Приказ Минздрава СССР от 29 июня 1976 г. N 647 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и Союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 29 июня 1976 г. N 647

Список
лекарственных средств, разрешенных для медицинского применения

А) Лекарственные вещества:

1. Диоксидин                           - антибактериальное средство

2. Соматотропин человека               - средство  для  лечения состояний,

                                         связанных   с    недостаточностью

                                         гормона    роста    (гипофизарная

                                         карликовость)

Б) Лекарственные формы:

3. Мазь метилурациловая 10%          - противовоспалительное  средство

4. Раствор диоксидина 1% для         - антибактериальное средство

   инъекций

5. Раствор протамина сульфата 1% для - антигепариновое средство

   инъекций

6. Соматотропин человека для         - средство для лечения  состояний,

   инъекций                            связанных   с   недостаточностью

                                       гормона   роста    (гипофизарная

                                       карликовость)

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные приказом Министра здравоохранения СССР
от 29 июня 1976 г. N 647

Диоксидин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 647 от 29 июня 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/647/1.

Инструкция по применению утверждена 14 апреля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-379-74 от 13 декабря 1974 г.

Описание. Зеленовато-желтый кристаллический порошок без запаха.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства - Диоксидин антимикробный препарат широкого спектра действия, обладает химиотерапевтической активностью при инфекциях, вызванных вульгарным протеем, синегнойной палочкой, палочкой Фридлендера, кишечной палочкой, дизентерийной палочкой, сальмонеллами, стафилококком, стрептококком, патогенными анаэробами (возбудителями газовой инфекции). Препарат действует на штаммы бактерий, устойчивые к антибиотикам и другим химиотерапевтическим препаратам. Диоксидин относительно мало токсичен.

Показания к применению - Диоксидин применяют для лечения тяжелых гнойно-воспалительных процессов различной локализации: гнойных плевритов, эмпием плевры, абсцессов легкого, перитонитов, циститов, ран с наличием глубоких гнойных полостей (абсцессы мягких тканей, флегмоны тазовой клетчатки, послеоперационные раны мочевых и желчевыводящих путей, гнойный мастит и др.). Кроме того, препарат используют для введения в мочевой пузырь для профилактики инфекции после катетеризации.

Препарат следует назначать в случаях:

а) где инфекция вызвана грамотрицательными бактериями, в частности, синегнойной палочкой и вульгарным протеем;

б) в случаях, где инфекция вызвана штаммами, устойчивыми к антибиотикам и другим химиотерапевтическим препаратам;

в) в случаях, где неэффективны антибиотикотерапия или применение других химиотерапевтических средств или имеют место явления непереносимости организмом этих препаратов.

Способы применения и дозы - Диоксидин в виде 1% раствора вводят в полости только взрослым.

Перед началом курса лечения рекомендуется провести пробу на переносимость препарата. С этой целью в полость вводят 10 мл 1% раствора. Если в течение 3-6 часов после введения Диоксидина у больного наблюдаются головокружение, озноб, повышение температуры, то препарат не применяют. При отсутствии перечисленных симптомов непереносимости начинают курс лечения диоксидином.

В гнойную полость в зависимости от ее размеров вводят в сутки от 10 до 50 мл 1% раствора (100-500 мг) диоксидина. Препарат вводят через дренажную трубку катетером или шприцом. Максимальная суточная доза - 70 мл 1% раствора (700 мг).

Чаще диоксидин применяют один раз в сутки, по показаниям возможно введение суточной дозы препарата в два приема, но не более 70 мл 1% раствора в сутки.

Длительность курса лечения определяется состоянием больного и эффективностью терапии. При хорошей переносимости и наличии показаний препарат можно вводить в полость ежедневно в течение 3-х недель и более. Повторные курсы лечения диоксидином по показаниям проводят через 1-1,5 месяца.

Недостаточность функции почек не является противопоказанием к внутриполостному назначению препарата. Однако в этом случае рекомендуется после проведения предварительной пробы вводить больному не более 40 мл 1% раствора в сутки, а повышение дозы по показаниям проводят с осторожностью при тщательном наблюдении за функцией почек и за развитием возможных побочных реакций.

Противопоказания к применению - Диоксидин противопоказан больным с индивидуальной непереносимостью препарата.

Побочное действие - при применении препарата у некоторых больных возможно появление головной боли, озноба, повышения температуры, диспептических реакций, судорожных подергиваний мышц. В этом случае следует снизить дозу, назначить антигистаминные препараты или отменить применение диоксидина.

Для ослабления возможных побочных реакций у больных с повышенной чувствительностью к лекарственным средствам диоксидин следует назначать одновременно с антигистаминными препаратами или препаратами кальция в обычных дозах.

Хранение - Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности - 2 года.

Раствор диоксидина 1% для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 647 от 29 июня 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/647/4

Инструкция по применению утверждена 14 апреля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-533-76 от 7 мая 1976 г.

Описание - Зеленовато-желтая прозрачная жидкость.

Хранение - Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности - 2 года.

Соматотропин человека

Приказ Министра здравоохранения СССР N 647 от 29 июня 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/647/2

Инструкция по применению утверждена 18 декабря 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-513-76 от 6 апреля 1976 г.

Описание - Порошок белый с кремовым оттенком.

Фармакологические свойства. Препарат оказывает анаболическое действие, вызывает увеличение роста и веса у гипофизарных карликов, обладает липолитическими свойствами, влияет на минеральный обмен, вызывая положительный баланс фосфора, калия, натрия, серы.

Показания к применению. Соматотропин человека применяют при состояниях, связанных с недостаточностью гормона роста (гипофизарная карликовость).

Способ применения и дозы. Соматотропин человека вводят внутримышечно по 2-4 ЕД 3 раза в неделю. Препарат растворяют непосредственно перед введением в 2 мл воды для инъекций или 0,25%-0,5% раствора новокаина. Лечение проводят длительно (не менее 3 месяцев). При наличии эффекта препарат применяют в течение 1,5-2 лет и более.

Побочное действие. При применении соматотропина человека возможно появление аллергических реакций (кожная сыпь, зуд и т.д.). В зависимости от выраженности этих явлений введение препарата временно прекращают или отменяют совсем.

Противопоказания. Применение соматотропина человека противопоказано при злокачественных опухолях.

Хранение. В сухом месте, при температуре не выше +10°.

Срок годности - 1 год 6 месяцев.

Соматотропин человека для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 647 от 29 июня 1976 г.

Регистрационное, удостоверение N 76/647/6

Инструкция по применению утверждена 18 декабря 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-514-76 от 6 апреля 1976 г.

Описание. Лиофилизированный порошок, белый с кремовым оттенком.

Хранение. В сухом месте, при температуре не выше +10 .

Срок годности - 1 год 6 месяцев.

Мазь метилурациловая 10%

Приказ Министра здравоохранения СССР N 647 от 29 июня 1976 г.

Регистрационное удостоверение 76/647/3

Листовка-вкладыш утверждена 5 апреля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-534-76 от 7 мая 1976 г.

Описание. Мазь желтоватого цвета. Должна соответствовать требованиям ГФХ, ст.709.

Показания к применению. Мазь метилурациловую применяют в качестве средства, ускоряющего заживание поврежденных тканей по назначению врача.

Способ применения и дозы. Мазь метилурациловую применяют (смазывания, тампоны) ежедневно по 5-10 г в соответствии с указанием врача.

Хранение. Список Б. В сухом, прохладном месте.

Срок годности - 2 года.

Раствор протамина сульфата 1% для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 647 от 29 июня 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/647/5.

Инструкция по применению утверждена 7 апреля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-529-76 от 3 мая 1976 г.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства. Протамин-сульфат образует с гепарином малодиссоциирующее соединение, в результате чего нейтрализуется противосвертывающее действие гепарина (1 мг протамин-сульфата нейтрализует примерно 85 ЕД гепарина). Протамин-сульфату присуща некоторая собственная антикоагуляторная и антимикробная активность, и поэтому при его применении возможно усиление и пролонгация действия других лекарственных средств (инсулина, антибиотиков).

Показания к применению. Протамин-сульфат применяют для нейтрализации избытка экзогенного гепарина в организме и остановки кровотечения, вызванного его передозировкой.

Способ применения и дозы. Протамин-сульфат применяют под контролем свертываемости крови внутривенно, струйно или капельно.

Струйно препарат вводят медленно со скоростью 1 мл за 2 минуты. Если интервал между введением гепарина и раствора протамин-сульфата 1% не превышает 15 минут, то для нейтрализации 100 ЕД гепарина требуется 0,1-0,12 мл 1% раствора протамин-сульфата. Если промежуток между введением гепарина и протамин-сульфата больше, дозу протамин-сульфата уменьшают. Однократно больному вводят не более 5 мл 1% раствора протамин-сульфата.

При операциях с искусственным кровообращением дозу протамин-сульфата можно увеличивать до 20 мг на 1 кг веса больного, в этом случае препарат вводят капельно.

Побочное действие. При введении препарата в больших дозах и повышенной чувствительности больного возможны аллергические реакции по типу крапивницы. В этом случае необходимо назначить десенсибилизирующие средства.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при резко выраженной гипотензии, тромбоцитопении, недостаточности коры надпочечников.

Хранение. При температуре не ниже +4°.

Срок годности - 2 года.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской технике Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Ученый секретарь Фармакологического

комитета - канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета - канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. специалист Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина