В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр |
Б.В.Петровский |
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 17 июля 1977 г. N 628
Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению
а) Лекарственные вещества
1. Тиротропин - продукт для приготовления препарата
тиротропин для инъекций
б) Лекарственные формы
2. Бензотэф 0,024 г для инъекций - цитостатическое (противоопухолевое
средство)
3. Лифузоль - пленкообразующий антисептический
аэрозольный препарат для наружного
применения
4. Маммотоцин - препарат окситотического действия
5. Таблетки "Беллатаминал", - спазмолитическое, успокаивающее
покрытые оболочкой средство
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР |
Э.А.Бабаян |
Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные приказом Министра здравоохранения СССР
от 7 июля 1977 г. N 628
Тиротропин
Приказ Министра здравоохранения СССР N 628 от 7 июля 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/628/1.
Инструкция по применению утверждена 24 июля 1970 г.
Временная фармакопейная статья 42-642-77 от 22 апреля 1977 г.
Продукт для приготовления препарата тиротропин для инъекций.
Описание. Порошок желтого или розовато-желтого цвета.
Хранение. Список Б. В темном прохладном месте при температуре не выше +l0°.
Срок годности. 1 год.
Бензотэф 0,024 г для инъекций
Приказ Министра здравоохранения СССР N 628 от 7 июля 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/628/2.
Инструкция по применению утверждена 20 июня 1961 г.
Временная фармакопейная статья 42-632-77 от 28 февраля 1977 г.
Описание. Белый кристаллический порошок без запаха.
Хранение. Список А. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +5°.
Срок годности 6 месяцев.
Лифузоль
Приказ Министра здравоохранения СССР N 628 от 7 июля 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/628/3.
Инструкция по применению утверждена 1 марта 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-645-77 от 13 мая 1977 г.
Состав на один баллон: ем. 94 мл емк. 200 мл.
Фурацилина 0,004 г 0,008 г
Смолы БМК-5 1,900 г 4,019 г
Линетола 0,140 г 0,297 г
Ацетона ч. д. а.: 15,956 г 33,752 г
Смеси хладонов 11 и 12 (1:1) 60,000 г 127,000 г
Описание. Легкоиспаряющаяся жидкость с характерным запахом ацетона, образующая при испарении растворителя прозрачную эластичную пленку желтоватого цвета.
Фармакологические и химиотерапевтические свойства
Действующим началом лифузоля является фурацилин - антисептик, активный в отношении различных грамотрицательных и грамположительных микробов (стафилококки, стрептококки, кишечная палочка, возбудитель газовой гангрены). Смола БМК-5 и линетол являются пленкообразующей основой. Ацетон служит растворителем фурацилина и основы.
При нанесении на кожу ацетон и фреоны быстро испаряются (не более 1 мин.), на коже остается тонкая, блестящая не проницаемая для микроорганизмов пленка, защищающая рану от загрязнений. Пленка остается на коже в течение 6-8 дней и может быть удалена спиртом, эфиром, хлороформом, ацетоном. Содержащийся в пленке фурацилин препятствует развитию инфекции.
Препарат оказывает незначительное местно-раздражающее и охлаждающее действие.
Показания к применению. Лифузоль применяют для защиты операционных ран и послеоперационных кожных швов от инфицирования (вместо наклейки и повязки), для защиты кожи от мацерации при свищах и трахеостоме, а также для защиты и лечения небольших кожных ран. Кроме того, препарат используют для герметизации каналов в местах выхода дренажей, катетеров, спиц и т.п.
Способ применения и дозы. Лифузоль применяют наружно.
Нажимают на распылительную головку баллона, с расстояния 10-15 см от обрабатываемой поверхности распыляют препарат в течение 1-2 секунд трехкратно с небольшими паузами (15-20 секунд) для подсыхания пленки.
Раны перед нанесением пленки могут быть обработаны антисептиками, антибиотиками и другими медикаментами. В этом случае перед распылением лифузоля рану следует высушить.
Если препарат наносят на поверхность тела с целью защиты кожи от отделяемого из свищей, кожу следует предварительно протереть ватой, смоченной эфиром.
Курс лечения лифузолем зависит от течения раневого процесса. В большинстве случаев достаточно однократной обработки раны. При необходимости препарат может быть нанесен повторно.
При использовании лифузоля необходимо избегать попадания препарата в глаза.
Противопоказания. Лифузоль не следует применять для покрытия обширных повреждений кожного покрова, кровоточащих, мокнущих и загрязненных ран, а также при выраженных воспалительных явлениях.
Побочное действие. При нанесении аэрозоля на обширные, глубокие раневые поверхности может возникнуть острая быстропроходящая боль, в редких случаях - аллергическая реакция в виде дерматита. В последнем случае пленку следует удалить эфиром, спиртом или хлороформом.
Хранение. В закрытых чистых помещениях на расстоянии не менее 2 метров от действующих отопительных приборов с предохранением от влаги и прямых солнечных лучей, при комнатной температуре.
Срок годности. 2 года.
Маммотоцин
Приказ Министра здравоохранения СССР N 628 от 7 июля 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/628/4.
Инструкция по применению утверждена 29 ноября 1974 года.
Временная фармакопейная статья 42-641-77 от 22 апреля 1977 года.
Описание. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со слабым запахом фенола.
Показания к применению. Маммотоцин применяют для стимуляции родовой деятельности в 1-м и 2-м периоде родов, при субинволюции матки в послеродовом периоде, гипотоническом кровотечении после родов, при лактостазе, а также при лечении маточных кровотечений, в том числе ювенильных.
Способ применения и дозы. Маммотоцин применяют внутримышечно при слабой родовой деятельности по 1-2 мл с интервалом 30 мин. до 6 инъекций, в раннем послеродовом периоде и при субинволюции матки в послеродовом периоде - по 2 мл, 2-3 раза в день. В случае гипотонических и маточных кровотечений препарат назначают по 2 мл 1- 2 раза в день до остановки кровотечения; при лактостазе - за 5-10 минут до начала кормления по 1 мл 2-3 раза в день, при ювенильных кровотечениях по 0,5 мл 4 раза в сутки в течение 3-5 дней.
Противопоказания. Применение маммотоцина противопоказано при поперечных и косых положениях плода, клиническом узком тазе, предлежании плаценты, при угрожающем разрыве матки и при наличии субмукозного узла в матке.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше +10°. Замерзание не допускается.
Срок годности. 2 года.
Таблетки "Беллатаминал", покрытые оболочкой
Приказ Министра здравоохранения СССР N 628 от 7 июля 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/628/5.
Листовка-вкладыш утверждена 18 ноября 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-644-77 от 13 мая 1977 г.
Состав на одну таблетку:
Эрготамина тартрата - 0,0003 г
Фенобарбитала - 0,02 г
Суммы алкалоидов красавки - 0,0001 г
Вспомогательных веществ - до получения таблетки весом 0,1 г
(сахар, тальк, крахмал (без оболочки)
картофельный, кислота
стеариновая)
Вспомогательных веществ - достаточное количество до получения
(сахар, метилцеллюлоза таблетки, покрытой оболочкой
водорастворимая, мука методом наращивания.
пшеничная, магния карбонат
основной, желатин,
индигокармин, воск,
тартразин)
Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, светло-зеленого цвета, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФX, ст.654.
Способ применения и дозы. Беллатаминал принимают внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в день. Продолжительность применения препарата определяется врачом.
Побочное действие. При длительном применении беллатаминала возможно появление сухости во рту и сонливости.
Противопоказания. Применение препарата противопоказано при беременности и во время родов, при стенокардии, в поздних стадиях атеросклероза, глаукоме.
Хранение. Список Б
Срок годности. 2 года.
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР |
Э.А.Бабаян |
Заместитель председателя
Фармакологического комитета, к. м. н. |
Г.А.Ульянова |
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета, к. ф. н. |
А.Н.Обоймакова |
Ст. специалист Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств |
Л.М.Казьмнна |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приказ Минздрава СССР от 7 июля 1977 г. N 628 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"
Текст приказа официально опубликован не был