Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 11 августа 1999 г. N 293-22а/45 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 11 августа 1999 г. N 293-22а/45

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Зверобоя настойка 50 мл серий 121298, 110498, производства ЗАО "Эвалар", г.Бийск, поставщик ЗАО "Мединторг" - по показателю "Описание" (наличие осадка).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Бессмертника песчаного цветки серии 010797, производства ЗАО "Авентин-Экохелп", поставщик ГОПТП "Тамбовфармация", г.Тамбов - по показателю "Описание" (собранные после распускания цветков корзинки, частицы, проходящие сквозь сито с отв. 2 мм).

- Нистатина таблетки покрытые оболочкой 500000 ЕД серии 940399, производства ОАО "Биосинтез", г.Пенза, поставщик ООО "Аралия" - по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета с зеленоватыми вкраплениями, неравномерно покрытые оболочкой).

- Конькова мазь, мазь для наружного применения 20 г серии 10497, производства ГП "Нижегородская фармфабрика", г.Н.Новгород, поставщик ГОПТП "Тамбовфармация", г.Тамбов - по показателям: "Упаковка" (расфасовка в банки светлого стекла по 50 г), "Маркировка" (исправление маркировки веса на этикетке).

- Ноготков цветки серии 010898, производства ЗАО "Авентин-Экохелп", поставщик ГОПТП "Тамбовфармация", г.Тамбов - по показателю "Описание" (значительное количество краевых и трубчатых цветков).

3. Забракованные ГУЗ "Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Угля активированного таблетки, 250 мг серии 790599, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик АОЗТ "Капитал", г.Москва - по показателю "Микробиологическая чистота".

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Боярышника настойка 25 мл серии 110798, производства ОАО "Тверская фармфабрика", г.Тверь, поставщик ЗАО "Фармэдж Лимитед", г.Тверь - по показателю "Описание" (наличие хлопьевидного осадка).

- Календулы настойка 40 мл серии 100698, производства ОАО "Тверская фармфабрика", г.Тверь, поставщик ЗАО "Фармэдж Лимитед", г.Тверь - по показателю "Описание" (наличие хлопьевидного осадка).

- Бензилпенициллина натриевая соль 1000000 ЕД серии 660299, производства ОАО "Биосинтез", г.Пенза, поставщик ООО "Лекарства Поволжья", г.Пенза - по показателю "Отклонение от средней массы".

- Левомицетина таблетки 500 мг серии 381298, производства "Синтез Акос", г.Курган, поставщик ООО "Интеркер", г.Москва - по показателю "Отклонение от средней массы".

- Верапамила гидрохлорида таблетки покрытые оболочкой 80 мг серии 791297, производства "Тюменский ХФЗ", г.Тюмень, поставщик ЗАО "РМЛ-фарма", г.Москва - по показателю "Описание" (неравномерно нанесенная оболочка).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Краевой аптечной базы "Алтаймедпрепараты":

- Серная мазь простая серии 10399, производства ГП "Барнаульская фармфабрика", г.Барнаул, поставщик ГП "Барнаульская фармфабрика", г.Барнаул - по показателю "Микробиологическая чистота".

6. Забракованные Региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной фармацевтической академии:

- Ампровизоль, аэрозоль 50 г серии 30498, производства ЗАО "Алтайвитамины", г.Бийск, поставщик ООО "Физкультура и здоровье", г.Пермь - по показателям: "Упаковка" (негерметичность), "Содержание суммы полифенолов прополиса", "Содержание анестезина".

- Цитрамон П, таблетки серии 0060199, производства ЗАО "Медисорб", г.Пермь, поставщик ООО "Физкультура и здоровье", г.Пермь - по показателю "Содержание ацетилсалициловой кислоты".

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ "Фармация" г.Владивостока:

- Амоксициллина таблетки, 250 мг серии 10399, производства "Синтез Акос", поставщик ООО "Дефо" - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета. 57% таблеток имеют по поверхности выступающие желтоватые пятна).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Аминазина драже, 100 мг серии 100499, производства ОАО "Акрихин ХФК", поставщик ГОПП "Фармация" - по показателю "Описание" (драже коричневого цвета с белыми и кремоватыми вкраплениями).

9. Забракованные Республиканской Контрольно-аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":

- Циклодола, таблетки 2 мг серии 070198, производства "Брынцалов ИЧП", поставщик ГУП "СГПП "Башфармация" - по показателю "Описание" (раскрошившиеся таблетки).

- Лактасол, раствор для инфузий 400 мл серии 51297, производства ОАО "Красфарма", поставщик ГУП "СГПП "Башфармация" - по показателю "Механические включения".

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек. средств Иркутской области:

- Пустырника трава 50 г серий 20698, 30798, производства ОАО "Асфарма", поставщик ООО "Эко-хим" - по показателю "Маркировка" (неправильно указаны способ приготовления и применения, латинское название; не указаны радиационный контроль, влажность; не указаны адрес предприятия, тел/факс, товарный знак предприятия).

- Капуста морская 100 г серии 10299, производства ЗАО "Ст-медифарм", поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Упаковка" (сырье высыпается из коробки).

- Унитиола раствор 5% серии 451298, производства "Предприятие по производству бак. препаратов им.Гамалеи, г.Хабаровск, поставщик ХФК "Усолье-Сибирское" - по показателю "Маркировка" (серия на ампулах не соответствует серии на упаковке).

11. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Формалин технический, субстанция серии 8 - 02.06.99, производства "Метафракс", г.Губаха, поставщик городская больница N 2, г.Березники - по показателю "Содержание муравьиной кислоты".

12. Забракованные Краевым Центром по контролю качества лекарственных средств Алтайского края:

- Ацетилсалициловой кислоты, таблетки 500 мг серии 2281198, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Эльбор" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся и ломаются при извлечении из упаковки).

- Свечи с ихтиолом серии 130599, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (свечи не однородны по окраске: часть свечи - темно-бурого цвета, часть - светло-коричневого).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента                                     Р.У.Хабриев