Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 30 сентября 1999 г. N 293-22а/55 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава РФ от 30 сентября 1999 г. N 293-22а/55

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новгорода:

- Боярышника настойка 100 мл серии 440799, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ЗАО "Ферейн СЗО" - по показателю "Количественное содержание".

2. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 660799, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Эликсир-Фарммедиа" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Бисакодила таблетки (растворимые в кишечнике) 0.005 г серии 270599, производства ПЭЗ "Вилар", поставщик ООО "Эликсир-Фарммедиа" - по показателям: "Описание" (таблетки с неравномерно окрашенной оболочкой), "Средняя масса".

- Метилурацила таблетки 0.5 г серии 031098, производства ЗАО "Стивосток", поставщик ООО "Эликсир-Фарммедиа" - по показателям: "Средняя масса", "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Минздрава Ростовской области:

- Бриллиантового зеленого раствор спиртовой 1% серии 140499, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Количественное содержание бриллиантового зеленого".

- Простатилен, лиофилиз. порошок, 5 мг серий 1570698, 2090998, производства ГУП НПО "Иммунопрепарат", поставщик ЗАО "Лекфарм" - по показателям: "Описание" (в отдельных ампулах порошок желто-коричневого цвета, по НД должен быть порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета), "Цветность".

- Подорожника большого лист 50 г серии 011098, производства ООО Аграрно-промышленная фирма "Фито-эм", поставщик ЗАО ФГК "Время" - по показателю "Завышенное количество частиц, проходящих сквозь сито диаметром 0,5 мм".

- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 2791096, производства НПО "Биомед", г. Пермь, поставщик ЗАО "Лекфарм" - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета, по НД должны быть белого цвета).

- Кальция глюконат, порошок серии 8091297, производства ОАО "Ай Си Эн - лексредства", поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Количественное содержание".

- Пиридоксина гидрохлорид серии 620598, производства Московский экспериментальный витаминный завод, поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Сульфатная зола".

4. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Аммиака раствор 10% серий 140298, 150298, производства ООО "Фармация", г. Рязань, поставщик ООО "Камелия" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

5. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

- "Аспаркам", таблетки серии 0011098, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Фарм-Экспресс" - по показателям: "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, при вскрытии из упаковки крошатся), "Отклонение от средней массы", "Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной".

- Пиперазина адипината таблетки 200 мг серии 30598, производства ОАО "Ай Си Эн - томскхимфарм", поставщик ООО "Фармо" - по показателям: "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся), "Прочность на истирание".

- Пустырника экстракт жидкий серии 10499, производства ООО "Фармация", г. Рязань, поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Эуфиллин, субстанция серии 130299, производства ОАО "Асфарма", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателю "Количественное определение".

- Эуфиллин, субстанция серии 120299, производства ОАО "Асфарма", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям: "Описание" (порошок с сильным запахом аммиака), "Растворение", "Количественное определение этилендиамина".

- Пертуссин 50 г серии 620799, производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО "РМЛ-фарма" - по показателю "Микробиологическая чистота".

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Рябины плоды 50 г серии 150399, производства ЗАО "Аграрно-промышленная фирма Фито-эм", поставщик ООО "Элексир-Фарммедиа" - по показателю "Маркировка" (неверно напечатан раздел "Назначение").

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента                                     Р.У.Хабриев