Приказ Минздрава СССР от 4 ноября 1976 г. N 1043 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и Союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетам и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской, техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Главному управлению по производству бактерийных и вирусных препаратов соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и оправки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении и сделать заказ на первые 2 года освоения.

2. Начальнику Главного управления по производству бактерийных и вирусных препаратов тов. Хлябичу Г.Н.:

а) организовать производство новых лекарственных средств, указанных в приложении;

б) подготовить и издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все заинтересованные организации.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

здравоохранения СССР

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 4 ноября 1976 г. N 1043

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

а) Лекарственное вещество

1. Иммуноглобулин антирезус-Rh о(Д) - препарат   для    предотвращения

- человека лиофилизированный          резус-сенсибилизации   с   целью

                                      профилактики      гемолитической

                                      болезни новорожденных.

б) Лекарственная форма

2. Иммуноглобулин антирезус-Rh  о(Д)   - препарат   для          предотвращения

- человека                               резус-сенсибилизации   с   целью

                                         профилактики      гемолитической

                                         болезни новорожденных.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные приказом Министра здравоохранения СССР
от 4 ноября 1976 г. N 1043

Иммуноглобулин антирезус-Rh о(Д) - человека
лиофилизированный

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1043 от 4 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1043/1.

Инструкция по применению утверждена 4 февраля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-508-76 от 2 апреля 1976 г.

Описание. Аморфный порошок белого цвета, без запаха, гигроскопичен.

Хранение. При температуре от +2° до +10°.

Срок годности. 1 месяц.

Иммуноглобулин антирезус-Rh о(Д) - человека

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1043 от 4 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1043/2.

Инструкция по применению утверждена 4 февраля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-509-76 от 2 апреля 1976 г.

Описание. Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. В процессе хранения допускается образование незначительного легко разбивающегося осадка. Растворы могут быть бесцветными или иметь слабо желтую окраску.

Фармакологические свойства. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-Rh о(Д) антител) у резус-отрицательных женщин, родивших Rh о(Д) положительных детей.

Показания к применению. Иммуноглобулин антирезус - Rh о(Д) человека применяют у Rh о(Д) - отрицательных родильниц, несенсибилизироваиных к Rh о(Д) изоантигену, родивших Rh о(Д) - положительного ребенка, совместимого с матерью по группам крови системы АВО.

Способ применения и дозы. Иммуноглобулин антирезус - Rh о(Д) человека вводят родильнице однократно в течение первых 48 часов после родов по одной дозе внутримышечно.

Противопоказания. Препарат нельзя назначать:

1) Rh о(Д) - положительным родильницам;

2) Rh о(Д) - отрицательным родильницам, сенсибилизированным к Rh о(Д) изоантигену, в сыворотке которых обнаружены резус-антитела;

3) Rh о(Д) - отрицательным беременным женщинам.

Побочные действия. Иногда отмечается слабая болезненность в месте введения и небольшое повышение температуры.

Хранение. При температуре от +2° до +10°.

Срок годности. 1 год.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава СССР канд. мед. наук

Э.А.Бабаян

Ученый секретарь

Фармакологического комитета,

канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. специалист

Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина