Приказ Минздрава СССР от 18 сентября 1978 г. N 860 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 18 сентября 1978 г. N 860

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1.  Ламинарид                     - слабительное средство

2.  Масса коллагеновая            - лекарственное  вещество,  применяемое

                                    для        приготовления        губки

                                    гемостатической коллагеновой

3.  Нозепам                       - транквилизирующее средство

4.  Раствор коллагена 2%          - лекарственное  вещество,  применяемое

                                    для приготовления пленки коллагеновой

                                    и губки гемостатической коллагеновой

5.  Феникаберан                   - спазмолитическое средство.

Б. Лекарственные формы

6.  Гранулы ламинарида            - слабительное средство

7.  Губка гемостатическая         - гемостатическое средство

   коллагеновая

8.  Пленка коллагеновая           - средство для лечения ран

9.  Раствор феникаберана 0,25 о/д - спазмолитическое средство

    для инъекций

10. Таблетки нозепама 0,01 г      - транквилизирующее средство

11. Таблетки феникаберана 0,02 г, - спазмолитическое средство.

    покрытые оболочкой

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные приказом Министра здравоохранения СССР
от 18 сентября 1978 г. N 860

Ламинарид

Приказ Министра здравоохранения СССР N 860 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/860/1.

Инструкция по применению утверждена 3 марта 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-719-78 от 10 мая 1978 г.

Описание. Порошок серовато-бурого цвета.

Фармакологические свойства. Ламинарид набухает в желудочно-кишечном тракте, увеличиваясь в объеме более чем в 10 раз. Благодаря этому свойству усиливается перистальтика желудка и кишечника и ускоряется продвижение их содержимого.

Препарат не оказывает резкого послабляющего действия, не раздражает кишечник и не вызывает явлений привыкания.

Показания к применению. Ламинарид применяют для лечения хронических запоров преимущественно с выраженными спазмами кишечника.

Способ применения и дозы. Ламинарид принимают внутрь по 5-10 г (1-2 чайных ложки гранул) 1-3 раза в сутки после еды. Препарат следует запить 1/4-1/2 стаканом воды. Больные могут соблюдать обычный режим питания.

Хранение. В сухом месте.

Срок годности. 2 года.

Гранулы ламинарида

Приказ Министра здравоохранения СССР N 860 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/860/6.

Инструкция по применению утверждена 3 марта 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-720-78 от 10 мая 1978 г.

Описание. Гранулы серовато-бурого цвета, сладкого вкуса, по внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.315.

Упаковка. По 50 г в стеклянные банки емкостью 100 мл укупоренные навинчивающимися крышками.

Хранение. В сухом месте.

Срок годности. 2 года.

Нозепам

Приказ Министра здравоохранения СССР N 860 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/860/3.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-722-78 от 30 мая 1978 г.

Описание. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком мелкокристаллический порошок без запаха.

Фармакологические свойства. Нозепам является транквилизатором бензодиазепинового ряда. Он оказывает успокаивающее действие, улучшает засыпание, снимает эмоциональную напряженность, уменьшает тревогу и страх, потенцирует действие алкоголя и снотворных препаратов. Наряду с этим, он может понижать тонус мышц и обладает противосудорожной активностью.

Показания к применению. Нозепам назначают больным неврозами, психопатиями, неврозоподобными и психопатоподобными расстройствами, при наличии тревоги, страха, повышенной раздражительности, сенесто-ипохондрических расстройствах и навязчивостях, особенно, в случаях, когда больные плохо переносят другие транквилизаторы. В связи со сравнительно слабыми побочными эффектами, нозепам показан при лечении ослабленных больных, лиц старческого возраста, а также больных с остаточными явлениями травматического или инфекционного поражения центральной нервной системы.

Способ применения и дозы. Нозепам назначают внутрь. Для взрослых средняя разовая доза составляет 0,02-0,03 г. Суточная доза - строго индивидуальна и колеблется от 0,03 г (30 мг) до 0,09 г (90 мг) в сутки.

Продолжительность применения нозепама определяется терапевтической динамикой. При необходимости она может достигать нескольких месяцев, однако при этом терапевтический курс следует проводить по методу прерывистой терапии, прекращая прием нозепама на несколько дней и вновь возвращаясь к его назначению в той же индивидуально-подобранной терапевтической дозе.

Побочное действие. Применение препарата в больших дозах может сопровождаться сонливостью, мышечной слабостью, вялостью, пошатыванием при ходьбе. Кроме того, возможны аллергические реакции и диспепсические явления. В этих случаях уменьшают дозу или отменяют препарат. В период лечения нозепамом следует категорически отказаться от употребления спиртных напитков, т.к. в этих случаях могут наблюдаться непредвиденные индивидуальные реакции.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано у больных с острой почечной и печеночной недостаточностью, при тяжелой форме миастении, а также при беременности, особенно в первые три месяца.

Нозепам не следует назначать водителям транспорта и другим лицам, профессия которых требует повышенного внимания и быстрой психической и двигательной реакции. Этим больным препарат можно назначать лишь в том случае, когда они проходят лечение с освобождением от работы.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Таблетки нозепама 0,01 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 860 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/860/10.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-723-78 от 30 мая 1978 г.

Описание. Таблетки белого цвета или белого с желтоватым оттенком. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Упаковка. По 50 шт. во флаконы оранжевого стекла.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Феникаберан

Приказ Министра здравоохранения СССР N 860 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/860/5.

Инструкция по применению утверждена 20 июля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-712-78 от 28 февраля 1978 г.

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Феникаберан обладает спазмолитическими (миотропными) свойствами.

При парентеральном введении фармакологический эффект препарата более выражен.

Показания к применению. Феникаберан применяют в качестве одного из средств комплексной терапии при заболеваниях пищеварительного аппарата, сопровождающихся спастическими состояниями гладкомышечных органов (холециститы, желчнокаменная болезнь, спастические колиты, при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки), а также при хронической коронарной недостаточности, протекающей с приступами стенокардии.

Способ применения и дозы. Феникаберан применяют внутрь или внутримышечно. Способ введения препарата определяется степенью выраженности клинических симптомов заболевания.

При болезнях пищеварительного аппарата (холециститы, желчнокаменная болезнь, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки с болями спастического характера) феникаберан назначают в зависимости от интенсивности болей внутрь (независимо от приема пищи) по 0,02 г от 3-х до 6-ти раз в день или внутримышечно по 0,005 г (2 мл 0,25% раствора) 2-3 раза в день в течение 7-8 дней. В последующие 2 недели уменьшают кратность приема препарата внутрь до 3-х раз в день, а при использовании препарата внутримышечно число инъекций сокращают до 1-2 в день или переходят на прием препарата внутрь.

Продолжительность курса лечения 3 недели. При хронической коронарной недостаточности феникаберан назначают внутрь по 0,02 г 3-4 раза в день в течение 3-4 недель.

Для купирования приступа стенокардии феникаберан вводят только внутримышечно по 0,005 г (по 2 мл 0,25% раствора). Лечение продолжают в течение 15-20 дней. Через 2-3 месяца при наличии показаний курс лечения можно повторить.

Побочное действие. При применении феникаберана иногда могут наблюдаться головокружение, головная боль, общая слабость, снижение аппетита. В этих случаях следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата на 3-4 дня.

Противопоказания. Применение феникаберана противопоказано при хроническом нефрите с отеками и нарушением азотовыделительной функции, кровоточащей язве желудка и 12-перстной кишки, сахарном диабете и беременности. При остром инфаркте миокарда препарат назначают с осторожностью под контролем артериального давления. В случаях повышения артериального давления препарат отменяют.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Раствор феникаберана 0,25% для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 860 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/860/9.

Инструкция по применению утверждена 20 июля 1976 г.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-730-78 от 6 июня 1978 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Упаковка. По 10 ампул 2 мл в коробки из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки феникаберана 0,02 г. покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 860 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/860/11.

Инструкция по применению утверждена 20 июля 1976 г.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-729-78 от 6 июня 1978 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Упаковка. По 20 таблеток в банки из стекломассы с треугольным веничком, или во флаконы из дрота для антибиотиков.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Губка гемостатическая коллагеновая

Приказ Министра здравоохранения СССР N 860 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/860/7.

Инструкция по применению утверждена 29 сентября 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-727-78 от 31 мая 1978 г.

Состав на 1 г губки гемостатической коллагеновой:

     Массы коллагеновой - 16 г

     или

     Раствора коллагена 2%. - 48 г

     Фурацилина - 0,0075 г

     Борной кислоты - 0,0125 г

Описание. Сухая пористая масса желтого цвета в форме пластины, мягко-эластической консистенции толщиной 8 - 12 мм, хорошо впитывает жидкость, поглощая воду в 30-50 раз больше своего веса, слегка набухая в ней. После отжатия влаги губка снова восстанавливает свою форму при помещении ее в жидкую среду.

Фармакологические свойства. Губка гемостатическая коллагеновая оказывает гемостатическое и антисептическое действие, стимулирует регенерацию тканей. Оставленная в ране или полости она полностью рассасывается.

Показания к применению. Губку гемостатическую коллагеновую применяют в качестве гемостатического средства при капиллярных и паренхиматозных кровотечениях, для тампонады синусов твердой мозговой оболочки, для остановки кровотечения из костно-мозгового канала, и остановки альвеолярного кровотечения, для заполнения дефектов паренхиматозных органов (в частности, после резекции печени) и для закрытия ложа желчного пузыря после холецистэктомии.

Способ применения и дозы. Непосредственно перед употреблением, соблюдая правила асептики, вскрывают ножницами полиэтиленовый пакет. Губку извлекают из пакета, накладывают на кровоточащее место и прижимают к нему в течение 1-2 минут или плотно тампонируют кровоточащую полость. После пропитывания кровью губка плотно прилегает к кровоточащей поверхности.

При закрытии поврежденных участков паренхиматозных органов (печени), закрытии ложа желчного пузыря после холецистэктомии губку соответствующего размера накладывают на поврежденную поверхность. Если кровотечение не остановилось, можно наложить второй слой коллагеновой губки. После остановки кровотечения губку фиксируют П-образным швом. Дальнейшее ведение операции - по принятым методикам.

Для остановки кровотечения из сосудистого шва кровоточащее место закрывают коллагеновой губкой.

Гемостатическое действие губки усиливается, если ее дополнительно смочить раствором тромбина. После остановки кровотечения губку не удаляют, так как впоследствии она полностью рассасывается.

Противопоказания. Применение губки гемостатической коллагеновой противопоказано при артериальном кровотечении, непереносимости препаратов нитрофуранового ряда (фурацилин, фурагин).

Упаковка. Пластины губки размером 5 х 5 см или 10 х 10 см упаковывают в двухслойные пакеты из полиэтилена. Затем по 10 упаковок помещают в полиэтиленовый пакет и укладывают в коробки из картона.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 3 года.

Масса коллагеновая

Приказ Министра здравоохранения СССР N 860 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/860/2.

Временная фармакопейная статья 42-726-78 от 31 мая 1978 г.

Описание. Густая, тестообразная масса, серовато-белого цвета, без запаха.

Хранение. При температуре не выше минус 10°.

Срок годности. 6 месяцев.

Раствор коллагена 2%

Приказ Министра здравоохранения СССР N 860 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/860/4.

Временная фармакопейная статья 42-724-78 от 31 мая 1978 г.

Описание. Вязкая, гелеподобная, полупрозрачная, опалесцирующая масса с запахом уксусной кислоты.

Хранение. При температуре не выше +25°.

Срок годности. 6 месяцев.

Пленка коллагеновая

Приказ Министра здравоохранения СССР N 860 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/860/8.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-725-78 от 31 мая 1978 г.

Состав на 1 г пленки коллагеновой:

     Раствора коллагена 2% - 50 г

     Фурацилина - 0,0075 г

     Борной кислоты - 0,0125 г

     Хонсурида - 0,010 г

Описание. Сухая полупрозрачная, желтого цвета пленка со слабым запахом уксусной кислоты. В структуре пленки видны равномерно распределенные по ее толще тонкие волоконца комплекса коллагена с хондроитинсульфатом.

Фармакологические свойства. Препарат обладает антисептическими свойствами, а также способностью ускорять процессы регенерации. При наложении на раневую поверхность пленка быстро набухает и плотно прилегает к ней, надежно изолируя рану от окружающей среды. Препарат легко резорбируется и выводится из организма.

Показания к применению. Коллагеновую пленку применяют при неглубоких кожных ранах различного происхождения и локализации, трофических язвах вне стадии обострения в качестве самостоятельного лечебного средства, для подготовки ран к операции - трансплантации кожи, для закрытия донорских участков, после аутотрансплантации кожи, для предохранения аутотрансплантата от высыхания, для лечения пролежней различного происхождения.

Способ применения и дозы. С соблюдением правил асептики пленку извлекают из упаковки, погружают в изотонический раствор хлорида натрия или 0,25% раствор новокаина, затем накладывают на дефект кожи таким образом, чтобы края пленки на 0,5 см выходили за пределы раны. Раневую поверхность предварительно обрабатывают раствором перекиси водорода. Поверх пленки накладывают слои влажной, затем слой сухой марли и фиксируют марлевой повязкой. Два раза в сутки повязку смачивают изотоническим раствором хлорида натрия.

Смену повязки производят по мере рассасывания пленки (через 2-3 дня).

Побочное действие. При нерегулярном смачивании повязки могут появиться боли и ощущения стягивания в области раны.

Противопоказания. Применение коллагеновой пленки противопоказано при обострении хронического тромбофлебита.

Упаковка. Пленка коллагеновая размером 11х8 см или 9х11 см или 4,5х5,5 см упаковывается в двухслойные пакеты из полиэтилена, затем по 10 упаковок укладывают в полиэтиленовый пакет и помещают в коробку из картона.

Хранение. В обычных условиях.

Срок годности. 3 года.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Заместитель председателя

Фармакологического комитета,

канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор по основной

деятельности Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина