Приложение В (обязательное). Структура и содержание отчета о проведении клинических испытаний

Приложение В

(обязательное)

Структура и содержание отчета о проведении клинических испытаний

B.1 Основание для проведения клинических исследований (решение Фармакологического государственного комитета - поручение исследовательскому центру, а также согласованный и утвержденный протокол клинических исследований);

В. 2 Даты начала и завершения клинических исследований;

В. 3 Цель и задачи исследования;

В. 4 Вид исследования;

В. 5 Критерии включения и исключения испытуемых;

В.6 Характеристика клинической группы испытуемых, отобранных для проведения клинических исследований: распределение субъектов по возрасту, полу, нозологиям, продолжительности заболевания и др. параметрам;

В.7 Схема проведения лечения;

В.8 Сопутствующая терапия;

В.9 Описание критериев оценки клинической эффективности, переносимости и безопасности;

В. 10 Описание методов статистической обработки результатов.

Результаты клинического изучения лекарственного препарата необходимо представлять в виде обобщающих таблиц (графиков), с соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним.

Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению полученных результатов, и заканчиваться выводами с рекомендациями исследователей о целесообразности медицинского применения и регистрации препарата.

К отчету прилагается документация по учету и расходу медицинского продукта. Отчет подписывается руководителем коллектива сотрудников исследовательского центра и скрепляется печатью медицинского учреждения

Отчет направляется в разрешительную инстанцию в двух экземплярах, с сопроводительным письмом, подписанным руководителем медицинского учреждения.