Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 января 2000 г. N 293-22а/4 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 25 января 2000 г. N 293-22а/4

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Эритромицина таблетки 250 мг серий 430697, 520697, производства АКО "Синтез", г.Курган - по показателю "Распадаемость".

- Бициллин-1 (600000 ЕД) серий 10499, 20499, 30499, 40499, 50499, производства ОАО "Красфарма" - по показателям: "Описание" (неоднородная масса, состоящая из крупных конгломератов и белого порошка, по НД д.б. белый порошок), "Всасываемость и инъецируемость".

- Бициллин-1 (1200000 ЕД) серий 60499, 70499, 80499, 90499, 100499, производства ОАО "Красфарма" - по показателям: "Описание" (неоднородная масса, состоящая из крупных конгломератов и белого порошка, по НД д.б. белый порошок), "Всасываемость и инъецируемость".

- Левомицетина таблетки 250 мг серии 230899, производства ОАО "Органика" - по показателю "Растворение".

- Олифен, таблетки 0,5 г серий 11298, 21298, 31298, 41298, 51298, производства ГП "Пятигорская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Количественное определение".

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 250000 ЕД серии 880999, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" г.Новгорода:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% серии 860799, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

- Феназепама таблетки 0.5 мг серии 10999, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ГУП "Межбольничная аптека" - по показателю "Микробиологическая чистота".

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 1410999, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, поверхность растрескавшаяся).

- Бутадиона таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг серии 261099, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Медиаск" - по показателю "Описание" (таблетки без оболочки, со сколами, легко крошатся, рассыпаются).

- Бензонала таблетки 0.05 г серии 10999, производства ОАО "Асфарма", поставщик ЗАО "Компания "Сибфарм" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 4 г.).

5. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр по сертификации и контролю лекарственных средств":

- Пиона настойка 50 мл серии 41099, производства ГП "Барнаульская Фармфабрика", поставщик ГП "Барнаульская фармфабрика" - по показателю "Микробиологическая чистота".

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек. средств Иркутской области:

- Сульфадимезина таблетки 500 мг серии 40799, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ГУП ИООСАБ - по показателю "Распадаемость".

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией УНПК "Фармакон" Тюменской государственной медицинской академии:

- Эвкалипта настойка 25 мл серии 50599, производства ГП "Омская Фармфабрика", поставщик ФГУП ТХФ - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде взвеси), "Плотность".

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПП "Фармация" Администрации Астраханской области:

- Корвалол 25 мл серии 30399, производства ФУП "Московский Эндокринный Завод", поставщик ФУП "Московский Эндокринный Завод" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

9. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Квасцы жженые серии 081099, производства АООТ "Иркутская фармфабрика", поставщик ООО "Демис" - по показателям: "Описание" (порошок светло-бежевого цвета, по НД д.б. белого цвета), "Железо".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев