Приказ Минздрава СССР от 8 сентября 1977 г. N 826 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Главному управлению лечебно-профилактической помощи соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом на лекарственные средства, указанные в приложении для организации их производства.

2. Начальнику Главного управления лечебно-профилактической помощи тов. Шаткину И.В. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ учреждениям службы крови на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства указанные в приложении, по мере их освоения и обеспечить ими все учреждения службы крови.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 8 сентября 1977 г. N 826

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

Лекарственные формы

1.Криопреципитат            - антигеморрагическое средство

2.Плазма антигемофильная    - антигеморрагическое средство

3.Плазма нативная           - антигеморрагическое и

   концентрированная          дегидратационное средство

4. Эригем                   - стимулятор гемопоэза;

                                гемодинамическое   средство.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные приказом Министра здравоохранения СССР
от 8 сентября 1977 года N 826

Криопреципитат

Приказ Министра здравоохранения СССР N 826 от 8 сентября 1977 года.

Регистрационное удостоверение N 77/826/1.

Инструкция по применению утверждена 20 июля 1976 года.

Временная фармакопейная статья 42-574-76 от 6 октября 1976 года.

Описание. В замороженном состоянии представляет собой плотную затвердевшую массу желтоватого цвета.

Фармакологические свойства. Криопреципитат оказывает антигеморрагическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактор VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.

Показания к применению. Криопреципитат применяют для лечения и профилактики кровотечений у больных гемофилией (гемофилия А) и болезнью Виллебранда (ангиогемофилией), а также при кровотечениях другой этиологии, при которых имеется резкое уменьшение содержания фактора VIII в плазме.

Способ применения и дозы. Криопреципитат применяют с учетом совместимости по АВО-группам крови.

Мешок или флакон с замороженным криопреципитатом помещают для оттаивания и полного растворения в водяную баню при температуре 35-37° (не выше) и выдерживают не более 7 минут. Образующийся при этом прозрачный желтоватого цвета раствор, который не должен содержать хлопьев, применяют сразу же после приготовления. Препарат вводят внутривенно струйно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового пользования. Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного гемофилией, характера и локализации кровотечений степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII.

Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII. Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также удалении зубов содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20%; при межмышечных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме - не ниже 40%; при большинстве хирургических вмешательств не менее 70%

При введении препарата из расчета 1 ед. на 1 кг массы тела больного его содержание в крови увеличивается в среднем на 1%. Исходя из этого, количество доз криопреципитата (X), необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня вычисляют по формуле

         У x Z

     Х= --------,    где  У  -  масса  больного  в  кг  Z  -  необходимое

           200       содержание   фактора   VIII   в   крови    больного,

                     200-минимальное содержание  фактора VIII  в единицах

                     активности в 1 дозе криопреципитата.

После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 часа и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее, чем на 20%. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней - до полного купирования воспалительных изменений, или видимого уменьшения размеров гематомы.

При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 минут до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери, и криопреципитат вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. Через 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20%. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани.

Лечение больного гемофилией криопреципитатом целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и кортикостероидных гормонов в профилактических и средних терапевтических дозах.

Побочное действие. Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парастезия полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует). У больных, у которых отмечаются реакции на трансфузии крови и плазмы, введение криопреципитата может иногда вызвать небольшой озноб и повышение температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция и гистаминных средств.

Противопоказания. Противопоказаний к применению криопреципитата у больных гемофилией не установлено.

Хранение. В камере холодильника при температуре -30° не выше -25°.

Срок годности. 3 месяца.

Плазма антигемофильная

Приказ Министра здравоохранения СССР N 826 от 8 сентября 1977 года.

Регистрационное удостоверение N 77/826/2.

Инструкция по применению утверждена 18 ноября 1976 года.

Временная фармакопейная статья 42-616-76 от 29 декабря 1976 года.

Описание. В жидком состоянии коллоидный раствор желтоватого цвета, в замороженном - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета.

Фармакологические свойства. Антигемофильная плазма обладает повышенными гемостатическими свойствами вследствие увеличенного содержания фактора VIII (90% и более). В ней находится также нормальное количество всех других факторов свертывающей системы крови, в том числе фактор IX (плазменный компонент тромбопластина, фактор Кристмаса). Не содержит антигена гепатита "В"

Показания к применению. Антигемофильная плазма предназначена, главным образом, для лечения и профилактики кровотечений у больных, страдающих гемофилией А - классическая гемофилия (дефицит фактора VIII), гемофилией В - болезнь Кристмаса (дефицит фактора IX), ангиогемофилией - болезнь Виллебранда, а также других врожденных и приобретенных состояний, при которых отмечается снижение концентрации в крови факторов VIII и IX.

Показанием к применению антигемофильной плазмы у больных, страдающих гемофилией и болезнью Виллебранда, являются носовые и десневые кровотечения, кровоизлияния в суставы (гемартрозы), мышцы, центральную нервную систему, желудочно-кишечные и почечные кровотечения, переломы костей, травма, удаление зубов и другие состояния, которые могут вызвать повышенную кровоточивость.

Применение антигемофильной плазмы у данной категории больных возможно также для профилактики и лечения кровотечений во время и после хирургических вмешательств, но только при наличии к ним неотложных показаний и отсутствии возможности применить концентрированные препараты факторов VIII и IX. Это обусловлено тем, что с помощью антигемофильной плазмы можно повысить уровень факторов VIII и IX только на 10-15%, что недостаточно для надежного гемостаза у больных с тяжелой формой гемофилии при сложных оперативных вмешательствах.

Способы применения и дозы. Антигемофильную плазму применяют с учетом совместимости по группам крови АВО. После проведения биологической пробы препарат вводят внутривенно капельно, со скоростью 60-80 капель в минуту с помощью системы для трансфузии с фильтром.

Непосредственно перед использованием пластикатный мешок или флаконы с замороженной антигемофильной плазмой помещают в водяную баню при температуре 35-37° (не выше) и выдерживают в течение не более 20 минут. Готовая к применению антигемофильная плазма представляет собой прозрачную желтоватого цвета жидкость, которая не должна содержать хлопьев.

Доза вводимой антигемофильной плазмы зависит от содержания фактора VIII или IX в крови больного, его веса, характера и локализации кровотечения.

При носовом и десневом кровотечениях, как правило, достаточно однократного введения антигемофильной плазмы в дозе 5-10 мл/кг.

При гемартрозе, кровоизлиянии в мышце, желудочно-кишечном, почечном кровотечении антигемофильную плазму вводят повторно, через каждые 6-8 часов в дозе от 5 до 10 мл/кг до полной остановки кровотечения, а затем в той же дозе с интервалом 12-24 часа в течение 2-3 последующих дней для профилактики его рецидива.

При переломах и травмах у больных гемофилией антигемофильную плазму вводят в дозе 5-10 мл/кг с интервалом 8-12 часов до полного прекращения болей или рассасывания сопутствующей травме гематомы.

При удалении зубов антигемофильную плазму для профилактики кровотечения вводят за 1 час до экстракции в дозе 5-10 мл/кг и повторяют инфузии плазмы в той же дозе через каждые 8 часов в течение 5-7 дней в зависимости от характера заживления раны.

При хирургических вмешательствах антигемофильную плазму вводят за 1 час до операции в дозе 10 мл/кг, полностью возмещают операционную кровопотерю трансфузией свежей крови. В последующие 7 дней антигемофильную плазму вводят в дозе 5 мл/кг через каждые 6-8 часов. При отсутствии кровотечения в этот период интервалы между трансфузиями удлиняют до 12-24 часов. Введение плазмы прекращают после полного заживления послеоперационной раны.

Побочное действие. При введении антигемофильной плазмы у больных могут отмечаться реакции аллергического типа, которые купируются введением антигистаминных препаратов.

Введение препарата в дозе более 20 мл/кг опасно, так как возможно развитие гиперволемии. Для ее профилактики больным, которым требуется длительная и интенсивная инфузионная гемостатическая терапия, назначают диуретические средства.

Противопоказания. Противопоказания к применению антигемофильной плазмы у больных гемофилией не установлены.

Хранение. В камере холодильника при температуре - 30° не выше -25°.

Срок годности. 1 месяц.

Плазма нативная концентрированная

Приказ Министра здравоохранения СССР N 826 от 8 сентября 1977 года.

Регистрационное удостоверение N 77/826/3.

Инструкция по применению утверждена 18 ноября 1976 года.

Временная фармакопейная статья 42-615-76 от 29 декабря 1976 года.

Описание. В жидком состоянии коллоидный раствор желтоватого цвета, в замороженном - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета.

Фармакологические свойства препарата. Плазма нативная концентрированная обладает повышенными гемостатическими, осмотическими и дегидратационными свойствами, вследствие значительного увеличения содержания белков плазмы, в том числе факторов свертывания крови. Не содержит антигена гепатита "В".

Показания к применению. Плазма нативная концентрированная предназначена для лечения больных с выраженным дефицитом различных прокоагулянтов, в том числе гемофилии А и В, гипопротеинемий, гипо- и афибриногенемии, для стимуляции лейко- и тромбопоэза и как дегидратирующее и дезинтоксикационное средство, а также для лечения заболеваний, сопровождающихся развитием белковой недостаточности, отечно-асцитического и геморрагического синдромов:

1. Цирроз печени.

2. Амилоидно-липоидный нефроз.

3. Хронический нефрит с преобладающим нефротическим компонентом.

4. Бронхоэктатическая болезнь с явлениями белковой недостаточности.

Способ применения и дозы. Плазму нативную концентрированную применяют с учетом совместимости по группам крови (АВО). После проведения биологической пробы препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 60-80 капель в минуту, с помощью системы для трансфузии с фильтром.

Непосредственно перед использованием препарата пластикатный мешок или флакон с замороженной плазмой нативной концентрированной помещают в водяную баню при температуре 35-37° (не выше) и выдерживают в течение не более 15 минут. Готовый к применению препарат представляет собой прозрачную желтоватого цвета жидкость, которая не должна содержать хлопьев.

При кровотечениях, обусловленных врожденным или приобретенным дефицитом прокоагулянтов, плазму нативную концентрированную вводят в дозе из расчета 5-10 мл на 1 кг массы тела больного в сутки. При лечении больных гемофилией доза препарата зависит от характера и локализации кровотечения.

При носовом и десневом кровотечениях, как правило, достаточно однократного введения плазмы нативной концентрированной в дозе 150-300 мл.

При гемартрозе, кровоизлиянии в мышцы, желудочно-кишечном, почечном кровотечениях плазму нативную концентрированную вводят повторно, через каждые 6-8 часов в дозе 2-4 мл/кг до полной остановки кровотечения, а затем в такой же дозе с интервалом в 12-24 часа в течение последующих 2-3 дней для профилактики его рецидива.

При переломах и травмах у больных гемофилией препарат вводят в дозе 2-4 мл/кг с интервалом в 8-12 часов до полного прекращения болей или рассасывания сопутствующей травме гематомы.

При удалении зубов плазму нативную концентрированную вводят за 1 час до экстракции в дозе 2-4 мл/кг и повторяют инфузии в той же дозе через каждые 8 часов в течение 5-7 дней в зависимости от характера заживления раны.

При хирургических вмешательствах плазму нативную концентрированную вводят за 1 час до операции в дозе 4- 6 мл/кг, полностью возмещают операционную кровопотерю трансфузией свежей крови. В последующие 5-7 дней препарат вводят в дозе 2-4 мл/кг через 6-8 часов При отсутствии кровотечения в этот период интервалы между трансфузиями удлиняют до 12-24 часов. Введение плазмы прекращают после полного заживления послеоперационной раны.

При гипо- и диспротеинемиях различной этиологии препарат вводят по 125-150 мл с интервалами в 2-3 дня, в среднем на курс до 5-6 переливаний.

Лечение плазмой нативной концентрированной можно сочетать с другими видами трансфузионной и медикаментозной терапии.

Побочные реакции. После введения препарата у больных могут отмечаться реакции аллергического типа, которые купируются введением антигистаминных средств.

Противопоказания. Плазму нативную концентрированную не следует применять при тяжелых нарушениях функции почек с анурией.

Хранение. В камере холодильника при температуре -30°, но не выше -25°.

Срок годности. 6 месяцев.

Эригем

Приказ Министра здравоохранения СССР N 826 от 8 сентября 1977 года.

Регистрационное удостоверение N 77/826/4.

Инструкция по применению утверждена 5 апреля 1974 года.

Временная фармакопейная статья 42-537-76 от 24 мая 1976 года.

Описание. Сухая пористая масса ярко-красного цвета, гигроскопична.

Фармакологические свойства. Внутривенное введение раствора эригема стимулирует гемопоэз, повышает свертываемость крови, сопровождается гемодинамическим эффектом, корригирует кислотно-щелочное равновесие и способствует нормализации метаболических процессов.

Препарат не вызывает токсических и пирогенных реакций.

Показания к применению. Эригем применяют в качестве противошокового и кровозаменяющего средства при кровопотере, хирургических и гинекологических кровотечениях, гипопротеинемии, гипотонии. При значительной кровопотере наряду с назначением эригема должны применяться другие кровозаменяющие средства и кровь.

Способы применения и дозы. Эригем растворяют в изотоническом растворе хлорида натрия (количество растворителя указано на этикетке флакона) непосредственно перед употреблением. Раствор хранению не подлежит. Препарат вводят внутривенно только капельно со скоростью 70-80 капель в минуту. При кровопотере раствор применяется в количестве, обеспечивающем восстановление артериального давления до нормального уровня (8-15 мл/кг веса тела). При геморрагических проявлениях вводят 100 мл раствора один или три раза с интервалом между введениями в 1-2 суток. Как стимулирующее средство эригем применяют по 100 мл через 1-2 дня до получения клинического эффекта.

Инфузия эригема в дозе, превышающей 200 мл, сопровождается почечной экскрецией части введенного гемоглобина. Гемоглобинурия наблюдается 8-16 часов (в зависимости от введенной дозы), после чего моча приобретает обычный состав и вид.

Противопоказания. Применять эригем не следует при острых и хронических заболеваниях печени и почек, сопровождающихся нарушением их функции; гипертонии и тромбоэмболических состояниях.

Возможные осложнения. При превышении рекомендуемой скорости введения и дозы препарата возможно непродолжительное угнетение выделительной функции почек, обусловленное преходящей вазоконстрикторной реакцией.

Хранение. При температуре не выше +10°.

Срок годности. 1 год.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Первый заместитель председателя

Фармакологического комитета,

канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. специалист Отдела

Государственной фармакопеи

и внедрения новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина