Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 10 февраля 2000 г. N 293-22а/6 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 10 февраля 2000 г. N 293-22а/6

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Фолиевая кислота серии UT99030151, производства фирмы "Хоффман ля Рош ЛТД", Швейцария - по показателю "Растворимость".

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 010299, производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ООО "Итпо" - по показателям:

"Описание" (мазь с многочисленными вкраплениями коричневого цвета), "Однородность".

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Трентал, драже 100 мг серии 0045 от 02.98, производства фирмы "Югоремедия", Югославия, поставщик ООО "Мединфарм", г.Подольск - по показателю "Описание" (наличие драже с неравномерно нанесенной оболочкой (видно ядро белого цвета)).

- Ранитидина таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг серии 100799, производства фирмы "Софарма", Болгария, поставщик ООО "Мегафарм", г.Октябрьский - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски: от белого до кремового цвета, по НД д.б. белого цвета).

- Фенсидрекс-Н, таблетки серии 1020198, производства фирмы "Наброс Фарма ПВТ ЛТД", Индия, поставщик ООО "Фьючер", г.Самара - по показателю "Описание" (таблетки с коричневыми вкраплениями, часть таблеток с желтыми пятнами).

- Солвин, эликсир 4 мг|5 мл 120 мл серии 7014HES от 11.97., производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Елена Импэкс", г.Самара - по показателю "Удельный вес".

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Трентал, драже 100 мг серии 1157 от 07.99 г., производства фирмы "Югоремедия", Югославия, поставщик ЗАО "Цитофарм" - по показателю "Описание" (драже без блестящей поверхности с неравномерным покрытием).

5. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Индометацин, таблетки покрытые оболочкой, 25 мг серии 010799, производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте".

- Анальгин, субстанция серии 110272 изг. 12.98 г., производства фирмы "Wuhan Pharmaceutical Factory", Китай, поставщик ОАО "Мед СИ" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

- Септрин, таблетки 400 мг/80 мг серии В 2516А, производства фирмы "Glaxo Wellcome", Великобритания, поставщик ООО "Белая Русь" - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

- Бальзам "Золотая звезда" серии 020598, производства фирмы "БИОФАРМТЕК", Вьетнам, поставщик ООО "Фирма ВМВ", г.Новосибирск - по показателю "Маркировка" (не указан срок годности).

7. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Галазолин, 0.1% 10 мл серии 2370398, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический завод", Польша, поставщик ТОО МПЦ "Теремок", г. Смоленск - по показателям: "Упаковка" (наличие микротрещин на шве флакона), "Определение номинального объема".

- Флукорт-С, крем 15 г серии 29.09.97, производства фирмы "Лайка Лабс ЛТД", Индия, поставщик "Интеркэр-Фарма" - по показателю "Описание" (неоднородная масса с включениями черного и коричневого цветов).

- Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 620799, производства фирмы "Фармахим", Болгария, поставщик ООО "Тестамент" - по показателю "Распадаемость в желудочном соке".

- Бронхолитин, сироп 125 г серии 010299, производства фирмы "Фармахим", Болгария, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Цефобак, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии 6255, производства фирмы "Русан Фарма", Индия, поставщик ООО "НЭРА" - по показателю "Срок годности" (указано 4 г., по НД должно быть 3 г.).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев