Приказ Минздрава СССР от 10 мая 1977 г. N 441 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 10 мая 1977 г. N 441

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1.  Метотрексат                           - цитостатическое

                                                (противоопухолевое) средство

Б. Лекарственные формы

2.  Кафиол                                - слабительное средство

3.  Раствор калия бромида 1%, 2%, 3%      - детская лекарственная  форма,

    с фруктовым сиропом                          седативное средство

4.  Раствор натрия бромида 1%, 2%,        - детская лекарственная  форма,

    3% с фруктовым сиропом                       седативное средство.

5.  Раствор натрия бромида и калия        - детская лекарственная  форма,

    бромида с фруктовым сиропом              седативное средство

6.  Суспензия цинк-кортикотропина         - стимулятор коры надпочечников

7.  Таблетки метотрек-сата 0,0025 г,      - цитостатическое

    покрытые оболочкой                          (противоопухолевое) средство

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные
приказом Министра здравоохранения СССР
от 10 мая 1977 г. N 441

Метотрексат

Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/441/1.

Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-479-75 от 24 декабря 1975 г.

Описание. Желтый или оранжево-желтый мелко-кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Метотрексат обладает свойствами антиметаболита, вызывает конкурентное угнетение ферментов (фолатредуктазы), участвующих в превращении синтеза нуклеиновых кислот. Препятствуя этому синтезу, препарат подавляет клеточный митоз, рост активно пролиферирующих тканей (костный мозг, слизистая оболочка рта, кишечника и другие) тормозит рост злокачественных новообразований.

При приеме внутрь быстро всасывается, наиболее высокий уровень в сыворотке крови определяется в течение 3-4 часов.

Препарат быстро выделяется из организма в основном с мочой.

Метотрексат не проходит через гемато-энцефалический барьер.

Показания к применению. Метотрексат применяют при лечении хорионэпителиомы матки, острых лейкозов и терминальной стадии хронического миелолейкоза.

Способ применения и дозы. Метотрексат применяют внутрь. Дозы и сроки лечения устанавливают индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости препарата.

При хорионэпителиоме обычно назначают по 0,05 г (50 мг) 1 раз в 5 дней. На курс лечения требуется 0,3-0,4 г (300-400 мг). Курс повторяют с интервалом не менее 1 месяца.

Для лечения лейкозов препарат назначают в комплексной терапии в соответствии с принятыми схемами. Ориентировочно, для взрослых максимальная суточная доза равна 0,03 г (30 мг) при приеме 2 раза в неделю. Для детей максимальная суточная доза равна 0,02 г (20 мг) на 1 м2 поверхности тела. Курс лечения обычно длится 2 недели.

Одновременно с метотрексатом не рекомендуется длительно применять лекарственные средства, провоцирующие геморрагический синдром (аспирин, гепарин, фибринолизин) и угнетающие систему кроветворения (сульфонамиды, салицилаты и т.д.).

В период лечения следует обязательно исследовать содержание лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови 3 раза в неделю, а до окончании течения - 1 раз в неделю в течение месяца.

Побочное действие. При передозировке препарата или при индивидуальной непереносимости могут возникнуть побочные реакции: язвенно-некротические поражения слизистой оболочки рта и кишечника, угнетение костно-мозгового кроветворения, (лейкопения, анемия), кровоточивость, кожные реакции (зуд, крапивница), понижение устойчивости к инфекциям, тошнота, понос, головные боли, сонливость, отиты, конъюнктивиты, гепатит, нефротоксичность.

В этих случаях переливают кровь или кровезаменители, назначают колибактерин и другие симптоматические средства.

Противопоказания. Применение метотрексата противопоказано при беременности, снижении уровня тромбоцитов менее 20.000 в 1 мм3 крови, сопровождающимся геморрагическим синдромом.

Лейкопении, возникающие у больных острыми лейкозами до применения цитостатических средств, не являются противопоказанием к назначению метотрексата.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре +5° - +10°.

Срок годности. 2 года.

Таблетки метотрексата 0,0025 г, покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/441/7.

Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-626-77 от 4 февраля 1977 г.

Описание. Таблетки розового цвета, на поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 3 года.

Кафиол

Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/441/2.

Инструкция по применению утверждена 25 октября 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-613-76 от 29 декабря 1976 г.

Состав на один брикет:

     Листьев сенны                                             - 0,7 г

     Плодов сенны                                              - 0,3 г

     Мякоти плодов сливы                                       - 2,2 г

     Плодов инжира                                             - 4,4 г

     Масла вазелинового                                        - 0,84 г

Описание. Темно-бурые брикеты с желтыми вкраплениями семян плодов инжира, своеобразного фруктового запаха и вкуса.

Фармакологические свойства. Кафиол оказывает слабительное действие за счет раздражения химиорецепторов (антрахиноны листьев и плодов сенны) и механорецепторов кишечника (пектины плодов инжира и сливы), а также в результате облегчения продвижения содержимого кишечника (вазелиновое масло).

Под влиянием кафиола у больных, страдающих запорами, скорость продвижения содержимого кишечника увеличивается в 2-3 раза через 8-12 часов после приема препарата наступает его опорожнение.

Кафиол не раздражает слизистую оболочку прямой и дистальной части толстых кишок, не изменяет кишечной микрофлоры.

Показания к применению. Кафиол применяют в качестве слабительного средства при запорах различного происхождения.

Способ применения и дозы. Кафиол принимают внутрь лучше в вечернее время. Брикет нужно разжевать.

Дозу кафиола следует подбирать индивидуально: в большинстве случаев достаточно 1/2-1 брикета на прием, при упорных длительных запорах и хорошей переносимости разовую дозу кафиола можно повысить до 1,5-2 брикетов, увеличив число приемов.

Высшая суточная доза - 6 брикетов.

В зависимости от характера заболевания препарат принимают 1 раз или курсами в течение 10-14 дней. Курсы лечения при необходимости можно повторять.

Побочное действие. После приема кафиола возможно появление схваткообразных болей в животе, частого жидкого стула. Эти явления проходят после отмены препарата или уменьшения дозы.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год

Раствор калия бромида 1%, 2%, 3%
с фруктовым сиропом

Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/441/3.

Инструкция по применению утверждена 5 марта 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-637-77 от 8 апреля 1977 г.

Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, от вишневого до красновато-бурого цвета, приятного вкуса и запаха.

Показания к применению. Назначают растворы калия бромида с фруктовым сиропом детям при различных невротических и неврозоподобных расстройствах, сопровождающихся повышенной раздражительностью, при эпилепсии и хорее.

Способ применения и дозы. Растворы калия бромида с фруктовым сиропом для детей применяют также, как и обычные растворы калия бромида внутрь. Средние дозы для детей до 1 года - 0,05-0,1 г (1 чайная ложка); 2 года - 0,15 г (1 десертная ложка); 3-4 года - 0,2 г (1,5 десертных ложки); 5-6 лет - 0,25 г (1 столовая ложка); 7-9 лет - 0,3 г (1,5 столовых ложки); 10-14 лет - 0,4-0,5 г (2 столовые ложки) - 3 раза в день.

Выбор дозы должен быть индивидуализирован с учетом состояния больного, характера и течения заболевания и возраста ребенка. Продолжительность лечения от 2 до 4-х недель, при хорее - 1,5-2 месяца.

Побочное действие. При длительном приеме возможны побочные явления ("бромизм"): насморк, кашель, конъюнктивит, кожная сыпь, общая вялость, ослабление памяти. В этих случаях вводят в организм большие количества натрия хлорида (10-20 г в сутки) в сочетании с большим количеством воды (3-5 л в сутки).

В процессе лечения необходимо следить за функцией желудка (раз в неделю назначают слабительную соль), полоскать рот, следить за чистотой кожи.

Противопоказания. Непереносимость препарата.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год.

Раствор натрия бромида 1%, 2%, 3%
с фруктовым сиропом

Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/441/4.

Инструкция то применению утверждена 12 марта 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-636-77 от 8 апреля 1977 г.

Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, от вишневого до красновато-бурого цвета, приятного вкуса и запаха.

Показания к применению. Назначают растворы натрия бромида с фруктовым сиропом детям при различных невротических и неврозоподобных расстройствах, сопровождающихся повышенной раздражительностью, при эпилепсии и хорее.

Способ применения и дозы. Растворы натрия бромида с фруктовым сиропом для детей применяют также, как и обычные растворы натрия бромида внутрь. Средние дозы для детей до 1 года - 0,05 - 0,1 г (1 чайная ложка); 2 года - 0,15 г (1 десертная ложка); 3-4 года - 0,2 г (1,5 десертных ложки); 5-6 лет - 0,25 г (1 столовая ложка); 7-9 лет - 0,3 г (1,5 столовых ложки); 10-14 лет - 0,4 - 0,5 г (2 столовых ложки) - 3 раза в день.

Выбор дозы должен быть индивидуализирован с учетом состояния больного, характера и течения заболевания и возраста ребенка. Продолжительность лечения от 2-х до 4-х недель, при хорее - 1,5-2 месяца.

Побочное действие. При длительном приеме возможны побочные явления ("бромизм"): насморк, кашель, конъюнктивит, кожная сыпь, вялость, ослабление памяти. В этих случаях вводят в организм большие количества натрия хлорида (10-20 г в сутки) в сочетании с большим количеством воды (3-5 л в сутки).

В процессе лечения необходимо следить за функцией желудка (раз в неделю назначают слабительную соль), полоскать рот, следить за чистотой кожи.

Противопоказания. Непереносимость препарата.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год.

Раствор натрия бромида и калия бромида
с фруктовым сиропом

Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/441/5.

Инструкция по применению утверждена 15 февраля 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-638-77 от 8 апреля 1977 г.

Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от вишневого до красновато-бурого цвета, приятного вкуса и запаха.

Показания к применению. Назначают раствор натрия бромида и калия бромида с фруктовым сиропом детям при различных невротических и неврозоподобных расстройствах, сопровождающихся повышенной раздражительностью, при эпилепсии и хорее.

Способ применения и дозы. Раствор натрия бромида и калия бромида с фруктовым сиропом для детей применяют также, как и обычные растворы натрия бромида и калия бромида внутрь. Средние дозы для детей до 1 года 0,05-0,1 г (1 чайная ложка); 2 года - 0,15 г (1 десертная ложка); 3-4 года - 0,2 г (1,5 десертных ложки); 5-6 лет - 0,25 г (1 столовая ложка); 7-9 лет - 0,3 г (1,5 столовых ложки); 10-14 лет - 0,4-0,5 г (2 столовые ложки) - 3 раза в день.

Выбор дозы должен быть индивидуализирован с учетом состояния больного, характера и течения заболевания и возраста ребенка. Продолжительность лечения от 2-х до 4-х недель, при хорее - 1,5-2 месяца.

Побочное действие. При длительном приеме возможны побочные явления ("бромизм"): насморк, кашель, конъюнктивит, кожная сыпь, общая вялость, ослабление памяти. В этих случаях вводят в организм большие количества натрия хлорида (10-20 г в сутки) в сочетании с большим количеством воды (3-5 л в сутки).

В процессе лечения необходимо следить за функцией желудка (раз в неделю назначают слабительную соль), полоскать рот, следить за чистотой кожи.

Противопоказания. Непереносимость препарата.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год.

Суспензия цинк-кортикотропина

Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/441/6.

Инструкция по применению утверждена 22 июня 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-619-77 от 14 января 1977 г.

Описание. Суспензия белого цвета, не содержащая крупных, неразбивающихся при встряхивании частиц, при стоянии взвесь оседает, жидкость над осадком бесцветная и прозрачная.

Фармакологические свойства. Действующим веществом суспензии является кортикотропин - физиологический стимулятор коры надпочечников, который вызывает усиление биосинтеза и выделения в ток крови кортикостероидных гормонов (гидрокортизон, кортизон и др.), а также андрогенов. При этом в надпочечниках уменьшается содержание аскорбиновой кислоты и холестерина.

Кортикотропин уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противовоспалительное и антиаллергическое действие, вызывает атрофию соединительной ткани, при длительном применении влияет на углеводный и белковый обмен и на другие биохимические процессы.

Суспензия цинк-кортикотропина оказывает пролонгированное действие. При внутримышечной инъекции суспензия медленно всасывается, благодаря чему ее лечебный эффект начинается через 8-10 часов после введения и длится более 24 часов.

Показания к применению. Суспензию цинк-кортикотропина применяют при межуточно-гипофизарной недостаточности и в качестве дополнительного средства при заболеваниях, при которых показано лечение глюкокортикоидными гормонами (бронхиальная астма, ревматизм, ревматоидный артрит, нейродермиты, псориаз, дерматозы аллергической природы, центральный перифлебит сетчатки, хориоретинит и др.).

Способ применения и дозы. Перед употреблением содержимое флакона взбалтывают. Препарат вводят внутримышечно в зависимости от характера и тяжести заболевания по 10, 20 или 40 ЕД (0,5; 1 или 2 мл) 1 раз в сутки, курс лечения составляет 3-4 недели, к концу лечения дозу постепенно уменьшают.

В качестве поддерживающей терапии препарат назначают 2-3 раза в неделю, в дозе, не превышающей 20 ЕД.

Курсы лечения при необходимости повторяют 2-3 раза в год с перерывом 1-3 недели и более.

В период лечения препаратом рекомендуется бессолевая белковая диета.

Побочное действие. При длительном применении препарата могут возникать задержка в организме воды и ионов натрия и хлора с развитием отеков и повышения артериального давления, увеличение содержания сахара в крови, округление лица.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при II и III стадии гипертонической болезни, недостаточности кровообращения III степени, функциональной недостаточности печени и почек, остеопорозе, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки; активных формах туберкулеза (при отсутствии специфического лечения), сахарном диабете, беременности.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре от +1° до +10°. Не допускать замораживания.

Срок годности. 2 года.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Заместитель председателя

Фармакологического комитета, к. м. н.

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета, к. ф. л.

А.Н.Обоймакова

Ст. специалист Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина