Приказ Минздрава СССР от 17 апреля 1978 г. N 370 "О разрешении к медицинскому применению нового радиофармацевтического препарата"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю медицинское применение нового радиофармацевтического препарата, рекомендованного Фармакологическим комитетом и утвержденного Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать новый радиофармацевтический препарат и внести его в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения нового радиофармацевтического препарата, указанного в приложении;

в) передать 3-му Главному Управлению при Минздраве СССР соответствующую документацию на новый радиофармацевтический препарат для организации его производства.

2. Начальнику 3-го Главного управления при Минздраве СССР тов. Воробьеву Е. И.:

а) организовать производство радиофармацевтического препарата, указанного в приложении;

б) подготовить информационные материалы на радиофармацевтический препарат, указанный в приложении, по мере его выпуска, для издания через В/О "Изотоп".

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 17 апреля 1978 г. N 370

Радиофармацевтический препарат,
разрешенный для медицинского применения

1. Раствор натрия о-йодгиппурата,             - для диагностических целей

   меченного йодом-125, для инъекций

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткая аннотация
на новый радиофармацевтический препарат,
разрешенный приказом министра здравоохранения СССР
N 370 от 17 апреля 1978 г.

Раствор натрия о-йодгиппурата, меченного йодом-125, для инъекции

Приказ Министра здравоохранения СССР N 370 от 17 апреля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/370/1.

Инструкция по применению утверждена 12 февраля 1976 года.

Временная фармакопейная статья 42-673-77 от 3 октября 1977 года.

Описание. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Основные биологические свойства. При внутривенном введении натрия о-йодгиппурата, меченный йодом-125, быстро поглощается из крови эпителием проксимальных отделов извитых канальцев почек и экскретируется с мочой. Скорость накопления препарата в почках и выведения с мочой зависит от функционального состояния указанного эпителия. В норме за 30 мин. с мочой выводится 65-75% введенного количества препарата. Скорость выведения его из крови отражает эффективный почечный кровоток.

Доза облучения всего тела от 125 I-гиппурата натрия составляет 0,002 рада/мкюри, почек - 0,04 рада/мкюри.

Показания к применению. Препарат применяют для оценки функционального состояния почек при различных заболеваниях (секреторная активность канальцев, экскреция, эффективный кровоток).

Способ введения и дозы. Препарат вводят внутривенно взрослым в количестве 100-300 микрокюри.

Методы исследования. Исследование проводят в положении больного сидя или лежа на установках типа УРУ. Может быть использована также установка "Ксенон". Два датчика центрируют на почки, третий - на сердце и четвертый - на мочевой пузырь. Исследование начинают в момент инъекции препарата и продолжают 20-30 минут. В результате графической записи на самопишущих приборах получают 4 кривые: 2 ренограммы, кривую Клиренса крови и кривую накопления препарата в мочевом пузыре.

Ренограммы имеют характерный вид и состоят из 3 сегментов:

- начальный крутой подъем в течение 40-50 сек., который обычно расценивается как следствие поступления в сосудистую систему почек крови, содержащий 125 I-гиппурат натрия и называемый поэтому васкулярным (сосудистым) сегментом;

- последующий более пологий подъем в течение нескольких минут, отражающий поступление препарата в паренхиму и полости почек и называемый секреторным сегментом;

- спад кривой, связанный с выделением препарата из почки, - экскреторный сегмент.

В норме время достижения максимального уровня ренограммы составляет 2-6 мин. от момента введения препарата, период полувыведения из почек 5-10 мин.

По кривой накопления препарата в мочевом пузыре определяют время появления активности в нем. Оно обычно совпадает с максимумом ренограммы. Данная кривая в совокупности с ренограммами может использоваться для выявления пузырномочеточникового рефлекса.

Кривая клиренса крови используется для определения эффективного кровотока почек (ЭПК). Для этого через 10-15 мин. после инъекции берут пробу крови, отмечая время взятия на кривой. После исследования кривую клиренса крови переносят на полулогарифмическую бумагу. Медленную экспоненту кривой экстраполируют к нулевой отметке времени (to). Пробу крови радиометрируют в колодезном счетчике. ЭПК рассчитывают по формуле:

            0,693 х T1/2 х Al x Ht ,

     ЭПК = -------------------------- мл/мин.,

                    At х Н

                          0

где

T1/2 - период полувыведения препарата из крови (то медленной экспоненте кривой), мин.;

Al - введенное количество 125 I-гиппурата натрия, имп/мин,;

     Ht - высота подъема кривой в момент взятия крови, мм.;

     Н  - высота подъема кривой в t , мм.;

      0                            0

At -концентрация 125 I-гиппурата натрия в крови, имп/мин/мл.

В норме ЭПК равен 800-1200 мл/мин.

Противопоказания. Применение 125 I-гиппурата натрия противопоказано у беременных и детей до 16 лет.

Упаковка. Во флаконы из дрота для медпрепаратов емкостью 10-20 мл, герметически закрытые резиновыми пробками и обжатые металлическими колпачками по 0,5; 1,0; 2,0 мкюри.

Хранение. В соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений в защищенном от света месте, при температуре (+2)-(+10)°.

Срок годности. 30 дней.

Меры предосторожности. Работа с радиоактивными препаратами должна проводиться в соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками излучений.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Первый заместитель

председателя Фармакологического

комитета. канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор Отдела

Государственной фармакопеи и внедрения

новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина