Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 21 октября 1999 г. N 293-22а/61 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 21 октября 1999 г. N 293-22а/61

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:

- Тавегил таблетки 1 мг серии 35060897, производства фирмы "SANDOZ PHARMA", Швейцария, поставщик ЗАО ПКК "Биокард" - по показателям: "Описание" (на одной стороне буквы "ТА", по НД д.б "ОТ"), "Отклонение от средней массы".

2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Лаксигал, капли для приема внутрь 10 мл серии ЗА0350598, производства фирмы "GALENA", Чехия, поставщик ОАО "Официна", г.Миллерово - по показателю "Описание" (прозрачная бесцветная жидкость, по НД д.б слегка желто-коричневая).

3. Забракованные ГУЗ "Костромская территориальная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Глаксенна, таблетки серии РI-567 от 02.98, производства фирмы "GLAXO LABORATORIES LTD", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке и инструкция по применению).

4. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

- Гастросидин, таблетки покрытые оболочкой 40 мг серии 008332, производства фирмы "ECZACIBASI ILAC SANAYI", Турция, поставщик ОАО "Башкомснаб" - по показателю "Средний вес таблетки".

5. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Пиносол серии 40240198, производства фирмы "SLOVAKOFARMA SA", Словакия, поставщик ОАО "Фармация", г.Пенза - по показателю "Описание" (жидкость желто-зеленого цвета, По НД д.б светло-синего цвета).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией муниципального предприятия "Фармация" г.Норильска:

- Астрасепт, пастилки серий AL026, AO024, производства фирмы "FERMENTAPHARMA BIODIL LTD", Индия, поставщик "Эльви" - по показателю "Описание" (края таблеток выщерблены, с осколами, поверхность треснутая, матовая, липкая).

7. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ:

- Индометацин, таблетки 25 мг серии 040199, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD, PHARMACIA AD", Болгария, поставщик ООО "МедХимТрейд" - по показателю "Распадаемость".

- Супрастин, таблетки 25 мг серии 75410198, производства фирмы "EGIS", Венгрия, поставщик ЗАо "Канонфарма Трейд" - по показателям: "Описание" (таблетки с многочисленными вкраплениями), "Подлинность", "Количественное определение".

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Пироксикам, капсулы 20 мг серии 40498, производства фирмы "PHARMACHIM", Болгария, поставщик ЗАО "Мифарм", г.Мичуринск - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация и инструкция по применению на русском языке).

9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Новгорода:

- Нурофен, таблетки покрытые сахарной оболочкой 200 мг серии 22М от 05.97, производства фирмы "BOOTS HEALTHCARE INTERNATIONAL", Великобритания, поставщик ЗАО "Протек-3", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями).

10. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Сенаде, таблетки серии ЕН7137 от 11/97, производства фирмы "CIPLA LTD", Индия, поставщик ООО "ДИАМ-Фармация" - по показателю "Содержание сеннозидов".

11. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- Астрасепт, пастилки серии AL025 от 01.98, производства фирмы "FERMENTAPHARMA BIODIL LTD", Индия, поставщик Торговый Дом ТАТ ЗАО, г.Череповец - по показателю "Заниженное содержание ментола".

- Мусинум, таблетки серии 98005 от 05.98, производства фирмы "LABORATOIRES INNOTHERA", Франция, поставщик ОАО "Мед СИ" - по показателям: "Подлинность", "Количественное содержание фенолфталеина".

- Канизон, крем для наружного применения 1% серии АС-918 от 03.99, производства фирмы "AGIO PHARMACEUTICALS LTD", Индия, поставщик ЗАО "Хитон" - по показателю "Количественное содержание бензилового спирта".

- Алмагель А, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы серии 111198, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA", Болгария, поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург" - по показателю "Срок годности" (указан 3 года, по НД д.б 5 лет).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что по состоянию на 04.09.99 препарат "таблетки Ранитидин" производства "СОФАРМА" АО "ФАРМАХИМ", Болгария не зарегистрирован в Российской Федерации и не разрешен к медицинскому применению.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев