Приказ Минздрава РФ от 14 июля 1999 г. N 280 "О разрешении медицинского применения лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. ГУП "Государственный научно-исследовательский институт органической химии и технологии", г.Москва (пункты 1, 7, 8 приложений 1 и 2).

2.2.2. Закрытому акционерному обществу "Пенткрофт Фарма", г.Москва, Закрытому акционерному обществу "АСГЛ - Исследовательские лаборатории", г.Санкт-Петербург (пункты 2, 5 приложений 1 и 2).

2.2.3. ЦХЛС-ВНИХФИ, г.Москва, Закрытому акционерному обществу "Канонфарма продакшн", г.Щелково, Московская область (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4. ЦХЛС-ВНИХФИ, г.Москва, Открытому акционерному обществу "Ай Си Эн Томскфарм", г.Томск (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.5. Центральному научно-исследовательскому рентгено-радиологическому институту МЗ РФ, г.Санкт-Петербург (пункт 6 приложений 1 и 2).

2.2.6. Закрытому акционерному обществу "Пульмомед", г.Москва (пункт 9 приложений 1 и 2).

2,2.7. Открытому акционерному обществу "Ай Си Эн Лексредства", г.Курск (пункт 10 приложений 1 и 2).

2.2.8. Открытому акционерному обществу "Красфарма", г.Красноярск (пункт 11 приложений 1 и 2).

2.2.9. Закрытому акционерному обществу "Простанорм", г.Москва (пункт 12 приложений 1 и 2).

2.2.10. ГУП "Архангельский опытный водорослевый комбинат", г.Архангельск (пункт 13 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.10., согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

Министр

Ю.Л.Шевченко

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 14 июля 1999 г. N 280

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

     1. Галоперидол                             антипсихотическое

                                                средство (нейролептик)

     2. Пенкрофтон                              средство  для  прерывания

                                                ранней           маточной

                                                беременности

Б. Лекарственные формы

     3. Таблетки "Апекстатин"                   гиполипидемическое

        20 и 40                                 средство

     4. Таблетки "Ацепар"                       обезболивающее,

                                                жаропонижающее          и

                                                противовоспалительное

                                                средство

     5. Таблетки пенкрофтона                    средство  для  прерывания

        0,2 г                                   ранней           маточной

                                                беременности

     6. Сурфактант-HL                           средство   для    лечения

                                                респираторного

                                                дистресс-синдрома       у

                                                недоношенных

                                                новорожденных

     7. Таблетки галоперидола                   антипсихотическое

        0,0015 г или 0,005 г                    средство (нейролептик)

     8. Раствор галоперидола-РОС                антипсихотическое

        0,5% для инъекций                       средство (нейролептик)

     9. Сальбен                                 бронхолитическое

                                                средство

     10. Таблетки "Винцетин"                    средство,      улучшающее

                                                мозговое кровообращение

     11. Красгемодез                            дезинтоксикационное

                                                средство

В. Лекарственные растения, лекарственные формы из них и другие биопрепараты

     12. Простанорм                             противовоспалительное,

                                                диуретическое средство

Г. Вспомогательные вещества

     13. Маннит                                 входит      в      состав

                                                лекарственных форм

Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 14 июля 1999 г. N 280

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации

Галоперидол

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 280 от 14 июля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/280/1

Временная Фармакопейная статья 42-3229-98 утверждена 14 июля 1999 г.

Описание. Галоперидол - (4-[4-гидрокси-4-(4-хлорфенил) пиперидино]-4-фторбутирофен) - белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Нейролептическое средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. От 0,2 кг до 1,0 кг в банках.

Условия хранения. В хорошо укупоренной таре, в защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Пенкрофтон

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 280 от 14 июля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/280/2

Временная Фармакопейная статья 42-3448-99 утверждена 14 июля 1999 г.

Описание. Пенкрофтон - (17бета-гидрокси-11бета-((4-диметиламино) фенил)-17альфа (проп-1-инил)-эстра-4,9-диен-3-он). Кристаллический порошок от светло-желтого с зеленоватым оттенком до желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Средство для прерывания ранней маточной беременности. Используется для приготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. По 1 кг в банках.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Таблетки "Апекстатин" 20 и 40

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 280 от 14 июля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/280/3

Инструкция по применению утверждена 8 апреля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3429-99 утверждена 14 июля 1999 г.

Описание. Апекстатин - [(IS, 5R, 7S, 8S, 8аR)-4-гидрокси-6 - оксотетрагидро-2Н-пиран-2ил]-3,7-диметил-1,2,3,7,8,8а-гексагидро-1 - нафтил]-2-метилбутаноат). Содержит 20 мг или 40 мг ловастатина и вспомогательные вещества. Применятся в таблетках белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Гиполипидемическое средство, механизм действия которого связан с образованием в процессе метаболизма свободной бета-оксикислоты, являющейся конкурентным ингибитором 3-гидрокси-3-метил-глутарил-кофермента А-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы) - фермента, катализирующего биосинтез холестерина на стадии мевалоновой кислоты.

Апекстатин уменьшает содержание общего холестерина, концентрацию триглицеридов, липопротеидов низкой и очень низкой плотности в плазме крови; способствует умеренному повышению концентрации липопротеидов высокой плотности.

Фармакокинетика. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-4 часа. Препарат поступает в клетки печени, где его концентрация значительно выше, чем в других тканях. Выводится с желчью.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых с первичной гиперхолестеринемией, сопровождающейся высоким содержанием липопротеидов при отсутствии лечебного эффекта от диетотерапии, при сочетании гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии.

Способ применения и дозы. Апекстатин принимают внутрь 1 раз в сутки вечером во время еды. Начальная доза 10-20 мг. При необходимости дозу корректируют 1 раз в месяц. Максимальная суточная доза 80 мг. При снижении общего холестерина в плазме крови ниже 140 мг/100 мл (3,6 ммоль/л) или ЛПНП-холестерина до 75 мг/мл (1,94 ммоль/л) дозу апекстатина уменьшают.

Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), для пациентов, принимающих одновременно с апекстатином препараты, подавляющие иммунитет, максимально рекомендуемая доза составляет 20 мг в день.

Лечение с помощью препарата апекстатин сопровождается соблюдением соответствующей диеты. Терапевтический эффект наблюдается через несколько недель, максимальный терапевтический эффект наступает в течение 4-6 недель.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, заболевания печени в активной стадии, в случае устойчивых повышений содержания трансаминаз в сыворотке, беременность, период лактации, детский возраст.

Побочное действие. Возможны побочные явления: чувство напряжения и боли в области живота, диарея, запор, метеоризм, сухость во рту, анорексия, нарушение вкуса, тошнота; мышечные спазмы и боли; головокружение, головная боль, нарушение сна, парестезии, миалгия, повышение в крови и мышцах содержания креатинфосфокиназы, миопатия, артралгия; гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз, желтуха; аллергические реакции (кожная сыпь, отек Квинке), редко - психические нарушения.

Особые указания. Препарат применяют с осторожностью при лечении больных, употребляющих алкоголь, пациентов у которых в анамнезе указано заболевание печени, а также в случаях, когда тесты функции печени указывают на патологию.

Контроль содержания трансаминаз проводят перед началом лечения и периодически - в период лечения. Если тесты функции печени указывают на незначительную патологию, лечение не прерывают, но повторно проводят эти тесты. Если при контроле уровней содержания трансаминаз будут отмечаться устойчивые или прогрессирующие повышения, препарат отменяют.

Препарат апекстатин с осторожностью назначают женщинам детородного возраста.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное назначение апекстатина и кумариновых антикоагулянтов усиливает действие последних (увеличение протромбинового времени). При одновременном назначении циклоспорина, гемфиброзила или никотиновой кислоты возможно развитие острой печеночной недостаточности.

Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В прохладном защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки "Ацепар"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 280 от 14 июля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/280/4

Инструкция по применению утверждена 17 декабря 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3442-99 утверждена 14 июля 1999 г.

Описание. Ацепар - комбинированный препарат - содержит кислоту ацетилсалициловую (0,24 г), парацетамол (0,2 г), кофеин (0,05 г) и вспомогательные вещества. Применяется в таблетках от белого с кремовым оттенком до светло-кремового цвета.

Фармакологические свойства. Комбинированный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кислота ацетилсалициловая обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгетическое действие. Кофеин повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость и чувство усталости, оказывает действие на сердечно-сосудистую систему: увеличивает силу и частоту сердечных сокращений, повышает артериальное давление при гипотонии.

Механизм действия кислоты ацетилсалициловой и парацетамола связан с угнетением активности циклооксигеназы в периферических тканях и центральной нервной системе, что приводит к торможению биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления.

Показания к применению. Препарат "Ацепар" применяют у взрослых при слабом или умеренно выраженном болевом синдроме (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, альгодисменорея), при лихорадочных состояниях.

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в день. Перерыв между приемами не менее 4 часов. Для уменьшения раздражающего действия на желудок принимают после еды, запивая водой или молоком. Максимальная суточная доза 4 таблетки.

Продолжительность приема как обезболивающего средства не должна превышать 5 дней и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.

Увеличение дозы препарата или продолжительности лечения требует тщательного врачебного контроля. При продолжительном применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, тяжелые нарушения функции печени и почек, органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе выраженный атеросклероз, гипертоническая болезнь), беременность и период лактации, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови, глаукома, хирургические вмешательства, сопровождающиеся кровотечением.

Побочное действие. Аллергические реакции, временное повышение артериального давления, тахикардия; нарушения сна, головокружение, шум в ушах; изжога, тошнота, чувство тяжести в эпигастрии. Редко - нарушения кроветворения. При длительном приеме в высоких дозах может проявиться нефротоксическое и гепатотоксическое действие.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат усиливает действие антикоагулянтов, побочные эффекты кортикостероидов, ненаркотических анальгетиков и нестероидных противовоспалительных средств, производных сульфонилмочевины, метотрексата. Ослабляет эффекты спиронолактона, фуросемида, пробенецида, левомицетина. Следует избегать комбинированного применения с барбитуратами, противосудорожными средствами, зидовудином, рифампицином, алкоголем.

Особые указания. С осторожностью применяют у больных с нарушенной функцией печени или почек, у лиц пожилого возраста.

Во избежание превышения максимальной суточной дозы парацетамола не принимают препарат с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Форма выпуска. По 6-10 таблеток в контурной упаковке.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки пенкрофтона 0,2 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 280 от 14 июля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/280/5

Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3449-99 утверждена 14 июля 1999 г.

Описание. Пенкрофтон - [17бета-гидрокси-11бета-[(4-диметиламино) фенил]-17альфа-(проп-1-инил)-эс-тра-4,9-диен-3-он] - содержит пенкрофтона 0,2 г и вспомогательные вещества. Применяется в таблетках светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Антипрогестероновый препарат. Эффект обусловлен блокированием действия прогестерона на уровне рецепторов.

Фармакокинетика. Пенкрофтон быстро всасывается и достигает максимальных концентрационных значений в плазме. Препарат в высокой степени связывается с белками плазмы. Период полувыведения - около 1 часа.

Показания к применению. Медикаментозное прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи).

Способ применения и дозы. Пенкрофтон применяют только в специализированных учреждениях в присутствии врача. Препарат применяют внутрь: однократный прием 600 мг (3 таблетки по 200 мг) пенкрофтона.

Через 8-14 дней должно быть подтверждение, что выкидыш произошел (клиническое обследование, УЗ-исследование, уровень ВХГ в крови). В случае отсутствия эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Противопоказания. Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями; беременность, превышающая по сроку 42 дня после прекращения менструации; подозрение на внематочную беременность; недостаточность надпочечников, вагинальные воспалительные заболевания; беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции; длительная кортикотерапия; наличие в анамнезе аллергии к пенкрофтону; после оперативных вмешательств; миома матки; нарушение гемостаза, анемия.

Побочное действие. Возможно обильное маточное кровотечение, которое может потребовать немедленного хирургического вмешательства (кюретаж), часто наблюдается маточный дискомфорт и боль. Возможны другие осложнения, такие как инфекция матки и мочевыводящих путей.

Чувство дискомфорта, слабость, головная боль, тошнота и рвота, диарея, головокружение, гипертермия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не применяют нестероидные противовоспалительные средства, включая аспирин.

Особую осторожность соблюдают при приеме пенкрофтона у пациенток с астматическими и другими хроническими обструктивными заболеваниями легких, с сердечно-сосудистыми заболеваниями или предрасположенностью к ним. Не применяют данный препарат при почечной и печеночной недостаточности.

Особые указания. Пациенток информируют, что в случае неэффективности препарата, беременность прерывают, из-за возможности возникновения врожденных пороков развития у плода.

Грудное вскармливание прекращают на 14 дней после приема пенкрофтона.

Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Должны быть приняты меры предосторожности при приеме синтетических простагландинов.

Препарат поставляют только в медицинские учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения.

Передозировка. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Форма выпуска. По 3 таблетки или по 30 таблеток в банках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список А.

Срок годности. 2 года.

Применяется в стационаре.

Сурфактант-HL

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 280 от 14 июля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/280/6

Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3178-98 утверждена 14 июля 1999 г.

Описание. Сурфактант-HL - высокоочищенный природный сурфактант человека, полученный из амниотической жидкости рожениц. Порошок белого с кремоватым оттенком цвета. Содержит: фосфолипиды (50 мг) и белок (1 мг).

Фармакологические свойства. Сурфактант-HL - является природным комплексом веществ из смеси фосфолипидов и сурфактант-ассоциированных белков, обладает способностью снижать поверхностное натяжение в легочных альвеолах, предотвращая их коллапс и развитие ателектазов.

В эксперименте, через 6 часов после однократного интратрахеального введения препарата содержание сурфактанта-HL в легких падает и достигает исходной величины через 12 часов после введения. Препарат полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме. Не обладает аллергенным, тератогенным, эмбриотоксическим и мутагенным свойствами, не влияет на иммунный ответ. Препарат при ингаляционном ведении не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему, не обладает местнораздражающим действием, не влияет на состав крови и кроветворение. Не влияет на биохимические параметры крови и мочи, а также свертывающую систему крови, не вызывает патологических изменений функций и структуры внутренних органов.

Показания к применению. Сурфактант-HL применяют у недоношенных новорожденных для лечения респираторного дистресс-синдрома новорожденных.

Способ применения и дозы. Препарат вводят через эндотрахеальную трубку микроструйно через боковой адаптер или ингаляционно в виде аэрозоля с помощью альвеолярного небулайзера.

При микроструйном введении эмульсию сурфактанта-HL вводят медленно в дозе 50 мг/кг в 2,5 мл в течение 60-90 минут.

В виде аэрозоля через альвеолярный небулайзер в дозе 50 мг/кг в течение 2-3 часов.

Препарат сурфактант-HL вводят одно- или двукратно в дозе 50 мг/кг в виде 2% эмульсии (20 мг в 1 мл физиологического раствора).

Перед введением препарата проводят санацию бронхов.

Непосредственно перед введением препарата, 50 мг лиофилизированного порошка во флаконе разводят 2,5 мл изотонического раствора хлорида натрия для инъекций. Для этого вносят во флакон 2,5 мл изотонического раствора (комнатной температуры) и дают флакону постоять 1-2 минуты. Флакон нельзя встряхивать. Затем суспензию осторожно круговыми движениями перемешивают во флаконе не встряхивая, набирают ее в шприц иглой для внутривенных инъекций и выливают обратно во флакон по стенке несколько раз (2-3), меняют иглу на тонкую (игла для внутримышечных инъекций N 2) и повторяют процедуру 2-3 раза до полного эмульгирования, избегая образования пены. После разведения образуется молочного вида эмульсия, в ней не должно быть хлопьев или твердых частиц. Флакон подогревают до 30-34°С, но не более 36°С.

Ребенку предварительно интубируют трахею и непосредственно перед введением сурфактанта-HL аспирируют мокроту из дыхательных путей и эндотрахеальной трубки. Через адаптер с дополнительным боковым входом в трахею с помощью шприцевого насоса или капельно в течение 60-90 минут проводят инфузию подготовленного препарата. Для равномерного распределения сурфактанта-HL по различным отделам легких во время инфузии препарата ребенку, если позволяет тяжесть состояния, на несколько минут осторожно меняют положение тела: поворот на правый-левый бок, подъем головного или ножного конца. Заканчивают процедуру несколькими принудительными вдохами больного. Желательно не проводить санацию трахеи в течение нескольких часов после введения препарата.

В случае использования аэрозольного способа введения с помощью альвеолярного небулайзера располагают небулайзер максимально близко к эндотрахеальной трубке в контуре аппарата искусственной вентиляции легких для уменьшения потерь препарата. Контролируют подогрев потока кислорода (смеси газов), проходящего через небулайзер, так как подача охлажденного воздуха недопустима для недоношенного ребенка. Используют аппараты вентиляции, позволяющие подавать аэрозоль сурфактанта-HL синхронно со вдохом для уменьшения потерь препарата при выдохе.

Разовая доза сурфактанта-HL составляет 50 мг/кг. Препарат вводят повторно с интервалом 6-10 часов, а при необходимости и несколько суток. Вторичное введение проводится при положительной реакции больного на первое введение и последующем (часы или сутки) ухудшении состояния и параметров газов крови.

Особые указания. Аэрозоль препарата сурфактант-HL нельзя создавать с помощью ультразвукового прибора (небулайзера или ингалятора), так как сурфактант разрушается при обработке эмульсии ультразвуком. Для получения аэрозоля и введения препарата необходимо использовать только неультразвуковые альвеолярные небулайзеры.

Противопоказания. Внутрижелудочковые кровоизлияния III-IV степени, синдром утечки воздуха (пневмоторакс, интерстециальная эмфизема, пневмомедиастинум и пневмоперикард).

Побочное действие. Непосредственно после введения сурфактанта-HL может произойти кратковременная закупорка эндотрахеальной трубки введенной эмульсией препарата. Закупорка снимается несколькими принудительными вдохами воздуха или кислородно-воздушной смеси.

Возможно возникновение кровотечений в легких (1-4% случаев). Профилактика легочных кровотечений состоит в ранней диагностике и адекватном лечении функционирующего артериального протока.

Возникновение ретинопатии сетчатки при быстром и значительном повышении парциального напряжения кислорода в крови после введения препарата.

Форма выпуска. Во флаконах вместимостью 10 мл.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре не выше -5°С.

Срок годности. 1 год.

Применяют в стационаре.

Таблетки галоперидола 0,0015 г и 0,005 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 280 от 14 июля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/280/7

Инструкция по применению утверждена 20 мая 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3306-99 утверждена 14 июля 1999 г.

Описание. Галоперидол (в таблетках) - [4-[4-(гидрокси-4-(4 - хлорфенил)-пиперидино]-4'-фторбутирофенон]. Содержит галоперидол 0,0015 г или 0,005 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Галоперидол - антипсихотическое средство (нейролептик), относится к производным бутирофенона. Оказывает выраженный антипсихотический и противорвотный эффект.

Фармакодинамика. Действие галоперидола связано с блокадой центральных дофаминовых (D2) и альфа-адренергических рецепторов в мезокортикальных и лимбических структурах головного мозга. Блокада D2-рецепторов гипоталамуса ведет к снижению температуры тела, галакторее вследствие повышенной выработки пролактина. Угнетение дофаминовых рецепторов в триггерной зоне рвотного центра лежит в основе противорвотного действия. Взаимодействие с дофаминергическими структурами экстрапирамидной системы приводит к экстрапирамидным нарушениям. Выраженная антипсихотическая активность сочетается с умеренным седативным эффектом (в небольших дозах оказывает активирующее действие). Потенцирует действие снотворных, наркотиков, анальгетиков и других средств угнетающих функцию центральной нервной системы.

Фармакокинетика. Галоперидол всасывается, в основном, из тонкого кишечника, в неионизированной форме, механизмом пассивной диффузии. Биодоступность галоперидола 60-70%. При пероральном применении максимальные концентрации в крови достигаются через 3-6 часов, а после внутримышечного введения - через 20 минут. Галоперидол на 90% связывается с белками плазмы, 10% представляет собой свободную фракцию. Отношение концентрации в эритроцитах к концентрации в плазме 1:12. Концентрация галоперидола в тканях выше, чем в крови. Препарат имеет тенденцию к кумуляции в тканях. Галоперидол метаболизируется в печени посредством процесса N-деалкнлации. Метаболит не является активным.

Галоперидол выделяется почками (40%) и с калом (60%). Период полувыведения из плазмы после перорального применения составляет в среднем 24 часа (12-37 часов), при внутримышечном введении - 21 час (17-25 часов), при внутривенном - 14 часов (10-19 часов).

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых строго по назначению врача при острых и хронических психозах эндогенного и экзогенно-органического типа, сопровождающихся возбуждением, галлюцинаторными и бредовыми расстройствами; маниакальных состояниях, психосоматических расстройствах; расстройствах поведения, изменениях личности (параноидные, шизоидные и другие), синдроме Жиля де ля Туретта; тиках, хорее Геттингтона; длительно сохраняющейся и устойчивой к терапии рвоте, в том числе связанной с противоопухолевой терапией, и икотой; премедикации перед оперативным вмешательством.

Способ применения и дозы. Галоперидол назначают внутрь за полчаса до еды (можно с молоком для уменьшения раздражающего действия на слизистую желудка). Начальная суточная доза составляет 0,5-5 мг, разделенная на 2-3 приема. Затем дозу постепенно увеличивают на 0,5-2 мг (в резистентных случаях 2-4 мг), до достижения необходимого терапевтического эффекта. Максимальная суточная доза - 100 мг. В среднем терапевтическая доза составляет 10-15 мг в сутки, при хронических формах шизофрении 20-40 мг в сутки, в резистентных случаях до 50-60 мг в сутки. Продолжительность курса лечения, в среднем, 2-3 месяца. Поддерживающие дозы (вне обострения) от 0,5 до 5 мг в сутки (дозу снижают постепенно).

Больным пожилого возраста и ослабленным больным назначают 1/3-1/2 обычной дозы для взрослых, с ее повышением не чаще, чем каждые 2-3 дня.

Как противорвотное назначают внутрь по 1,5-2 мг.

Противопоказания. Тяжелое токсическое угнетение функции центральной нервной системы и коматозные состояния любой этиологии, заболевания центральной нервной системы, сопровождающиеся пирамидными и экстрапирамидными расстройствами (болезнь Паркинсона и т.п.); повышенная чувствительность к производным бутирофенона; беременность, период лактации; соблюдают осторожность при сердечно-сосудистых заболеваниях с явлениями декомпенсации, нарушением проводимости сердечной мышцы; при тяжелых заболеваниях почек, печени и легких.

Побочное действие. Центральная нервная система: пароксизмальные и острые экстрапирамидные расстройства разной степени выраженности. У большинства больных отмечается преходящий акинето-ригидный синдром, окулогирные кризы, акатизия, дистонические явления. Для купирования этих явлений назначают антипаркинсонические средства (циклодол и др.). Выраженность экстрапирамидных расстройств связана с дозой, часто при снижении дозы они могут уменьшиться или исчезнуть.

В ряде случаев признаки неврологических расстройств наблюдаются при отмене препарата, после длительного курса лечения, поэтому следует отменять галоперидол плавно снижая дозы.

Возможно развитие нейролептического злокачественного синдрома.

При длительном приеме галоперидола возможно развитие поздних дискинезий, особенно у пожилых пациентов и пациентов с органической недостаточностью центральной нервной системы, поэтому дозы препарата для этой категории больных должны быть снижены.

В начале терапии может наблюдаться вялость, сонливость, головная боль, проходящие после назначения корректоров.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, гипотензия, иногда гипертензия, изменения со стороны ЭКГ.

Кровь: транзиторная лейкопения или лейкоцитоз, анемия, лимфомоноцитоз, редко агранулоцитоз.

Печень: возможны нарушения функции, желтуха.

Кожа: токсикодермии, фотосенсибилизация, гиперфункция сальных желез.

Желудочно-кишечный тракт: анорексия, диспепсия, сухость во рту, иногда гиперсаливация, тошнота, рвота, запор, диарея.

Эндокринная система: аменорея, фригидность, гинекомастия, импотенция.

Особые указания. Во время приема галоперидола запрещено вождение транспортных средств, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующие повышенной концентрации внимания.

Передозировка. При передозировке препарата возможно появление острых нейролептических реакций, перечисленных выше. Обращают внимание на повышение температуры тела, которое может быть одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома. В тяжелых случаях передозировки возможны различные формы нарушения сознания, вплоть до комы.

Меры помощи: прекращение терапии нейролептиками, назначение корректоров, внутривенное введение диазепама, раствора глюкозы, ноотропов, витаминов группы В и С, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Галоперидол потенцирует угнетающее действие на центральную нервную систему гипотензивных препаратов центрального действия, опиоидных анальгетиков, снотворных средств, аптидепрессантов, средств для наркоза, алкоголя.

При одновременном введении с антипаркинсоническими препаратами (леводопа и др.) может снижаться терапевтическое действие этих средств из-за антагонистического влияния на дофаминергические структуры.

Галоперидол может снижать интенсивность действия адреналина и других симпатомиметиков и вызывать парадоксальное снижение артериального давления при их применении.

При комбинированном применении с противоэпилептическими средствами, дозы последних следует повышать, так как галоперидол снижает порог судорожной активности.

Препарат влияет на активность непрямых антикоагулянтов, поэтому при совместном приеме дозу последних следует корректировать.

Галоперидол замедляет метаболизм трициклических антидепрессантов, вследствие чего увеличивается их уровень в плазме и повышается токсичность.

При одновременном приеме с флуоксетином и литием возрастает риск побочного действия на центральную нервную систему, особенно экстрапирамидных реакций.

При одновременном назначении с антигистаминными препаратами возможно усиление антихолинергических эффектов.

При одновременном употреблении чая или кофе действие галоперидола может снижаться.

Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Раствор галоперидола-РОС 0,5% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 280 от 14 июля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/280/8

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3230-98 утверждена 14 июля 1999 г.

Описание. Галоперидол-РОС, [4-[4-(гидрокси-4-(4-хлорфенил) - пиперидино]-4'-фторбутирофенон]. 1 мл раствора для инъекций содержит галоперидол 0,005 г и вспомогательные вещества.

Фармакологические свойства. Галоперидол - антипсихотическое средство (нейролептик), относится к производным бутирофенона. Оказывает выраженный антипсихотический и противорвотный эффект.

Фармакодинамика. Действие галоперидола связано с блокадой центральных дофаминовых (D2) и альфа-адренергических рецепторов в мезокортикальных и лимбических структурах головного мозга. Блокада D2-рецепторов гипоталамуса ведет к снижению температуры тела, галакторее вследствие повышенной выработки пролактина. Угнетение дофаминовых рецепторов в триггерной зоне рвотного центра лежит в основе противорвотного действия. Взаимодействие с дофаминергическими структурами экстрапирамидной системы приводит к экстрапирамидным нарушениям. Выраженная антипсихотическая активность сочетается с умеренным седативным эффектом (в небольших дозах оказывает активирующее действие). Потенцирует действие снотворных, наркотиков, анальгетиков и других средств угнетающих функцию центральной нервной системы.

Фармакокинетика. Максимальные концентрации в крови после внутримышечного введения достигаются через 20 минут. Галоперидол на 90% связывается с белками плазмы, 10% представляет собой свободную фракцию. Отношение концентрации в эритроцитах к концентрации в плазме 1:12. Концентрация галоперидола в тканях выше, чем в крови, препарат имеет тенденцию к кумуляции в тканях. Галоперидол метаболизируется в печени посредством процесса N-деалкилации. Метаболит не является активным.

Галоперидол выделяется почками (40%) и с калом (60%). Период полувыведения из плазмы после перорального применения составляет в среднем 24 часа (12-37 часов), при внутримышечном введении - 21 час (17-25 часов), при внутривенном - 14 часов (10-19 часов).

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых для купирования психомоторного возбуждения при обострении эндогенных и экзогенно-органических психозов, для премедикации перед оперативным вмешательством.

Способ применения и дозы. Для купирования психомоторного возбуждения галоперидол в первые дни назначают внутримышечно по 2-5 мг 2-3 раза в сутки или внутривенно в той же дозировке (ампулу разводят в 10-15 мл воды для инъекций). Максимальная суточная доза 60 мг. По достижении устойчивого седативного эффекта переходят на прием препарата внутрь.

Для пациентов пожилого возраста 0,5-1,5 мг (0,1-0,3 мл раствора), максимальная суточная доза - 5 мг (1 мл раствора).

Парентеральный способ введения галоперидола проводят под тщательным контролем врача, особенно у пожилых пациентов. При достижении терапевтического эффекта переходят на прием препарата внутрь.

Противопоказания. Тяжелое токсическое угнетение функции центральной нервной системы и коматозные состояния любой этиологии, заболевания центральной нервной системы, сопровождающиеся пирамидными и экстрапирамидными расстройствами (болезнь Паркинсона и т.п.); повышенная чувствительность к производным бутирофенона; беременность, период лактации; соблюдают осторожность при сердечно-сосудистых заболеваниях с явлениями декомпенсации, нарушением проводимости сердечной мышцы; при тяжелых заболеваниях почек, печени и легких.

Побочное действие. Центральная нервная система: пароксизмальные и острые экстрапирамидные расстройства разной степени выраженности. У большинства больных отмечается преходящий акинето-ригидный синдром, окулогирные кризы, акатизия, дистонические явления. Для купирования этих явлений назначают антипаркинсонические средства (циклодол и др.). Выраженность экстрапирамидных расстройств связана с дозой, часто при снижении дозы они могут уменьшиться или исчезнуть.

В ряде случаев признаки неврологических расстройств наблюдаются при отмене препарата, после длительного курса лечения, поэтому следует отменять галоперидол плавно снижая дозы.

Возможно развитие нейролептического злокачественного синдрома.

При длительном приеме галоперидола возможно развитие поздних дискинезий, особенно у пожилых пациентов и пациентов с органической недостаточностью центральной нервной системы, поэтому дозы препарата для этой категории больных должны быть снижены.

В начале терапии может наблюдаться вялость, сонливость, головная боль, проходящие после назначения корректоров.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, гипотензия, иногда гипертензия, изменения со стороны ЭКГ.

Кровь: транзиторная лейкопения или лейкоцитоз, анемия, лимфомоноцитоз, редко агранулоцитоз.

Печень: возможны нарушения функции, желтуха.

Кожа: токсикодермии, фотосенсибилизация, гиперфункция сальных желез.

Желудочно-кишечный тракт: анорексия, диспепсия, сухость во рту, иногда гиперсаливация, тошнота, рвота, запор, диарея.

Эндокринная система: аменорея, фригидность, гинекомастия, импотенция.

Особые указания. Во время приема галоперидола запрещено вождение транспортных средств, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующие повышенной концентрации внимания.

Передозировка. При передозировке препарата возможно появление острых нейролептических реакций, перечисленных выше. Обращают внимание на повышение температуры тела, которое может быть одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома. В тяжелых случаях передозировки возможны различные формы нарушения сознания, вплоть до комы.

Меры помощи: прекращение терапии нейролептиками, назначение корректоров, внутривенное введение диазепама, раствора глюкозы, ноотропов, витаминов группы В и С, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Галоперидол потенцирует угнетающее действие на центральную нервную систему гипотензивных препаратов центрального действия, опиоидных анальгетиков, снотворных средств, антидепрессантов, средств для наркоза, алкоголя.

При одновременном введении с антипаркинсоническими препаратами (леводопа и др.) может снижаться терапевтическое действие этих средств из-за антагонистического влияния на дофаминергические структуры.

Галоперидол может снижать интенсивность действия адреналина и других симпатомиметиков и вызывать парадоксальное снижение артериального давления при их применении.

При комбинированном применении с противоэпилептическими средствами, дозы последних следует повышать, так как галоперидол снижает порог судорожной активности.

Препарат влияет на активность непрямых антикоагулянтов, поэтому при совместном приеме дозу последних следует корректировать.

Галоперидол замедляет метаболизм трициклических антидепрессантов, вследствие чего увеличивается их уровень в плазме и повышается токсичность.

При одновременном приеме с флуоксетином и литием возрастает риск побочного действия на центральную нервную систему, особенно экстрапирамидных реакций.

При одновременном назначении с антигистаминными препаратами возможно усиление антихолинергических эффектов.

При одновременном употреблении чая или кофе действие галоперидола может снижаться.

Форма выпуска. По 1 мл (5 мг) в ампулах.

Условия хранения. При комнатной температуре, в защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача,

Сальбен

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 280 от 14 июля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/280/9

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3450-99 утверждена 14 июля 1999 г.

Описание. Сальбен - [2-(трет-бутиламино)-1-[4-гидрокси-3 - (гидроксиметил) фенил]этанол]. Содержит: сальбутамол 2 г, натрия бензоат 98 г. Мелкокристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологические свойства. Сальбен является высокоактивным стимулятором бета2-адренергических рецепторов. Обладает выраженным бронходилатирующим действием. Бронхорасширяющий эффект проявляется на 4-5 минуте после ингаляции препарата и достоверно возрастает к 20-й минуте. Максимум достигается к 40-60 минуте. Продолжительность действия составляет 4-5 часов.

В терапевтических дозах препарат не дает хронотропный и инотропный эффекты. Входящий в состав сальбена бензоат натрия играет роль формообразующего вещества, обладает отхаркивающим и фунгицидным действием.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых для купирования приступов удушья при бронхиальной астме, для профилактики и лечения обратимой бронхиальной обструкции, включая хронический обструктивный бронхит и другие заболевания органов дыхания.

Способ применения и дозы. Препарат применяют ингаляционно. Одну дозу препарата (0,0002 г сальбутамола) набирают из капсулы дозатором и вводят за один или два вдоха. После полного использования капсулы ее заменяют на новую. Для этого снимают защитный чехол, вынимают мундштук с диспергатором из корпуса, открывают капсулу с порошком для ингаляций и, перевернув корпус ингалятора вниз открытым отверстием, вставляют в него капсулу до упора в уплотнительное соединение (капсула не должна выпадать под действием собственного веса). Вставляют мундштук с диспергатором.

Для купирования приступа препарат применяют однократно, для предотвращения бронхоспазма - до 3-4 раз в сутки.

Для профилактики астмы физического усилия за 20-40 минут до нагрузки - 1-2 дозы (0,0002-0,0004 г).

Разовая доза 0,0002-0,0004 г. Суточная доза 0,0008-0,001 г. По назначению врача суточная доза может быть увеличена до 0,0012-0,0016 г.

При возникновении неприятных ощущений во рту и першения в горле после ингаляции следует прополоскать рот водой.

Побочное действие. В единичных случаях ингаляции сальбена могут вызвать чувство внутреннего беспокойства и слабовыраженный тремор скелетной мускулатуры, сердцебиение, нарушение сна.

Противопоказания. Декомпенсированные формы заболеваний сердечно-сосудистой системы, печени, почек, тиреотоксикоз и болезни, сопровождающиеся серьезными нарушениями сердечного ритма, индивидуальная непереносимость препарата.

Форма выпуска. Ингалятор "Циклохалер", содержащий 100 или 200 доз препарата в пакете.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Список Б.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки "Винцетин"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 280 от 14 июля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/280/10

Инструкция по применению утверждена 10 июня 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3394-99 утверждена 14 июля 1999 г.

Описание. Винцетин - [(3альфа, 16альфа)-эбурнаменин-14-карбоновой кислоты этиловый эфир]. Содержит винпоцетин 0,005 г и вспомогательные вещества.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Винцетин избирательно улучшает кровоснабжение головного мозга и переносимость церебральной ишемии. Механизм избирательного улучшения гемодинамических показателей мозгового кровотока обусловлен прямым спазмолитическим миотропным действием на сосуды головного мозга, при этом отсутствует влияние на параметры общего кровообращения (артериальное давление, частоту пульса, общее периферическое сопротивление и т.д.). Винцетин усиливает региональное кровообращение в ишемизированной зоне головного мозга, не вызывая феномена "обкрадывания", улучшает микроциркуляцию головного мозга, тормозит агрегацию тромбоцитов, уменьшает повышенную вязкость крови. Улучшает переносимость клетками головного мозга гипоксии, усиливая аэробный процесс утилизации глюкозы. Стимулирует анаэробный метаболизм глюкозы путем торможения фосфодиэстеразы и стимуляции аденилатциклазы, что приводит к накоплению в клетках головного мозга циклического АМФ. Повышает содержание катехоламинов в головном мозге.

Фармакокинетика. При приеме внутрь биодоступность винцетина составляет 57%. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час. Период полувыведения около 5 часов. Оптимальная величина концентрации препарата в плазме от 10 до 20 мг/мл.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при психических и неврологических симптомах расстройства мозгового кровообращения различного происхождения (после мозгового инсульта, мозговой травмы), нарушении памяти, двигательных расстройствах, головокружениях, головных болях; при динамической недостаточности мозгового кровообращения сосудистого характера, ишемических поражениях мозга, атеросклерозе сосудов мозга.

В офтальмологической практике: при сосудистых заболеваниях сетчатки и/или сосудистой оболочки глаза; при дегенеративных изменениях желтого пятна, вызванных атеросклерозом или ангиоспазмом; вторичной глаукоме.

В оториноларингологии: при старческой тугоухости, болезни Меньера, при ухудшении слуха сосудистого или токсического (в том числе, медикаментозного) генеза, при головокружении лабиринтного происхождения.

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь по 5-10 мг 3 раза в сутки. Поддерживающая доза - 5 мг 3 раза в сутки. Применяют длительно. Улучшение наблюдается обычно через 1-2 недели. Курс лечения не менее 2 месяцев.

Противопоказания. Беременность, период лактации, повышенная чувствительность к препарату.

Побочное действие. Незначительное снижение артериального давления, редко тахикардия, экстрасистолия.

Особые указания. С осторожностью назначают пациентам с тяжелыми формами сердечных аритмий, ишемической болезни сердца.

Передозировка. При случайной передозировке рекомендуются общие методы удаления лекарственного средства из организма и симптоматическое лечение. Особое внимание уделяют сердечно-дыхательной функции.

Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Список Б.

Срок хранения. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Красгемодез

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 280 от 14 июля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/280/11

Инструкция по применению утверждена 8 апреля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3395-99 утверждена 14 июля 1999 г.

Описание. Красгемодез - 6% раствор поливинилпирролидона низкомолекулярного медицинского. Прозрачная жидкость от бесцветного до желтого цвета. Содержит: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид, магния хлорид, натрия гидрокарбонат, воду для инъекций.

Фармакологические свойства. Красгемодез способствует освобождению организма от токсических веществ. Он связывает токсины в кровеносном русле, которые затем выводятся почками. Красгемодез уменьшает содержание свободных жирных кислот, избыточно образующихся при инфаркте миокарда.

Препарат обладает диуретической активностью благодаря усилению почечного кровотока и повышению клубочковой фильтрации.

Красгемодез малотоксичен. Он выводится почками, в основном в течение 12-24 часов после вливания.

Показания к применению. Красгемодез применяют у взрослых и детей в качестве дезинтоксикационного средства при токсических формах желудочно-кишечных заболеваний (дизентерия, диспепсия, сальмонеллезы и т.п.) особенно у детей; детских инфекционных заболеваниях, протекающих с интоксикацией; интоксикациях различного происхождения (послеоперационная, раковая, лучевая, алкогольная, в связи с почечной недостаточностью); ожоговой болезни в фазе интоксикации (2-5 день болезни); острой лучевой болезни в фазе интоксикации (1-3 день болезни); гемолитической болезни новорожденных; внутриутробной инфекции и токсемии новорожденных; перитонитах и непроходимости кишечника; отеках при токсикозе беременных; тиреотоксикозе; сепсисе; хронических заболеваниях печени (гепатиты, гепато-холангиты, дистрофии печени).

Красгемодез используется также в качестве антиаритмического средства при остром инфаркте миокарда. Применяют в условиях стационара.

Способ применения и дозы. Красгемодез вводят внутривенно капельно через систему с фильтром. Доза препарата в зависимости от возраста больного и интенсивности интоксикации различна. Для детей грудного возраста - 5-10 мл/кг. Максимальная разовая доза для них - 70 мл; для детей от 2 до 5 лет - 100 мл; от 5 до 10 лет - 150 мл; от 10 до 15 лет - 200 мл. Для взрослых больных разовая максимальная доза - 400 мл.

Больным с крупноочаговым инфарктом миокарда, поступившим в первые сутки болезни, красгемодез вводят в дозе 200 мл. В отдельных случаях (затянувшийся болевой приступ, тяжелые аритмии, кардиогенный шок или сочетание этих осложнений при сопутствующем сахарном диабете) препарат вводят внутрь повторно на 2-е сутки в той же дозе (200 мл).

Противопоказания. Сердечно-легочная декомпенсация, тяжелые аллергии, кровоизлияние в мозг.

Побочное действие. При использовании красгемодеза возможно понижение артериального давления. В этом случае прекращают введение препарата, подкожно вводят эфедрин и сердечные средства и внутривенно - хлористый кальций, при необходимости - полиглюкин или другие препараты для восстановления артериального давления.

Форма выпуска. По 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл в бутылках.

Условия хранения. При температуре от 0°С до +20°С. Повторные замораживания до - 20°С и - 45°С не оказывают влияния на качество препарата.

Срок годности. 5 лет.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Простанорм

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 280 от 14 июля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/280/12

Инструкция по применению утверждена

Временная Фармакопейная статья 42-3267-98 утверждена 14 июля 1999 г.

Описание. Простанорм - водно-спиртовое извлечение из сбора лекарственного растительного сырья: травы зверобоя (Hypericum perforatum L.), травы золотарника канадского (Solidago canadensis L.), корня солодки (Glycyrrhiza glabra L.), корневищ с корнями эхинацеи пурпурной (Ehinacea purpurea (L.) Moench). Жидкость коричневого цвета с красноватым оттенком.

Фармакологические свойства. Простанорм обладает простатотропным действием, обусловленным противовоспалительной активностью. В качестве дополнительного эффекта простанорм оказывает диуретическое действие.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых в комплексной терапии хронического неспецифического простатита.

Способ применения и дозы. Простанорм принимают внутрь по 1/2 чайной ложке, разведенной в 1/4 стакана воды 3 раза в день за 30 минут до еды или через 40 минут после еды. Курс лечения 4-6 недель. Возможны повторные курсы лечения.

При абактериальном простатите простанорм применяют в качестве монотерапии. При бактериальном простатите препарат назначают в сочетании с антибактериальной терапией. Лечение простанормом может сочетаться с биогенными стимуляторами, витаминами, массажем предстательной железы и различными физиотерапевтическими процедурами.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость к компонентам препарата, острый гломерулонефрит.

Особые указания. Учитывая, что в состав препарата входит эхинацея, применять с осторожностью при прогредиентных заболеваниях, для лечения которых не рекомендуется использование иммуностимулирующих средств.

Форма выпуска. По 50 мл или 100 мл во флаконах или 50 мл во флаконах-капельницах.

Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта.

Маннит

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 280 от 14 июля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/280/13

Временная Фармакопейная статья 42-3421-99 утверждена 14 июля 1999 г.

Описание. Маннит - шестиатомный спирт, получаемый из морской бурой водоросли ламинарии. Белый кристаллический порошок. Применяется при изготовлении лекарственных средств.

Форма выпуска. От 1 кг до 20 кг в пакетах.

Условия хранения. В сухом, тщательно проветриваемом помещении. Не допускается хранение препарата в месте с пахучими веществами и материалами.

Срок годности. 2 года.

Председатель Фармакологического государственного комитета

В.П.Фисенко

Председатель Фармакопейного государственного комитета

Ю.Ф.Крылов

Директор Российского государственного центра экспертизы лекарств

В.Б.Герасимов