Приказ Минздрава СССР от 23 ноября 1976 г. N 1104 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении

4. Исключить из номенклатуры лекарственных средств проспидин 0,06 г, 0,1 г или 0,2 г для инъекций и рекомендовать прекратить его производство.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 23 ноября 1976 г. N 1104

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

а) Лекарственные вещества

1. Битиодин                          - противокашлевое  и   отхаркивающее

                                       средство

2. Калия гидротартрат                - противозачаточное средство

3. Нитроксолин                       - антибактериальное средство

4. Ораза                             - ферментный препарат

                                       протеолитического действия

5. Сальвин                           - наружное антибактериальное

                                       средство

6. Тропафен                          - адренолитическое и

                                       сосудорасширяющее средство

б) Лекарственные формы

7. Гранулы оразы                     - ферментный препарат

                                       протеолитического действия

8. Неотизоль                         - антибиотический аэрозольный

                                       препарат для наружного применения

9. Проспидин лиофилизированный       - цитостатическое

   0,1 г для инъекций                  (противоопухолевое) средство

10. Раствор пилокарпина гидро-       - миотическое (противоглаукомное)

    хлорида 1% в тюбик-капельницах     средство (глазные капли)

11. Раствор сальвина спиртовой 1%    - наружное антимикробное средство

12. Таблетки битиодина 0,01 г,       - противокашлевое и отхаркивающее

    покрытые оболочкой                 средство

13. Таблетки нитроксолина - 0,05 г,   - антибактериальное средство

    покрытые оболочкой

14. Таблетки "Трацептин"              - противозачаточное средство

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные приказом Министра здравоохранения СССР
от 23 ноября 1976 г. N 1104

Битиодин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1104/1.

Инструкция по применению утверждена 16 декабря 1971 г.

Временная фармакопейная статья 42-531-76 от 7 мая 1976 г.

Описание. Белый или белый с кремоватым оттенком мелкокристаллический порошок горького вкуса, без запаха.

Фармакологические свойства. Битиодин обладает способностью успокаивать кашель. По активности он близок к кодеину, но в отличии от последнего не вызывает пристрастия.

Показания к применению. Битиодин применяют в качестве противокашлевого средства у больных с различными заболеваниями легких и верхних дыхательных путей.

Способ применения и дозы. Битиодин назначают внутрь в разовой дозе для взрослых от 0,01 (10 мг) до 0,03 (30 мг) и принимают 2-3 раза в день. Суточная доза препарата - до 0,1 г (100 мг).

Хранение. Cписок Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки битиодина 0,01 г,
покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1104/12.

Инструкция по применению утверждена 16 декабря 1971 г.

Временная фармакопейная статья 42-559-76 от 3 сентября 1976 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Хранение. Cписок Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Калия гидротартрат

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1104/2.

Фармакопейная статья 42-1073-76 от 15 октября 1976 г. Используется для приготовления таблеток "Трацептин".

Описание. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, слабокислого вкуса.

Хранение. В сухом месте.

Срок годности. 5 лет.

Таблетки "Трацептин"

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от. 23 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1104/14.

Инструкция по применению утверждена 5 апреля 1974 года.

Временная фармакопейная статья 42-577-76 от 29 октября 1976 г.

Описание. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Основные фармакологические свойства. Трацептин обладает сперматоцидной активностью благодаря созданию кислой среды во влагалище (рН 3,4-3,6). Продолжительность действия 3-4 часа.

Показания к применению. Трацептин применяют в качестве противозачаточного средства.

Способ применения и дозы. Трацептин вводят во влагалище по одной таблетке за 10 минут до полового сношения.

Побочное действие. При применении препарата могут возникать аллергические явления: отек слизистой оболочки влагалища, жжение.

Хранение. В сухом месте.

Срок годности. 2 года.

Нитроксолин

Синонимы: (5-НОК, нибиол, ниурон, ноксибиол, уритрол, уро-коли).

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1104/3.

Инструкция по применению утверждена 10 мая 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-578-76 от 29 октября 1976 г.

Описание. Мелкокристаллический порошок, желто-зеленого цвета с темноватым оттенком, без запаха, горьковатого вкуса. Возгоняется при 80°.

Фармакологические свойства. Нитроксолин оказывает антибактериальное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы. Он действует на штаммы бактерий, устойчивые к антибиотикам и другим, применяющимся в медицинской практике химиотерапевтическим препаратам. В отличии от других производных 8-оксихинолина нитроксолин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и выделяется в неизмененном виде через почки, в связи с чем отмечается высокая концентрация препарата в моче.

Показания для применения. Нитроксолин применяют для лечения острых и хронических инфекций почек и мочевых путей, вызванных грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами (уретрит, цистит, пиелонефрит, простатит и другие), а также для профилактики инфекции после операций на почке и мочевых путях.

Способы применения и дозы. Нитроксолин применяют внутрь в таблетках. Суточную дозу делят на 4 приема. При лечении инфекций средней тяжести суточная доза составляет 0,4 г (по 0,1 г, т.е. по 2 табл. 4 раза в день). В тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 0,6-0,8 г. Максимальная суточная доза - 0,8 г.

Средняя суточная доза нитроксолина для детей до 5 лет составляет 0,2 г; для детей старте 5 лет в зависимости от возраста 0,2-0,4 г. Длительность курса лечения 2-3 недели.

При хронических инфекциях мочевых путей нитроксолин можно назначать повторными курсами в течение двух недель с двухнедельным перерывом. С целью профилактики инфекции после операции на почке или мочевых путях нитроксолин назначают по 0,1 г на прием после еды 4 раза в день в течение 2-3 недель.

Побочное действие. При применении нитроксолина у отдельных больных возможны диспепсические реакции (тошнота), аллергические сыпи.

При почечной недостаточности нитроксолин следует применять с осторожностью (под контролем за функциональным состоянием почек) из-за возможной кумуляции препарата в связи с затруднением его выведения у этих больных. Явления кумуляции выражаются в тошноте, рвоте, общей слабости и обычно проходят после отмены препарата.

Противопоказания. Применение нитроксолина противопоказано при повышенной чувствительности больного к производным 8-оксихинолина и наличии указаний в анамнезе на аллергические реакции при лечении 5-НОК.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 3 года.

Таблетки нитроксолина 0,05 г, покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1104/13.

Инструкция по применению утверждена 10 мая 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-579-76 от 29 октября 1976 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета. На поперечном разрезе видны три слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 3 года.

Ораза

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1104/4.

Инструкция по применению утверждена 27 июля 1971 г.

Временная фармакопейная статья 42-570-76 от 24 сентября 1976 г.

Описание. Аморфный порошок, от светло-желтого до темно-желтого цвета, со специфическим запахом.

Показания к применению. Оразу применяют при расстройствах пищеварения, протекающих с угнетением функции пищеварительных желез, при анацидных и гипоацидных гастритах, хроническом гепатохолецистите, язвенной болезни желудка с пониженной секрецией, подостром и хроническом панкреатите с нарушенной экскреторной функцией, хроническом спастическом колите с наклонностью к запорам.

Способ применения и дозы. Гранулы оразы принимают по 1/2-1 чайной ложке во время или после еды 3 раза в день. 1 чайная ложка содержит около 2 г гранул, что соответствует 0,2 г оразы.

Длительность лечения обычно составляет 2-4 недели. При необходимости курс можно продлить или периодически повторять.

У отдельных больных, страдающих диареей, возможно усиление поноса. В таких случаях следует уменьшить дозу или отменить прием препарата.

Хранение. В сухом, прохладном месте.

Срок годности. 1 год.

Гранулы оразы

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1104/7.

Инструкция по применению утверждена 27 июля 1971 г.

Временная фармакопейная статья 42-571-76 от 24 сентября 1976 г.

Описание. Крупинки неправильной формы, светло-бурого цвета, сладкого вкуса. Должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.315.

Хранение. В сухом, прохладном месте.

Срок годности. 1 год.

Сальвин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1104/5.

Инструкция по применению утверждена 29 ноября 1973 г,

Временная фармакопейная статья 42-565-76 от 3 сентября 1976 г.

Описание. Зеленовато-желтая смолистая масса со специфическим запахом шалфея.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Сальвин оказывает антимикробное действие на грамположительную микрофлору, в том числе устойчивую к антибиотикам, обладает противовоспалительными и дубящими свойствами. Препарат малотоксичен.

Показания к применению. Сальвин применяют при хронических воспалениях слизистой оболочки полости рта: катарральных и язвенно-некротических гингивитах, острых и хронических рецидивирующих афтозных стоматитах, при травматических язвах (механических и термических), абсцессах (после вскрытия); различных формах парадонтоза (воспалительно-дистрофические формы I, II, III степени); при хронических и обострившихся периодонтитах и т.п.

Способ применения и дозы. Сальвин применяют местно, самостоятельно или в комплексе с другими средствами лечения в виде 0,1-0,25% спирто-водных растворов. Для приготовления указанных растворов 1% спиртовой раствор сальвина разводят ex tempore в 4 - 10 раз дистиллированной водой или изотоническим раствором хлорида натрия. Сальвин применяют путем смазывания, орошений, промываний, аппликаций, а также в виде турунд, вводимых в каналы и в патологические зубодесневые карманы (на 10 минут).

Курс лечения от 2 до 10 сеансов с интервалом 1-2 дня.

Побочные действия. При применении концентраций, более высоких, чем указано в инструкции, или при повышенной индивидуальной чувствительности больного к сальвину, возможны неприятные ощущения во рту - чувство горечи, сухости, жжения, а также явления раздражения, выражающиеся в легкой и скоро проходящей гиперемии.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Раствор сальвина спиртовой 1%

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1104/11.

Инструкция по применению утверждена 29 ноября 1973 г.

Временная фармакопейная статья 42-566-76 от 3 сентября 1976 г.

Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета со специфическим запахом и горьковато-вяжущим вкусом.

Хранение. В сухом защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Тропафен

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1104/6.

Инструкция по применению утверждена 27 мая 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-216-73 от 28 мая 1973 г.

Описание. Белый или белый со слабым серовато-кремовым оттенком кристаллической порошок, без запаха.

Фармакологические свойства              См.       приказ        Министра

Показания к применению                  здравоохранения СССР N 788 от 12

Способы применения и дозы               августа 1976 г. Раздел:  краткие

Побочное действие                       аннотации, стр. 21.

Противопоказания          

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Неотизоль

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1104/8.

Инструкция по применению утверждена 15 мая 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-573-76 от 24 сентября 1976 г.

Состав: неомицина сульфата                                  -  0,0625 г

       этилцеллюлозы ЛК 50                                  -  2 г

       масла касторового                                    -  2 г

       спирта абсолютного                                   - 22,67 г

       хладонов 11/12 (50:50)                               - до 80 г

Описание. Прозрачная густая жидкость со специфическим запахом, находящаяся под давлением в баллоне со специальным клапаном.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства.

Действующим началом неотизоля является неомицин - антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Этилцеллюлоза и масло касторовое является пленкообразующей основой. Спирт этиловый служит растворителем основы.

При нанесении на кожу спирт и фреоны быстро испаряются (не более 2-х минут). На коже остается тонкая, блестящая не проницаемая для микроорганизмов пленка, защищающая рану от загрязнений. Пленка рассасывается на раневой поверхности в течение 6-8 часов; она может быть удалена с кожи спиртом, эфиром, хлороформом. Содержащийся в пленке неомицин препятствует развитию инфекции.

Показания к применению. Препарат применяют для первичной обработки небольших повреждений кожи (порезы, ссадины, трещины), при необширных термических ожогах.

Способ применения и дозы. Содержимое баллона перед употреблением взбалтывают. Баллон держат по возможности вертикально на расстоянии 10-15 ом от места повреждения. Нажимают на распылительную головку, направляя отверстие на поврежденную поверхность, и распыляют препарат в течение 1-2 секунд трехкратно с небольшими паузами (15-30 секунд) для подсыхания пленки.

Загрязненные раны перед нанесением пленки должны быть промыты водой с мылом или перекисью водорода и высушены.

Необходимо избегать попадания препарата в глаза. Содержимое баллона находится под давлением, в связи с этим пользоваться препаратом следует с осторожностью, избегая ударов и не распыляя около открытого пламени.

Противопоказания. Неотизоль не следует применять при обширных повреждениях, кровоточащих, мокнущих ранах, наличии воспалительных явлений.

Побочные реакции и меры их предупреждения. При нанесении аэрозоля могут возникнуть быстро проходящая боль и воспалительная реакция. В последнем случае пленку следует удалить эфиром, спиртом или хлороформом.

Хранение. Список Б. В закрытых помещениях с относительной влажностью воздуха не более 70% на расстоянии не менее двух метров от действующих отопительных приборов, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Проспидин лиофилизированный 0,1 г для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1104/9.

Инструкция по применению утверждена 20 июля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-569-76 от 24 сентября 1976 г.

Описание. Белая пористая масса или порошок. Гигроскопичен при повышенной влажности.

Фармакологические и химиотерапевтические свойства. Проспидин обладает значительной противоопухолевой активностью. Он способен останавливать рост первичной опухоли и метастазов, уменьшать их размеры вплоть до полного рассасывания. Кроме того, препарат вызывает противовоспалительный эффект (при выраженном лейкоцитозе и ускоренном РОЭ применение проспидина приводит к нормализации этих показателей) и обладает гипотензивными свойствами.

Одним из существенных преимуществ проспидина перед другими цитостатическими средствами является большая широта терапевтического действия. Активность препарата начинает проявляться с суточной дозы 50 мг, однако ее можно увеличить до 500 мг без каких-либо серьезных побочных реакций. В отличие от большинства современных противоопухолевых лекарственных средств проспидин в терапевтических дозах практически не угнетает кроветворения (не вызывает лейкопении, тромбоцитопении, анемии). Препарат способен усиливать противоопухолевое действие ионизирующего излучения.

Показания к применению. Проспидин применяют: при раке гортани и злокачественных новообразованиях глотки независимо от стадии, формы, роста и локализации (более чувствительны к препарату экзофиторастущие и гистологически малодифференцированные новообразования); при папилломах верхних дыхательных путей у детей и взрослых, преимущественно при распространенном, часто рецидивирующем процессе в гортани, трахее, полости носа и придаточных пазухах; раздельно или в комбинации с кортикостероидами при всех стадиях и при всех формах грибовидного микоза, первичном ретикулосаркоматозе кожи, а также ангиоретикулезе Калоши (саркома Капоши); при двусторонних ретинобластомах и III стации односторонней ретинобластоме.

Проспидин можно применять одновременно с облучением.

Способ применения и дозы. Проспидин применяют внутривенно, внутримышечно или местно (в виде мази). Внутривенное введение несколько более эффективно, чем внутримышечное.

В связи с наличием у препарата гипотензивных свойств и возможностью развития ортостатического коллапса внутривенно. Проспидин следует вводить больным в положении лежа, в котором они должны находиться не менее 30 минут.

При парентеральном введении содержимое флакона растворяют ex tempore в изотоническом растворе хлорида натрия из расчета 10-20 мг препарата в 1 мл.

Лечение рака гортани и злокачественных новообразований глотки. Проспидин вводят внутривенно или внутримышечно ежедневно или через день. Разовая (она же суточная) доза может колебаться в зависимости от общего состояния больного, переносимости препарата и распространенности опухолевого процесса от 50 до 250 мг. Лечение следует начинать с 50 мг. При хорошей переносимости препарата после 1-2 инъекций разовую дозу можно увеличить сначала до 100 мг, а через следующие 3-6 дней до 150-250 мг; на курс лечения от 3000 до 6000 мг в зависимости от чувствительности опухоли и переносимости препарата. Терапевтический эффект, как правило, наступает при общей дозе 2500-3000 мг.

При комбинированном применении проспидина с ионизирующим излучением лечение начинают с введения проспидина в указанной выше дозе. При недостаточности терапевтического эффекта при суммарной дозе 2500-3000 мг в дальнейшем препарат назначают в сочетании с лучевой терапией. Дозы проспидина и ионизирующего излучения при комбинированном применении зависят от переносимости препарата и терапевтического эффекта.

Лечение папиллом верхних дыхательных путей. Проспидин применяют внутривенно, внутримышечно и (или) местно в сочетании с хирургическим вмешательством.

На следующий день посте удаления папиллом из гортани, трахеи или полости носа и придаточных пазух начинают внутривенное или внутримышечное введение проспидина. Взрослым в первый день вводят медленно в вену однократно 50 мг проспидина, на другой день - 100 мг (разовая, она же суточная доза) 5 раз в неделю. Если больной переносит лечение хорошо, то через неделю, однократную дозу увеличивают до 200 мг. Общая доза на курс лечения составляет 2000-3500 мг проспидина (в зависимости от переносимости препарата больными).

Детям проспидин назначают из расчета 3 мг препарата на 1 кг веса ребенка. Первая разовая доза составляет 30 мг проспидина, а затем в зависимости от веса ребенка назначают однократно в вену от 40 до 120 мг 5 раз в неделю, всего 25-30 инъекций. Общая доза на курс лечения составляет от 1000 до 3000 мг проспидина в зависимости от веса ребенка.

Одновременно после операции рекомендуется смазывать оставшиеся мелкие папилломы и раневую поверхность 30 или 50%-ной мазью проспидина и в дальнейшем смазывание проводить через день (всего 15-20 смазываний).

При поражении гортани и трахеи папилломами внутривенные вливания проспидина целесообразно сочетать с аэрозольными ингаляциями, которые проводятся ежедневно по 10 мин., на каждую из них 100-200 мг препарата, всего 15 процедур.

При папилломах, локализующихся в глотке и протекающих более доброкачественно, чем в других отделах верхних дыхательных путей, рекомендуется после их оперативного удаления смазывать раневую поверхность 30 или 50%-ной проспидиновой мазью в течение 7-10 дней.

Лечение гемодермий. Рекомендуется начинать лечение с ежедневных внутривенных или внутримышечных вливаний небольших доз проспидина (50-75 мг). В дальнейшем при хорошей переносимости препарата и отсутствии признаков интоксикации при каждом следующем вливании доза проспидина повышается на 25 мг и доводится до полной терапевтической дозы, которая устанавливается индивидуально в процессе лечения и составляет 100-150 мг. Общая доза на курс лечения колеблется от 2000 до 3500 мг (2,0-3,5 мг).

Для достижения более полного и стойкого клинического эффекта целесообразно проводить повторные курсы лечения (2-3 курса) с интервалом между ними от 1,5 до трех месяцев. Терапевтическая эффективность усиливается, если проспидин назначается одновременно с кортикостероидными препаратами, особенно с дексаметазоном или триамцинолоном. Суточная доза дексаметазона при этом составляет 0,5-1,5 мг, курсовая - колеблется в пределах от 30 до 60 мг. Дозы триамцинолона соответственно равны 8-12 мг в сутки, 200-500 мг на курс. Преднизолон, назначаемый по 10-15 мг в сутки в комбинации с проспидином, также оказывает значительный терапевтический эффект у больных гемодермиями, но очаги поражения регрессируют медленнее, чем при лечении триамцинолоном и дексаметазоном в сочетании с проспидином. Лечение ангиоретикулеза Капоши проводится одним проспидином.

Лечение ретинобластом (дети). Проспидин применяют внутримышечно, подконъюнктивально или ретробульбарно. Внутримышечно препарат назначают в течение первых трех дней в дозе из расчета 4 мг на 1 кг веса тела, а затем при отсутствии побочных явлений дозу постепенно увеличивают до 6 мг/кг. При подконъюнктивальном и ретробульбарном применении препарат вводят в 0,5-1 мл в тех же дозах, что и внутримышечно. Курс лечения проспидином длится в среднем 1 месяц. За это время ребенок весом 10 кг получает суммарно примерно 1800 мг препарата, а весом 20 кг - 3600 мг.

Одновременно с применением проспидина проводят рентгенотерапию по 200 р. на сеанс, которую назначают через 10-14 дней при наличии терапевтического эффекта от проспидина. При его отсутствии вместо проспидина рекомендуется использовать третамин.

Детям до трех лет применяют лучи средней жесткости (условия: 130 квт, кожно-фокусное расстояние 30 см, фильтр - 3 мм А 1), старше трех лет - жесткие лучи (160 квт кожно-фокусное расстояние 30 см, фильтр - 0,5 мм Си х 1 мм А 1).

Для профилактики развития катаракты перед каждым облучением в глаз закапывают 2%-ный раствор цистеина по 2 капли 6 раз через каждые 15 минут. Суммарная доза облучения - 3000 р. Через 1,5-2 месяца проводят повторный курс лечения проспидином в сочетании с лучевым воздействием по той же схеме.

Побочное действие. Проспидин переносится больным, как правило, хорошо. При первых 2-3 введениях возможно легкое головокружение, котоpoe не требует отмены препарата и при дальнейшем его введении, как правило, проходит. В отдельных случаях может наблюдаться понижение артериального давления. Поэтому внутривенно препарат следует вводить с соблюдением мер предосторожности (см. выше), особенно больным с гипер- и гипотонией.

При применении проспидина могут возникнуть парастезии, повышенная чувствительность кожи к холоду, онемение кожи лица, пальцев рук, языка, которые чаще наблюдаются при достижении больших суммарных доз. Эти явления не опасны для жизни больного, обратимы и проходят без каких-либо специальных лечебных мероприятий после снижения дозы или увеличения интервалов между введениями. При общих дозах 2500-3000 мг у отдельных больных может понижаться аппетит, иногда появляются тошнота, головная боль. С возникновением этих явлений необходимо уменьшить разовую дозу или перейти к введению препарата через день.

При применении проспидина в виде мази могут наблюдаться местные реактивные явления в виде легкой гиперемии и отечности надгортанника и черпаловидных хрящей, иногда - в образовании фибринозных налетов на гортанной поверхности надгортанника и черпаловидных хрящей. Реактивные явления со стороны гортани иногда вызывают приступы кашля, заканчивающиеся рвотой. Во всех этих случаях делают 2-5 дневные перерывы до исчезновения реактивных явлений.

Противопоказания. Применение проспидина противопоказано при сердечно-сосудистой недостаточности в фазе декомпенсации, заболеваниях печени и почек, сопровождающихся нарушением их функций.

Хранение. Cписок Б. В сухом месте.

Срок годности 2 года.

Раствор пилокарпина гидрохлорида 1% в тюбик-капельницах

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/1104/10.

Листовка-вкладыш утверждена 5 июля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-572-76 от 24 сентября 1976 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Показания к применению. Препарат применяют по назначению врача для понижения внутриглазного давления при глаукоме.

Способ применения и дозы. Пилокарпин закапывают в больной глаз по 2 кашли 1-6 раз в день.

Для пользования тюбик-капельницей необходимо: повернуть колпачок по часовой стрелке до отказа, отвинтить и снять его, слегка нажимая на корпус тюбика, закапать раствор, и вновь завинтить колпачок до отказа.

Побочное действие. При закапывании пилокарпина иногда может возникать боль в области глаза.

Хранение. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год 6 месяцев.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники

Э.А.Бабаян

Ученый секретарь Фармакологического

комитета канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. специалист Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Д.М.Казьмина