 1999 г. N 304

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Гуакарбен

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 03.08.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/304/1

Временная Фармакопейная статья 42-3362-99 утверждена 03.08.1999 г.

Описание. Гуакарбен - гуанидиновая соль 5-сульфо-2,4 - дихлорбензойной кислоты (1:1), белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Сахароснижающее средство. Используется для изготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. По 1 кг в банках, по 50-10 кг в пакетах.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Изофон

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 03.08.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/304/2

Временная Фармакопейная статья 42-3376-99 утверждена 03.08.1999 г.

Описание. Изофон - (N-(6-метил-2,4-диоксо-1,2,3,4-тетрагидро-5Н - пиримидин-4-сульфон)-N-изон-икотиноил-гидразид). Белый легкий кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Иммуномодулируюшее средство. Используется для изготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. По 5-10 кг в пакетах.

Условия хранения. В сухом месте при комнатной температуре (не выше 35° С). Список Б.

Срок годности. 2 года.

Таблетки гуакарбена 0,25 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 03.08.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/304/3

Инструкция по применению утверждена 11 июня 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3363-99 утверждена 03.08.1999 г.

Описание. Таблетки гуакарбена - гуанидиновая соль 5-сульфо-2,4 - дихлорбензойной кислоты (1:1). Содержит гуакарбена 0.25 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Гуакарбен - пероральное антидиабетическое средство. Препарат обладает сахароснижающим действием, которое обусловлено уменьшением содержания глюкозы в оттекающей из кишечника крови, повышением утилизации глюкозы мышечной тканью, усилением гликолиза, гликогеногенеза, усиливая таким образом гипогликемическое действие эндогенного и экзогенного инсулина.

Гуакарбен умеренно снижает аппетит и избыточную массу тела, обладает определенными антиатеросклеротическими свойствами, уменьшая содержания холестерина и триглицеридов в крови, замедляет свертывание крови. Препарат проявляет слабую анальгетическую, противовоспалительную и альфа-адреноблокирующую активность.

Гуакарбен менее токсичен по сравнению с известными препаратами из классов сульфонилмочевины и производных гуанидина.

Фармакокинетика. Максимальная концентрация препарата в крови достигается через 4-5 часов, терапевтический эффект сохраняется в течение 8-10 часов. Значение биодоступности препарата приближается к 100%.

Гуакарбен метаболизируется в печени. Выделяется из организма почками в неизменном виде и в виде производных сульфонатов. Период полувыведения составляет 4 часа.

Показания к применению. Гуакарбен применяют у взрослых при сахарном диабете 2 типа (легкой и среднетяжелой формы), ожирении 2-3 степени.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь по одной таблетке 0,25 г (250 мг) 2-3 раза в сутки после еды, не разжевывая. В случае необходимости суточная доза может быть увеличена до 1,0-1,5 г (по 2-3 таблетки утром и вечером). Препарат предназначен для длительного применения.

Противопоказания. Диабетическая прекома и кома, диабетический кетоацидоз, тяжелая форма сахарного диабета с лабильным течением, острые инфекционные и воспалительные заболевания, тяжелая форма коронарной недостаточности, почечная и печеночная недостаточность, беременность, лактация.

Побочное действие. Возможны гипогликемические реакции, аллергический дерматит по типу крапивницы.

Передозировка. В случае передозировки препарата возможно развитие гипогликемического состояния. При появлении симптомов гипогликемии (чувство голода, повышенная потливость, слабость, сердцебиение, дрожь в руках), необходим прием легкоусвояемых углеводов внутрь.

Форма выпуска. По 10 или 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Изофон 0,1 г и 0,2 г в капсулах

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 03.08.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/304/4

Инструкция по применению утверждена 24 июня 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3377-99 утверждена 03.08.1999 г.

Описание. Изофон (капсулы 0,1 г или 0,2 г) - (N-(6-метил-2,4-диоксо-1,2,3,4-тетрагидро-5Н-пиримидин-4-сульфон)-N - изони-котиноил-гидразид). Желатиновые капсулы бело-желтого цвета. Содержимое капсул - белый кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Изофон относится к иммуномодуляторам с антибактериальной активностью, обладает иммуностимулирующей активностью, действуя на все три звена иммунной системы, и одновременно воздействует на возбудителей туберкулеза, лепры (в том числе на резистентные формы), микобактерии "Lufu".

Фармакокинетика. При приеме изофона наивысшая концентрация препарата в крови отмечается через 6 часов и сохраняется в течение 12-18 часов, а затем снижается, поэтому достаточен прием препарата 2 раза в сутки. По причине слабой растворимости изофона почти 50% препарата выделяется через желудочно-кишечный тракт.

Показания к применению. Изофон применяют у взрослых в комплексной терапии микобактериозов (туберкулез, лепра и др.), при неспецифических заболеваниях легких, хламидиозе и герпетической инфекции, протекающих на фоне вторичного иммунодефицитного состояния организма.

Препарат эффективен в комбинациях с антибиотиками: макролидами, цефалоспоринами, аминогликозидами. Действие антибиотиков на возбудителя усиливается на фоне нормализации иммунного статуса.

Изофон можно комбинировать с иммуномодуляторами и другими химиотерапевтическими средствами - противотуберкулезными и антимикотическими.

Способ применения и дозы. Изофон назначают внутрь за 30 минут до еды или через 2 часа после еды. Разовая доза - 200-400 мг, суточная доза - 200-1600 мг. При острых заболеваниях курс лечения 2-3 недели, при хронических заболеваниях курс лечения 6-12 месяцев.

Противопоказания. Беременность и период лактации.

Побочное действие. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. По 20 или 50 капсул в банках.

Условия хранения. В сухом месте при комнатной температуре, (не выше 35°С). Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Председатель Фармакологического государственного комитета

В.П.Фисенко

Председатель Фармакопейного государственного комитета

Ю.Ф. Крылов

Директор Института клинической экспертизы лекарств

В.В.Чельцов