Приказ Минздрава СССР от 27 июля 1978 г. N 702 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

a) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственное средства, указанные в приложении (пункты 1-5);

в) передать Министерству мясной и молочной промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению) на лекарственное средство, указанное в приложении (пункт 6).

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальников Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в Приложении (пункты 1-5).

4. Просить Министра мясной и молочной промышленности СССР тов. Антонова С.Ф. организовать производство лекарственного средства, указанного в приложении (пункт 6).

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 27 июля 1978 г. N 702

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Трисамин                                - буферное           средство,

                                             повышающее рН крови.

Б. Лекарственные формы

2. Ангиотензинамид для инъекций            - вазопрессорное средство

3. L-Аспарагиназа для инъекций             - средство для лечения  острых

                                             форм лейкозов

4. Раствор трисамина 3,66% для инъекций    - буферное           средство,

                                             повышающее рН крови

5. Соль для ванн                           - физиотерапевтическое

                                             средство

6. Цитохром-С для инъекций                 - антигипоксическое средство.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные приказом Министра здравоохранения СССР
от 27 июля 1978 г. N 702

Трисамин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 702 от 27 июля 1978 года.

Регистрационное удостоверение N 78/702/1

Инструкция по применению утверждена "27" июля 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-507-76 от 16 марта 1978 г.

Описание. Белый кристаллический порошок, с легким запахом аминов.

Фармакологические свойства. Трисамин - буферное вещество: введенный внутривенно препарат снижает концентрацию ионов водорода в крови (т.е. повышает ее рН, устраняет ацидоз). В отличие от бикарбоната натрия, трисамин не повышает содержание CO2 крови. Трисамин способен проникать через клеточные мембраны и устранять внутриклеточный ацидоз. Препарат оказывает также осмотическое диуретическое действие.

Препарат мало токсичен, не связывается белками крови, не вызывает гемолиза эритроцитов, полностью выводится почками в неизменном виде.

Показания для применения. Трисамин применяют при острых и хронических заболеваниях, сопровождающихся метаболическим и смешанным ацидозом: при шоке, массивных переливаниях крови, экстракорпоральном кровообращении, ожогах, (перитоните, остром панкреатите и т.п. Трисамин показан во время реанимации и в постреанимационном периоде для быстрого устранения ацидоза. Как средство, уменьшающее ацидоз и оказывающее при этом гипогликемическое действие, трисамин назначают при лечении диабетического ацидоза. Препарат показан также при лечении отравлений салицилатами и снотворными средствами, производными барбитуровой кислоты, так как осмодиуретическое влияние и ощелачивание мочи способствует удалению из организма слабых кислот.

Способ применения и дозы. Стерильный, водный 3,66% раствор трисамина вводят только внутривенно, медленно - до 120 капель в минуту или 500 мл в 1 час. Быстрое введение допускается в исключительных случаях (для устранения ацидоза после остановки сердца), при этом вводят до 60 мл в минуту.

Максимальная доза трисамина не должна превышать 1,5 г/кг (50 мл/кг) за 24 часа

Если имеется возможность определения кислотно-щелочного состояния крови, необходимое количество трисамина определяют по формуле:

количество раствора в мл-ВЕ (недостаток оснований в м экв/л) умноженный на вес больного (в кг)

Противопоказания. Трисамин противопоказан при выраженных нарушениях выделительной функции почек. В легких случаях нарушения функции почек введение препарата допустимо при постоянном контроле уровня калия крови.

Побочное действие. Трисамин может вызвать угнетение дыхания, поэтому больным с вентиляторной недостаточностью легких его следует вводить в условиях вспомогательной или управляемой вентиляции легких

Быстрое падение содержания СО2 может вызвать гипотонию, значительно повысить чувствительность к катехоламинам и способствовать возникновению фибрилляции желудочков.

Трисамин может приводить к уменьшению содержания электролитов острому уменьшению ионизированного кальция, потерям натрия и калия. Мерами профилактики служат назначение растворов хлористого кальция, к раствору трисамина добавляют хлорид натрия (1,75 г) и хлорид калия (0,372 г) на каждый литр трисамина. При угрозе гипогликемии одновременно с трисамином вводят глюкозу.

Кроме того, при передозировке трисамина могут возникнуть тошнота и рвота.

Хранение. В защищенном от света месте

Срок годности. 2 года

Раствор трисамина 3,66% для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 702 от 27 июля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/702/4.

Инструкция по применению утверждена 27 июля 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-717-78 от 14 апреля 1978 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость Бесцветность и прозрачность препарата проверяют при выливании раствора в пробирку.

Упаковка. По 250 мл в емкости из полиэтилена низкой плотности.

Хранение. В защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Ангиотензинамид для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 702 от 27 июля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/702/2.

Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-711-78 от 28 февраля 1978 г.

Описание. Белый лиофилизированный порошок без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты, горького вкуса. Порошок ex tempore растворяют в изотоническом 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Фармакологические свойства. Ангиотензинамид оказывает прессорное действие, обусловленное увеличением периферического сопротивления сосудов, особенно артериол малого калибра.

В связи с присутствием в крови расщепляющего ангиотензинамид фермента ангиотензиназы прессорный эффект является кратковременным (2-3 мин). Поэтому для поддержания определенного уровня кровяного давления требуется длительное внутривенное введение препарата.

Сосудосуживающее действие ангиотензинамида может быть изменено воздействием ряда факторов. Так, нефрэктомия или предварительное введение ганглиоблокирующих веществ усиливает эффект ангиотензинамида, а спазмолитики (папаверин) и адреноблокирующие вещества уменьшают вазоконстрикцию, вызываемую ангиотензинамидом. По прессорному эффекту ангиотензинамид превосходит норадреналин.

Ангиотензинамид обладает также способностью сокращать гладкую мускулатуру матки, кишечника, мочевого и желчного пузырей, оказывает влияние на надпочечники: усиливает секрецию альдостерона и увеличивает высвобождение катехоламинов.

Показания к применению. Ангиотензинамид применяют при шоковых состояниях, особенно при изоволемическом шоке, связанном с вазомоторным коллапсом (послетравматический и послеоперационный шок, шок при интоксикациях, комах и инфекционных заболеваниях, а также при инфаркте миокарда, сердечной тампонаде, массивной легочной эмболии и т.д.).

Способ применения и дозы. Ангиотензинамид вводят внутривенно капельно с начальной скоростью 5-20 мкг/мин. В отдельных тяжелых случаях начальная скорость инфузии препарата может составлять 50-60 мкг/мин.

Когда систолическое давление достигает 90-110 мм.рт.ст. скорость инфузии уменьшают до 1-3 мкг/мин. в зависимости от состояния больного.

Препарат можно вводить длительно (в течение многих часов или несколько суток).

Для растворения ангиотензинамида применяют изотонический раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы или раствор Рингера.

Из общего количества растворителя, необходимого для инфузии, шприцом набирают 10 мл и вводят через резиновую пробку во флакон с ангиотензинамидом. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до полного растворения порошка. Затем этот раствор шприцом переносят в остальное количество растворителя.

В связи с наличием в крови фермента ангиотензиназы препарат не следует разбавлять кровью и сывороткой крови.

В зависимости от скорости введения раствор препарата готовят в концентрации от 1 до 50 мкг в 1 мл (для медленного введения - низкие концентрации).

Для приготовления концентрации 1 мкг/мл содержимое 1 флакона (1 мг препарата) растворяют в 1000 мл. растворителя, а для концентрации 50 мкг/мл - в 20 мл растворителя. Соответственно готовят промежуточные концентрации.

Побочное действие. При применении ангиотензинамида может наблюдаться брадикардия, которая купируется атропином.

Противопоказания. Препарат противопоказан при гиповолемическом шоке и централизации кровообращения. Применение препарата у больных с нарушением сердечного ритма требует осторожности.

Упаковка. По 1 мг во флаконы, которые по 40 шт. упаковывают в картонные коробки.

Хранение. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

L-Аспарагиназа для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 702 от 27 июля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/702/3.

Инструкция по применению утверждена 27 июля 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-728-78 от 29 мая 1978 г.

Описание. Белый лиофилизированный порошок, уплотненный в лепешку.

Фармакологические свойства. L-аспарагиназа обладает антилейкемической активностью, ее противоопухолевое действие связано с влиянием на аспарагин зависимые лейкозные клетки. Препарат мало влияет на нормальное кроветворение, значительно уменьшает количество бластных клеток как в периферической крови, так и в костном мозге.

Показания к применению. L-аспарагиназу применяют самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами при остром лимфобластном лейкозе, лимфосаркоме и ретикулосаркоме.

Способ применения и дозы. Перед началом лечения L-acпарагиназой проводят пробу на индивидуальную переносимость. С этой целью 0,1 мл раствора, содержащего 10 ME L-аспарагиназы, вводят внутрикожно на латеральной поверхности плеча. Одновременно рядом вводят такое же по объему количество изотонического раствора хлорида натрия в качестве контроля. Через 3 часа оценивают результат реакции. Если диаметр папулы не более 1 см, то проба считается отрицательной и лечение L-аспарагиназой может быть начато.

L-аспарагиназу вводят внутривенно струйно или капельно.

При струйном введении разовую дозу препарата растворяют в 20-40 мл изотонического раствора хлорида натрия и вводят медленно.

При капельном введении разовую дозу препарата растворяют в 150 мл изотонического раствора хлорида натрия и вводят в течение 30-40 минут.

Разовая доза для взрослых и детей составляет 200-300 МЕ/кг. Курсовая доза для взрослых 300000-400000 ME, для детей дозу уменьшают соответственно весу. Длительность курса лечения - 3 недели.

При всех формах острых лейкозов и генерализованных формах гематосарком с бластозом в периферической крови и костном мозге препарат назначают вне зависимости от показателей периферической крови. В остальных случаях лечение начинают при количестве лейкоцитов в периферической крови не ниже 3000 в мм3 и тромбоцитов - 100000 в мм3.

Для оценки действия препарата при наличии бластов в периферической крови исследуют костно-мозговой пунктат до и после окончания курса лечения. У больных с гематосаркомами измеряют размеры опухоли.

Побочное действие. При введении L-аспарагиназы могут наблюдаться тошнота, рвота, повышение температуры с ознобом, сыпь. Эти осложнения обычно купируются при применении симптоматических средств (антипиретики, хлорид кальция, антигистаминные средства) и не являются противопоказанием для продолжения лечения.

При применении L-аспарагиназы возможно нарушение функций печени и поджелудочной железы, поэтому во время курса лечения необходим тщательный постоянный контроль (не реже 1 раза в неделю) за содержанием в крови билирубина, холестерина, общего белка, белковых фракций, трансаминазы, щелочной фосфатазы, диастазы и др. При резких и прогрессирующих изменениях перечисленных показателей лечение должно быть прекращено и назначено симптоматическое лечение.

Лечение L-аспаратиназой может сопровождаться изменениями в свертывающей системе крови. При уровне протромбина ниже 60% и концентрации фибриногена - ниже 300 м г% с одновременным увеличением времени кровотечения применение препарата следует прекратить и провести необходимое лечение.

Противопоказания. Применение L-аcпарагиназы противопоказано при беременности и заболеваниях печени, почек, поджелудочной железы и центральной нервной системы с нарушением их функций.

Упаковка. По 3000 или 10000 ME активного вещества во флаконах емкостью 10 мл.

Хранение. Cписок Б. При температуре не выше +10°.

Срок годности. 2 года.

Цитохром-С для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 702 от 27 июля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/702/6.

Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-715-78 от 13 марта 1978 г.

Описание. Прозрачная жидкость красновато-коричневого цвета.

Фармакологические свойства. Цитохром-С - фермент, принимающий участие в процессах тканевого дыхания. Железо, содержащееся в простетической группе цитохрома-С, способно обратимо переходить из окисленной в восстановленную форму. Инъекции цитохрома-С увеличивают его содержание в тканях и тем самым ускоряют ход окислительных процессов.

Показания к применению. Цитохром-С применяют в качестве средства, улучшающего тканевое дыхание, при состояниях, сопровождающихся нарушением окислительных процессов в тканях: асфиксии новорожденных; тяжелых травмах; до и после оперативного вмешательства (с целью предупреждения шока); в период ремиссии бронхиальной астмы с наличием легочной недостаточности, при наличии астматического состояния, а также у больных с хронической пневмонией II и III стадии и сердечной недостаточностью; при ишемической болезни сердца и инфаркте миокарда; при повторных фибрилляциях или тахисистолиях желудочков, при инфекционном гепатите, осложненном печеночной комой; при старческой дегенерации сетчатки, при отравлении снотворными препаратами и окисью углерода.

Способы применения и дозы. Перед применением цитохрома-С следует определить индивидуальную чувствительность к нему. С этой целью внутрикожно вводят 0,1 мл препарата (0,25 мг). Если при этом (в течение 30 минут) не наступает реакция (покраснение лица, зуд, крапивница), то можно приступить к лечению препаратом. Перед назначением повторного курса обязательно повторяют биологическую пробу.

Препарат вводят внутривенно медленно или внутримышечно в количестве 4-8 мл (10-20 мг препарата) 1-2 раза в день. Курс лечения составляет 10-14 дней.

При заболеваниях сердца препарат в этой же дозе применяют в 200 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы внутривенно капельно в течение 6-8 часов. За сутки вводят 12-32 мл (30-80 мг).

В послеоперационном периоде (операции по поводу врожденных и приобретенных пороков сердца), а также при хронической коронарной недостаточности препарат вводят внутривенно 2 раза в день по 4 мл (10 мг) на инъекцию. В случае тяжелого состояния (травма, шок, печеночная кома, отравление снотворными препаратами и окисью углерода) препарат назначают внутривенно в количестве 20-40 мл (50- 100 мг). При асфиксии новорожденных препарат вводят в пупочную вену на протяжении первых двух минут после рождения в дозе 4 мл (10 мг).

При бронхиальной астме препарат назначают внутримышечно 2 раза в день в дозе 2-4 мл (5-10 мг) на инъекцию. Курс лечения продолжается от 14 до 25 дней в зависимости от фазы и стадии заболевания.

Побочное действие. При быстром внутривенном введении препарата может возникнуть озноб с повышением температуры.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при его индивидуальной непереносимости.

Упаковка. По 4 мл во флаконы емкостью 5 мл, которые укладывают в коробки по 10 шт.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 4° до 20°.

Срок годности. 2 года.

Соль для ванн

Приказ Министра здравоохранения СССР N 702 от 27 июля 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/702/5.

Инструкция по применению утверждена 27 июля 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-718-78 от 14 апреля 1978 г.

Состав:

Катионы:

     кальция - 0,30-1,50%

     магния - 2,00-4,50%

     щелочных металлов в пересчете на натрий - 24,00-32,60%

Анионы:

     хлора - 47,00-55,50%

     сульфата - 2,00-4,50%

Описание. Белые с сероватым или желтоватым оттенком кристаллы или крупнокристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Ванны с препаратом "Соль для ванн" оказывают общеукрепляющее действие, способствуют нормализации она, уменьшению раздражительности, усталости и слабости, снижению артериального давления, улучшению деятельности сердца и сосудов.

Показания к применению. Препарат "Соль для ванн" применяют с качестве бальнеологической процедуры вне фазы обострения при заболеваниях нервной системы (неврозы, неврастения, последствия энцефалитов и полиомиелита, радикулиты, полирадикулоневриты, плекситы, невралгии, ганглиониты, соляриты, последствия травматического поражения головного мозга и периферических нервов), заболеваниях сердечно-сосудистой системы (начальные стадии гипертонии и атеросклероза), облитерирующий эндартериит, тромбофлебиты I и II степени).

Способ применения и дозы. Препарат "Соль для ванн" применяют в специализированных лечебных учреждениях. Ванну заполняют водой с температурой 35-38° С и растворяют в ней препарат из расчета 2 кг на 200 литров. При растворении допускается помутнение воды и небольшой осадок солей. Продолжительность пребывания в ванне 10-15 мин. Ванну принимают через день. Курс лечения составляет 20- 24 дня.

Препарат "Соль для ванн" может вызвать коррозию трубопроводов, поэтому после слива ванн необходимо промыть трубопровод чистой водой.

Побочное действие. При применении препарата "Соль для ванн" возможна бальнеологическая реакция. Она выражается в появлении у больных общей слабости, сердцебиения, головокружения, головной боли, от обледнения лица, учащения дыхания, обострения заболевания. В этих случаях ванны отменяются.

Противопоказания. Применение ванн, приготовленных из препарата "Соль для ванн" противопоказано при сердечно-сосудистой недостаточности II-III степени, сосудистых кризах, выраженном склерозе сосудов головного мозга, сердца, почек; ишемической болезни сердца в фазе обострения, мокнущей экземе, новообразованиях.

Упаковка. По 1 кг в пакеты полиэтиленовые.

Хранение. В сухом месте.

Срок годности. 5 лет.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Заместитель председателя

Фармакологического комитета,

канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор по основной

деятельности Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина