Приказ Минздрава СССР от 21 сентября 1977 г. N 861 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 21 сентября 1977 г. N 861

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

а) Лекарственные вещества

1. Карбенициллина динатриевая соль               - антибиотик

2. Рифампицин                                    - антибиотик

б) Лекарственные формы

3. Карбенициллина динатриевая соль 1 г                      - антибиотик

4. Рифампицин 0,15 г в капсулах                             - антибиотик

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные приказом Министра здравоохранения СССР
от 21 сентября 1977 года N 861

Карбенициллина динатриевая соль

Приказ Министра здравоохранения СССР N 861 от 21 сентября 1977 года.

Регистрационное удостоверение N 77/861/1.

Инструкция по применению утверждена 21 сентября 1977 г.

Временная фармакопейная статья 42-662-77 от 14 сентябри 1977 г.

Описание. Порошок белого или почти белого цвета, без запаха, горького вкуса. Гигроскопичен.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Карбенициллина динатриевая соль обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов.

По активности в отношении грамположительных микроорганизмов карбенициллина динатриевая соль не имеет преимуществ перед другими пенициллинами, она не действует на штаммы стафилококка, образующие пенициллиназу.

Показания к применению. Карбенициллина динатриевую соль применяют при заболеваниях, вызванных чувствительными к этому препарату грамотрицательными микроорганизмами: септицемии, эндокардите, менингите, остеомиелите, раневых инфекциях, инфицированных ожогах, перитонитах, пневмонии, инфекциях мочевых путей, гнойном отите и др.

Применение карбенициллина динатриевой соли при инфекциях, вызванных грамположительными микроорганизмами, нецелесообразно.

Способ применения и дозы. Карбенициллина динатриевую соль применяют внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

При тяжелых инфекциях (септицемия, менингит, эндокардит, остеомиелит, перитонит), вызванных Ps. aeruginosa, Proteus vulgaris и другими грамотрицательными микроорганизмами, необходимо поддержание в крови высоких концентраций препарата, что достигается при его внутривенном введении.

Внутримышечное введение используется главным образом при лечении инфекций мочевых путей. Внутримышечное введение используется также для лечения таких заболеваний, как послеоперационные нагноения пневмоний, гнойный отит, вызываемые Proteus и другими грамотрицательными микроорганизмами. При внутримышечном введении суточная доза карбенициллина для взрослых составляет от 4 до 8 г, для детей 50-100 мг на 1 кг массы тела. Суточную дозу делят на 4-6 разовые дозы. Для внутримышечного введения 1 г препарата растворяют в 2 мл воды для инъекций.

При внутривенном (струйном или капельном введении со скоростью 50-100 капель в 1 минуту) суточная доза карбенициллина динатриевой соли для взрослых составляет 20-30 г, для детей 250-400 мг на 1 кг массы тела. Для внутривенного введения применяют раствор с концентрацией не более 1 г препарата в 20 мл 5% раствора глюкозы или изотонического раствора хлорида натрия. Суточную дозу делят на 6 разовых доз.

При тяжелых инфекциях карбенициллина динатриевую соль целесообразно комбинировать с гентамицином. Эта комбинация антибиотиков оказывает синергидное действие. Во избежание инактивации растворы карбенициллина динатриевой соли нельзя смешивать с растворами гентамицина, их следует вводить раздельно.

Растворы карбенициллина динатриевой соли готовят непосредственно перед введением. Длительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания и составляет 10-14 дней.

Побочное действие. Карбенициллина динатриевая соль может вызывать аллергические реакции. В таких случаях введение препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.

Препарат представляет собой динатриевую соль, поэтому при использовании высоких доз больной получает до 2-3 г натрия в сутки, что может привести к нарушению электролитного баланса. Это следует учитывать при лечении больных с почечной недостаточностью.

При лечении карбенициллином динатриевой солью может развиваться суперинфекция устойчивыми к этому препарату микроорганизмами.

При внутривенном введении карбенициллина динатриевой соли возможно развитие флебитов.

Высокие дозы карбенициллина у больных с нарушениями выделительной функции почек могут привести к развитию геморрагического синдрома вследствие нарушения свертываемости крови, а также нейротоксических реакций свойственных другим пенициллинам.

Противопоказания. Применение карбенициллина динатриевой соли противопоказано при повышенной чувствительности к пенициллинам.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше +5°.

Срок годности. 2 года.

Карбенициллина динатриевая соль 1 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 861 от 21 сентября 1977 г.:

Регистрационное удостоверение N 77/861/3.

Инструкция по применению утверждена 21 сентября 1977 г.

Временная фармакопейная статья 42-664-77 от 14 сентября 1977 г.

Описание. Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета, без запаха, горького вкуса. Гигроскопичен.

Хранение. Cписок Б. В защищенном от света месте при температуре не выше +5°.

Срок годности. 2 года.

Рифампицин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 861 от 21 сентября 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/861/2.

Инструкция по применению утверждена 21 сентября 1977 г.

Листовка-вкладыш утверждена 21 сентября 1977 г.

Временная фармакопейная статья 42-665-77 от 12 сентября 1977 г.

Описание. Кристаллический порошок кирпичного или коричнево-красного цвета без запаха. Чувствителен к свету, кислороду и влаге воздуха.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Рифампицин - полусинтетический антибиотик широкого антибактериального спектра действия. Он обладает активностью в отношении микобактерий туберкулеза, грамположительных микроорганизмов (особенно стафилококков) и грамотрицательных кокков (менингококков, гонококков), менее активен в отношении грамотрицательных бактерий, не действует на грибы.

Показания к применению. Основным показанием к применению рифампицина является туберкулез легких и других органов, особенно в тех случаях, когда заболевание вызвано полирезистентными штаммами микобактерий.

Рифампицин применяют также при воспалительных заболеваниях легких и верхних дыхательных путей (бронхит, пневмония), вызываемых полирезистентными стафилококками; при остром и хроническом остеомиелите; инфекциях мочевыводящих и желчевыводящих путей (пиелонефрит, пиелоцистит, холангит, холецистит); при острой гонорее и других заболеваниях, вызванных чувствительными к действию рифампицина возбудителям, а также при менингококковом носительстве. В связи с возможностью быстрого развития устойчивости к рифампицину в процессе лечения, применение рифампицина при инфекциях нетуберкулезной этиологии ограничивается случаями, не поддающимися терапии другими антибиотиками.

Способ применения и дозы. Рифампицин применяют внутрь натощак (за 30 минут - 1 час до приема пищи). При лечении туберкулеза средняя суточная доза для взрослых составляет 0,45 г и назначается в один прием ежедневно. У больных, вес которых превышает 70 кг, особенно в период обострения, суточная доза может быть увеличена до 0,6 г. При плохой переносимости рифампицина суточная доза может быть разделена на 2 приема. Препарат при туберкулезе применяют длительно (в зависимости ют формы заболевания до 1 года и более).

При заболеваниях дыхательных путей нетуберкулезной этиологии суточная доза рифампицина для взрослых составляет 0,6-0,9 г; при инфекциях другой локализации в зависимости от тяжести течения - 0,45-0,9 г. Суточную дозу распределяют на 2-3 приема.

При острой гонорее рифампицин назначают в суточной дозе 0,9 г вводимой в один прием.

Продолжительность лечения устанавливается в зависимости от вида и тяжести заболевания и составляет от 1-2 дней (при лечении гонореи или санации менингококковых носителей) до 2-х недель и более.

Рифампицин применяют с осторожностью (под контролем функции органа) при заболеваниях печени (гепатит, цирроз), а также одновременно с препаратами, обладающими гепатотоксическим действием.

Побочное действие. При лечении рифампицином наиболее частым осложнением являются расстройства функции желудочно-кишечного тракта (снижение аппетита, тошнота, рвота, понос). Эти явления обычно проходят самостоятельно через 2-3 дня без отмены препарата.

Рифампицин может оказывать гепатотоксическое действие (повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, желтуха).

Для своевременного выявления и предупреждения гепатотоксического действия лечение рифампицином следует проводить при постоянном (ежемесячном) контроле функции печени (определение уровня билирубина и трансаминаз в крови, тимоловая проба). У больных, перенесших в прошлом гепатит, эти исследования должны проводиться каждые 2 недели. Умеренные нарушения функции печени обычно имеют преходящий характер и могут нормализоваться без отмены препарата при назначении липотропных средств, пиридоксина, витамина B12. При нарастающих нарушениях функции печени лечение рифампицином следует прекратить.

Аллергические реакции при лечении рифампицином чаще проявляются в виде кожных высыпаний, эозинофилии, редко - в виде бронхоплазма и отека Квинке. При интермиттирующем лечении, нерегулярном приеме препарата или при возобновлении лечения рифампицином после перерыва могут наблюдаться тяжелые аллергические реакции в виде гриппоподобной лихорадки, почечно-печеночной недостаточности или тромбопенической пурпуры.

При ежедневном приеме препарата тяжелые аллергические реакции наблюдаются редко.

При возникновении аллергических реакций рифампицин отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию (антигистаминные средства, препараты кальция, кортикостероидные гормоны и т.д.). В случаях тяжелых аллергических реакций следует парентерально вводить большие дозы кортикостероидных гормонов, антигистаминных средств, внутривенно-изотонический раствор хлорида натрия, диуретики и другие.

При возобновлении лечения рифампицином после перерыва препарат следует назначать с осторожностью, в малых дозах (0,15 г в сутки). При хорошей переносимости доза может быть увеличена до обычной терапевтической.

У больных, применяющих рифампицин, моча, слезная жидкость, мокрота приобретают оранжево-красный цвет.

Рифампицин снижает действие антикоагулянтных и оральных гормональных контрацептивных средств.

Противопоказания. Применение рифампицина противопоказано при повышенной чувствительности к препарату, беременности, у грудных детей; при желтухе (в том числе механической), а также при заболеваниях почек, сопровождающихся снижением их выделительной функции.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Рифампицин 0,15 г В капсулах

Приказ Министра здравоохранения ССОР N 861 от 21 сентября 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/861/4.

Инструкция по применению утверждена 21 сентября 1977 г.

Листовка-вкладыш утверждена 21 сентября 1977 года.

Временная фармакопейная статья 42-667-77 от 13 сентября 1977 г.

Описание. Содержимое капсул - порошок кирпичного или коричнево-красного цвета с белыми вкраплениями. По внешнему виду капсулы должны соответствовать требованиям ГФХ ст.130.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Первый заместитель председателя

Фармакологического комитета, к.м.н.

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета к.ф.н.

А.Н.Обоймакова

Ст. специалист Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.Н.Смирнова