Приказ Минздрава СССР от 10 февраля 1978 г. N 122 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 10 февраля 1978 г. N 122

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Гексафосфамид               - цитостатическое

                                 (противолейкозное) средство

2. Пиридоксальфосфат           - коферментный препарат

Б. Лекарственные формы

3. Дипин    лиофилизированный   - цитостатическое

    0,02 г для инъекций           (противоопухолевое) средство

4. Линимент госсипола 3%        - противовирусное средство

5. Таблетки       андекалина,   - сосудорасширяющее средство

   покрытые оболочкой

6. Таблетки    гексафосфамида   - цитостатическое

   0,01 г                         (противолейкозное) средство

7. Таблетки     "Никовит",      - витаминный препарат

   покрытые оболочкой

8. Таблетки пиридоксальфосфата  - коферментный препарат

   0,01 г или 0,02 г, покрытые

   оболочкой

9. Таблетки "Рибовит",          - витаминный препарат

   покрытые оболочкой

10. Таблетки тиамина-хлорида    - витаминный препарат

    0,005   г   или    тиамина

    бромида     0,00645     г,

    рибофлавина    0,005    г,

    аскорбиновой  кислоты  0,1

    г, покрытые оболочкой

11. Фторлак                     - профилактическое  противокариозное

                                  средство для зубов.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные приказом Министра здравоохранения СССР
от 10 февраля 1978 г. N 122

Гексафосфамид

Приказ Министра здравоохранения СССР N 122 от 10 февраля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/122/1.

Инструкция по применению утверждена 20 октября 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-661-77 от 8 августа 1977 г.

Описание. Белый кристаллический порошок. Чувствителен к свету.

Фармакологические свойства. Гексафосфамид обладает противолейкозной активностью, В больших переносимых дозах препарат подавляет гемопоэз с преимущественным влиянием на гранулоцитопоэз.

Показания к применению. Гексафосфамид применяют при обострениях хронического миелолейкоза. Лечению подлежат лейкемические и сублейкемические формы заболевания, особенно случаи с выраженной гепато- и спленомегалией. Гексафосфамид эффективен как в качестве первого лечебного средства, так и после лечения другими цитостатическими препаратами: миелосан, миелобромол, допан и т.д. Положительным свойством гексафосфамида является его эффективность при развитии резистентности к миелосану и миелобромолу.

Способ применения и дозы. Гексафосфамид применяют внутрь. Дозы препарата строго индивидуализируются в зависимости от эффективности лечения и действия на лейко- и тромбоцитопоэз. Чаще всего суточная доза гексафосфамида для взрослых равна 20 мг. В случаях с лейкоцитозом, не превышающим 100.000 клеток в 1 мм3, рекомендуется начинать с 10 мг ежедневно; при отсутствии лейкопенического эффекта дозу можно повысить до 20 мг.

Обычно лечебное действие препарата наступает через 1-3 недели. В случае отсутствия терапевтического эффекта через 3-4 недели доза может быть постепенно увеличена, в отдельных случаях до 40-80 мг. Курс лечения гексафосфамидом и курсовые дозы весьма вариабельны и определяются выраженностью клинического и цитостатического эффекта.

При снижении числа лейкоцитов в крови до 20.000-30.000 в 1 мм3 прием гексафосфамида следует прекратить, так как последействие препарата продолжается в течение двух недель и после его отмены.

При быстром снижении количества лейкоцитов интервалы между отдельными приемами препарата нужно увеличить 7 до 3-7 дней с обязательным предварительным анализом периферической крови перед каждым приемом препарата.

Лечение гексафосфамидом больных, получавших другие цитостатические средства, следует начинать не ранее 1 месяца после их отмены. При достижении ремиссии или стойкого улучшения основной курс терапии считается законченным и за больным ведется диспансерное наблюдение. При выявлении тенденции к повышению количества лейкоцитов более 9.000-10.000 в 1 мм3 целесообразно проводить поддерживающее лечение гексафосфамидом в дозе 20 мг 1 раз в 3-7 дней в зависимости от показателей анализа периферической крови.

Побочные явления и осложнения. Гексафосфамид оказывает выраженное угнетающее действие на лейкопоэз, и в меньшей степени, на тромбоцитопоэз. При передозировке препарата или в случае повышенной индивидуальной чувствительности возможно развитие лейкопении, тромбоцитопении и более глубокой депрессии кроветворения. После отмены препарата эти явления купируются обычно через 2-4 недели самостоятельно. В случае более стойкой цитопении рекомендуется применение гемостимулирующей терапии: кортикостероидные гормоны, витамины группы "В", фолиевая кислота, переливание свежецитратной крови по 250 мл 3-7 раз в неделю. При глубокой депрессии кроветворения дополнительно к вышеуказанным средствам показано переливание лейкоцитарной массы или аллогенного костного мозга.

Противопоказания. Применение гексафосфамида противопоказано при терминальных стадиях миелолейкоза и бластных кризах; сублейкемических формах лейкоза с числом лейкоцитов ниже 30.000 в 1 мм3; при наличии выраженной тромбоцитопении (число тромбоцитов ниже 100.000 в 1 мм3).

Хранение. Список А. В защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Таблетки гексафосфамида 0,01 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 122 от 10 февраля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/122/6.

Инструкция по применению утверждена 20 октября 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-693-77 от 16 декабря 1977 г.

Описание. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст.654.

Упаковка. По 100 таблеток во флаконы оранжевого стекла емкостью 10 мл с винтовой горловиной. Каждый флакон укладывают в картонную пачку.

Хранение. Список А. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Пиридоксальфосфат

Приказ Министра здравоохранения СССР N 122 от 10 февраля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/122/2.

Инструкция по применению утверждена 1 марта 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-648-77 от 17 июня 1977 г.

Описание. Светло-желтый кристаллический порошок, без запаха, неустойчив к свету.

Фармакологические свойства. Пиридоксальфосфат - коферментная форма витамина B6 (пиридоксина). В организме витамин B6 фосфорилируется, превращается в пиридоксальфосфат, который является простетической группой ферментов, осуществляющих декарбоксилирование и переаминирование аминокислот (триптофан, метионин, цистеин, глютаминовая кислота и др.).

Пиридоксальфосфат благоприятно влияет также на содержание холестерина и липидов; увеличивает количество гликогена в печени и улучшает ее детоксицирующие свойства, участвует в обмене гистамина в роли коэнзима гистаминазы, уменьшает интоксикацию от ионизирующей радиации; способствует нормализации нарушений обмена при беременности. Препарат стимулирует обменные процессы в коже и слизистых оболочках; участвует в регуляции ряда процессов (в частности, нейротрофических) в центральной нервной системе, способен предотвращать некоторые вестибуло-сенсорные нарушения.

Преимущество пиридоксальфосфата перед другими препаратами B6 в том, что он оказывает быстрый терапевтический эффект и может применяться не только для лечения заболеваний, при которых назначают пиридоксин, но также при состояниях, связанных с нарушением процессов фосфорилирования пиридоксина.

Пиридоксальфосфат малотоксичен, быстро всасывается и выделяется из организма.

Показания к применению. Пиридоксальфосфат применяют при тех же заболеваниях, что и пиридоксин (витамин B6), включая состояния, резистентные к действию последнего.

Пиридоксальфосфат назначают с лечебной целью самостоятельно или в комбинации с другими средствами при псориазе, экземе, нейродермите, нейротрофических и аллергических реакциях, сопровождающих нервные заболевания, при побочных реакциях от противотуберкулезных препаратов, для лечения рефракторной сидеробластной и наследственной сидеро-ахрестической анемий, кожной печеночной формы порфирии, хронического гепатита (без признаков активности процесса), при токсикозах 1-ой половины беременности, ювенильных кровотечениях, при атеросклерозе у больных с нарушением мозгового кровообращения (в фазе восстановления утраченных функций) и частыми сосудистыми кризами.

Препарат применяют также с целью профилактики вестибуло-сенсорных нарушений в полете.

Способ применения и дозы. Пиридоксальфосфат применяют внутрь через 10-15 минут после еды 3-5 раз в день. Разовая доза для взрослых 0,02-0,04 г, суточная 0,04-0,16 г, разовая доза для детей - 0,01-0,02 г, суточная - 0,02-0,06 г. Дозировка пиридоксальфосфата и длительность курса лечения зависят от характера заболеваний.

При псориазе экземе, нейродермите препарат дают по 0,02 г 3-5 раз в день в течение 15-30 дней; в качестве противорецидивной терапии псориаза циклы повторяют от 2 до 6 раз с месячными перерывами.

При токсикозах 1-ой половины беременности Пиридоксальфосфат назначают по 0,02 г 3 раза в течение 10-23 дней.

При ювенильных кровотечениях препарат применяют по 0,02 г 3 раза в день во время кровотечения и по 0,02 г 2 раза в сутки в последующие 2-3 месяца.

При рефракторной сидеробластной и наследственной сидеро-ахрестической анемии препарат дают по 0,02 г 4 раза в день постоянно, а при кожной печеночной форме порфирии - в той же дозе в течение месяца с повторением курсов после месячного перерыва.

При хроническом гепатите препарат назначают по 0,04 г 3 раза в день в течение 20-40 дней.

При атеросклерозе у больных с нарушением мозгового кровообращения (в восстановительной фазе) с сосудистыми кризами пиридоксальфосфат применяют по 0,02-0,04 г 3-4 раза в день в течение 3-6 недель.

При осложнениях в процессе терапии противотуберкулезными лекарственными средствами препарат назначают по 0,02 г 3 раза в день в течение месяца.

Детям с неврологической симптоматикой при нейротрофических и аллергических реакциях пиридоксальфосфат дают в возрасте 5-7 лет по 0,01 г 2 раза в день, свыше 7 лет - по 0,01 г 3 раза в день в течение 7 дней.

Для предупреждения вестибуло-сенсорных нарушений пиридоксальфосфат дают по 0,02 г за 1,5 часа до полета.

Хранение. В защищенном от света месте, при температуре не выше +5°.

Срок годности. 2 года.

Таблетки пиридоксальфосфата 0,01 г
или 0,02 г, покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 122 от 10 февраля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/122/8.

Инструкция по применению утверждена 1 марта 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-697-77 от 30 декабря 1977 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст.654.

Упаковка. По 50 таблеток в банки из стекломассы с навинчиваемыми пластмассовыми крышками с прокладками или крышками металлическими и прокладками.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Дипин лиофилизированный 0,02 г для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 122 от 10 февраля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/122/3.

Инструкция по применению утверждена 21 апреля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-680-77 от 11 ноября 1977 года.

Описание. Белая или белая со слегка желтоватым оттенком пористая масса или порошок.

Фармакологические свойства. Дипин оказывает цитостатическое действие на пролиферирующие ткани, включая опухолевые. Он способен вызывать ремиссии у больных хроническим лимфолейкозом и некоторыми другими опухолями.

Препарат угнетает нормальное кроветворение.

Показания к применению. Дипин применяют при хронических лимфолейкозах, протекающих с опухолевидными разрастаниями, с количеством лейкоцитов свыше 75 тысяч в 1 мм3 крови и при наличии резистентности к рентгенотерапии или неэффективности кортикостероидных препаратов:

при метастазах гипернефромы.

Способ применения и дозы. Дипин вводят внутривенно или внутримышечно. Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от эффективности лечения и действия на кроветворную систему. Непосредственно перед применением содержимое флакона (20 мг препарата) растворяют в 2 мл (1% раствор) или 4 мл (0,5% раствор) стерильного изотонического раствора хлорида натрия.

Лечение хронического лимфолейкоза начинают с введения 5 мг дипина (1 мл 0,5% раствора) ежедневно, либо 10 мг (2 мл 0,5% раствора) через день. Интервалы между инъекциями в последующем могут удлиняться до 2-3 дней в зависимости от скорости снижения числа лейкоцитов и тромбоцитов. Общая доза на курс лечения зависит от терапевтического эффекта и может быть доведена до 200 мг.

Лечение препаратом должно проводиться при тщательном контроле за кровью: каждые 2-3 дня определяют содержание лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови, еженедельно делают общий анализ крови. В тех случаях, когда после 4-5 введений (по 5-10 мг) препарата число лейкоцитов не уменьшается, дозу увеличивают до 15 мг (3 мл 0,5% раствора).

При очень быстром уменьшении числа лейкоцитов интервалы между инъекциями увеличивают до 3-5 дней. При уменьшении числа лейкоцитов до 30000 клеток в 1 мм3 крови, лечение дипином прекращают, учитывая последействие препарата, продолжающееся до 3-4 недель. Если число лейкоцитов вскоре вновь увеличивается, можно возобновить лечение дипином для закрепления терапевтического эффекта, назначая по 5 мг на инъекцию.

Лечение дипином желательно сочетать с применением кортикоидных препаратов и общеукрепляющей терапией.

В случае выраженной анемии назначение дипина сочетается с переливаниями крови (эритроцитной массы).

При метастазах гипернефромы дипин вводят в дозе 30 мг (3 мл 1% раствора) через 3 дня, или 40 мг (4 мл 1% раствора) через 4 дня. При медленном и незначительном уменьшении количества лейкоцитов и тромбоцитов процедуру повторяют 3 раза, затем дозу постепенно уменьшают до 20-5 мг. При резком уменьшении количества лейкоцитов и тромбоцитов дозу снижают после первой инъекции до 20 - 10 мг и увеличивают интервал между введениями. При уменьшении числа лейкоцитов до 3500 и тромбоцитов до 100000 в 1 мм3 крови лечение прекращают. Обычно на курс лечения требуется 200-240 мг препарата; при необходимости лечение можно повторить через 1,5-2 месяца при количестве лейкоцитов, не ниже 5000, тромбоцитов - не ниже 200000 в 1 мм3 крови.

Побочное действие. При передозировке препарата или повышенной чувствительности к нему возможно развитие лейкопении и тромбоцитопении. В этих случаях лечение дипином немедленно прекращают и назначают переливание крови или ее компонентов, а также средств, стимулирующих лейкопоэз.

При развитии тромбоцитопении и геморрагического диатеза назначают также переливание тромбоцитной массы, рутина, аскорбиновой кислоты, препаратов кальция.

У отдельных больных хроническим лимфолейкозом в середине или в конце курса лечения может наблюдаться тенденция к ухудшению состава красной крови, что не является поводом для отмены препарата.

Противопоказания. Применение дипина противопоказано при лейкопенических и сублейкопенических (с числом лейкоцитов до 75 тысяч в 1 мм3 крови) формах хронического лимфолейкоза; хроническом лимфолейкозе со "спокойным" течением болезни (без выраженных опухолевидных разрастаний); при тяжелых заболеваниях печени и почек.

Упаковка. По 0,02 г в ампулы, которые упаковываются по 10 шт в коробки из картона.

Хранение. Список А. При температуре не выше 10°, в защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Линимент госсипола 3%

Приказ Министра здравоохранения СССР N 122 от 10 февраля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/122/4.

Инструкция по применению утверждена 12 февраля 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-701-77 от 30 декабря 1977 г.

Описание. Желтая или желтая со слегка зеленоватым оттенком густая масса со своеобразным запахом.

Химиотерапевтические свойства. Госсипол обладает активностью в отношении различных штаммов вирусов, в том числе дерматотропных штаммов вируса герпеса. Антимикробные свойства госсипола проявляются в незначительной степени в отношении грамположительных бактерий и патогенных простейших.

Показания к применению. Препараты госсипола применяют при опоясывающем лишае, простом пузырьковом лишае, псориазе, а также при герпетическом кератите.

Способ применения и дозы. При герпетических поражениях кожи, слизистых оболочек и псориазе применяется 3% линимент госсипола, который наносится тонким слоем на пораженный участок 4-6 раз в сутки. Продолжительность лечения 5-7 дней.

При герпетическом кератите госсипол применяется в виде инстиляции 0,1%-ным раствором (в 0,07% водном растворе буры) 5-6 раз в день в течение 11-15 дней.

Побочные действия. Инстиляция 0,1% раствора в глаз у некоторых больных может сопровождаться появлением жжения и небольшой гиперемии, проходящими при отмене препарата.

Упаковка. По 20 г в банки укупоренные крышками с прокладками.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки андекалина, покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 122 от 10 февраля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/122/5.

Инструкция по применению утверждена 10 февраля 1978 г.

Листовка-вкладыш утверждена 10 февраля 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-685-77 от 1 декабря 1977 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, на поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст.654.

Фармакологические свойства. Действующим началом андекалина является фермент калликреин, который отщепляет от присутствующего в плазме кининогена биологически активные кинины: брадикинин и каллидин. Эти кинины оказывают расслабляющее действие на гладкую мускулатуру периферических кровеносных сосудов, что способствует улучшению кровоснабжения органов и тканей и в случае повышенного артериального давления может привести к его нормализации.

Показания к применению. Андекалин назначают при заболеваниях периферических сосудов и связанных с ними нарушениях трофики тканей (облитерирующий эндартериит, ангиопатии, болезнь Рейно, ретинопатии, генерализованная склеродермия, варикозные и трофические язвы).

Способ применения и дозы. Андекалин применяют внутримышечно или внутрь. Основной курс лечения в средней и тяжелой стадиях заболеваний, как правило, проводят с помощью андекалина для инъекций; а для поддерживающей терапии и лечения легких форм заболеваний назначают препарат в виде таблеток.

Растворы для инъекций готовят непосредственно перед применением, растворяя содержимое флакона (40 ЕД) в 1,4 мл 20% раствора поливинилпирролидона с молекулярным весом 12600. В легких случаях вводят по 10 ЕД, в более тяжелых - по 40 ЕД. Начинают лечение с введения препарата через день, а при хорошей переносимости после 2-3 инъекций переходят на ежедневное применение. Курс лечения составляет 2-4 недели. При исчезновении симптомов заболевания вводят по 40 ЕД 1 раз каждые 2 дня, постепенно уменьшая дозу.

При назначении андекалина внутрь дозу устанавливают индивидуально в зависимости от характера и тяжести заболевания, а также вида терапии (основная или поддерживающая). Препарат принимают перед едой. Лечение начинают с приема 30 ЕД (2 таблетки) 3 раза в день. При отсутствии выраженного лечебного эффекта и хорошей переносимости через 6-10 дней суточная доза может быть увеличена постепенно в течение 2-3 недель до 135-180 ЕД (9-12 таблеток) в день, при плохой переносимости - уменьшена постепенно до 45-60 ЕД (3-4 таблетки) в день. Продолжительность курса составляет 1 месяц, в течение которого принимают от 2250 до 3000 ЕД (150-200 таблеток).

После 2-3 месячного перерыва курс лечения можно повторить.

Побочное действие. При внутримышечном введении андекалина возможны аллергические реакции, при появлении которых следует отменить препарат и назначить противоаллергическую терапию.

При приеме таблеток могут возникнуть диспептические явления, требующие отмены препарата.

Противопоказания. Применение андекалина противопоказано при злокачественных новообразованиях и повышении внутричерепного давления.

Упаковка. По 50 таблеток в банки стеклянные с натягиваемой или навинчиваемой крышкой. Каждая банка помещается в картонную коробку.

Хранение. В сухом месте при температуре не выше +25°.

Срок годности. 2 года.

Таблетки "Никовит", покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 122 от 10 февраля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/122/7.

Листовка-вкладыш утверждена 10 февраля 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-695-77 от 16 декабря 1977 г.

Состав на одну таблетку

Тиамина хлорида (витамина B1)

- 0,005 г

или

Тиамина бромида (витамина B1) Рибофлавина (витамина В2) Кислоты аскорбиновой (витамина С) Кислоты никотиновой (витамина РР)

- 0,00645 г - 0,005 г - 0,1 г - 0,03 г

Вспомогательных веществ (крахмал, стеариновая кислота, тальк,

- до получения таблетки массой 0,3 г (без оболочки)

сахар)

Вспомогательных веществ (сахар, магния карбонат основной, мука, желатин, тартразин, метилцеллюлоза,

- достаточное количество для получения оболочки методом наращивания.

двуокись титана, воск)

Описание. Таблетки желтого цвета, с характерным запахом. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать ГФ Х, ст.654.

Показания к применению. Препарат применяют для профилактики и лечения гипо- и авитаминозов по назначению врача.

Способ применения и дозы. "Никовит" принимают внутрь после еды. С профилактической целью взрослые принимают по 1 таблетке в день. С лечебной целью назначают взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в день, детям - по 1 таблетке в день. Препарат применяют в течение 15-30 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

Упаковка. По 30 штук в банки оранжевого стекла с навинчиваемыми крышками и прокладками, или алюминиевыми крышками.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Таблетки "Рибовит", покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 122 от 10 февраля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/122/9.

Инструкция по применению утверждена 27 декабря 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-692-77 от 9 декабря 1977 г.

Состав на одну таблетку

Тиамина хлорида (витамина B1)

- 0,002 г

или

Тиамина бромида (витамина B1) Рибофлавина (витамина В2) Кислоты аскорбиновой (витамина С) Пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) Никотинамида Вспомогательных веществ (крахмал, стеариновая кислота, тальк,

- 0,00258 г - 0,002 г - 0,070 г - 0,002 г - 0,015 г - до получения таблетки массой 0,25 г (без оболочки)

сахар)

Вспомогательных веществ (сахар, магния карбонат основной, мука, кислотный красный 2с, метилцеллюлоза,

- достаточное количество для получения оболочки методом наращивания.

желатин, двуокись титана, воск)

Описание. Таблетки розового цвета, с характерным запахом. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст.654.

Фармакологические свойства. Фармакологические свойства "Рибовита" обусловлены витаминами, входящими в его состав. Витамины В1В2B6С и РР, участвуя в различных процессах метаболизма, регулируют отдельные стадии углеводного, белкового и жирового обмена.

Показания к применению. "Рибовит" применяют в комплексе с другими мероприятиями для профилактики гипо- и авитаминозов у здоровых людей, находящихся в тяжелых климатических условиях, при значительных перегрузках, а также у больных в период лучевой терапии, длительном лечении антибиотиками и сульфонамидами и при заболеваниях печени.

Способ применения и дозы. Препарат назначают внутрь после еды. Взрослым назначают по 1-2 таблетки 2 раза в день, детям от 1 до 3 лет - по 1/2 таблетки 2 раза в день, от 3 до 14 лет - по 1 таблетке 2 раза в день.

Препарат применяют в течение 20-30 дней. При необходимости указанный курс повторяют.

Упаковка. По 50 штук в банки оранжевого стекла с навинчиваемыми крышками и прокладками или металлическими крышками и прокладками.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Таблетки тиамина хлорида 0,005 г или тиамина бромида 0,00645 г,
рибофлавина 0,005 г, аскорбиновой кислоты 0,1 г,
покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 122 от 10 февраля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/122/10.

Листовка-вкладыш утверждена 10 февраля 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-696-77 от 16 декабря 1977 г.

Описание. Таблетки желтого цвета, с характерным запахом. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст.654.

Показания к применению. Препарат применяют для профилактики и лечения гипо- и авитаминозов по назначению врача.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь после еды. С профилактической целью взрослые принимают по 1 таблетке в день. С лечебной целью взрослым назначают по 1 таблетке 2-3 раза в день, детям - по 1 таблетке в день. Препарат применяют в течение 20-30 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

Упаковка. По 30 шт. в банки из стекломассы с треугольным венчиком, укупоренных полиэтиленовыми крышками или в банки полимерные круглого сечения.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Фторлак

Приказ Министра здравоохранения СССР N 122 от 10 февраля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/122/11.

Инструкция по применению утверждена 5 июля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-684-77 от 1 декабря 1977 г.

Состав

Натрия фтористого Бальзама пихтового натурального Шеллака Спирта этилового 95% Хлороформа

- 5 г - 40 г - 19 г - 24 г - 12 г

Описание. Вязкая жидкость темно-бурого цвета с хвойным запахом, сладковатого вкуса, из которой при хранении может отделяться слой прозрачной жидкости. При взбалтывании гомогенность жидкости восстанавливается.

Фармакологические свойства. Фторлак оказывает профилактический эффект при кариесе зубов. Пленка фторлака длительно удерживается на поверхности зубов, что обеспечивает пролонгированное насыщение ионами фтора эмали и дентина зубов. Препарат обладает антимикробной активностью и способностью уменьшать или даже снимать болевую чувствительной твердых тканей зуба.

Показания к применению. Основным показанием к применению фторлака является профилактика кариеса зубов у детей и подростков, главным образом в местностях с пониженным содержанием фтора в питьевой воде (менее 1 мг/л).

Препарат также используется как лечебное средство при гиперестезии зубов, которая возникает при повышенной стираемости зубов, после обработки их под искусственные коронки, при клиновидных дефектах, травматических повреждениях эмали или других некариозных поражениях.

Способ применения и дозы. Перед нанесением фторлака поверхность зубов протирают ватным тампоном (тщательного высушивания не требуется). Затем тонким слоем препарат наносят на зубы с помощью ватного шарика. Потеки фторлака на слизистой оболочке полости рта следует удалить. Нанесение препарата удобнее начинать с зубов нижней челюсти во избежании значительного накопления слюны. Через 4-5 минут после нанесения фторлака больной может закрыть рот. Чтобы избежать преждевременного удаления пленки рекомендуется в течение 12-22 часов принимать только жидкую пищу и не чистить зубы. Спустя указанный срок пленку удаляют обычной чисткой зубов.

Стоматологические инструменты и посуду от фторлака очищают спиртом.

В качестве профилактического средства кариеса фторлак применяют у детей в возрасте от 7 до 14 лет. С этой целью препаратом обрабатывают все зубы 3 раза с интервалом в полгода. На одно покрытие зубов при весе тела ребенка до 40 кг используют не более 0,4 мл фторлака, при весе 40- 60 кг - не более 0,6 мл, при весе свыше 60 кг - не более 1 мл.

В качестве лечебного средства фторлак наносят на отдельные пораженные зубы по описанной выше методике (1-2 раза в неделю). Курс лечения до 4-х аппликаций. При необходимости через 6-12 месяцев проводят повторный курс лечения препаратом.

Побочное действие. У отдельных больных при затекании излишков препарата на слизистую оболочку полости рта может появиться ощущение слабого жжения.

Упаковка. По 25 г в стеклянные флаконы, которые укупоривают полиэтиленовыми пробками с навинчиваемыми крышками.

Хранение. Список Б. В сухом прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Заместитель председателя

Фармакологического комитета

канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор по основной

деятельности Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина