Приказ Минздрава СССР от 3 июня 1976 г. N 571 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 3 июня 1976 г. N 571

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

а) Лекарственные вещества

1. Аллопуринол                 - средство для лечения гиперурикемических

                                 состояний.

2. Анабазина гидрохлорид       - средство против хронического

                                 никотинизма.

3. Диклоксациллина натриевая   - антибиотик.

   соль

4. Кислота диоксибензойная     - противовоспалительное, жаропонижающее и

                                 болеутоляющее средство.

5. Флавазид                    - составная часть таблеток "Эсфлазид".

6. Эсцин                       - составная часть таблеток "Эсфлазид".

б) Лекарственные формы

7. Диклоксациллииа натриевая   - антибиотик.

   соль 0,25 г в капсулах

8. Таблетки аллопуринола       - средство для лечения гиперурикемических

   0,1 г                         состояний.

9. Таблетки анабазина          - средство против хронического

   гидрохлорида 0,003 г          никотинизма.

10. Таблетки "Гексавит",       - витаминный препарат.

    покрытые оболочкой

11. Таблетки кислоты           - противовоспалительное, жаропонижающее и

    диоксибензойной 0,5 г        болеутоляющее средство.

12. Таблетки "Эсфлазид"        - венотонизирующее и капилляроукрепляющее

                                 средство.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные приказом Министра здравоохранения СССР
от 3 июня 1976 г. N 571

Аллопуринол

Приказ Министра здравоохранения СССР N 571 от 3 июня 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/571/1.

Инструкция по применению утверждена 9 февраля 1976 года.

Временная фармакопейная статья 42-521-76 от 3 мая 1976 года.

Описание. Белый или белый с кремоватым оттенком мелкокристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Аллопуринол, ингибируя ксантиноксидазу, тормозит синтез мочевой кислоты. Следствием этого является уменьшение содержания уратов в сыворотке крови и в моче и предотвращение их отложения в тканях. Препарат активен при приеме внутрь; образующийся в процессе его метаболизма оксипуринол (4,6-диокси-пиразоло-пиримидин) также является ингибитором ксантиноксидазы.

Показания к применению. Показаниями для применения являются заболевания, сопровождающиеся гиперурикемией и (или) образованием уратовых камней в моче (за исключением случаев с выраженной почечной недостаточностью):

а) первичная и вторичная подагра; первичная гиперурикемия;

б) мочекаменная болезнь с образованием уратовых конкрементов;

в) вторичная гиперуремия, которая возникает или в результате заболеваний, сопровождающихся усиленным распадом нуклеопротеидов (различные формы гематобластом - острый лейкоз, хронический миелолейкоз, лимфосаркома и др.), или в связи с применяющейся терапией (массивная химио- или лучевая терапия, лечение стероидами и др.) и т.д.;

г) профилактика указанных выше патологических состояний.

Способ применения и дозы. Аллопуринол применяют внутрь после еды. Суточная доза зависит в основном от содержания мочевой кислоты в крови. Минимальная суточная доза для взрослых составляет 0,1 г, максимальная - 0,8 г.

При умеренной (до 7 мг%) гиперурикемии (при определении содержания мочевой кислоты с использованием реактива Фолина) аллопуринол назначают по 0,3-0,4 г в день в течение 2-3 недель. Затем переходят на поддерживающую дозу 0,2-0,3 г в сутки, что обеспечивает содержание мочевой кислоты в крови, близкое к нормальному (ниже 5 мг%). Суточную дозу препарата дают в 2-3 приема.

В тяжелых случаях подагры, протекающей со значительными отложениями уратов в тканях (тофусы), а также при значительной (свыше 7 мг%) гиперурикемии аллопуринол назначают до 0,6-0,8 г дробно (не более 0,2 г на прием) после еды в течение 2-4 недель, систематически контролируя содержание мочевой кислоты в крови, а также функцию почек и печени. Затем переходят на поддерживающие дозы 0,1-0,3 г в день, которые дают длительно, в течение нескольких месяцев.

У больных с незначительной почечной недостаточностью аллопуринол следует применять с осторожностью, систематически, контролируя содержание в крови остаточного азота или мочевины, в дневной дозе, не превышающей 0,2 г.

С целью профилактики развития гиперурикемии при интенсивной лучевой и химиотерапии аллопуринол обычно применяют в среднем по 0,4 г в сутки. В этом случае препарат назначают за 2-3 дня до или одновременно с началом специфического лечения и отменяют аллопуринол через несколько дней после его окончания.

Побочное действие. У больных подагрой в начале лечения могут возникнуть симптомы обострения болезни, что связано со снижением содержания мочевой кислоты в сыворотке. Эти обострения купируют обычными средствами лечения подагры (колхицин, метиндол и др.).

У некоторых больных аллопуринол может вызвать понос, тошноту, боли в брюшной полости, высыпания на коже, лихорадку, эозинофилию.

Следует учитывать, что препарат усиливает токсическое действие 6-меркаптопурина. Поэтому при приеме аллопуринола терапевтическая доза 6-меркаптопурина должна составлять не более 50% от расчетной.

При лечении аллопуринолом не рекомендуется одновременно применять препараты железа.

Противопоказания. Применение аллопуринола противопоказано у больных с выраженными формами почечной недостаточности и при беременности.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 5 лет.

Таблетки аллопуринола 0,1 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 571 от 3 июня 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/571/8.

Инструкция по применению утверждена 9 февраля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-522-76 от 3 мая 1976 г.

Описание. Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 5 лет.

Анабазина гидрохлорид

Приказ Министра здравоохранения СССР N 571 от 3 июня 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/571/2.

Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-494-75 от 31 декабря 1975 года.

Описание. Кристаллический порошок кремового цвета с желтоватым или розоватым оттенком. Гигроскопичен, легко комкуется.

Фармакологические свойства. Анабазина гидрохлорид ослабляет влечение к курению и способен уменьшать вегетативные и другие нарушения, обычно сопровождающие период отвыкания от курения. Лечебный эффект препарата можно ожидать лишь при твердом решении курильщика бросить курить.

Показания к применению. Анабазина гидрохлорид применяют для облегчения отвыкания от курения.

Способ применения и дозы. Анабазина гидрохлорид применяют внутрь или под язык ежедневно в начале по 0,003 г (одна таблетка) 8 раз в день каждые 2 часа в течение 5-ти дней.

При положительном эффекте лечение анабазина гидрохлоридом продолжают по следующей схеме:

с 6-го по 12-й день - по 0,003 г (1 таблетка) каждые 2,5 часа, в общем 0,018 г (6 таблеток) в день;

с 13-го по 16-й день - по 0,003 г (1 таблетка) каждые 3 часа, в общем 0,015 г (5 таблеток) в день;

с 17-го по 20-й день - по 0,003 г (1 таблетка) каждые 5 часов, в общем 0,009 г (3 таблетки) в день;

с 20-го по 25-й день - по 0,003-0,006 г (1-2 таблетки) в день.

С первого дня лечения больной должен прекратить курить или резко уменьшить частоту курения.

Полный отказ от курения должен быть не позднее 8- 10-го дня с начала лечения.

При отсутствии признаков уменьшения желания курить лечение следует прекратить и предпринять новую попытку через 2-3 месяца.

Побочное действие. В первые часы после приема анабазина гидрохлорида в ряде случаев могут отмечаться головные боли, тошнота, некоторое повышение артериального давления. Указанные явления быстро исчезают при отмене препарата.

Противопоказания. Анабазина гидрохлорид противопоказан при выраженных гипертонии, атеросклерозе и кровотечении.

Хранение. Список А. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки анабазина гидрохлорида 0,003 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 571 от 3 июня 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/571/9.

Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-520-76 от 3 мая 1976 г.

Описание. Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком и вкраплениями, горько-сладкого вкуса. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ ст.654.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Диклоксациллина натриевая соль

Приказ Министра здравоохранения СССР N 571 от 3 июня 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/571/3.

Инструкция по применению утверждена 17 сентября 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-510-76 от 7 апреля 1976 г.

Описание. Белый мелкокристаллический порошок, горького вкуса, со специфическим запахом. Слабо гигроскопичен.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Диклоксациллина натриевая соль обладает антибактериальной активностью и по спектру действия не отличается от других пенициллиназоустойчивых пенициллинов (метициллин и оксациллин), более эффективна в отношении пенициллиназообразующих стафилококков. Антибиотик близок по активности бензилпенициллину в отношении не образующих пенициллиназу штаммов стафилококка. На бактериальную клетку действует бактерицидно. Диклоксациллина натриевая соль не влияет на грамотрицательные бактерии (Е coli, Salmonella, Shigella, Proteus и др.).

Диклоксациллина натриевая соль хорошо всасывается при приеме внутрь; по степени всасывания превосходит оксациллин. Максимальная концентрация наблюдается через 1 час после приема препарата. Продолжительность циркуляции в крови диклоксациллина натриевой соли в терапевтических концентрациях составляет 4-5 часов. Препарат хорошо проникает в ткани и жидкости организма, в эффективных концентрациях обнаруживается в легких, печени, почках. При повторных введениях кумуляции не наблюдается. Антибиотик из организма в основном выделяется почками.

Показания к применению. Диклоксациллина натриевую соль назначают при инфекциях, вызванных пенициллиназообразующими стафилококками, устойчивыми к действию бензилпенициллина и др. антибиотиков, а также при инфекциях, обусловленных пневмококками, стрептококками и другими чувствительными к антибиотику микроорганизмами.

Диклоксациллина натриевую соль применяют при острых заболеваниях дыхательных путей (пневмонии, бронхиты); остеомиелите; при инфекциях кожи и мягких тканей (фурункулез, флегмоны, абсцессы, маститы, пиодермия); при инфицированных ожогах, раневой инфекции и др.

Способ применения и дозы. Диклоксациллина натриевую соль применяют внутрь за 1 час до еды или через 1-1,5 часа после приема пищи. Разовая доза для взрослых составляет 0,25 г, суточная 1 г. При тяжелом течении инфекционного процесса разовая доза может быть увеличена до 1 г, суточная - до 4 г. Суточная доза распределяется на 4 приема. Детям до 12 лет антибиотик назначают из расчета 12,5- 25 мг/кг (суточная доза) и применяют в 4 приема с интервалом 6 часов. Детям старше 12 лет применяют дозу взрослых. Продолжительность лечения определяется тяжестью заболевания (от 5-7 дней до 2 недель и более).

Противопоказания. Противопоказанием для применения диклоксациллина натриевой соли является повышенная чувствительность к пенициллинам, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастриты. Из-за неудобства лекарственной формы применение препарата в капсулах не показано детям раннего возраста.

Побочное действие. При применении препарата возможны аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, сыпи и др.). В случае их развития антибиотик отменяют и назначают антигистаминные препараты и хлористый кальций.

У некоторых больных могут возникнуть диспепсические расстройства (чувство тяжести и боль в подложечной области, метеоризм, потеря аппетита, тошнота, жидкий стул). При отмене препарата эти явления обычно исчезают.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 1 год 6 месяцев.

Диклоксациллина натриевая соль 0,25 г в капсулах

Приказ Министра здравоохранения СССР N 571 от 3 июня 1976 г.

Регистрационное удостоверение, N 76/571/7.

Инструкция по применению утверждена 17 сентября 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-512-76 от 7 апреля 1976 года.

Описание. Содержимое капсул - гранулы белого цвета, горького вкуса. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.130.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Кислота диоксибензойная

Приказ Министра здравоохранения СССР N 571 от 3 июня 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/571/4.

Инструкция по применению утверждена 7 апреля 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-469-75 от 14 ноября 1975 г.

Описание. Кристаллический порошок кремового цвета, без запаха.

Фармакологические свойства. По своим фармакологическим свойствам диоксибензойная кислота сходна с салицилатом натрия и ацетилсалициловой кислотой. Препарат оказывает противовоспалительное, антиаллергическое, антипиретическое и анальгезирующее действие. Препарат малотоксичен.

Показания к применению. Диоксибензойную кислоту применяют при разных формах ревматизма, особенно латентных и рецидивирующих формах, когда требуется интенсивное и продолжительное лечение. Кроме того, препарат показан для лечения ревматоидного артрита (особенно в случаях выраженных экссудативных явлений), а также артралгий и невралгий при других скелетно-мышечных поражениях.

Способ применения и дозы. Диоксибензойную кислоту назначают внутрь после еды по 0,5-1 г 3-6 раз в день. Максимальная суточная доза 8 г. Продолжительность курса лечения зависит от состояния больного и от переносимости препарата. В среднем он составляет 6-8 недель.

Противопоказания. Диоксибензойную кислоту следует применять с предосторожностью у больных с повышенной чувствительностью к салицилатам и с наклонностью к кровотечениям.

Побочное действие. При применении препарата могут наблюдаться тошнота, рвота, диспептические явления, шум в ушах, общая слабость и др. В таких случаях надо уменьшить дозу или временно прекратить применение препарата.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте в обычных условиях.

Срок годности. 2 года.

Таблетки кислоты диоксибензойной 0,5 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 571 от 3 июня 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/571/11.

Инструкция по применению утверждена 7 апреля 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-506-76 от 19 марта 1976 года.

Описание. Таблетки кремоватого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст.654.

Хранение. В защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Таблетки "Гексавит", покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 571 от 3 июня 1976 г,

Регистрационное удостоверение N 76/571/10.

Инструкция по применению утверждена 5 апреля 1974 года.

Временная фармакопейная статья 42-518-76 от 7 апреля 1976 г.

Состав на одну таблетку

Ретинола ацетата (витамина А) Тиамина хлорида (витамина B1) или Тиамина бромида (витамина B1) Рибофлавина (витамина В2) Никотинамида Пиридоксина гидрохлорида (витамина

- 0,00172 г (5000 ME) - 0,002 г - 0,0026 г - 0,002 г - 0,015 г - 0,002 г

B6)

Кислоты аскорбиновой (витамина С) Сахара Вспомогательных веществ (крахмал, поливинилпирролидон, тальк, стеарат кальция)

- 0,07 г - 0,13552 г - достаточное количество до получения таблетки весом 0,3 г (без оболочки)

Вспомогательных веществ (сахар, магния карбонат основной, мука, тартразин)

- достаточное количество для получения оболочки методом наращивания

Описание. Таблетки желтого цвета со слабым характерным запахом. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.

Фармакологические свойства. Фармакологические свойства гексавита обусловлены витаминами, входящими в его состав. Витамины С, B1 и B6 участвуют в регуляции углеводного, белкового и жирового обмена, способствуют регенерации тканей, нормальной проницаемости капилляров; витамины А и В2 необходимы для нормального состояния кожи и слизистых оболочек, а также зрительной функции глаза.

Показания к применению. Гексавит применяют с профилактической целью в комплексе с другими мероприятиями:

1) для профилактики гиповитаминозов;

2) для повышения сопротивляемости организма к инфекционным и простудным заболеваниям;

3) при длительном лечении антибиотиками;

4) лицам, работа которых требует повышенной остроты зрения (летчики, водители транспорта и т.д.).

Способ применения и дозы. Гексавит принимают внутрь после еды. Для профилактики гиповитаминозов принимают по 1 драже или 1 таблетке в день, в остальных случаях (взрослым) по 1 драже или 1 таблетке 3 раза в день; детям до 1 года - по 1/2 драже или 1/2 таблетки в день, от 1 года до 3 лет - по 1/2 драже или 1/2 таблетки 2 раза в день, от 3 до 7 лет - по 1 драже или 1 таблетке 2 раза в день и старше 7 лет - по 1 драже 3 раза в день.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки "Эсфлазид"

Приказ Министра здравоохранения СССР N 571 от 3 июня 1976 года.

Регистрационное удостоверение N 76/571/12.

Инструкция по применению утверждена 31 марта 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-517-76 от 9 апреля 1976 г.

Состав на одну таблетку

Эсцина Флавазида Сахарной пудры Вспомогательных веществ (Крахмал, стеарат кальция)

- 0,005 г - 0,025 г - 0,038 г - до получения таблеток весом 0,1 г

Описание. Таблетки зеленовато-желтого цвета с вкраплениями. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Фармакологические свойства. Эсфлазид повышает резистентность сосудистой стенки, уменьшает воспалительный и аллергический отеки, оказывает тонизирующее влияние на стенку венозных сосудов. Препарат малотоксичен.

Показания к применению. Эсфлазид применяют при остром и хроническом воспалении венозных сосудов конечностей и прямой кишки (флебиты, тромбофлебиты, геморрой и др.).

Способ применения и дозы. Эсфлазид принимают внутрь по 1 таблетке или вводят в прямую кишку по одной свече 1-2 раза в день в первые 2 дня лечения. В последующем число приемов увеличивают до 3-4 раз в день.

Курс лечения при заболеваниях вен конечностей составляет от 2 недель до 2-3 месяцев, при геморрое - от 1 до 4 недель.

В случае рецидива курс лечения следует повторить.

При повышенной свертываемости крови эсфлазид можно сочетать с антикоагулянтами прямого или непрямого действия.

Побочные действия. При применении эсфлазида у отдельных больных могут появляться желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, учащение стула), боли в области сердца, слезотечение.

Указанные явления быстро проходят при уменьшении дозы или отмене препарата.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 5 лет.

Эсцин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 571 от 3 июня 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/571/6.

Временная фармакопейная статья 42-368-74 от 14 октября 1974 года.

Описание. Белый мелкокристаллический порошок.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 5 лет.

Флавазид

Приказ Министра здравоохранения СССР N 571 от 3 июня 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/571/5.

Временная фармакопейная статья 42-369-74 от 14 октября 1974 года.

Описание. Зеленовато-желтый мелкокристаллический порошок без запаха или со слабым запахом, слегка горького вкуса.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 5 лет.

Начальник Управления по внедрению новых

лекарственных средств и медицинской

техники Минздрава СССР канд. мед. наук

Э.А.Бабаян

Ученый секретарь Фармакологического

комитета, канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. специалист Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения

новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина