1. Настоящее положение устанавливает единый порядок организации экспертизы всех отечественных и зарубежных лекарственных средств, который является обязательным для разработчиков лекарственных средств, заявителей, а также всех организаций участвующих в проведении экспертизы.
2. Проведение экспертизы нормативной документации и образцов лекарственных средств обеспечивает Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее - Департамент).
3. Департамент организует в установленном порядке проведение экспертизы лекарственных средств в Научном центре экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (далее - Научный центр), научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждениях, Фармакологическом и Фармакопейном комитетах.
4. Экспертиза лекарственных средств проводится на платной основе за счет средств, поступающих за регистрацию лекарственных средств, в соответствии с расценками, утверждаемыми Минздравом России.
5. Научный центр по согласованию с Департаментом привлекает к проведению экспертизы лекарственных средств экспертов и членов Фармакологического и Фармакопейного комитетов. Комитеты находятся в ведении Департамента и работают в соответствии с Положениями, утвержденными Минздравом России.
6. Научный центр координирует в установленном порядке деятельность научно-исследовательских институтов, Фармакопейного и Фармакологического комитетов по проведению экспертизы лекарственных средств.
7. Фармакологическим комитетом проводится доклиническая и клиническая экспертиза новых лекарственных средств; препаратов инсулина; лекарственных средств с учетом новых медицинских показаний по применению; исключаемых из Государственного реестра лекарственных средств.
8. Фармакопейным комитетом проводится экспертиза нормативной документации на новые лекарственные средства; препараты инсулина; лекарственные средства для включения в Государственную Фармакопею Российской Федерации.
9. Организация-разработчик или другое юридическое лицо по его поручению представляет в Департамент для проведения экспертизы необходимые документы и данные.
10. Научный центр рассматривает представленные документы и данные и осуществляет в установленном порядке экспертизу лекарственных средств:
а) экспертиза комплектности и качества представленной документации осуществляется в течение 5 дней и оформляется заключением;
б) токсикологическая экспертиза проводится в срок до 30 дней и оформляется заключением;
в) фармакологическая экспертиза проводится в срок до 30 дней и оформляется заключением;
г) документальная фармацевтическая экспертиза проводится в срок до 15 дней; в зависимости от сложности метода контроля качества препарата экспериментальная экспертиза осуществляется в течение 20-40 дней и оформляется заключением;
д) экспертиза нормативной документации проводится в сроки до 60 дней и оформляется заключением.
11. Национальный этический комитет в срок до 15 дней представляет в Департамент заключение на проведение клинических испытаний.
12. Результаты проведения экспертизы нормативной документации и образцов лекарственных средств рассматриваются Бюро Научного центра. Решения Бюро оформляются в виде рекомендаций за подписью генерального директора и в установленном порядке представляются в Департамент.
13. Результаты экспертных заключений обобщаются Научным центром в срок до 3 месяцев и направляются в Департамент в соответствии с установленной формой. Копия заключения Научного центра направляется организации, представившей материалы с просьбой о проведении экспертизы.
Руководитель Департамента |
Р.У. Хабриев |
Утверждено:
Министр здравоохранения |
Ю.Л. Шевченко |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Положение о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств (утв. Минздравом РФ 17 сентября 1999 г.)
Текст Положения официально опубликован не был