Приказ Минздрава СССР от 13 декабря 1976 г. N 1177 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 13 декабря 1976 г. N 1177

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

а) Лекарственные вещества

1. Гентамицина сульфат           - антибиотик

2. Лактин (полупродукт)

б) Лекарственные формы

3. Гентамицина сульфат 0,08 г    - антибиотик

4. Лактин для инъекций           - гормональное средство для  лечения

                                   гиполактации в послеродовом

                                   периоде

5. Паста этония                  - лекарственное средство,

                                   применяемое в стоматологической

                                   практике

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные приказом Министра здравоохранения СССР
от 13 декабря 1976 г. N 1177

Гентамицина сульфат

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1177 от 13 декабря 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1177/1.

Инструкция по применению утверждена 10 мая 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-583-76 от 9 ноября 1976 г.

Описание. Белый порошок с кремоватым оттенком. Гигроскопичен.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства.

Гентамицина сульфат характеризуется широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: синегнойных и кишечных палочек, протеев, клебсиелл, тифопаратифозных и дизентерийных бактерий, стафилококков, в том числе множественноустойчивых. По степени активности в отношении этих микроорганизмов превосходит канамицин, неомицин, мономицин. Гентамицин сульфат менее активен в отношении стрептококков, энтерококков и грамотрицательных кокков (гонококков, менингококков). Не действует на анаэробные бактерии, грибы, вирусы, простейшие.

Устойчивые к канамицину, неомицину, мономицину штаммы микроорганизмов сохраняют чувствительность к гектамицину. На микробную клетку антибиотик действует бактерицидно.

Гентамицин сульфат при внутримышечном введении быстро всасывается. Максимальная концентрация в крови обнаруживается через 1 час после введения, терапевтические концентрации сохраняются в течение 8 часов. У больных с нарушением функции почек концентрация антибиотика в крови повышается.

Гентамицин сульфат обнаруживается в терапевтических концентрациях в ткани почек, печени, легких, желчи, в экссудатах, плевральной и перитонеальной полостей, а также проникает через гематоэнцефалический барьер.

Препарат почти полностью выводится с мочой путем клубочковой фильтрации в биологически активной форме. Концентрация антибиотика в моче в зависимости от вводимой дозы препарата колеблется от 10 до 500 мкг/мл. Гентамицину сульфату присущи антидеполяризующие свойства, вследствие чего при парентеральном введении препарата в редких случаях возможно развитие нервно-мышечной блокады и остановки дыхания.

Показания к применению. Гентамицин сульфат применяют у взрослых в качестве антимикробного средства для лечения тяжелых случаев сепсиса, менингита, перитонита, септического эндокардита и др., а также заболеваний органов дыхания (пневмония, бронхоэктатическая болезнь, эмпиема плевры, абсцесс легкого), инфекций мочевыводящих путей (пиелонефриты, циститы, уретриты), инфицированных ожогов при нечувствительности к другим антибактериальным препаратам. Особенно препарат показан при указанных заболеваниях, вызываемых грамотрицательными микроорганизмами. Показанием к назначению гентамицина являются также гнойно-септические заболевания, возникающие у больных с лейкозами и злокачественными новообразованиями на фоне цитостатической, лучевой терапии и применения иммунодепрессантов. Гентамицин сульфат можно назначать до выделения возбудителя и установления его чувствительности к антибиотику.

Способ применения и дозы. Гентамицин сульфат вводят внутримышечно. Перед применением содержимое флакона (80 мг) растворяют в 2 мл воды для инъекций.

При инфекциях мочевыводящих путей разовая доза для взрослых составляет 0,4 мг/кг, суточная - 0,8-1,2 мг/кг (вводится в 2-3 приема). Средний курс лечения составляет 6-7 дней. При тяжелом течении инфекционного процесса возможно увеличение суточной дозы до 3 мг/кг, при контроле за концентрацией антибиотика в крови, функцией почек, аудиометрии.

При инфекциях других локализаций (перитонит, менингит, сепсис) суточная доза гентамицина сульфата может составлять 2,4-3,2 мг/кг и более (до 5 мг/кг). Препарат вводят 2-3 раза в сутки. Продолжительность лечения 7-10 дней. В случае необходимости (по жизненным показателям) возможны повторные курсы, интервал между курсами 7-10 дней.

При нарушении функции почек гентамицин сульфат следует применять с осторожностью в меньших дозах и с большими интервалами между повторными введениями.

При величине клиренса креатинина менее 50 мл/мин доза гентамицина сульфата при первом введении составляет 0,8 мг/кг, при последующих 0,4 мг/кг, при интервалах от 12 до 24 часов и более в зависимости от индивидуальных особенностей выведения.

Побочное действие. Гентамицин сульфат оказывает ототоксическое и нефротоксическое действие. Для его предупреждения препарат рекомендуется применять под контролем концентраций гентамицина сульфата в крови, а также под контролем функции почек, вестибулярного аппарата и слуха. Аудиометрию проводят не реже 2 раза в неделю. Концентрация гентамицина сульфата в крови не должна превышать 8 мкг/мл.

При применении препарата возможны также аллергические реакции (кожные высыпания).

На месте введения гентамицина сульфата возможна болезненность.

При возникновении побочных реакций препарат отменяют и назначают соответствующее лечение.

При применении препарата следует опасаться мышечной релаксации вследствие нарушения нервно-мышечной проводимости. При возникновении нарушения нервно-мышечной передачи применяют антихолинэстеразные препараты, в частности, прозерин внутривенно, а также препараты кальция (кальция хлорид 10% - 5-10 мл, кальция глюконат 10% - 5-10 мл) внутривенно.

При применении прозерина для купирования влияния гентамицина сульфата на нервно-мышечную передачу вводят предварительно атропин сульфат внутривенно в дозе 0,5-0,7 мг (0,5-0,7 мл 0,1% раствора), ожидают учащения пульса и через 1,5-2 минуты вводят внутривенно 1,5 мг (3 мл 0,05% раствора) прозерина. Если эффект этой дозы оказался недостаточным, вводят повторно такую же дозу прозерина (при появлении брадикардии делают дополнительную инъекцию атропина).

В тяжелых случаях угнетения дыхания необходима вспомогательная или искусственная вентиляция легких.

Противопоказания. Применение гентамицина сульфата противопоказано при аллергии к препарату, уремии, при заболеваниях слухового и вестибулярного аппарата, связанных с невритом пары черепномозговых нервов, миастении.

Гентамицин сульфат не следует назначать также беременным, если это не обусловлено жизненными показаниями.

Гентамицин сульфат нельзя применять одновременно или последовательно с другими ото- и нефротоксическими препаратами (стрептомицином, канамицином, неомицином, мономицином, ристомицином, цефалоридином, фуросемидом).

Хранение. Список Б. В сухим защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Гентамицина сульфат 0,08 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1177 от 13 декабря 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1177/3.

Инструкция по применению утверждена 10 мая 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-585-76 от 9 ноября 1976 г.

Описание. Порошок или пористая масса белого цвета с кремоватым оттенком. Гигроскопичен.

Хранение. Список Б. В сухом защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Лактин (полупродукт)

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1177 от 13 декабря 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1177/2.

Инструкция по применению утверждена 16 мая 1973 г.

Временная фармакопейная статья 42-581-76 от 26 октября 1976 г.

Описание. Аморфный порошок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 10°.

Срок годности. 2 года.

Лактин для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1177 от 13 декабря 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1177/4.

Инструкция по применению утверждена 16 мая 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-582-72 от 29 октября 1976 г.

Описание. Лиофилизированный порошок белого цвета.

Показания к применению. Лактин назначают при гиполактации в послеродовом периоде.

Способы применения и дозы. Лактин вводят внутримышечно по 70-100 ЕД 1-2 раза в сутки. Курс лечения - 5-6 дней.

Препарат растворяют непосредственно перед употреблением в 2-4 мл стерильной дистиллированной воды, слегка встряхивают до полного растворения, после чего набирают в шприц необходимое количество раствора.

Противопоказания. Применение лактина противопоказано при склонности к аллергическим реакциям.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при температуре от +15° до +20°.

Срок годности. 2 года.

Паста этония

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1177 от 13 декабря 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1177/5.

Инструкция по применению утверждена 23 декабря 1969 г.

Временная фармакопейная статья 42-575-76 от 8 октября 1976 г.

Описание. Однородная масса белого цвета с желтоватым оттенком и слабым специфическим запахом.

Показания к применению. Этоний рекомендуется применять при обратимых и необратимых формах пульпитов (кроме гангренозных и гнойных), неосложненном и осложненном кариесе зубов.

Способ применения. При пульпитах и кариесе зубов этоний в форме биопасты наносится на пораженную ткань через день до достижения лечебного эффекта.

Хранение. В сухом месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники

Э.А.Бабаян

Ученый секретарь Фармакологического

комитета канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. специалист Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина