Приказ Минздрава СССР от 15 июня 1978 г. N 580 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

3. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

4. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 15 июня 1978 г. N 580

Список
лекарственных средств,
разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные средства

1. Апобиозид                           - сердечное     (кардиотоническое)

                                        средство

2. Оксикобаламин                       - производное витамина В12.

Б. Лекарственные формы

3. Валидол 0,05 г или 0,1 г в          - спазмолитическое

   капсулах                             (сосудорасширяющее) средство

4. Ингитрил                            - ингибирует            активность

                                        протеолитических ферментов

5. Мефенамина натриевая соль           - противовоспалительное   средство

                                        для   наружного   применения    в

                                        стоматологической практике

6. Раствор апобиозида 0,05% для        - сердечное     (кардиотоническое)

   инъекций                             средство

7. Раствор оксикобаламина 0,01%,       - производное    витамина     В12,

   0,05% или 0,1% для инъекций          обладающее       пролонгированным

                                        действием

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные приказом Министра здравоохранения СССР
от 15 июня 1978 г. N 580

Апобиозид

Приказ Министра здравоохранения СССР N 580 от 15 июня 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/580/1.

Инструкция по применению утверждена 19 октября 1977 г.

Временная фармакопейная статья 42-629-77 от 28 февраля 1977 г.

Описание. Белый или белый с розоватым оттенком кристаллический порошок. При хранении на свету желтеет.

Фармакологические свойства. Апобиозид подобно гликозидам строфантинового ряда обладает кардиотоническими свойствами, проявляющимися в положительно-инотропном и отрицательно-хронотропном влиянии на сердце. По активности несколько уступает К-строфантину-бета и цимарину, но в отличие от них является менее токсичным. Апобиозид полностью выделяется из организма в течение суток. Препарат оказывает умеренно выраженное диуретическое действие.

Терапевтический эффект при введении апобиозида развивается быстро и длится 4-6 часов, поэтому в более тяжелых случаях необходимо его введение 2 раза в сутки.

Апобиозид по характеру действия сходен с коргликоном.

Показания к применению. Апобиозид применяют при острой и хронической сердечной недостаточности IIА, IIБ и III степени различной этиологии (в том числе при мерцательной аритмии), особенно при необходимости экстренного вмешательства.

Способ применения и дозы. Апобиозид вводят внутривенно в дозе 0,25-0,5 мг (0,00025-0,0005 г) (0,5-1 мл 0,05%-ного раствора).

Перед употреблением 0,05% раствор препарата разводят 10 мл или 20 мл изотонического раствора хлорида натрия или 50% раствора глюкозы. Вводят медленно в течение 4-5 минут. Длительность курса лечения зависит от состояния больного (в среднем 10-15 дней).

При необходимости более длительного лечения переходят на прием других сердечных гликозидов внутрь. Высшая разовая доза для апобиозида составляет 0,5 мг (1 мл), высшая суточная доза - 1 мг (2 мл 0,05% раствора).

Высшие разовые и суточные дозы 0,05% раствора апобиозида для детей: 2-5 лет - 0,075 мг (0,15 мл), 6-9 лет - 0,15 мг (0,3 мл), 10-14 лет - 0,25 мг (0,5 мл).

Побочное действие. При применении терапевтических доз побочных явлений обычно не наблюдается. При передозировке препарата появляются экстрасистолы, резкое замедление ритма сердечных сокращений, полная или частичная блокада проводящей системы. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу, а при нарастании указанных явлений необходимо отменить введение препарата и назначить соответствующую терапию (унитиол, препараты калия и др.).

Противопоказания. Применение апобиозида противопоказано при резком нарушении атрио-вентрикулярной проводимости, септических эндо-миокардитах, тромбоэмболических осложнениях.

Хранение. Список А. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Раствор апобиозида 0,05% для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 580 от 15 июня 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/580/6.

Инструкция по применению утверждена 19 октября 1977 г.

Временная фармакопейная статья 42-630-77 от 28 февраля 1977 г.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Упаковка. Ампулы по 1 мл упаковывают по 10 шт. в картонные коробки.

Хранение. Список А.

Срок годности. 2 года.

Оксикобаламин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 580 от 15 июня 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/580/2.

Инструкция по применению утверждена 12 февраля 1976 года.

Временная фармакопейная статья 42-660-77 от 8 августа 1977 года.

Описание. Темно-красные кристаллы или кристаллический порошок, без запаха. Гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Оксикобаламин, как по химической структуре, так и по фармакологическим свойствам сходен с цианокобаламином (витамин B12). Являясь метаболитом, он участвует в обмене углеводов, белков и липидов, в синтезе лабильных метильных групп, в образовании холина, метионина, креатина, нуклеиновых кислот, восстановлении некоторых дисульфидных соединений. Препарат стимулирует функцию костного мозга и нормализует кроветворение.

По сравнению с цианокобаламином оксикобаламин быстрее превращается в организме в активную коферментную форму, дольше сохраняется в крови, что обусловлено его способностью более прочно связываться с белками плазмы и медленнее выделяется с мочой.

Показания к применению. Оксикобаламин применяют при хронических анемиях, протекающих с дефицитом витамина B12, независимо от причин, вызывающих этот дефицит (нарушение секреции внутреннего фактора, тотальная резекция желудка, нарушение кишечного всасывания, инвазия широким ланцетом и др.); при ряде неврологических заболеваний (заднестолбовых нарушениях, полиневритах, радикулитах, боковом амиотрофическом склерозе и рассеянном склерозе); в комплексной терапии больных сахарным диабетом с диабетической периферической нейропатией; при некоторых кожных заболеваниях (псориаз и др.).

Способ применения и дозы. Оксикобаламин вводят внутримышечно и подкожно.

При различных неврологических заболеваниях препарат назначают в суточной дозе 0,0002 г (200 мкг) - 0,0005 г (500 мкг) ежедневно в течение 10-20 дней; в комплексной терапии сахарного диабета с диабетической нейропатией - по 0,0005 г (500 мкг) в сутки ежедневно, на курс от 8 до 14 инъекций.

При В12-дефицитных анемиях оксикобаламин применяют по 0,0001 г (100 мкг) ежедневно или через день в течение 20-25 дней, при проявлении симптомов фуникулярного миелоза - по 0,0005 г (500 мкг) или 0,001 г (1000 мкг), ежедневно, в течение 20-30 дней. С целью поддерживающей терапии препарат назначают в дозе 0,0001 г (100 мкг) один раз в 2 недели в течение 5 месяцев, затем один раз в месяц.

В комплексной терапии кожных заболеваний оксикобаламин применяют в суточной дозе 0,0002 г (200 мкг), ежедневно, в течение 15-20 дней, в тяжелых случаях - по 0,0005 г (500 мкг) через день в течение 10 дней.

Длительность лечения оксикобаламином и назначение повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения.

Побочное действие. При применении оксикобаламина возможны аллергические реакции. В этих случаях отменяют препарат и проводят десенсибилизирующую терапию.

Противопоказания. Оксикобаламин противопоказан при эритремии и эритроцитозе, а также при доброкачественных и злокачественных новообразованиях, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластической анемией и дефицитом витамина B12.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 10°.

Срок годности. 2 года.

Раствор оксикобаламина 0,01%, 0,05%
или 0,1% для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 580 от 15 июня 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/580/7.

Инструкция по применению утверждена 12 февраля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-709-78 от 28 февраля 1978 г.

Описание. Прозрачная жидкость с запахом уксусной кислоты. 0,01% раствор розового, 0,05% раствор красного и 0,1% раствор темно-красного цвета.

Упаковка. Ампулы по 1 мл упаковывают по 10 штук в картонные коробки.

Хранение. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Валидол 0,05 г или 0,1 г в капсулах

Приказ Министра здравоохранения СССР N 580 от 15 июня 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/580/3.

Листовка-вкладыш утверждена 15 июня 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-710-78 от 28 февраля 1978 г.

Описание. Капсулы шарообразной формы, светло-желтого цвета, заполнены прозрачной маслянистой жидкостью с запахом ментола. Должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.130.

Показания к применению. Препарат применяют при болях в сердце (легкие приступы стенокардии), главным образом функционального характера.

Способ применения и дозы. Капсулу валидола держат во рту под языком до полного рассасывания.

Разовая доза для взрослых - 1-2 капсулы по 0,05 г валидола или 1 капсула по 0,1 г; суточная доза - 2-4 капсулы по 0,05 г или 1-2 капсулы по 0,1 г (0,1-0,2 г), при необходимости принимают до 12 капсул по 0,05 г или 6 капсул по 0,1 г (до 0,6 г) в день.

Побочное действие. В единичных случаях возможны легкое поташнивание, слезотечение, головокружение, которые обычно проходят через несколько минут.

Упаковка. По 20 штук в пленку поливиниловую и фольгу алюминиевую печатную и лакированную.

Хранение. В сухом месте при температуре не ниже +5 и не выше +20°.

Срок годности. 2 года.

Ингитрил

Приказ Министра здравоохранения СССР N 580 от 15 июня 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/580/4.

Инструкция по применению утверждена 15 июня 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-708-78 от 28 февраля 1978 г.

Описание. Лиофилизированный порошок кремового или белого с серовато-желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Ингитрил ингибирует активность протеолитических ферментов, образуя при взаимодействии с фибринолизином мало диссоциирующий комплекс, снижает фибринолитическую активность крови.

Показания к применению. Основными показаниями к применению ингитрила являются заболевания, сопровождающиеся повышением активности протеолитических и фибринолитических ферментов.

Ингитрил применяют для лечения острого панкреатита; при обострении хронического панкреатита; при хроническом панкреатите в сочетании с хроническим колитом, хроническим энтероколитом, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки; для лечения реактивного панкреатита; при операциях на гепато-панкреатодуоденальной зоне; с целью профилактики послеоперационного острого панкреатита; в случаях операционной травмы поджелудочной железы и если в дооперационном периоде имелись признаки присоединения панкреатита к основному заболеванию, явившемуся поводом для оперативного лечения; при панкреатических и высоких тонкокишечных свищах; для лечения ожоговой болезни в периоде ожогового шока и острой ожоговой токсемии; при заболеваниях, сопровождающихся фибринолитическими кровотечениями: при операциях на сердце в условиях искусственного кровообращения, при кровотечениях из желудочно-кишечного тракта после трансплантации почки.

Способ применения и дозы. Ингитрил применяют внутривенно (струйно или капельно). При остром панкреатите предпочтительно капельное введение препарата с тем, чтобы обеспечить равномерное поступление его в течение суток из расчета 200 ЕД на первые сутки (ингитрил можно добавлять в растворы, вводимые больному для компенсации водных потерь, дезинтоксикации и т.п. или нужную дозу растворяют в 500-1000 мл изотонического раствора хлорида натрия).

В тяжелых случаях осложненного острого панкреатита перед назначением указанной выше дозы внутривенно вводят концентрированный раствор препарата (100 ЕД в 10-20 мл изотонического раствора хлорида натрия). В таких случаях суточная доза ингитрила увеличивается до 300 ЕД. В последующие 2-6 дней препарат назначают в такой же дозе, а при появлении признаков терапевтического эффекта суточную дозу можно уменьшить до 150-100 ЕД. После стихания основных клинических признаков панкреатита (купирования боли, рвоты, ликвидации перитонеальных явлений, исчезновения пареза кишечника, прекращения тахикардии, нормализации диастазы крови и мочи) в течение 3-4 дней ингитрил вводят капельно по 60 ЕД в сутки. Если при пробном кормлении (стол 5-а) признаков обострения нет, лечение ингитрилом прекращают. В случае появления симптомов обострения дозу ингитрила вновь увеличивают до 100-150 ЕД в сутки и продолжают лечение еще 2-6 дней. Заканчивают лечение по мере достижения стойкого улучшения. Курсовая доза ингитрила для лечения острого панкреатита варьирует от 600 до 5 000 ЕД.

Больным, оперированным в условиях искусственного кровообращения, ингитрил применяют для профилактики и лечения фибринолитических кровотечений, а также для профилактики и лечения панкреатитов, часто осложняющих длительное искусственное кровообращение. После операций с искусственным кровообращением начинают с медленного струйного введения 100-200 ЕД ингитрила (в 10-20 мл изотонического раствора хлорида натрия), затем вводят внутривенно капельно 200 ЕД в сутки в течение первых трех дней послеоперационного периода.

При желудочно-кишечных и других кровотечениях, сопровождающихся фибринолизом, ингитрил назначают внутривенно капельно в дозе до 300 ЕД в сутки до остановки кровотечения или нормализации фибринолитической активности.

При панкреатических и высоких тонкокишечных свищах ингитрил применяют местно в дозе 100 ЕД. Препарат в этом случае растворяют в объемах изотонического раствора хлорида натрия или других растворителей (раствор новокаина, лидокаина, глюкозы), достаточных для круглосуточного, медленного капельного введения в свищ (3-4 л).

У больных с ожоговым шоком и острой ожоговой токсемией ингитрил вводят в течение 5-7 дней по 140-200 ЕД ежедневно, внутривенно, капельно со скоростью 40-60 капель в 1 мин. Допускается растворение нужной дозы ингитрила в 200 мл 0,1% раствора новокаина.

Побочное действие. При применении ингитрила могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы, легко купируемые антигистаминными веществами.

Противопоказания. Применение ингитрила противопоказано при заболеваниях, сопровождающихся повышенной свертываемостью крови, и у больных, у которых ранее наблюдалась непереносимость ингитрила.

Упаковка. По 15-20 ЕД во флаконах емкостью 5 мл, укупоренные резиновыми пробками с обкаткой металлическими колпачками по 5-10 флаконов в пачках.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20°.

Срок годности. 2 года.

Мефенамина натриевая соль

Приказ Министра здравоохранения СССР N 580 от 15 июня 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/580/5.

Инструкция по применению утверждена 26 января 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-683-77 от 1 декабря 1977 г.

Описание. Мелкокристаллический порошок серовато-белого цвета, без запаха, жгуче-горького вкуса.

Фармакологические свойства. Мефенамина натриевая соль относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, оказывает местное противовоспалительное и анестезирующее действие, стимулирует эпителизацию поврежденной слизистой оболочки. Местное противовоспалительное действие связано со способностью препарата уменьшать проницаемость сосудистой стенки. Кроме того, мефенамина натриевая соль обладает антитрихомонадной активностью.

Показания к применению. Мефенамина натриевую соль применяют при дистрофически-воспалительной форме пародонтоза и язвенных поражениях слизистой оболочки полости рта.

Способ применения и дозы. Для лечения дистрофически-воспалительной формы пародонтоза мефенамина натриевую соль применяют в виде 0,1% водного раствора или 1% пасты, которые готовят непосредственно перед употреблением. В качестве основы для приготовления пасты используют белую глину, замешанную на воде или изотоническом растворе хлорида натрия. Приготовленный раствор и пасту можно хранить в течение нескольких дней. Водный раствор мефенамина натриевой соли применяют в виде аппликаций на десна с целью обезболивания мягких тканей перед снятием зубных отложений. После удаления зубных отложений в патологические зубо-десневые карманы вводят пасту, содержащую мефенамина натриевую соль, и накладывают твердеющую повязку. Состав пасты можно комбинировать, вводя в нее с целью усиления лечебного эффекта антибиотики и другие лекарственные средства, но не протеолитические ферменты (мефенамина натриевая соль обладает антипротеолитической активностью). Курс лечения состоит из 6-8 сеансов, которые проводят через 1-2 дня.

Для лечения язвенных поражений слизистой оболочки полости рта мефенамина натриевую соль применяют в виде аппликаций 0,1%-0,2% водного раствора препарата на очаги повреждения 1-2 раза в сутки. Курс лечения состоит из 3-4 сеансов.

Побочное действие. Применение мефенамина натриевой соли в больших концентрациях (растворы в концентрации выше 0,3%, а пасты - выше 1%) может привести к кратковременному раздражению слизистой оболочки полости рта, не требующему специального лечения.

Противопоказания. Для местного применения мефенамина натриевой соли противопоказаний не выявлено.

Упаковка. В полиэтиленовые мешки по 3 кг.

Хранение. Список Б, в сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Заместитель председателя

Фармакологического комитета,

канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор по основной

деятельности Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина