Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 12 января 2000 г. N 293-22а/1 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники
Минздрава РФ от 12 января 2000 г. N 293-22а/1

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек. средств Иркутской области:

- Полифепан, 250 г серии 201198, производства ЗАО "Экосфера", поставщик "Фармгарант" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Борная кислота, порошок 10 г серии 540899, производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ООО "НТМ" - по показателю "Маркировка" (не указан срок годности).

- Анисовое масло серии П25, производства АО "Аромасинтез", поставщик "Анеро" - по показателям: "Удельный вес", "Показатель преломления".

2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" г.Новгорода:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 240699, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ОГП "Новгородфармация" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" МЗ Республики Чувашия:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 130599, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Ультрафарм-М" - по показателю "Описание" (бесцветная жидкость с мелкой взвесью).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 300699, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Фармамед" - по показателям: "Описание" (бесцветная жидкость с мелкой взвесью), "Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной".

- Сампрост, 5 мг серии 30499, производства ОАО "Самсон", поставщик ООО "Фарм-Эн" - по показателям: "Описание" (порошок желто-коричневого цвета, по НД д.б. порошок белого или желтоватого цвета), "Цветность".

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

- Тальк, порошок 50 г серии 50899, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателям: "Описание" (порошок сероватого цвета, по НД д.б. белого или почти белого цвета), "Маркировка" (указано: срок годности не ограничен, по НД срок годности 5 лет).

- Пиперазина адипината таблетки 200 мг серии 350599, производства ОАО "Ай Си Эн - Лексредства", поставщик ООО "Ай Си Эн - Лексредства" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 6 лет по НД д.б. 4 года).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты Мансийского округа:

- Тысячелистника трава 35 г серии 010798, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ЧП Николаев - по показателю "Влажность".

- Кукурузы столбики с рыльцами 35 г серии 010897, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ЧП Николаев - по показателю "Влажность".

- Шалфея лист 35 г серии 050898, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ЧП Николаев - по показателю "Срок годности" (указан срок годности 2 г, по НД д.б. 1 год 6 мес.).

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- "Аспаркам", таблетки серии 020399, производства ЗАО "Эвалар", поставщик "Сокол и К" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами, при извлечении из упаковки крошатся).

- Бензилбензоата медицинского мазь, 20% 30 г серии 210799, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Описание" (мазь неоднородная).

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% мл серии 840999, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Компания "Сибфарм" - по показателю "Маркировка" (на ампулах не пропечатаны начальные буквы в названии лекарственного вещества).

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, серии 1170899, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ООО "Экспо-Мед" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

- Викалин, таблетки серии 1840598, производства ОАО "Ай Си Эн - Лексредства", поставщик "Фармация-М" - по показателю "Описание" (таблетки с беловатым налетом).

- Викаир, таблетки серии 860498, производства ОАО "Ай Си Эн - Лексредства", поставщик ЗАО "Грата" - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой, отсыревшей и отслоившейся поверхностью).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПКП "Фармация" г.Астрахани:

- Корвалол, 25 мл серии 30299, производства ФУП "Московский эндокринный завод", поставщик аптечный склад ГПП "Фармация". г.Астрахань - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

9. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Лимонника настойка 50 мл серии 40899, производства ОАО "С-Петербургская фармфабрика", поставщик ООО "Камелия" - по показателям: "Описание" (жидкость с маслянистым осадком), "Сумма жирного и эфирного масел", "Плотность".

10. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр по сертификации и контролю лекарственных средств":

- Бромкамфоры таблетки 250 мг серии 90899, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЧП Сухорукова А. - по показателю "Прочность на истирание".

- Салициловой кислоты раствор спиртовой 1% 40 мл серии 20799, производства ГП "Барнаульская фармфабрика", поставщик ОАО "Фармимекс" - по показателю "Описание" (прозрачная жидкость желтоватого цвета, по НД д.б. бесцветная).

- Чемеричная вода 100 мл серии 41099, производства ГП "Барнаульская фармфабрика" - по показателям: "Плотность", "Микробиологическая чистота".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев